Ka la 28 th .April 2022, Joytech got go ntšhwa ga mathomo ga EU MDR bakeng sa di-monitor tša rena tša kgatelelo ya madi tšeo di sa hlaselego,o ka hwetša dintlha mo.
Ka 2023, dithemometere tša kgokagano tša Joytech, dithemometara tšeo e sego tša kgokagano le di-monitor tše mpsha tša kgatelelo ya madi ka moka di dumeletšwe ke EU MDR.
CE (MDR) ke eng?
Ge go tliwa go disetifikeiti tša CE, yo mongwe le yo mongwe o tlwaelane le yona.Mo e nyakilego go ba intaseteri e nngwe le e nngwe e na le setifikeiti sa CE seo se swanetšego.MDR ke khutsofatšo ya European Medical Device Regulation, yeo e lego mpshafatšo ya CE (MDD) gomme e gapeletša dinyakwa tše di phagamego go polokego le tshepedišo ya didirišwa tša kalafo.Re e bitša gape CE (MDR).
Ke diphapano dife magareng ga CE(MDD)le CE(MDR)?
MDR ke molawana gomme MDD ke taelo.Ka ge e le kaonafatšo, go tloga go ditaelo go ya go melawana, dinagamaloko tša EU di tla šomiša taolo ye e tiilego godimo ga tshepedišo ya netefatšo le dipoelo.
Kudukudu e bonagatšwa ka dikarolo tše di latelago:
1) Matlafatsa maikarabelo a moetsi.
a) Motšweletši o swanetše go ba le bonyane mohlankedi o tee wa kobamelo yo a nago le bokgoni lefapheng la didirišwa tša kalafo (ga go na tlhokego ye e lego molaleng ka go taelo ya MDD);
b) Motšweletši o tla hloma le go mpshafatša ka go tšwela pele ditokomane tša sethekniki le go netefatša gore di a hwetšagala ge di kgopelwa ke bolaodi bja bokgoni bja bosetšhaba.
c) Batšweletši ba swanetše go arabela ditlhahlobo tšeo di sa tsebišwago ke mekgatlo yeo e tsebišitšwego nako efe goba efe go netefatša mpshafatšo ya ditokomane tša sethekniki le tlhokomelo ya tshepedišo;(Ditšweletšwa tša Sehlopha sa II) .
d) Bakeng sa ditšweletšwa tša kotsi ye kgolo tša dikhamphani tša kgwebo, go tla ba thata kudu go dira kgopelo ya CE.
2) Dipeakanyetšo tša taolo tše di oketšegilego le tshekatsheko ya netefatšo ye e tiilego.
a) Melawana ye e okeditšwego ya go hlopha: go tloga go 18 ka go MDD go ya go 22 ka go MDR;
b) Diaetheme tša lenaneo la go hlahloba dinyakwa tša motheo di a oketšega: go tloga go diaetheme tše 13 ka go MDD go ya go diaetheme tše 23 ka go MDR;
c) Sebopego sa ditokomane tša sethekniki tša CE se fetogile gomme se arotšwe ka: ditokomane tša sethekniki tša setšweletšwa le ditokomane tša ka morago ga papatšo (MDD e nyaka fela ditokomane tša sethekniki tša setšweletšwa);
d) Pego ya kelo ya kliniki.MDR e nyaka gore dikhamphani di neelane ka phetolelo ya bone ya dipego tša kelo ya kliniki, yeo e lego thata go feta phetolelo ya boraro;
3) Atolositsoeng sebaka sa kopo
a) MDD e nepiša fela ditšweletšwa tšeo di nago le merero ya kalafo, mola MDR e akaretša didirišwa tše dingwe tšeo e sego tša kalafo ka gare ga sebaka sa tirišo, go swana le dilentshe tša go kgomagana tša merogo, ditšweletšwa tša botse, bjalobjalo;
b) Ka go MDD, didirišwa tšeo di šomišwago gape di arotšwe bjalo ka sehlopha sa didirišwa tša kalafo gomme ga di nyake tsenogare ya sehlopha seo se tsebišitšwego, mola MDR e nyaka gore sehlopha seo se tsebišitšwego se dire kelo ya go sepelelana le didirišwa tša go bua tšeo di šomišwago gape;
4) MDR e hloka go ba pepeneneng mo gogolo le go latišišwa
a) E tsebagaditše sešupo sa sedirišwa sa moswananoši sa UDI go oketša go latišišwa ga setšweletšwa;
b) Tshedimošo ya maleba ya khamphani e tla kgoboketšwa ka gare ga European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Go hloma tshepedišo ya go bea leihlo ka morago ga mmaraka (PMS);
d) Sehlopha seo se tsebišitšwego se tla dira ditlhahlobo tšeo di sa tsebišwago.
Ke eng tekolo ya kliniki ya MDR CE?
Mokgwa wa tša kalafo wo re bolelago ka wona ka kakaretšo o arotšwe ka dibopego tše pedi:
a) Diteko tša kliniki di šomišwa go batho go hwetša datha go hlatsela polokego ya setšweletšwa.
b) Dipego tša kliniki kudukudu di hlatsela polokego le go šoma gabotse ga setšweletšwa ka go bapetša setšweletšwa (go tšwa go mahlakore a mararo: datha ya kliniki, ditekanyetšo tša setegeniki, le tshepedišo ya thutaphedi), tshekatsheko ya datha, le tshekatsheko ya dingwalo.
c) Pego ya kelo ya kliniki ke karolo ya tokomane ya sethekniki ya CE gomme gape ke karolo ye bohlokwa (pego ya kelo ya kliniki ke pego ye e sa nyakegego ka go tokomane ya sethekniki ya CE ge o dira kgopelo ya netefatšo ya CE).
d) Ga bjale, phetolelo ya bone ya pego ya kelo ya kliniki e a phethagatšwa, yeo e lego pego ya kelo ya kliniki yeo e kgobokeditšwego go ya ka tlhahlo ya kelo ya kliniki ya MedDev 2.7.1.
Go feta setifikeiti sa MDR go ra gore Joytech kgatelelo ya madi hlokomela le dijethale themometere ba fihlellwa maemo a thata ka moralo, tlhahiso le taolo ya boleng, 'me ka fana ka disebediswa bolokehileng le tšepahalang ho feta disebediswa tsa bongaka ho basebedisi ba lefatše ka bophara.
Joytech kgatelelo ya madi monitor le themometere dijithale di thopile theto ka go dumelelana go tšwa go badiriši ka dipoelo tša bona tša go ela tše di nepagetšego, tlhamo ye e nago le bogwera bja mosediriši le tshepedišo ye botse kudu.Bjale, ba fetile netefatšo ya MDR, yeo ka ntle le pelaelo e tlago go godiša gape go bota le kgotsofalo ya badiriši ka ditšweletšwa tša rena.
Joytech Healthcare e tla tšwela pele go ikgafa go aba didirišwa tša kalafo tša maemo a godimo le go tsenya letsogo bophelong bjo bobotse bja badiriši lefaseng ka bophara.Re dumela gore ka maitapišo a rena, ditšweletšwa tša rena tša boleng di tla thuša bophelong bja gago bjo bo phetšego gabotse mmarakeng wa lefase ka bophara.
Ge e ba o na le dipotšišo goba dinyakwa mabapi le ditšweletšwa tša rena tša go hlokomela kgatelelo ya madi le themometere, hle ikwe o lokologile go ikgokaganya le rena.
