28 .2022. gada aprīlī uzņēmums Joytech saņēma sākotnējo ES MDR mūsu neinvazīvajiem asinsspiediena mērītājiem. Jūs varat uzzināt sīkāku informāciju šeit.
2023. gadā Joytech kontakttermometri, bezkontakta termometri un jauni asinsspiediena mērītāji ir ES MDR apstiprināti.
Kas ir CE (MDR)?
Runājot par CE sertifikātiem, visi ar to ir pazīstami.Gandrīz katrai nozarei ir atbilstošs CE sertifikāts.MDR ir saīsinājums no Eiropas Medicīnisko ierīču regulas, kas ir CE (MDD) atjauninājums un uzliek augstākas prasības medicīnisko ierīču drošībai un veiktspējai.Mēs to saucam arī par CE (MDR).
Kādas ir atšķirības starp CE (MDD) un CE (MDR)?
MDR ir regula, un MDD ir direktīva.Tā kā tas ir jauninājums no direktīvām uz regulām, ES dalībvalstis īstenos stingrāku kontroli pār sertifikācijas procesu un rezultātiem.
Galvenokārt atspoguļots šādos aspektos:
1) Pastiprināti ražotāja pienākumi.
a) ražotājam ir jābūt vismaz vienam atbilstības amatpersonai ar zināšanām medicīnas ierīču jomā (MDD direktīvā nav skaidri noteiktas prasības);
b) Ražotājs izstrādā un pastāvīgi atjaunina tehnisko dokumentāciju un nodrošina, ka tā ir pieejama pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma.
c) ražotājiem jebkurā laikā ir jāreaģē uz paziņoto institūciju nepieteiktām pārbaudēm, lai nodrošinātu tehnisko dokumentu atjaunināšanu un sistēmas apkopi;(II klases produkti)
d) Tirdzniecības uzņēmumu augsta riska produktiem būs grūtāk pieteikties CE.
2) Palielināti normatīvie noteikumi un stingrāka sertifikācijas pārskatīšana.
a) Paaugstināti klasifikācijas noteikumi: no 18 MDD līdz 22 MDR;
b) Pamatprasību kontrolsaraksta vienumi tiek palielināti: no 13 vienībām MDD līdz 23 vienībām MDR;
c) CE tehnisko dokumentu struktūra ir mainījusies un ir sadalīta: produkta tehniskajos dokumentos un pēcpārdošanas dokumentos (MDD nepieciešami tikai produkta tehniskie dokumenti);
d) Klīniskā novērtējuma ziņojums.MDR pieprasa uzņēmumiem nodrošināt klīniskā novērtējuma ziņojumu ceturto versiju, kas ir stingrāka nekā trešā versija;
3) Paplašināta piemērošanas joma
a) MDD attiecas tikai uz medicīniskiem nolūkiem paredzētiem produktiem, savukārt MDR piemērošanas jomā ir iekļautas dažas nemedicīniskas ierīces, piemēram, augu izcelsmes kontaktlēcas, skaistumkopšanas līdzekļi utt.;
b) MDD atkārtoti lietojamās ierīces ir klasificētas kā medicīnisko ierīču klase, un tām nav nepieciešama paziņotās institūcijas iejaukšanās, savukārt MDR nosaka, ka pilnvarotajai iestādei ir jāveic atkārtoti lietojamu ķirurģisko ierīču atbilstības novērtējums;
4) MDR nepieciešama lielāka pārredzamība un izsekojamība
a) ieviesa unikālu ierīces identifikatoru UDI, lai palielinātu produkta izsekojamību;
b) Būtiskā informācija par uzņēmumu tiks apkopota Eiropas Medicīnas ierīču datubāzē (EUDAMED);
c) izveidot pēcpārdošanas uzraudzības (PMS) sistēmu;
d) Paziņotā institūcija veiks iepriekš nepaziņotas pārbaudes.
Kāds ir MDR CE klīniskais novērtējums?
Klīniskā prakse, par kuru mēs runājam, parasti ir sadalīta divās formās:
a) Lai iegūtu datus, kas pierādītu produkta drošumu, tiek izmantoti klīniskie pētījumi ar cilvēkiem.
b) Klīniskie ziņojumi galvenokārt pierāda produkta drošību un efektivitāti, salīdzinot produktus (no trīs aspektiem: klīniskie dati, tehniskie parametri un bioloģiskā veiktspēja), datu analīzi un literatūras apskatu.
c) Klīniskā novērtējuma ziņojums ir daļa no CE tehniskā dokumenta un ir arī galvenā sastāvdaļa (klīniskā novērtējuma ziņojums ir neaizstājams ziņojums CE tehniskajā dokumentā, piesakoties CE sertifikācijai).
d) Šobrīd tiek ieviesta klīniskā novērtējuma ziņojuma ceturtā versija, kas ir klīniskā novērtējuma ziņojums, kas sastādīts saskaņā ar klīniskās novērtēšanas vadlīniju MedDev 2.7.1.
MDR sertifikāta nokārtošana to nozīmē Joytech asinsspiediena mērītājs un digitālais termometrs ir sasniedzis stingrus standartus projektēšanā, ražošanā un kvalitātes kontrolē, un tas var nodrošināt drošākas un uzticamākas medicīniskās ierīces lietotājiem visā pasaulē.
Joytech asinsspiediena mērītājs un digitālais termometrs ir ieguvuši vienprātīgu lietotāju atzinību par precīziem mērījumu rezultātiem, lietotājam draudzīgu dizainu un izcilu veiktspēju.Tagad viņi ir izturējuši MDR sertifikātu, kas neapšaubāmi vēl vairāk palielinās lietotāju uzticību un apmierinātību ar mūsu produktiem.
Joytech Healthcare turpinās nodrošināt augstas kvalitātes medicīniskās ierīces un sniedz ieguldījumu lietotāju veselībā visā pasaulē.Mēs ticam, ka mūsu kvalitatīvie produkti palīdzēs jūsu veselīgai dzīvei pasaules tirgū.
Ja jums ir kādi jautājumi vai vajadzības par mūsu asinsspiediena mērītāja un termometra produktiem, lūdzu, sazinieties ar mums.
