28 મીએ .એપ્રિલ 2022, જોયટેકને અમારા બિન-આક્રમક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર માટે EU MDR નું પ્રારંભિક ઇસ્યુ મળ્યું, તમે વિગતો શોધી શકો છો અહીં.
2023 માં, જોયટેક કોન્ટેક્ટ થર્મોમીટર્સ, નોન કોન્ટેક્ટ થર્મોમીટર્સ અને નવા બ્લડ પ્રેશર મોનિટર બધા EU MDR મંજૂર છે.
CE (MDR) શું છે?
જ્યારે CE પ્રમાણપત્રોની વાત આવે છે, ત્યારે દરેક જણ તેનાથી પરિચિત છે.લગભગ દરેક ઉદ્યોગમાં અનુરૂપ CE પ્રમાણપત્ર હોય છે.MDR એ યુરોપિયન મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશનનું સંક્ષેપ છે, જે CE (MDD) નું અપડેટ છે અને તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને કામગીરી પર ઉચ્ચ આવશ્યકતાઓ લાદે છે.અમે તેને CE (MDR) પણ કહીએ છીએ.
CE (MDD) અને CE (MDR) વચ્ચે શું તફાવત છે?
MDR એક નિયમન છે અને MDD એક નિર્દેશ છે.કારણ કે તે એક અપગ્રેડ છે, નિર્દેશોથી લઈને નિયમો સુધી, EU સભ્ય રાજ્યો પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા અને પરિણામો પર સખત નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરશે.
મુખ્યત્વે નીચેના પાસાઓમાં પ્રતિબિંબિત થાય છે:
1) ઉત્પાદકની જવાબદારીઓને મજબૂત બનાવવી.
a) ઉત્પાદક પાસે તબીબી ઉપકરણોના ક્ષેત્રમાં નિપુણતા ધરાવતો ઓછામાં ઓછો એક પાલન અધિકારી હોવો આવશ્યક છે (MDD નિર્દેશમાં કોઈ સ્પષ્ટ આવશ્યકતા નથી);
b) ઉત્પાદકે ટેકનિકલ દસ્તાવેજીકરણ સ્થાપિત અને સતત અપડેટ કરવું જોઈએ અને ખાતરી કરવી જોઈએ કે જ્યારે રાષ્ટ્રીય સક્ષમ અધિકારી દ્વારા વિનંતી કરવામાં આવે ત્યારે તે ઉપલબ્ધ છે.
c) ટેકનિકલ દસ્તાવેજોના અપડેટ અને સિસ્ટમની જાળવણીને સુનિશ્ચિત કરવા ઉત્પાદકોએ કોઈપણ સમયે સૂચિત સંસ્થાઓ દ્વારા અઘોષિત તપાસનો જવાબ આપવો જોઈએ;(વર્ગ II ઉત્પાદનો)
ડી) ટ્રેડિંગ કંપનીઓના ઉચ્ચ જોખમવાળા ઉત્પાદનો માટે, CE માટે અરજી કરવી વધુ મુશ્કેલ બનશે.
2) વધેલી નિયમનકારી જોગવાઈઓ અને કડક પ્રમાણપત્ર સમીક્ષા.
a) વર્ગીકરણ નિયમોમાં વધારો: MDD માં 18 થી MDR માં 22;
b) મૂળભૂત આવશ્યકતાઓની ચેકલિસ્ટ વસ્તુઓમાં વધારો કરવામાં આવ્યો છે: MDD માં 13 વસ્તુઓથી MDR માં 23 વસ્તુઓ;
c) CE તકનીકી દસ્તાવેજોનું માળખું બદલાઈ ગયું છે અને તેમાં વિભાજિત થયેલ છે: ઉત્પાદન તકનીકી દસ્તાવેજો અને પોસ્ટ-માર્કેટિંગ દસ્તાવેજો (MDD ને ફક્ત ઉત્પાદન તકનીકી દસ્તાવેજોની જરૂર છે);
ડી) ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ.MDR માટે કંપનીઓને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલોનું ચોથું સંસ્કરણ પ્રદાન કરવાની જરૂર છે, જે ત્રીજા સંસ્કરણ કરતાં વધુ કડક છે;
3) એપ્લિકેશનનો વિસ્તૃત અવકાશ
a) MDD માત્ર તબીબી હેતુઓ સાથે ઉત્પાદનોને જ લક્ષ્ય બનાવે છે, જ્યારે MDR એપ્લિકેશનના અવકાશમાં કેટલાક બિન-તબીબી ઉપકરણોનો સમાવેશ કરે છે, જેમ કે વનસ્પતિ સંપર્ક લેન્સ, સૌંદર્ય ઉત્પાદનો વગેરે.
