28 व्या दिसा . एप्रिल 2022, जॉयटेकाक आमच्या बिगर अनाक्रांती रगतदाब मॉनिटरां खातीर EU MDR ची सुरवातीची जारी मेळ्ळी, तुमकां तपशील सोदून काडूंक मेळटा हांगा.
2023 वर्सा, जॉयटेक संपर्क थर्मोमीटर, नॉन कॉन्टॅक्ट थर्मोमीटर आनी नवे रगतदाब मॉनिटर हे सगळे युरोपीय संघटनेच्या एमडीआर मंजूर आसात.
सीई (एमडीआर) म्हणल्यार कितें?
सीई प्रमाणपत्रांची गजाल येता तेन्ना सगळ्यांक ताची वळख आसता. चड करून दरेका उद्देगाक अनुरूप सीई प्रमाणपत्र आसता. एमडीआर हो युरोपीय वैजकी उपकरण नियमनाचो संक्षेप आसा, जो सीई (एमडीडी) ची अद्ययावत आसा आनी वैजकी उपकरणांची सुरक्षीतताय आनी कार्यक्षमताय हांचेर चड गरजां घालता. आमी ताका CE(MDR? अशेंय म्हणटात.
CE(MDD) आनी CE(MDR) मदीं कितें फरक आसा?
एमडीआर हो नियमन आनी एमडीडी हो निर्देशक आसा. कारण तो एक अपग्रेड आशिल्ल्यान, निर्देशांतल्यान नियमना मेरेन, युरोपीय संघटनेचे वांगडी राज्य प्रमाणीकरण प्रक्रिया आनी परिणामांचेर खर नियंत्रण करतले.
मुखेलपणान फुडल्या आंगांत दिसून येता:
१) निर्मात्याची जापसालदारकी घटमूट केली.
अ) निर्मात्याक वैजकी उपकरणांच्या मळार तज्ञ आशिल्लो उण्यांत उणो एक पालन अधिकारी आसपाक जाय (एमडीडी निर्देशांत स्पश्ट गरज ना);
ब) निर्मातो तंत्रीक दस्तावेजांची स्थापणूक आनी सतत अद्ययावत करतलो आनी राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकरणान विनंती केल्यार ती उपलब्ध आसा हाची खात्री करतलो.
ग) तंत्रीक दस्तावेजांची अद्ययावत म्हायती आनी प्रणालीची देखरेख करपाची खात्री करपा खातीर अघोषित तपासणीक उत्पादकांनी खंयच्याय वेळार अघोषित तपासणीक प्रतिसाद दिवचो पडटलो; (दुसरो वर्ग उत्पाद) 1.1.
D) वेपारी कंपनींच्या उच्च धोक्याच्या उत्पादनां खातीर, सीई खातीर अर्ज करप चड कठीण जातलें.
२) वाडिल्ली नियामक तरतूद आनी खर प्रमाणीकरण पुनरावलोकन.
अ) वाडिल्ले वर्गीकरण नेम: एमडीडींत 18 ते एमडीआरांत 22;
ब) मुळाव्यो गरजां तपासणी वळेरी वस्तू वाडयल्यांत: एमडीडींतल्या 13 वस्तूं पासून ते एमडीआरांतल्या 23 वस्तूं मेरेन;
ग) सीई तंत्रीक दस्तावेजांची रचणूक बदलल्या आनी तातूंत विभागणी केल्या: उत्पादन तंत्रीक दस्तावेज आनी विपणन उपरांतचे दस्तावेज (एमडीडीक फकत उत्पादन तंत्रीक दस्तावेजांची गरज आसा);
घ) क्लिनीकल मूल्यमापन अहवाल. एमडीआर कंपनीक क्लिनीकल मूल्यांकन अहवालाची चवथी आवृत्ती दिवपाची गरज आसा, जी तिसऱ्या आवृत्ती परस चड कडक आसा;
३) उपेगाचो विस्तारीत व्याप्ती .
