28 व्या दिसा . एप्रिल 2022, जॉयटेक आमच्या नॉन-इनव्हॅसिव्ह रगतदाब मॉनिटरां खातीर EU MDR ची सुरवातीची जारी जाली,तुमी तपशील सोदून काडूंक शकतात हांगा.
2023 वर्सा जॉयटेक संपर्क थर्मोमीटर, नॉन संपर्क थर्मोमीटर आनी नवे रगतदाब निरीक्षक हे सगळे युरोपीय संघटनेचे एमडीआर मान्य आसात.
सीई(एमडीआर) म्हणल्यार कितें?
सीई प्रमाणपत्राची गजाल येता तेन्ना सगळ्यांक ताची वळख आसा. चड करून दर एका उद्देगाक ताचे अनुरूप सीई प्रमाणपत्र आसता. एमडीआर हो युरोपीय वैजकी उपकरण नियमनाचो संक्षेप आसा, जो सीई (एमडीडी) चें अद्ययावत आसा आनी वैजकी उपकरणांची सुरक्षीतताय आनी कार्यक्षमताय हांचेर चड गरजां घालता. आमी ताका सीई(एमडीआर) अशेंय म्हणटात.
सीई(एमडीडी)आनी सीई(एमडीआर) हांचेमदीं कितें फरक आसा?
एमडीआर हो नियमन आनी एमडीडी हो निर्देश. तो एक अपग्रेड आशिल्ल्यान, निर्देशां सावन नेम मेरेन, युरोपीय संघटनेच्या वांगडी राज्यांनी प्रमाणीकरण प्रक्रिया आनी परिणामांचेर चड खर नियंत्रण दवरतले.
मुखेलपणान फुडल्या आंगांनी दिसून येता: १.
१) निर्मात्याची जापसालदारकी घटमूट केली.
अ) निर्मात्या कडेन वैजकी उपकरणांच्या मळार तज्ञताय आशिल्लो उण्यांत उणो एक पालन अधिकारी आसपाक जाय (एमडीडी निर्देशांत स्पश्ट गरज ना);
ब) निर्मात्यान तंत्रीक दस्तावेज स्थापन करतले आनी सतत अद्ययावत करतले आनी राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकरणान विनंती केल्यार ते उपलब्ध आसात हाची खात्री करतले.
ग) तंत्रीक दस्तावेज अद्ययावत करपाची आनी प्रणालीची देखरेख सुनिश्चीत करपा खातीर उत्पादकांनी खंयच्याय वेळार अधिसुचीत संस्थांनी केल्ल्या अघोषित तपासणेक प्रतिसाद दिवचो पडटलो; (दुसऱ्या वर्गाचीं उत्पादनां) 1.1.
घ) वेपारी कंपनींच्या उच्च धोक्याच्या उत्पादनां खातीर सीई खातीर अर्ज करप चड कठीण जातलें.
२) वाडिल्ली नियामक तरतुदी आनी प्रमाणीकरणाचो खर नियाळ.
अ) वर्गीकरणाचे नेम वाडले: एमडीडींत 18 ते एमडीआरांत 22;
ब) मुळाव्या गरजां तपासणी वळेरेच्यो वस्तू वाडयल्यात: एमडीडींतल्या 13 वस्तूं वयल्यान एमडीआरांतल्या 23 वस्तूं मेरेन;
ग) सीई तंत्रीक दस्तावेजांची रचणूक बदलल्या आनी तिची विभागणी केल्या: उत्पादन तंत्रीक दस्तावेज आनी विपणन उपरांतचे दस्तावेज (एमडीडीक फकत उत्पादन तंत्रीक दस्तावेजांची गरज आसता);
घ) वैजकी मूल्यमापन अहवाल. एमडीआर कंपनींनी क्लिनीकल मूल्यांकन अहवालाची चवथी आवृत्ती दिवची पडटा, जी तिसरे आवृत्ती परस चड कडक आसा;
३) अर्ज करपाची व्याप्ती वाडयल्ली
अ) एमडीडी फकत वैजकी उद्देश आशिल्ल्या उत्पादनांक लक्ष्य करता, जाल्यार एमडीआरांत कांय बिगर वैजकी उपकरणांचो आस्पाव उपेगाच्या व्याप्तींत जाता, जशे की भाजीपालो संपर्क भिंग, सोबीतकाय उत्पाद आदी;
ब) एमडीडींत, परत वापरपाक येवपी उपकरणांचें वर्गीकरण वैजकी उपकरणांचो वर्ग म्हणून केल्लो आसता आनी तांकां अधिसुचोवणी केल्ल्या संस्थेच्या हस्तक्षेपाची गरज नासता, जाल्यार एमडीआरांत अधिसुचीत संस्थेन परत वापरपाक येवपी शस्त्रक्रिया उपकरणांचें अनुरूपताय मूल्यमापन करपाची गरज आसता;
४) एमडीआरांत चड पारदर्शकता आनी सोद घेवपाची गरज आसता
अ) उत्पादनाची सोद घेवपाची तांक वाडोवपा खातीर अद्वितीय साधन वळखपी UDI सुरू केलो;
ब) कंपनीची संबंदीत म्हायती युरोपीय वैजकी साधन डेटाबेसांत (EUDAMED) एकठांय करतले;
ग) बाजारपेठे उपरांतची पळोवणी (पीएमएस) पद्दत स्थापन करप;
घ) अधिसुचीत संस्था अघोषित तपासणी करतली.