b) MDD માં, ફરીથી વાપરી શકાય તેવા ઉપકરણોને તબીબી ઉપકરણોના વર્ગ તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે અને તેને સૂચિત સંસ્થાના હસ્તક્ષેપની જરૂર નથી, જ્યારે MDR ને ફરીથી વાપરી શકાય તેવા સર્જીકલ ઉપકરણોનું અનુરૂપ મૂલ્યાંકન કરવા માટે સૂચિત સંસ્થાની જરૂર છે;
4) MDR ને વધુ પારદર્શિતા અને ટ્રેસેબિલિટીની જરૂર છે
a) ઉત્પાદનની શોધક્ષમતા વધારવા માટે અનન્ય ઉપકરણ ઓળખકર્તા UDI રજૂ કર્યું;
b) કંપનીની સંબંધિત માહિતી યુરોપિયન મેડિકલ ડિવાઇસ ડેટાબેઝ (EUDAMED) માં એકત્રિત કરવામાં આવશે;
c) પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ (PMS) સિસ્ટમ સ્થાપિત કરો;
d) સૂચિત સંસ્થા અઘોષિત નિરીક્ષણો હાથ ધરશે.
MDR CE નું ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન શું છે?
અમે જે ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ વિશે વાત કરી રહ્યા છીએ તે સામાન્ય રીતે બે સ્વરૂપોમાં વહેંચાયેલી છે:
a) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો ઉપયોગ ઉત્પાદનની સલામતી સાબિત કરવા માટે ડેટા મેળવવા માટે મનુષ્યો પર કરવામાં આવે છે.
b) ક્લિનિકલ રિપોર્ટ્સ મુખ્યત્વે ઉત્પાદનની સરખામણી દ્વારા ઉત્પાદનની સલામતી અને અસરકારકતા સાબિત કરે છે (ત્રણ પાસાઓથી: ક્લિનિકલ ડેટા, તકનીકી પરિમાણો અને જૈવિક કામગીરી), ડેટા વિશ્લેષણ અને સાહિત્ય સમીક્ષા.
c) ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ એ CE તકનીકી દસ્તાવેજનો ભાગ છે અને તે એક મુખ્ય ઘટક પણ છે (સીઈ પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરતી વખતે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ એ CE તકનીકી દસ્તાવેજમાં અનિવાર્ય અહેવાલ છે).
d) હાલમાં, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલનું ચોથું સંસ્કરણ લાગુ કરવામાં આવ્યું છે, જે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માર્ગદર્શિકા MedDev 2.7.1 અનુસાર સંકલિત ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ છે.
MDR પ્રમાણપત્ર પાસ કરવાનો અર્થ એ છે કે જોયટેક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને ડિજિટલ થર્મોમીટર ડિઝાઇન, ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં કડક ધોરણો સુધી પહોંચી ગયું છે અને વિશ્વભરના વપરાશકર્તાઓને સલામત અને વધુ વિશ્વસનીય તબીબી ઉપકરણો પ્રદાન કરી શકે છે.
જોયટેક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને ડિજિટલ થર્મોમીટરે તેમના ચોક્કસ માપન પરિણામો, વપરાશકર્તા-મૈત્રીપૂર્ણ ડિઝાઇન અને ઉત્તમ પ્રદર્શન માટે વપરાશકર્તાઓ તરફથી સર્વસંમતિથી પ્રશંસા મેળવી છે.હવે, તેઓએ MDR પ્રમાણપત્ર પાસ કર્યું છે, જે નિઃશંકપણે અમારા ઉત્પાદનોમાં વપરાશકર્તાઓનો વિશ્વાસ અને સંતોષ વધુ વધારશે.
જોયટેક હેલ્થકેર પ્રદાન કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ રહેશે ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા તબીબી ઉપકરણો અને વિશ્વભરના વપરાશકર્તાઓના સ્વાસ્થ્યમાં ફાળો આપે છે.અમે માનીએ છીએ કે અમારા પ્રયાસો દ્વારા, અમારા ગુણવત્તાયુક્ત ઉત્પાદનો વૈશ્વિક બજારમાં તમારા સ્વસ્થ જીવન માટે મદદરૂપ થશે.
જો તમને અમારા બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને થર્મોમીટર ઉત્પાદનો વિશે કોઈ પ્રશ્નો અથવા જરૂરિયાતો હોય, તો કૃપા કરીને અમારો સંપર્ક કરો.
