Vào ngày 28 . Tháng 4 năm 2022, JoyTech đã phát hành ban đầu của EU MDR cho màn hình huyết áp không xâm lấn của chúng tôi ， Bạn có thể tìm hiểu chi tiết đây.
Vào năm 2023, nhiệt kế tiếp xúc JoyTech, nhiệt kế không tiếp xúc và màn hình huyết áp mới đều được EU MDR phê duyệt.
CE （MDR là gì?
Khi nói đến chứng chỉ CE, mọi người đều quen thuộc với nó. Hầu như mọi ngành công nghiệp đều có chứng nhận CE tương ứng. MDR là viết tắt của quy định thiết bị y tế châu Âu, là bản cập nhật của CE (MDD) và áp đặt các yêu cầu cao hơn về sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế. Chúng tôi cũng gọi nó là CE （MDR.
Sự khác biệt giữa CE （MDD và CE （MDR） là gì?
MDR là một quy định và MDD là một chỉ thị. Bởi vì nó là một bản nâng cấp, từ các chỉ thị đến các quy định, các quốc gia thành viên EU sẽ thực hiện kiểm soát chặt chẽ hơn trong quá trình và kết quả chứng nhận.
Chủ yếu được phản ánh trong các khía cạnh sau:
1) Tăng cường trách nhiệm của nhà sản xuất.
a) nhà sản xuất phải có ít nhất một nhân viên tuân thủ có chuyên môn trong lĩnh vực thiết bị y tế (không có yêu cầu rõ ràng trong Chỉ thị MDD);
b) Nhà sản xuất sẽ thiết lập và cập nhật liên tục tài liệu kỹ thuật và đảm bảo rằng nó có sẵn khi được cơ quan có thẩm quyền quốc gia yêu cầu.
c) các nhà sản xuất phải trả lời kiểm tra không báo trước bởi các cơ quan được thông báo bất cứ lúc nào để đảm bảo cập nhật các tài liệu kỹ thuật và bảo trì hệ thống; (Sản phẩm lớp II)
d) Đối với các sản phẩm rủi ro cao của các công ty thương mại, sẽ khó áp dụng hơn cho CE.
2) Tăng quy định quy định và xem xét chứng nhận chặt chẽ hơn.
a) Quy tắc phân loại tăng: từ 18 trong MDD lên 22 trong MDR;
b) Các mục kiểm tra yêu cầu cơ bản được tăng lên: từ 13 mục trong MDD lên 23 mục trong MDR;
c) cấu trúc của các tài liệu kỹ thuật CE đã thay đổi và được chia thành: tài liệu kỹ thuật sản phẩm và tài liệu sau tiếp thị (MDD chỉ yêu cầu các tài liệu kỹ thuật sản phẩm);
D) Báo cáo đánh giá lâm sàng. MDR yêu cầu các công ty cung cấp phiên bản thứ tư của các báo cáo đánh giá lâm sàng, nghiêm ngặt hơn phiên bản thứ ba;
3) Phạm vi ứng dụng mở rộng
a) MDD chỉ nhắm mục tiêu các sản phẩm có mục đích y tế, trong khi MDR bao gồm một số thiết bị phi y tế vào phạm vi ứng dụng, chẳng hạn như kính áp tròng rau, sản phẩm làm đẹp, v.v .;
b) Trong MDD, các thiết bị có thể tái sử dụng được phân loại là một lớp thiết bị y tế và không yêu cầu sự can thiệp của một cơ quan được thông báo, trong khi MDR yêu cầu một cơ quan được thông báo để tiến hành đánh giá sự phù hợp của các thiết bị phẫu thuật có thể tái sử dụng;
4) MDR đòi hỏi tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc cao hơn
a) giới thiệu UDI định danh thiết bị duy nhất để tăng khả năng truy nguyên sản phẩm;
b) thông tin liên quan của Công ty sẽ được thu thập vào Cơ sở dữ liệu Thiết bị Y tế Châu Âu (Eudamed);
c) thiết lập hệ thống giám sát sau thị trường (PMS);
d) Cơ quan được thông báo sẽ tiến hành kiểm tra không báo trước.
Đánh giá lâm sàng của MDR CE là gì?
Thực hành lâm sàng mà chúng ta đang nói thường được chia thành hai hình thức:
A) Các thử nghiệm lâm sàng được sử dụng trên người để có được dữ liệu để chứng minh sự an toàn của sản phẩm.
b) Báo cáo lâm sàng chủ yếu chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm thông qua so sánh sản phẩm (từ ba khía cạnh: dữ liệu lâm sàng, thông số kỹ thuật và hiệu suất sinh học), phân tích dữ liệu và xem xét tài liệu.
c) Báo cáo đánh giá lâm sàng là một phần của tài liệu kỹ thuật CE và cũng là thành phần chính (báo cáo đánh giá lâm sàng là một báo cáo không thể thiếu trong tài liệu kỹ thuật CE khi đăng ký chứng nhận CE).
d) Hiện tại, phiên bản thứ tư của báo cáo đánh giá lâm sàng được thực hiện, đây là một báo cáo đánh giá lâm sàng được biên soạn theo hướng dẫn đánh giá lâm sàng MEDDEV 2.7.1.
Thông qua chứng nhận MDR có nghĩa là Giám sát huyết áp JoyTech và Nhiệt kế kỹ thuật số đã đạt được các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về thiết kế, sản xuất và kiểm soát chất lượng, và có thể cung cấp các thiết bị y tế an toàn và đáng tin cậy hơn cho người dùng trên toàn thế giới.
Giám sát huyết áp JoyTech và nhiệt kế kỹ thuật số đã giành được lời khen ngợi nhất trí từ người dùng vì kết quả đo chính xác, thiết kế thân thiện với người dùng và hiệu suất tuyệt vời. Bây giờ, họ đã vượt qua chứng nhận MDR, điều này chắc chắn sẽ tăng cường hơn nữa sự tin tưởng và sự hài lòng của người dùng trong các sản phẩm của chúng tôi.
JoyTech Health sẽ tiếp tục cam kết cung cấp Các thiết bị y tế chất lượng cao và đóng góp cho sức khỏe của người dùng trên khắp thế giới. Chúng tôi tin rằng thông qua những nỗ lực của chúng tôi, các sản phẩm chất lượng của chúng tôi sẽ hữu ích cho cuộc sống lành mạnh của bạn trên thị trường toàn cầu.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc nhu cầu nào về các sản phẩm theo dõi huyết áp và nhiệt kế của chúng tôi, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
