ka la 28 go th . April 2022, JoyTech got qalong tlhahiso ea EU MDR bakeng sa rona bao e seng tlhaselo khatello ya madi bahlokomedi ba, u ka fumana dintlha mo.
Ka 2023, JoyTech Contact Thermometers, bao e seng ikopanye le thermometers le e ncha khatello ea khatello ea mali ba hlokomela kaofela EU MDR amohetsweng.
CE (MDR) ke eng?
Ge go tliwa go disetifikeiti tša CE, yo mongwe le yo mongwe o tlwaelane le yona. Mo e nyakilego go ba intaseteri e nngwe le e nngwe e na le setifikeiti sa CE se se swanetšego. MDR ke khutsufatšo ya taolo ya didirišwa tša kalafo tša Yuropa, yeo e lego mpshafatšo ya CE (MDD) gomme e gapeletša dinyakwa tše di phagamego go polokego le tshepedišo ya didirišwa tša kalafo. Re bile re e bitša CE (mdr).
Ke diphapano dife magareng ga CE (mDD)le CE (mdr)?
MDR ke molawana gomme MDD ke taelo. Ka lebaka la gore ke tlhabollo, go tšwa go ditaelo go ya go melawana, Dinagamaloko tša EU di tla šomiša taolo ye e tiilego godimo ga tshepedišo ya netefatšo le dipoelo.
Kudukudu e bonagatšwa ka dikarolo tše di latelago:
1) Matlafatsa boikarabelo ba moetsi.
a) Motšweletši o swanetše go ba le bonnyane mohlankedi o tee wa kobamelo yo a nago le bokgoni lefapheng la didirišwa tša kalafo (ga go na nyakego ye e lego molaleng ka go Taelo ya MDD);
b) Motšweletši o tla hloma le go mpshafatša ka go tšwela pele ditokomane tša sethekniki le go netefatša gore di hwetšagala ge di kgopelwa ke bolaodi bja bosetšhaba bjo bo nago le bokgoni.
c) Batšweletši ba swanetše go arabela ditlhahlobo tšeo di sa tsebišwago ke mekgatlo yeo e tsebišitšwego nako efe goba efe go netefatša mpshafatšo ya ditokomane tša sethekniki le tlhokomelo ya tshepedišo; (Ditšweletšwa tša Sehlopha sa II) .
d) Bakeng sa ditšweletšwa tša kotsi ye kgolo tša dikhamphani tša kgwebo, go tla ba thata kudu go dira kgopelo ya CE.
2) go oketšega ga dipeakanyetšo tša taolo le tshekatsheko ya netefatšo ye e tiilego.
a) Go oketšega ga melawana ya go hlopha: go tloga go 18 go MDD go ya go 22 ka go MDR;
b) Lenaneo la go hlahloba dinyakwa tša motheo di a oketšega: go tloga go dilo tše 13 ka go MDD go ya go dilo tše 23 ka go MDR;
c) Sebopego sa ditokomane tša setegeniki tša CE se fetogile gomme se arotšwe ka: ditokomane tša setegeniki tša setšweletšwa le ditokomane tša ka morago ga papatšo (MDD e nyaka fela ditokomane tša sethekniki tša setšweletšwa);
d) Pego ya Tekolo ya Tlhokomelo. MDR e nyaka gore dikhamphani di nee phetolelo ya bone ya dipego tša kelo ya tša kalafo, yeo e lego e thata kudu go feta phetolelo ya boraro;
3) Expanded sebaka sa kopo .
a) MDD e nepiša fela ditšweletšwa tšeo di nago le merero ya kalafo, mola MDR e akaretša didirišwa tše dingwe tšeo e sego tša kalafo ka gare ga sebaka sa tirišo, go swana le dilentshe tša kgokagano ya merogo, ditšweletšwa tša botse, bjalobjalo;
b) Ka go MDD, didirišwa tšeo di šomišwago gape di arotšwe bjalo ka sehlopha sa didirišwa tša kalafo gomme ga di nyake tsenogare ya mmele wo o tsebišitšwego, mola MDR e nyaka gore mmele wo o tsebišitšwego o dire kelo ya go sepelelana ya didirišwa tša go bua tšeo di šomišwago gape;
4) MDR e hloka go ba pepeneneng mo gogolo le go latišišwa .
a) e tsebagaditše sešupo sa sedirišwa sa moswananoši UDI go oketša go latišišwa ga setšweletšwa;
b) Tshedimošo ya maleba ya Khamphani e tla kgoboketšwa ka gare ga polokelo ya tshedimošo ya didirišwa tša kalafo tša Yuropa (EUDAMED);
c) hloma tshepedišo ya go bea leihlo ka morago ga mmaraka (PMS);
d) sehlongwa se tsebišitšwego se tla dira ditlhahlobo tše di sa tsebišwago.
Tekolo ya kliniki ya MDR CE ke eng?
Mokgwa wa kliniki wo re bolelago ka wona ka kakaretšo o arotšwe ka dibopego tše pedi:
a) Diteko tša kliniki di šomišwa go batho go hwetša datha go hlatsela polokego ya setšweletšwa.
b) Dipego tša kliniki kudu di hlatsela polokego le go šoma gabotse ga setšweletšwa ka papiso ya setšweletšwa (go tšwa go dikarolo tše tharo: datha ya kliniki, ditekanyetšo tša setegeniki, le tshepedišo ya diphedi), tshekatsheko ya datha, le tshekatsheko ya dingwalo.
c) Pego ya kelo ya kliniki ke karolo ya tokomane ya setegeniki ya CE gomme gape ke karolo ya bohlokwa (pego ya kelo ya kliniki ke pego ye e sa nyakegego ka go tokomane ya sethekniki ya CE ge e dira kgopelo ya netefatšo ya CE).
d) Ga bjale, phetolelo ya bone ya pego ya kelo ya kliniki e a phethagatšwa, yeo e lego pego ya kelo ya kliniki yeo e kgobokeditšwego go ya ka Tlhahlo ya Tekolo ya Tlhokomelo ya MedDev 2.7.1.
Go fetiša netefatšo ya MDR go ra gore . JoyTech Kgatelelo ya Madi Monitor le . Digital Thermometer di fihleletše maemo a thata ka go hlama, tšweletšo le taolo ya boleng, gomme di ka fa didirišwa tša kalafo tše di bolokegilego le tše di ka botwago go badiriši lefaseng ka bophara.
JoyTech Kgatelelo ya Madi Monitor le Digital Thermometer di thopile theto ya go se kwane go tšwa go badiriši ka baka la dipoelo tša bona tše di nepagetšego tša go ela, tlhamo yeo e nago le bogwera bja badiriši le tshepedišo e botse kudu. Bjale, ba fetile Setifikeiti sa MDR, seo ka ntle le pelaelo se tlago godiša go ya pele go bota ga badiriši le kgotsofalo ka ditšweletšweng tša rena.
JoyTech Healthcare e tla tšwela pele go ikgafa go aba . Didirišwa tša kalafo tša maemo a godimo le go tsenya letsogo bophelong bjo bobotse bja badiriši lefaseng ka bophara. Re dumela gore ka maitapišo a rena, ditšweletšwa tša rena tša boleng di tla thuša bophelong bja gago bjo bo phetšego gabotse mmarakeng wa lefase ka bophara.
Ge e ba o na le dipotšišo goba dinyakwa mabapi le ditšweletšwa tša rena tša go hlokomela kgatelelo ya madi le tša themometere, hle ikwe o lokologile go ikgokaganya le rena.
