જોયટેક ડિજિટલ થર્મોમીટર અને બ્લડ પ્રેશર મોનિટર તમારા સ્વસ્થ જીવન માટે ઇયુ એમડીઆર માન્ય છે!

28 ^{મી ના રોજ} . એપ્રિલ 2022, જોયટેકને અમારા બિન-આક્રમક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર માટે ઇયુ એમડીઆરનો પ્રારંભિક ઇશ્યુ થયો-તમે વિગતો શોધી શકો છો આ અહીં.

2023 માં, જોયટેક સંપર્ક થર્મોમીટર્સ, નોન સંપર્ક થર્મોમીટર્સ અને નવા બ્લડ પ્રેશર મોનિટર બધા ઇયુ એમડીઆર માન્ય છે.

સીઇ （એમડીઆર） શું છે?

જ્યારે સીઇ પ્રમાણપત્રોની વાત આવે છે, ત્યારે દરેક તેની સાથે પરિચિત છે. લગભગ દરેક ઉદ્યોગમાં અનુરૂપ સીઈ પ્રમાણપત્ર હોય છે. એમડીઆર એ યુરોપિયન મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશનનું સંક્ષેપ છે, જે સીઈ (એમડીડી) નું અપડેટ છે અને તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને કામગીરી પર ઉચ્ચ આવશ્યકતાઓ લાદે છે. અમે તેને સીઇ （એમડીઆર） પણ કહીએ છીએ.

સીઇ （એમડીડી） અને સીઇ （એમડીઆર between વચ્ચે શું તફાવત છે?

એમડીઆર એ એક નિયમન છે અને એમડીડી એ નિર્દેશક છે. કારણ કે તે એક અપગ્રેડ છે, નિર્દેશોથી લઈને નિયમો સુધી, ઇયુના સભ્ય દેશો પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા અને પરિણામો પર કડક નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરશે.

મુખ્યત્વે નીચેના પાસાઓમાં પ્રતિબિંબિત થાય છે:

1) ઉત્પાદકની જવાબદારીઓને મજબૂત બનાવી.

એ) ઉત્પાદક પાસે તબીબી ઉપકરણોના ક્ષેત્રમાં કુશળતા સાથે ઓછામાં ઓછું એક પાલન અધિકારી હોવું આવશ્યક છે (એમડીડી ડિરેક્ટિવમાં કોઈ સ્પષ્ટ આવશ્યકતા નથી);

બી) ઉત્પાદક તકનીકી દસ્તાવેજોની સ્થાપના અને સતત અપડેટ કરશે અને ખાતરી કરશે કે રાષ્ટ્રીય સક્ષમ અધિકારી દ્વારા વિનંતી કરવામાં આવે ત્યારે તે ઉપલબ્ધ છે.

સી) તકનીકી દસ્તાવેજો અને સિસ્ટમના જાળવણીના અપડેટની ખાતરી કરવા માટે ઉત્પાદકોએ કોઈપણ સમયે સૂચિત સંસ્થાઓ દ્વારા અઘોષિત નિરીક્ષણોનો જવાબ આપવો આવશ્યક છે; (વર્ગ II ઉત્પાદનો)

ડી) ટ્રેડિંગ કંપનીઓના ઉચ્ચ જોખમવાળા ઉત્પાદનો માટે, સીઇ માટે અરજી કરવી વધુ મુશ્કેલ બનશે.

2) નિયમનકારી જોગવાઈઓ અને કડક પ્રમાણપત્ર સમીક્ષામાં વધારો.

એ) વર્ગીકરણના નિયમોમાં વધારો: એમડીડીમાં 18 થી એમડીઆરમાં 22;

બી) મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ ચેકલિસ્ટ વસ્તુઓમાં વધારો થયો છે: એમડીડીમાં 13 વસ્તુઓથી એમડીઆરમાં 23 વસ્તુઓ;

સી) સીઇ તકનીકી દસ્તાવેજોની રચના બદલાઈ ગઈ છે અને તેમાં વહેંચવામાં આવી છે: ઉત્પાદન તકનીકી દસ્તાવેજો અને માર્કેટિંગ પછીના દસ્તાવેજો (એમડીડી માટે ફક્ત ઉત્પાદન તકનીકી દસ્તાવેજોની જરૂર છે);

ડી) ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ. એમડીઆરને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલોનું ચોથું સંસ્કરણ પ્રદાન કરવું જરૂરી છે, જે ત્રીજા સંસ્કરણ કરતા વધુ કડક છે;

3) એપ્લિકેશનનો વિસ્તૃત અવકાશ

એ) એમડીડી ફક્ત તબીબી હેતુઓવાળા ઉત્પાદનોને લક્ષ્યાંક બનાવે છે, જ્યારે એમડીઆરમાં કેટલાક બિન-તબીબી ઉપકરણોને એપ્લિકેશનના અવકાશમાં શામેલ છે, જેમ કે શાકભાજીના સંપર્ક લેન્સ, બ્યુટી પ્રોડક્ટ્સ, વગેરે;

