28 . Apríl 2022, JoyTech dostal počiatočné vydanie EÚ MDR pre naše neinvazívne monitory krvného tlaku ， Zistite podrobnosti tu.
V roku 2023 sú kontaktné teplomery, bez kontaktu, nekontaktné teplomery a nové monitory krvného tlaku sú schválené všetky Eu MDR.
Čo je CE （MDR）?
Pokiaľ ide o certifikáty CE, všetci s tým poznajú. Takmer každé odvetvie má zodpovedajúcu certifikáciu CE. MDR je skratka regulácie európskych zdravotníckych pomôcok, ktorá je aktualizáciou CE (MDD) a ukladá vyššie požiadavky na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. Tiež to nazývame CE （MDR）.
Aké sú rozdiely medzi CE （MDD） a CE （MDR）?
MDR je regulácia a MDD je smernica. Pretože ide o upgrade, od smerníc k nariadeniam, členské štáty EÚ budú vykonávať prísnejšiu kontrolu nad procesom certifikácie a výsledkami.
Odráža sa hlavne v nasledujúcich aspektoch:
1) Posilnili zodpovednosti výrobcu.
a) Výrobca musí mať aspoň jedného úradníka pre dodržiavanie predpisov s odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok (v smernici MDD nie je explicitná požiadavka);
b) Výrobca zriadi a neustále aktualizuje technickú dokumentáciu a zabezpečuje, aby bol k dispozícii na žiadosť národného príslušného orgánu.
c) výrobcovia musia kedykoľvek reagovať na neohlásené inšpekcie oznámenými orgánmi, aby sa zabezpečilo aktualizáciu technických dokumentov a údržbu systému; (Produkty triedy II)
d) V prípade vysokorizikových výrobkov obchodných spoločností bude ťažšie požiadať o CE.
2) Zvýšené regulačné ustanovenia a prísnejšie preskúmanie certifikácie.
a) Zvýšené pravidlá klasifikácie: od 18 v MDD do 22 v MDR;
b) Zvýšené položky kontrolného zoznamu základných požiadaviek: z 13 položiek v MDD na 23 položiek v MDR;
c) Štruktúra technických dokumentov CE sa zmenila a je rozdelená na: technické dokumenty produktu a dokumenty po uvedení na trh (MDD vyžaduje iba technické dokumenty produktu);
d) Správa o klinickom hodnotení. Spoločnosť MDR vyžaduje, aby spoločnosti poskytli štvrtú verziu správ o klinickom hodnotení, ktorá je prísnejšia ako tretia verzia;
3) rozšírený rozsah uplatňovania
a) MDD sa zameriava iba na výrobky s lekárskymi účelmi, zatiaľ čo MDR obsahuje niektoré nelekárske zariadenia do rozsahu aplikácie, ako sú rastlinné kontaktné šošovky, kozmetické výrobky atď.;
b) V MDD sa opakovane použiteľné zariadenia klasifikujú ako trieda zdravotníckych pomôcok a nevyžadujú zásah upozorneného orgánu, zatiaľ čo MDR vyžaduje oznámený orgán na vykonanie hodnotenia zhody opakovane použiteľných chirurgických zariadení;
4) MDR vyžaduje väčšiu priehľadnosť a sledovateľnosť
a) zaviedla UDI Unikátne identifikátor zariadenia na zvýšenie sledovateľnosti produktu;
b) príslušné informácie spoločnosti sa zbierajú do databázy európskych zdravotníckych pomôcok (Eudamed);
c) založiť systém sledovania po trhu (PMS);
d) Oznámené telo bude vykonávať neohlásené inšpekcie.
Aké je klinické hodnotenie MDR CE?
Klinická prax, o ktorej hovoríme, je vo všeobecnosti rozdelená do dvoch foriem:
A) Klinické skúšky sa používajú na ľudí na získanie údajov na preukázanie bezpečnosti produktu.
b) Klinické správy dokážu hlavne dokazovať bezpečnosť a efektívnosť produktu prostredníctvom porovnania produktov (z troch aspektov: klinické údaje, technické parametre a biologický výkon), analýzu údajov a prehľad literatúry.
c) Správa o klinickom hodnotení je súčasťou technického dokumentu CE a je tiež kľúčovou súčasťou (správa o klinickom hodnotení je nevyhnutnou správou v technickom dokumente CE pri uplatňovaní certifikácie CE).
d) V súčasnosti sa implementuje štvrtá verzia správy o klinickom hodnotení, čo je správa o klinickom hodnotení zostavená v súlade s usmernením klinického hodnotenia Meddev 2.7.1.
Absolvovanie certifikácie MDR znamená to Joytech Monitor krvného tlaku a Digitálny teplomer dosiahol prísne štandardy v oblasti dizajnu, výroby a kontroly kvality a môže používateľom na celom svete poskytnúť bezpečnejšie a spoľahlivejšie zdravotnícke pomôcky.
Monitor krvného tlaku Joytech a digitálny teplomer získali od používateľov jednomyseľné chvály za presné výsledky merania, užívateľsky prívetivý dizajn a vynikajúci výkon. Teraz schválili certifikáciu MDR, ktorá nepochybne ďalej zlepší dôveru a spokojnosť používateľov v našich výrobkoch.
Joytech Healthcare sa bude naďalej zaviazať poskytovať Vysoko kvalitné zdravotnícke pomôcky a prispievajúce k zdraviu používateľov na celom svete. Veríme, že prostredníctvom nášho úsilia budú naše kvalitné výrobky pomôcť vášmu zdravému životu na globálnom trhu.
Ak máte akékoľvek otázky alebo potreby týkajúce sa nášho monitora krvného tlaku a výrobkov z teplomeru, neváhajte nás kontaktovať.
