28 Il . Aprile 2022, Joytech ha ottenuto l'emissione iniziale di MDR UE per i nostri monitor della pressione sanguigna non invasiva ， puoi scoprire i dettagli Qui.
Nel 2023, i termometri a contatto Joytech, i termometri non contatti e i nuovi monitor della pressione sanguigna sono tutti approvati dall'UE MDR.
Cos'è CE （MDR）?
Quando si tratta di certificati CE, tutti ne hanno familiarità. Quasi ogni settore ha una corrispondente certificazione CE. MDR è l'abbreviazione della regolamentazione europea dei dispositivi medici, che è l'aggiornamento di CE (MDD) e impone requisiti più elevati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici. Lo chiamiamo anche CE （MDR）.
Quali sono le differenze tra CE （MDD） e CE （MDR）?
MDR è un regolamento e MDD è una direttiva. Poiché si tratta di un aggiornamento, dalle direttive ai regolamenti, gli Stati membri dell'UE eserciteranno un controllo più severo sul processo di certificazione e sui risultati.
Riflesso principalmente nei seguenti aspetti:
1) rafforzato le responsabilità del produttore.
a) Il produttore deve avere almeno un responsabile della conformità con esperienza nel campo dei dispositivi medici (non vi è alcun requisito esplicito nella direttiva MDD);
b) Il produttore deve stabilire e aggiornare continuamente la documentazione tecnica e garantire che sia disponibile se richiesto dall'autorità nazionale competente.
c) i produttori devono rispondere alle ispezioni senza preavviso da parte di organi notificati in qualsiasi momento per garantire l'aggiornamento dei documenti tecnici e la manutenzione del sistema; (Prodotti di classe II)
d) Per i prodotti ad alto rischio di società commerciali, sarà più difficile richiedere CE.
2) Aumento delle disposizioni normative e una revisione della certificazione più rigorosa.
a) Aumento delle regole di classificazione: da 18 in MDD a 22 in MDR;
b) gli articoli di controllo dei requisiti di base sono aumentati: da 13 articoli in MDD a 23 articoli in MDR;
c) la struttura dei documenti tecnici CE è cambiata ed è divisa in: documenti tecnici del prodotto e documenti di post-marketing (MDD richiede solo documenti tecnici del prodotto);
d) Rapporto di valutazione clinica. MDR richiede alle aziende di fornire la quarta versione dei rapporti di valutazione clinica, che è più rigorosa della terza versione;
3) Ambito di applicazione ampliato
A) MDD si rivolge solo ai prodotti con scopi medici, mentre MDR include alcuni dispositivi non medici nell'ambito di applicazione, come lenti a contatto vegetale, prodotti di bellezza, ecc.;
b) Nel MDD, i dispositivi riutilizzabili sono classificati come una classe di dispositivi medici e non richiedono l'intervento di un corpo notificato, mentre l'MDR richiede un corpo notificato per condurre una valutazione di conformità dei dispositivi chirurgici riutilizzabili;
4) MDR richiede una maggiore trasparenza e tracciabilità
a) ha introdotto l'identificatore unico dell'identificatore del dispositivo per aumentare la tracciabilità del prodotto;
b) le informazioni pertinenti della società saranno raccolte nel database europeo dei dispositivi medici (EUDADED);
c) stabilire un sistema di sorveglianza post-mercato (PMS);
d) Il corpo notificato condurrà ispezioni senza preavviso.
Qual è la valutazione clinica di MDR CE?
La pratica clinica di cui stiamo parlando è generalmente divisa in due forme:
A) Gli studi clinici vengono utilizzati sull'uomo per ottenere dati per dimostrare la sicurezza del prodotto.
b) Rapporti clinici dimostrano principalmente la sicurezza e l'efficacia del prodotto attraverso il confronto del prodotto (da tre aspetti: dati clinici, parametri tecnici e prestazioni biologiche), analisi dei dati e revisione della letteratura.
c) Il rapporto di valutazione clinica fa parte del documento tecnico CE ed è anche un componente chiave (il rapporto di valutazione clinica è un rapporto indispensabile nel documento tecnico CE quando si applica la certificazione CE).
d) Attualmente, viene implementata la quarta versione del rapporto di valutazione clinica, che è un rapporto di valutazione clinica compilato in conformità con le linee guida di valutazione clinica Meddev 2.7.1.
Passare la certificazione MDR significa che Monitoraggio della pressione sanguigna di Joytech e Il termometro digitale ha raggiunto rigorosi standard nella progettazione, produzione e controllo di qualità e può fornire dispositivi medici più sicuri e più affidabili agli utenti di tutto il mondo.
Il monitoraggio della pressione arteriosa di Joytech e il termometro digitale hanno vinto elogi unanimi dagli utenti per i loro risultati di misurazione accurati, un design intuitivo e prestazioni eccellenti. Ora hanno superato la certificazione MDR, che indubbiamente migliorerà ulteriormente la fiducia e la soddisfazione degli utenti nei nostri prodotti.
Joytech Healthcare continuerà a impegnarsi a fornire dispositivi medici di alta qualità e contribuendo alla salute degli utenti di tutto il mondo. Crediamo che attraverso i nostri sforzi, i nostri prodotti di qualità saranno utili per la tua vita sana nel mercato globale.
In caso di domande o esigenze sui nostri prodotti per il monitor e il termometro della pressione sanguigna, non esitare a contattarci.
