د جوتاچ ډیجیټل ترمامیتر او د وینې فشار مالتړ څارونکی ستاسو د صحي ژوند لپاره تصویب شو!

په ^مه 28 د اپریل 2022، جوتچ زموږ د EU MDR اساسی صادروالی زموږ د غیر قدرتي فشار فشار څارونکو لپاره، تاسو کولی شئ توضیحات ومومئ دلته.

په 2023 کې، د خوښۍ اړیکې ترمامیتر، غیر اړیکې ترمامیتر او د وینې نوې فشار څارونکي ټول EU MDR تصویب دی.

سی آر (MDR) څه شی دی؟

کله چې دا د سی سندونو ته راځي، هرڅوک ورسره اشنا دی. تقریبا هر صنعت د بشپړ SE سند لري. MDR د اروپایی طبي وسیلې لنډیز دی، کوم چې د سی (مډ) تازه دی او د طبي وسیلو خوندیتوب او کړنې په اړه لوړ اړتیاوې وضع کوي. موږ دې ته د سی آر (MDR) خبرې هم کوو.

د سی (mdd) او سی (MDR) ترمینځ توپیرونه کوم دي؟

MDR یو تنظیم او مړی دی چې یو لارښود دی. ځکه چې دا د مقرراتو لارښوونو څخه، د اروپايي اتحادیې د غړو سازمانونو څخه د تصدیق کولو ریاستونو او پایلو باندې د سخت کنټرول تمرین کوي.

اساسا په لاندې اړخونو کې منعکس کیږي:

1) د تولید کونکي مسؤلیتونه پیاوړي کوي.

الف) جوړونکی باید د طبي وسیلو په برخه کې د تخصص سره لږترلږه د اجابت یو افسر ولري (په من لارښوونه کې هیڅ ډول څرګند اړتیا شتون نلري)؛

b) تولید کونکي باید تخنیکي اسناد او په دوامداره توګه تازه کړي او ډاډ ترلاسه کړي چې کله د ملي وړ واک لخوا غوښتنه شوې.

c) جوړونکي باید په هر وخت کې د تخنیکي سندونو او د سیسټم ساتنې ډاډ ترلاسه کولو ډاډ ترلاسه کولو ډاډ ترلاسه کولو ډاډ ترلاسه کولو تضمین شي؛ (د II ټولګی محصولات)

d) د سوداګرۍ شرکتونو د لوړ خطرونو محصولاتو لپاره، دا به خورا ستونزمن وي چې د سی سی لپاره غوښتنه وکړي.

2) د تنظیم احکامو او د تصدیق تصدیق بیاکتنه.

الف) د کټګورۍ زیاتوالی: له 18 څخه په MDR کې 22 ته؛

b) د اساسي اړتیاو چیک لیست توکي ډیر شوي: په MDR کې د 23 توکو څخه په MDD کې د 13 توکو څخه؛

c) د CR تخنیکي اسنادو جوړښت بدل شوی او ویشل شوی دی: د محصول تخنیکي سندونه او د بازارموندنې پوستې اسناد (یوازې د محصولاتو تخنیکي سندونه غواړي)

d) کلینیکي د ارزونې راپور. MDR شرکتونو ته اړتیا لري ترڅو د کلینیکي د ارزونې راپورونو څلورمه نسخه چمتو کړي، کوم چې د دریمې نسخې نه ډیر پیچلي دي؛

3) د غوښتنلیک پراخه شوی حد

a) یوازې د طبي اهدافو سره یوازې د اهدافو محصولات شامل دي، پداسې حال کې چې MDR شاملوي د غوښتنلیک ساحه کې ځینې غیر طبي وسایل لري، لکه د سبزیجاتو اړیکې لینونه، د ښکلا محصولات، او نور.

b) په مډا کې، د بیا کارولو وړ وسایل د طبي وسایل د ټولګي په توګه طبقه بندي کیږي او د تایید شوي بدن مداخله ته اړتیا نلري، پداسې حال کې چې MDR د بیا وړ جراحي وسیلو د موافقې ارزونه ترسره کوي؛

4) MDR لوی رو transparency تیا او اړونتیا ته اړتیا لري

الف) د خاص وسیلې پیژندل شوی UDI د محصول د تصفیې زیاتوالي لپاره معرفي کړ؛

ب) د شرکت اړونده معلومات به د اروپایی طبي وسیلې ډیټسیس ډیټابیس کې راټول شي.

ج) د بازار وروسته سروی (PMS) سیسټم رامینځته کړئ؛

d) باوري شوی بدن به نا اعلانونه نه ترسره کړي.

د MDR CE کلینیکي ارزونه څه ده؟

د کلینیکي عمل موږ په اړه خبرې کوو معمولا په دوه ډولونو ویشل شوي دي:

الف) کلینیکي آزموینې په انسانانو باندې کارول کیږي ترڅو د محصول خوندیتوب ثابتولو لپاره ډیټا ترلاسه کړي.

b) کلینیکي راپورونه په عمده توګه د محصول پرتله کولو له لارې د محصول سره د محصول خوندیتوب او اغیزمنتوب ثابتوي (کلینیکي معلومات، تخنیکي اصطارونه، تخنیکي اصطلاحات، او د ادب کتنه.

c) د کلینیکي د معلوماتو راپور د CR تخنیکي سند یوه برخه ده او کلیدي برخه ده (د کلینیکي د معلوماتو راپور کله چې د CEC تصدیق لپاره مناسب راپور دی).

d) اوس مهال د کلینیکي د معلوماتو د معلوماتو څلورم نسخه پلي شوې، کوم چې د کلینیکي ارزونې لارښود میډیډ ASD.1 سره سم ترتیب شوی دی.

د MDR تصدیق کول پدې معنی دي د خوښۍ فشار فشار څارونکی او ډیجیټل ترمامیتر په ډیزاین کې سخت معیارونو ته رسیدلي، تولیدات کنټرول، او کولی شي د نړۍ شاوخوا کاروونکو ته خوندي او ډیر معتبر طبي وسایل چمتو کړي.

د خوښۍ فشار نظارت او ډیجیټل ترمامیتر د دوی د کره اندازه کولو پایلو لپاره د کاروونکو څخه خورا ډیر ستاینه ګټلې، د کاروونکي دوستانه ډیزاین او عالي فعالیت څخه. اوس، دوی د MDR سند لاسلیک کړی دی، کوم چې له شکمن سره به زموږ په محصولاتو کې د کاروونکو باور او رضایت لازات ډیروي.

د جوسټیک روغتیا پاملرنه به ورته دوام ورکړي ترڅو چمتو کولو ته ژمن وي د لوړ کیفیت طبي وسیلې او په ټوله نړۍ کې د کاروونکو روغتیا کې برخه اخیستل. موږ باور لرو چې زموږ د هڅو له لارې، زموږ د کیفیت محصولات به په نړیوال بازار کې ستاسو صحي ژوند سره مرسته وکړي.

که تاسو زموږ د فشار فشار نظارت او ترمامیتر محصولاتو په اړه کومه پوښتنه یا اړتیاوې لرئ، مهرباني وکړئ موږ سره اړیکه ونیسئ.