Vào ngày 28 . Tháng 4 năm 2022, Joytech lần đầu tiên được cấp MDR EU cho máy đo huyết áp không xâm lấn của chúng tôi, bạn có thể tìm hiểu thông tin chi tiết đây.
Vào năm 2023, nhiệt kế tiếp xúc, nhiệt kế không tiếp xúc và máy đo huyết áp mới của Joytech đều được MDR EU phê duyệt.
CE(MDR) là gì?
Khi nói đến chứng chỉ CE, mọi người đều quen thuộc với nó. Hầu như mọi ngành đều có chứng nhận CE tương ứng. MDR là tên viết tắt của Quy định về thiết bị y tế Châu Âu, là bản cập nhật của CE (MDD) và áp đặt các yêu cầu cao hơn về độ an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế. Chúng tôi cũng gọi nó là CE（MDR.
Sự khác biệt giữa CE(MDD) và CE(MDR) là gì?
MDR là quy định và MDD là chỉ thị. Vì là bản nâng cấp nên từ chỉ thị đến quy định, các nước thành viên EU sẽ thực hiện kiểm soát chặt chẽ hơn về quy trình và kết quả chứng nhận.
Chủ yếu thể hiện ở các khía cạnh sau:
1) Tăng cường trách nhiệm của nhà sản xuất.
a) Nhà sản xuất phải có ít nhất một nhân viên tuân thủ có chuyên môn trong lĩnh vực trang thiết bị y tế (chỉ thị MDD không có yêu cầu rõ ràng);
b) Nhà sản xuất phải xây dựng và cập nhật liên tục các tài liệu kỹ thuật và bảo đảm có sẵn khi cơ quan có thẩm quyền quốc gia yêu cầu.
c) Nhà sản xuất phải phản hồi bất kỳ lúc nào các cuộc kiểm tra đột xuất của cơ quan được thông báo để đảm bảo cập nhật tài liệu kỹ thuật và bảo trì hệ thống; (Sản phẩm loại II)
d) Đối với sản phẩm có rủi ro cao của công ty thương mại sẽ khó xin CE hơn.
2) Tăng cường các quy định pháp lý và đánh giá chứng nhận chặt chẽ hơn.
a) Tăng quy tắc phân loại: từ 18 ở MDD lên 22 ở MDR;
b) Tăng danh mục yêu cầu cơ bản: từ 13 mục ở MDD lên 23 mục ở MDR;
c) Cấu trúc của tài liệu kỹ thuật CE đã thay đổi và được chia thành: tài liệu kỹ thuật sản phẩm và tài liệu hậu mãi (MDD chỉ yêu cầu tài liệu kỹ thuật sản phẩm);
d) Báo cáo đánh giá lâm sàng. MDR yêu cầu các công ty cung cấp phiên bản thứ tư của báo cáo đánh giá lâm sàng, phiên bản này nghiêm ngặt hơn phiên bản thứ ba;
3) Phạm vi áp dụng mở rộng
a) MDD chỉ nhắm đến các sản phẩm có mục đích y tế, trong khi MDR đưa một số thiết bị phi y tế vào phạm vi áp dụng, chẳng hạn như kính áp tròng thực vật, sản phẩm làm đẹp, v.v.;
b) Trong MDD, các thiết bị có thể tái sử dụng được phân loại là một loại thiết bị y tế và không cần sự can thiệp của cơ quan được thông báo, trong khi MDR yêu cầu cơ quan được thông báo tiến hành đánh giá sự phù hợp của các thiết bị phẫu thuật có thể tái sử dụng;
4) MDR yêu cầu tính minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc cao hơn
a) Đưa vào sử dụng mã định danh thiết bị duy nhất UDI để tăng khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm;
b) Các thông tin liên quan của công ty sẽ được thu thập vào Cơ sở dữ liệu thiết bị y tế Châu Âu (EUDAMED);
c) Thiết lập hệ thống giám sát sau thị trường (PMS);
d) Cơ quan được thông báo sẽ tiến hành kiểm tra không báo trước.
Đánh giá lâm sàng của MDR CE là gì?
Thực hành lâm sàng mà chúng ta đang nói đến thường được chia thành hai hình thức:
a) Thử nghiệm lâm sàng trên người để lấy dữ liệu chứng minh tính an toàn của sản phẩm.
b) Báo cáo lâm sàng chủ yếu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm thông qua so sánh sản phẩm (từ ba khía cạnh: dữ liệu lâm sàng, thông số kỹ thuật và hiệu quả sinh học), phân tích dữ liệu và tổng quan tài liệu.
c) Báo cáo đánh giá lâm sàng là một phần của tài liệu kỹ thuật CE và cũng là thành phần chính (báo cáo đánh giá lâm sàng là báo cáo không thể thiếu trong tài liệu kỹ thuật CE khi đăng ký chứng nhận CE).
d) Hiện nay, phiên bản thứ tư của báo cáo đánh giá lâm sàng được triển khai là báo cáo đánh giá lâm sàng được biên soạn theo hướng dẫn đánh giá lâm sàng MedDev 2.7.1.
Đạt được chứng nhận MDR có nghĩa là đo huyết áp Joytech Máy nhiệt kế kỹ thuật số đã đạt đến các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong thiết kế, sản xuất và kiểm soát chất lượng, đồng thời có thể cung cấp các thiết bị y tế an toàn và đáng tin cậy hơn cho người dùng trên toàn thế giới.
Máy đo huyết áp và nhiệt kế kỹ thuật số Joytech đã nhận được sự tán dương nhất trí từ người dùng nhờ kết quả đo chính xác, thiết kế thân thiện với người dùng và hiệu suất tuyệt vời. Giờ đây, họ đã vượt qua chứng nhận MDR, điều này chắc chắn sẽ nâng cao hơn nữa niềm tin và sự hài lòng của người dùng đối với các sản phẩm của chúng tôi.
Joytech Healthcare sẽ tiếp tục cam kết cung cấp thiết bị y tế chất lượng cao và góp phần chăm sóc sức khỏe người dùng trên toàn thế giới. Chúng tôi tin rằng thông qua những nỗ lực của mình, các sản phẩm chất lượng của chúng tôi sẽ hữu ích cho cuộc sống lành mạnh của bạn trên thị trường toàn cầu.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc nhu cầu nào về các sản phẩm máy đo huyết áp và nhiệt kế của chúng tôi, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
