ໃນ ວັນທີ 28 . ເດືອນເມສາ 2022, Joytech ໄດ້ຮັບການອອກເບື້ອງຕົ້ນຂອງ EU MDR ສໍາລັບເຄື່ອງຕິດຕາມຄວາມດັນເລືອດຂອງພວກເຮົາ, ທ່ານສາມາດຊອກຫາລາຍລະອຽດໄດ້. ທີ່ນີ້.
ໃນປີ 2023, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມຕິດຕໍ່ Joytech, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມທີ່ບໍ່ຕິດຕໍ່ ແລະເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດໃໝ່ທັງໝົດແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ EU MDR.
CE (MDR) ແມ່ນຫຍັງ?
ໃນເວລາທີ່ມັນມາກັບໃບຢັ້ງຢືນ CE, ທຸກຄົນຄຸ້ນເຄີຍກັບມັນ. ເກືອບທຸກອຸດສາຫະກໍາມີໃບຢັ້ງຢືນ CE ທີ່ສອດຄ້ອງກັນ. MDR ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຂອງກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດຂອງເອີຣົບ, ເຊິ່ງເປັນການປັບປຸງ CE (MDD) ແລະກໍານົດຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງຂຶ້ນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ. ພວກເຮົາຍັງເອີ້ນມັນວ່າ CE (MDR).
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ CE (MDD) ແລະ CE (MDR) ແມ່ນຫຍັງ?
MDR ແມ່ນກົດລະບຽບແລະ MDD ແມ່ນຄໍາສັ່ງ. ຍ້ອນວ່າມັນເປັນການຍົກລະດັບ, ຈາກທິດທາງເຖິງລະບຽບການ, ບັນດາປະເທດສະມາຊິກ EU ຈະປະຕິບັດການຄວບຄຸມຢ່າງເຄັ່ງຄັດກວ່າກ່ຽວກັບຂະບວນການຢັ້ງຢືນ ແລະ ໝາກຜົນ.
ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນລັກສະນະດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
1) ເສີມສ້າງຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ຜະລິດ.
a) ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງມີເຈົ້າຫນ້າທີ່ປະຕິບັດຕາມຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຄົນທີ່ມີຄວາມຊໍານານໃນດ້ານອຸປະກອນການແພດ (ບໍ່ມີຂໍ້ກໍານົດທີ່ຊັດເຈນຢູ່ໃນຄໍາສັ່ງ MDD);
b) ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງສ້າງແລະປັບປຸງເອກະສານດ້ານວິຊາການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະຮັບປະກັນວ່າມັນສາມາດໃຊ້ໄດ້ເມື່ອໄດ້ຮັບການຮ້ອງຂໍຈາກອໍານາດການປົກຄອງແຫ່ງຊາດ.
c) ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຕອບສະຫນອງຕໍ່ການກວດກາທີ່ບໍ່ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ຮູ້ໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນທຸກເວລາເພື່ອຮັບປະກັນການປັບປຸງເອກະສານດ້ານວິຊາການແລະການບໍາລຸງຮັກສາລະບົບ; (ຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ II)
d) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຂອງບໍລິສັດການຄ້າ, ມັນຈະມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼາຍທີ່ຈະສະຫມັກຂໍເອົາ CE.
2) ເພີ່ມທະວີການຈັດຕັ້ງລະບຽບການແລະການທົບທວນຄືນການຢັ້ງຢືນເຂັ້ມງວດ.
