Il 28 .Nell'aprile 2022, Joytech ha ottenuto l'emissione iniziale dell'MDR UE per i nostri misuratori di pressione sanguigna non invasivi, puoi scoprire i dettagli Qui.
Nel 2023, i termometri a contatto Joytech, i termometri senza contatto e i nuovi misuratori di pressione sanguigna sono tutti approvati MDR UE.
Che cos'è il CE（MDR）?
Quando si parla di certificati CE, tutti lo conoscono.Quasi ogni settore dispone di una corrispondente certificazione CE.MDR è l'abbreviazione di European Medical Device Regolamento, che è l'aggiornamento del CE (MDD) e impone requisiti più elevati sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.Lo chiamiamo anche CE（MDR）.
Quali sono le differenze tra CE（MDD）e CE（MDR）?
L’MDR è un regolamento e l’MDD è una direttiva.Poiché si tratta di un aggiornamento, dalle direttive ai regolamenti, gli Stati membri dell’UE eserciteranno un controllo più rigoroso sul processo e sui risultati della certificazione.
Si riflette principalmente nei seguenti aspetti:
1) Rafforzate le responsabilità del produttore.
a) Il fabbricante deve avere almeno un responsabile della conformità con esperienza nel campo dei dispositivi medici (non esiste un requisito esplicito nella direttiva MDD);
b) Il produttore deve stabilire e aggiornare continuamente la documentazione tecnica e garantire che sia disponibile quando richiesto dall'autorità nazionale competente.
c) I produttori devono rispondere in qualsiasi momento alle ispezioni senza preavviso da parte degli organismi notificati per garantire l'aggiornamento della documentazione tecnica e la manutenzione del sistema;(Prodotti di classe II)
d) Per i prodotti ad alto rischio delle società commerciali, sarà più difficile richiedere la CE.
2) Maggiori disposizioni normative e revisione più rigorosa della certificazione.
a) Aumento delle regole di classificazione: da 18 in MDD a 22 in MDR;
b) Gli elementi della checklist dei requisiti di base sono aumentati: da 13 elementi in MDD a 23 elementi in MDR;
c) La struttura dei documenti tecnici CE è cambiata ed è divisa in: documenti tecnici di prodotto e documenti post-commercializzazione (MDD richiede solo documenti tecnici di prodotto);
d) Rapporto di valutazione clinica.L'MDR impone alle aziende di fornire la quarta versione dei rapporti di valutazione clinica, che è più rigorosa della terza versione;
3) Campo di applicazione ampliato
a) la MDD ha come target solo i prodotti con finalità medica, mentre la MDR include nell’ambito di applicazione alcuni dispositivi non medici, come lenti a contatto vegetali, prodotti di bellezza, ecc.;
b) Nella MDD i dispositivi riutilizzabili sono classificati come una classe di dispositivi medici e non richiedono l'intervento di un organismo notificato, mentre l'MDR richiede che un organismo notificato effettui una valutazione di conformità dei dispositivi chirurgici riutilizzabili;
4) L’MDR richiede maggiore trasparenza e tracciabilità
a) Introdotto l'identificativo univoco del dispositivo UDI per aumentare la tracciabilità del prodotto;
b) Le informazioni rilevanti dell'azienda saranno raccolte nel database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED);
c) Stabilire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS);
d) L'organismo notificato effettuerà ispezioni senza preavviso.
Qual è la valutazione clinica della MDR CE?
La pratica clinica di cui parliamo si divide generalmente in due forme:
a) Gli studi clinici vengono utilizzati sugli esseri umani per ottenere dati per dimostrare la sicurezza del prodotto.
b) I rapporti clinici dimostrano principalmente la sicurezza e l'efficacia del prodotto attraverso il confronto del prodotto (da tre aspetti: dati clinici, parametri tecnici e prestazioni biologiche), l'analisi dei dati e la revisione della letteratura.
c) Il rapporto di valutazione clinica fa parte del documento tecnico CE ed è anche una componente fondamentale (il rapporto di valutazione clinica è un rapporto indispensabile nel documento tecnico CE quando si richiede la certificazione CE).
d) Attualmente è implementata la quarta versione del rapporto di valutazione clinica, che è un rapporto di valutazione clinica compilato in conformità con la linea guida di valutazione clinica MedDev 2.7.1.
Superare la certificazione MDR significa questo Misuratore di pressione sanguigna Joytech e il termometro digitale ha raggiunto standard rigorosi nella progettazione, produzione e controllo di qualità e può fornire dispositivi medici più sicuri e affidabili agli utenti di tutto il mondo.
Il misuratore di pressione arteriosa e il termometro digitale Joytech hanno ottenuto elogi unanimi da parte degli utenti per i risultati di misurazione accurati, il design intuitivo e le prestazioni eccellenti.Ora hanno superato la certificazione MDR, che senza dubbio aumenterà ulteriormente la fiducia e la soddisfazione degli utenti nei nostri prodotti.
Joytech Healthcare continuerà a impegnarsi a fornire dispositivi medici di alta qualità e contribuire alla salute degli utenti in tutto il mondo.Crediamo che attraverso i nostri sforzi, i nostri prodotti di qualità contribuiranno alla vostra vita sana nel mercato globale.
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