अ) एमडीडी फकत वैजकी उद्देश आशिल्ल्या उत्पादनांक लक्ष्य करता, जाल्यार एमडीआरांत कांय बिगर वैजकी साधनांचो उपेग करपाच्या व्याप्तींत आस्पाव जाता, जशे की भाजीपालो संपर्क भिंगां, सोबीतकाय उत्पादनां आदी;
ब) एमडीडींत पुनर्वापर करपाक येवपी उपकरणांचें वर्गीकरण वैजकी उपकरणांचो वर्ग म्हणून करतात आनी तांकां अधिसुचीत केल्ल्या कुडीच्या हस्तक्षेपाची गरज नासता, जाल्यार एमडीआराक पुनर्वापर करपाक येवपी शस्त्रक्रिया उपकरणांचें अनुरूपताय मुल्यांकन करपाक अधिसुचीत केल्ल्या कुडीची गरज आसता;
४) एमडीआरांत चड पारदर्शकता आनी सोद घेवपाची गरज आसता.
अ) उत्पादनाची सोद घेवपाची तांक वाडोवपाखातीर युडीआयची खाशेली साधन वळखपी यूडीआयची वळख करून दिली;
ब) कंपनीची संबंदीत म्हायती युरोपीय वैजकी उपकरण डेटाबेसांत एकठांय करतले (EUDAMED);
ग) बाजारा उपरांतची देखरेख (पीएमएस) पद्दत स्थापन करप;
घ) अधिसुचीत केल्ली संस्था अघोषित तपासणी करतले.
एमडीआर सीईचें क्लिनीकल मूल्यमापन कितें?
आमी उलयतात ती वैजकी पद्दत सादारणपणान दोन रुपांनी विभागल्या:
अ) उत्पादनाची सुरक्षीतताय सिध्द करपाखातीर डेटा मेळोवपाखातीर मनशाचेर वैजकी चांचण्यो वापरतात.
ब) वैजकी अहवाल मुखेलपणान उत्पादन तुळा (तीन आंगां वयल्यान: क्लिनीकल डेटा, तंत्रीक मापदंड, आनी जैविक कार्यक्षमताय), डेटा विश्लेशण, आनी साहित्य नियाळा वरवीं उत्पादनाची सुरक्षीतताय आनी परिणामकारकता सिद्ध करतात.
ग) क्लिनीक मूल्यांकन अहवाल सीई तंत्रीक दस्तावेजाचो भाग आसा आनी तोय एक मुखेल घटक आसा (सीई प्रमाणीकरणा खातीर अर्ज करतना सीई तंत्रीक दस्तावेजांत क्लिनीक मूल्यांकन अहवाल हो एक अत्यावश्यक अहवाल आसा).
D) सद्या, क्लिनीकल मूल्यांकन अहवालाची चवथी आवृत्ती चालीक लायल्या, जी क्लिनीकल मूल्यांकन अहवाल आसा जी क्लिनीकल मूल्यांकन मार्गदर्शक तत्व Meddev 2.7.1 प्रमाणें एकठांय केल्या.
पासिंग एमडीआर प्रमाणपत्र म्हणल्यार जॉयटेक रगतदाब मॉनिटर आनी डिजिटल थर्मोमीटर डिझायन, उत्पादन आनी गुणवत्ता नियंत्रणांत खर मानकां मेरेन पावल्यात, आनी संवसारभरांतल्या वापरप्यांक सुरक्षीत आनी चड विस्वासांत घेवपासारकीं वैजकी उपकरणां दिवंक शकतात.
जॉयटेक रगतदाब मॉनिटर आनी डिजिटल थर्मोमीटर वापरप्यां कडल्यान तांच्या अचूक मापनाचो परिणाम, वापरप्यांक सोंपें डिझायन आनी उत्कृश्ट कामगिरी खातीर एकमतान तोखणाय मेळ्ळ्या. आतां, तांणी एमडीआर प्रमाणपत्र पास केलां, जें आमच्या उत्पादनांत वापरप्यांचो विस्वास आनी समाधान आनीक वाडयतलें हातूंत दुबाव ना.
जॉयटेक भलायकी सेवा दिवपाक चालू उरतली . उच्च दर्जाचीं वैजकी उपकरणां आनी संवसारभरांतल्या वापरप्यांच्या भलायकेक योगदान दिवप. आमच्या यत्नांतल्यान, आमचीं दर्जेदार उत्पादनां संवसारीक बाजारांत तुमच्या भलायकेच्या जिविताक उपकाराक पडटलीं अशें आमी मानतात.
आमच्या रगतदाब मॉनिटर आनी थर्मोमीटर उत्पादां विशीं तुमकां कसलेय प्रस्न वा गरजो आसल्यार, उपकार करून आमकां मेकळेपणान संपर्क सादचो.
