Den 28 : e . April 2022 fick JoyTech första utfärdandet av EU MDR för våra icke-invasiva blodtrycksmonitorer ， du kan ta reda på detaljerna här.
År 2023 är Joytech -kontakttermometrar, icke -kontakttermometrar och nya blodtrycksmonitorer alla EU MDR -godkända.
Vad är CE （MDR）?
När det gäller CE -certifikat är alla bekanta med det. Nästan varje bransch har en motsvarande CE -certifiering. MDR är förkortningen av europeisk reglering av medicintekniska produkter, som är uppdateringen av CE (MDD) och ställer högre krav på säkerhet och prestanda hos medicintekniska produkter. Vi kallar det också CE （MDR）.
Vilka är skillnaderna mellan CE （MDD） och CE （MDR）?
MDR är en förordning och MDD är ett direktiv. Eftersom det är en uppgradering, från direktiv till förordningar, kommer EU: s medlemsstater att utöva strängare kontroll över certifieringsprocessen och resultaten.
Främst återspeglas i följande aspekter:
1) Stärkte tillverkarens ansvar.
a) Tillverkaren måste ha minst en efterlevnadsombud med expertis inom området för medicintekniska produkter (det finns inget uttryckligt krav i MDD -direktivet);
b) Tillverkaren ska upprätta och kontinuerligt uppdatera teknisk dokumentation och se till att den är tillgänglig på grund av den nationella behöriga myndigheten.
c) Tillverkare måste svara på oanmälda inspektioner av anmälda organ när som helst för att säkerställa uppdatering av tekniska dokument och underhåll av systemet; (Klass II -produkter)
d) För högriskprodukter från handelsföretag kommer det att vara svårare att ansöka om CE.
2) Ökade regleringsbestämmelser och strängare certifieringsgranskning.
a) Ökade klassificeringsregler: från 18 i MDD till 22 i MDR;
b) de grundläggande kraven för checklistan ökas: från 13 artiklar i MDD till 23 artiklar i MDR;
c) Strukturen för CE-tekniska dokument har ändrats och är indelad i: Produkttekniska dokument och dokument efter marknadsföring (MDD kräver endast produkttekniska dokument);
d) Klinisk utvärderingsrapport. MDR kräver att företag tillhandahåller den fjärde versionen av kliniska utvärderingsrapporter, som är strängare än den tredje versionen;
3) Utökad tillämpningsområde
A) MDD riktar sig endast till produkter med medicinska ändamål, medan MDR innehåller vissa icke-medicinska apparater i applikationens omfattning, såsom grönsakskontaktlinser, skönhetsprodukter osv.;
b) I MDD klassificeras återanvändbara enheter som en klass av medicintekniska produkter och kräver inte ingripande av en anmäld kropp, medan MDR kräver att en anmäld kropp ska genomföra en överensstämmelse av återanvändbara kirurgiska anordningar;
4) MDR kräver större öppenhet och spårbarhet
a) introducerade den unika enhetsidentifieraren UDI för att öka produktspårbarheten;
b) Relevant information om företaget kommer att samlas in i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (EUDAME);
c) etablera ett PMS-system efter marknaden (PMS);
d) Det anmälda organet kommer att genomföra obelämmade inspektioner.
Vad är den kliniska utvärderingen av MDR CE?
Den kliniska praxis vi talar om är vanligtvis uppdelad i två former:
A) Kliniska studier används på människor för att få data för att bevisa produktens säkerhet.
b) Kliniska rapporter bevisar huvudsakligen säkerheten och effektiviteten för produkten genom produktjämförelse (från tre aspekter: kliniska data, tekniska parametrar och biologiska prestanda), dataanalys och litteraturöversikt.
c) Den kliniska utvärderingsrapporten är en del av CE: s tekniska dokument och är också en nyckelkomponent (den kliniska utvärderingsrapporten är en oundgänglig rapport i CE: s tekniska dokument när man ansöker om CE -certifiering).
d) För närvarande implementeras den fjärde versionen av den kliniska utvärderingsrapporten, som är en klinisk utvärderingsrapport sammanställd i enlighet med den kliniska utvärderingsriktlinjen Meddev 2.7.1.
Att passera MDR -certifiering betyder det Joytech blodtrycksmätare och Digital termometer har nått strikta standarder inom design, produktion och kvalitetskontroll och kan ge säkrare och mer pålitliga medicinska apparater till användare runt om i världen.
Joytech blodtrycksmätare och digital termometer har vunnit enhälligt beröm från användare för deras exakta mätresultat, användarvänlig design och utmärkt prestanda. Nu har de passerat MDR -certifieringen, som utan tvekan kommer att förbättra användarnas förtroende och tillfredsställelse i våra produkter.
JoyTech Healthcare kommer att fortsätta att vara engagerade i att tillhandahålla Högkvalitativ medicinsk utrustning och bidrar till hälsan hos användare runt om i världen. Vi tror att genom våra ansträngningar kommer våra kvalitetsprodukter att vara till hjälp för ditt hälsosamma liv på den globala marknaden.
Om du har några frågor eller behov om vår blodtrycksmätare och termometerprodukter, vänligen kontakta oss.
