28. gadā . 2022. gada aprīlis, JoyTech ieguva sākotnēju ES MDR izdošanu mūsu neinvazīvajiem asinsspiediena monitoriem ， jūs varat uzzināt sīkāku informāciju šeit.
2023. gadā JoyTech kontakta termometri, bez kontakta termometri un jauni asinsspiediena monitori ir apstiprināti ES MDR.
Kas ir ce （mdr）?
Runājot par CE sertifikātiem, visi to ir pazīstami. Gandrīz katrai nozarei ir atbilstoša CE sertifikācija. MDR ir Eiropas medicīnisko ierīču regulēšanas saīsinājums, kas ir CE (MDD) atjauninājums un uzliek augstākas prasības medicīnas ierīču drošībai un veiktspējai. Mēs to saucam arī par CE （MDR）.
Kādas ir atšķirības starp CE （MDD） un CE （MDR）?
MDR ir regulējums, un MDD ir direktīva. Tā kā tas ir jauninājums, sākot no direktīvām līdz noteikumiem, ES dalībvalstis stingrāk kontrolē sertifikācijas procesu un rezultātus.
Galvenokārt atspoguļots šādos aspektos:
1) nostiprināja ražotāja pienākumus.
a) ražotājam jābūt vismaz vienai atbilstības amatpersonai ar zināšanām medicīnas ierīču jomā (MDD direktīvā nav skaidru prasību);
b) ražotājs izveido un nepārtraukti atjaunina tehnisko dokumentāciju un nodrošina, ka tas ir pieejams, kad to pieprasa Nacionālā kompetentā iestāde.
c) ražotājiem jebkurā laikā jāreaģē uz nepaziņotām pārbaudēm, ko veic paziņotās struktūras, lai nodrošinātu tehnisko dokumentu atjaunināšanu un sistēmas uzturēšanu; (II klases produkti)
D) Augsta riska tirdzniecības uzņēmumu produktiem būs grūtāk pieteikties uz CE.
2) Paaugstināti normatīvie noteikumi un stingrāks sertifikācijas pārskats.
a) paaugstināti klasifikācijas noteikumi: no 18 MDD līdz 22 MDR;
b) tiek palielināti pamatprasību kontrolsaraksta priekšmeti: no 13 vienumiem MDD līdz 23 vienumiem MDR;
c) CE tehnisko dokumentu struktūra ir mainījusies un ir sadalīta: produkta tehniskie dokumenti un dokumenti pēc mārketinga (MDD nepieciešami tikai produkta tehniskie dokumenti);
D) Klīniskās novērtēšanas ziņojums. MDR pieprasa, lai uzņēmumi nodrošinātu klīniskās novērtēšanas ziņojumu ceturto versiju, kas ir stingrāka nekā trešā versija;
3) Paplašināta pielietojuma joma
a) MDD ir paredzēts tikai produktiem ar medicīniskiem mērķiem, savukārt MDR pielietojuma jomā iekļauj dažas nemedicīniskas ierīces, piemēram, dārzeņu kontaktlēcas, skaistumkopšanas līdzekļi utt.;
b) MDD atkārtoti lietojamas ierīces tiek klasificētas kā medicīnas ierīču klase un tām nav nepieciešama paziņota ķermeņa iejaukšanās, savukārt MDR prasa paziņotai iestādei veikt atkārtoti lietojamo ķirurģisko ierīču atbilstības novērtējumu;
4) MDR nepieciešama lielāka caurspīdīgums un izsekojamība
a) ieviesa unikālo ierīces identifikatoru UDI, lai palielinātu produktu izsekojamību;
b) būtiska informācija par uzņēmumu tiks savākta Eiropas Medicīnas ierīču datu bāzē (Eudamed);
c) izveidot pēcspēles novērošanas (PMS) sistēmu;
d) Paziņotā institūcija veiks nepaziņotas pārbaudes.
Kāds ir MDR CE klīniskais novērtējums?
Klīniskā prakse, par kuru mēs runājam, parasti tiek sadalīta divās formās:
A) Klīniskie pētījumi tiek izmantoti cilvēkiem, lai iegūtu datus, lai pierādītu produkta drošību.
b) Klīniskie ziņojumi galvenokārt pierāda produkta drošību un efektivitāti, salīdzinot produktu salīdzināšanu (no trim aspektiem: klīniskajiem datiem, tehniskajiem parametriem un bioloģiskajām veiktspējas), datu analīzi un literatūras pārskatu.
c) Klīniskās novērtēšanas ziņojums ir daļa no CE tehniskā dokumenta un ir arī galvenā sastāvdaļa (klīniskā novērtēšanas ziņojums ir neaizstājams ziņojums CE tehniskajā dokumentā, piesakoties CE sertifikācijai).
d) Pašlaik tiek ieviesta klīniskās novērtēšanas ziņojuma ceturtā versija, kas ir klīniskās novērtēšanas ziņojums, kas apkopots saskaņā ar klīniskās novērtēšanas vadlīniju Meddev 2.7.1.
Pārejot no MDR sertifikācijas, tas nozīmē Joytech asinsspiediena monitors un Digitālais termometrs ir sasniedzis stingrus dizaina, ražošanas un kvalitātes kontroles standartus, un tas var nodrošināt drošākas un uzticamākas medicīnas ierīces lietotājiem visā pasaulē.
Joytech asinsspiediena monitors un digitālais termometrs ir ieguvuši vienprātīgu lietotāju uzslavu par precīziem mērījumu rezultātiem, lietotājam draudzīgu dizainu un lielisku veiktspēju. Tagad viņi ir nokārtojuši MDR sertifikātu, kas, bez šaubām, vēl vairāk uzlabos lietotāju uzticību un gandarījumu par mūsu produktiem.
JoyTech veselības aprūpe arī turpmāk būs apņēmusies nodrošināt Augstas kvalitātes medicīnas ierīces un veicināšana lietotāju veselībai visā pasaulē. Mēs ticam, ka, pateicoties mūsu centieniem, mūsu kvalitatīvie produkti būs noderīgi jūsu veselīgajai dzīvei pasaules tirgū.
Ja jums ir kādi jautājumi vai vajadzības par mūsu asinsspiediena monitoru un termometra produktiem, lūdzu, sazinieties ar mums.