एमडीआर सीईचें क्लिनीकल मूल्यमापन कितें?
आमी उलयतात ती क्लिनीकल प्रॅक्टीस सादारणपणान दोन रुपांनी विभागल्या: १.
अ) उत्पादनाची सुरक्षीतताय सिध्द करपाखातीर डेटा मेळोवपाखातीर मनशाचेर वैजकी चांचण्यो करतात.
ब) क्लिनीकल अहवाल मुखेलपणान उत्पादन तुळा (तीन बाबतींतल्यान: क्लिनीकल डेटा, तंत्रीक मापदंड, आनी जैविक कार्यक्षमताय), डेटा विश्लेशण आनी साहित्य नियाळ हांचेवरवीं उत्पादनाची सुरक्षीतताय आनी परिणामकारकता सिध्द करतात.
ग) क्लिनीकल मूल्यांकन अहवाल हो सीई तंत्रीक दस्तावेजाचो भाग आसा आनी तोय एक मुखेल घटक आसा (सीई प्रमाणपत्रा खातीर अर्ज करतना क्लिनीकल मूल्यांकन अहवाल सीई तंत्रीक दस्तावेजांतलो एक अत्यावश्यक अहवाल आसा).
घ) सद्या, क्लिनीकल मूल्यांकन अहवालाची चवथी आवृत्ती चालीक लायल्या, जी क्लिनीकल मूल्यांकन मार्गदर्शक तत्व मेडडेव 2.7.1 प्रमाण एकठांय केल्लो क्लिनीकल मूल्यांकन अहवाल आसा.
एमडीआर प्रमाणपत्र पास जावप म्हणल्यार जॉयटेक रगतदाब निरीक्षक आनी... डिजिटल थर्मोमीटर डिझायन, उत्पादन आनी गुणवत्ता नियंत्रणांत खर मानकां मेरेन पावल्यात, आनी संवसारभरांतल्या वापरप्यांक सुरक्षीत आनी चड विस्वासांत घेवपासारकीं वैजकी उपकरणां दिवंक शकता.
जॉयटेक रगतदाब मॉनिटर आनी डिजिटल थर्मोमीटर हांकां अचूक माप परिणाम, वापरप्यांक सोंपें डिझायन आनी उत्कृश्ट कामगिरी खातीर वापरप्यां कडल्यान एकमतान तोखणाय मेळ्ळ्या. आतां, तांणी एमडीआर प्रमाणपत्र पास केलां, जें वापरप्यांचो आमच्या उत्पादनांचेर आशिल्लो विस्वास आनी समाधान आनीक वाडयतले हातूंत दुबाव ना.
जॉयटेक हेल्थकेअर पुरवण करपाक वचनबद्धताय उरतली उच्च दर्जाचे वैजकी उपकरणां आनी संवसारभरांतल्या वापरप्यांचे भलायकेक योगदान दिवप. आमच्या यत्नांतल्यान आमचीं दर्जेदार उत्पादनां जागतीक बाजारांतल्या तुमच्या भलायकेक बरी जिणेक उपकाराक पडटलीं अशें आमी मानतात.
आमच्या रगतदाब मॉनिटर आनी थर्मोमीटर उत्पादां विशीं तुमकां कसलेय प्रस्न वा गरज आसल्यार, उपकार करून आमकां मेकळेपणान संपर्क सादचो.