બી) એમડીડીમાં, ફરીથી વાપરી શકાય તેવા ઉપકરણોને તબીબી ઉપકરણોના વર્ગ તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે અને તેને સૂચિત શરીરના હસ્તક્ષેપની જરૂર હોતી નથી, જ્યારે એમડીઆરને ફરીથી વાપરી શકાય તેવા સર્જિકલ ડિવાઇસીસના અનુરૂપ આકારણી માટે સૂચિત શરીરની જરૂર હોય છે;

4) એમડીઆરને વધુ પારદર્શિતા અને ટ્રેસબિલીટીની જરૂર છે

એ) ઉત્પાદન ટ્રેસબિલીટી વધારવા માટે અનન્ય ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફાયર યુડીઆઈ રજૂ કરી;

બી) કંપનીની સંબંધિત માહિતી યુરોપિયન મેડિકલ ડિવાઇસ ડેટાબેસ (યુડમેડ) માં એકત્રિત કરવામાં આવશે;

સી) માર્કેટ પછીની સર્વેલન્સ (પીએમએસ) સિસ્ટમ સ્થાપિત કરો;

ડી) સૂચિત શરીર અઘોષિત નિરીક્ષણો કરશે.

એમડીઆર સીઈનું ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન શું છે?

અમે જે ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ વિશે વાત કરી રહ્યા છીએ તે સામાન્ય રીતે બે સ્વરૂપોમાં વહેંચાયેલું છે:

એ) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો ઉપયોગ મનુષ્ય પર ઉત્પાદનની સલામતી સાબિત કરવા માટે ડેટા મેળવવા માટે થાય છે.

બી) ક્લિનિકલ અહેવાલો મુખ્યત્વે ઉત્પાદનની તુલના દ્વારા ઉત્પાદનની સલામતી અને અસરકારકતાને સાબિત કરે છે (ત્રણ પાસાઓથી: ક્લિનિકલ ડેટા, તકનીકી પરિમાણો અને જૈવિક પ્રદર્શન), ડેટા વિશ્લેષણ અને સાહિત્યિક સમીક્ષા.

સી) ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ સીઇ તકનીકી દસ્તાવેજનો એક ભાગ છે અને તે એક મુખ્ય ઘટક છે (સીઇ પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરતી વખતે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ સીઈ તકનીકી દસ્તાવેજમાં એક અનિવાર્ય અહેવાલ છે).

ડી) હાલમાં, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલનું ચોથું સંસ્કરણ લાગુ કરવામાં આવ્યું છે, જે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માર્ગદર્શિકા મેડડેવ 2.7.1 અનુસાર સંકલિત ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ છે.

એમડીઆર પ્રમાણપત્ર પસાર કરવાનો અર્થ એ છે કે જોયટેક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને ડિજિટલ થર્મોમીટર ડિઝાઇન, ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણના કડક ધોરણો પર પહોંચ્યા છે, અને વિશ્વભરના વપરાશકર્તાઓને સલામત અને વધુ વિશ્વસનીય તબીબી ઉપકરણો પ્રદાન કરી શકે છે.

જોયટેક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને ડિજિટલ થર્મોમીટર વપરાશકર્તાઓની સચોટ માપન પરિણામો, વપરાશકર્તા મૈત્રીપૂર્ણ ડિઝાઇન અને ઉત્તમ પ્રદર્શન માટે સર્વાનુમતે પ્રશંસા જીતી છે. હવે, તેઓએ એમડીઆર પ્રમાણપત્ર પસાર કર્યું છે, જે નિ ou શંકપણે અમારા ઉત્પાદનોમાં વપરાશકર્તાઓના વિશ્વાસ અને સંતોષને વધુ વધારશે.

જોયટેક હેલ્થકેર પ્રદાન કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ રહેશે ઉચ્ચ ગુણવત્તાવાળા તબીબી ઉપકરણો અને વિશ્વભરના વપરાશકર્તાઓના સ્વાસ્થ્યમાં ફાળો આપે છે. અમારું માનવું છે કે અમારા પ્રયત્નો દ્વારા, અમારા ગુણવત્તાવાળા ઉત્પાદનો વૈશ્વિક બજારમાં તમારા સ્વસ્થ જીવન માટે મદદરૂપ થશે.

જો તમને અમારા બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને થર્મોમીટર ઉત્પાદનો વિશે કોઈ પ્રશ્નો અથવા જરૂરિયાતો છે, તો કૃપા કરીને અમારો સંપર્ક કરો.