a) ກົດລະບຽບການຈັດປະເພດເພີ່ມຂຶ້ນ: ຈາກ 18 ໃນ MDD ເປັນ 22 ໃນ MDR;
b) ລາຍການກວດສອບຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານແມ່ນເພີ່ມຂຶ້ນ: ຈາກ 13 ລາຍການໃນ MDD ເປັນ 23 ລາຍການໃນ MDR;
c) ໂຄງສ້າງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ໄດ້ມີການປ່ຽນແປງແລະແບ່ງອອກເປັນ: ເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງຜະລິດຕະພັນແລະເອກະສານການຕະຫຼາດຫລັງ (MDD ພຽງແຕ່ຕ້ອງການເອກະສານດ້ານວິຊາການຜະລິດຕະພັນ);
d) ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ. MDR ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດສະຫນອງການສະບັບທີສີ່ຂອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າສະບັບທີສາມ;
3) ຂະຫຍາຍຂອບເຂດຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ
a) MDD ພຽງແຕ່ເປົ້າຫມາຍຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງທາງການແພດ, ໃນຂະນະທີ່ MDR ປະກອບມີບາງອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງການແພດເຂົ້າໄປໃນຂອບເຂດຂອງການນໍາໃຊ້, ເຊັ່ນ: ຄອນແທກເລນຜັກ, ຜະລິດຕະພັນຄວາມງາມ, ແລະອື່ນໆ;
b) ໃນ MDD, ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ຖືກຈັດເປັນປະເພດອຸປະກອນທາງການແພດແລະບໍ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແຊກແຊງຂອງຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ໃນຂະນະທີ່ MDR ຕ້ອງການໃຫ້ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນເພື່ອດໍາເນີນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອຸປະກອນການຜ່າຕັດທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້;
4) MDR ຕ້ອງການຄວາມໂປ່ງໃສ ແລະການຕິດຕາມຫຼາຍກວ່າເກົ່າ
a) ແນະນໍາ UDI ຕົວລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກເພື່ອເພີ່ມການຕິດຕາມຂອງຜະລິດຕະພັນ;
b) ຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງບໍລິສັດຈະຖືກເກັບກໍາເຂົ້າໄປໃນຖານຂໍ້ມູນອຸປະກອນການແພດເອີຣົບ (EUDAMED);
c) ສ້າງລະບົບການເຝົ້າລະວັງຫຼັງຕະຫຼາດ (PMS);
d) ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຈະດໍາເນີນການກວດກາທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດ.
ການປະເມີນຜົນທາງຄລີນິກຂອງ MDR CE ແມ່ນຫຍັງ?
ການປະຕິບັດທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ພວກເຮົາເວົ້າກ່ຽວກັບໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສອງຮູບແບບ:
a) ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຖືກນໍາໃຊ້ກັບມະນຸດເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຂໍ້ມູນເພື່ອພິສູດຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.
b) ບົດລາຍງານທາງດ້ານຄລີນິກສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນພິສູດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໂດຍຜ່ານການປຽບທຽບຜະລິດຕະພັນ (ຈາກສາມດ້ານ: ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ຕົວກໍານົດການດ້ານວິຊາການ, ແລະການປະຕິບັດທາງຊີວະພາບ), ການວິເຄາະຂໍ້ມູນ, ແລະການທົບທວນວັນນະຄະດີ.
c) ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ແລະຍັງເປັນອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ (ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍແມ່ນບົດລາຍງານທີ່ຂາດບໍ່ໄດ້ໃນເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ເມື່ອສະຫມັກຂໍການຢັ້ງຢືນ CE).
d) ໃນປັດຈຸບັນ, ສະບັບທີ 4 ຂອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ຖືກປະຕິບັດ, ເຊິ່ງເປັນບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ລວບລວມໂດຍສອດຄ່ອງກັບຄໍາແນະນໍາການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ MedDev 2.7.1.
ການຜ່ານການຢັ້ງຢືນ MDR ຫມາຍຄວາມວ່າ ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດ Joytech ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມດິຈິຕອນ ໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດໃນການອອກແບບ, ການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ແລະສາມາດສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ປອດໄພແລະເຊື່ອຖືໄດ້ຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃຫ້ກັບຜູ້ໃຊ້ທົ່ວໂລກ.
ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດ Joytech ແລະເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມດິຈິຕອນໄດ້ຮັບຄໍາຍ້ອງຍໍເປັນເອກະສັນຈາກຜູ້ໃຊ້ສໍາລັບຜົນໄດ້ຮັບການວັດແທກທີ່ຖືກຕ້ອງ, ການອອກແບບທີ່ເປັນມິດກັບຜູ້ໃຊ້ແລະການປະຕິບັດທີ່ດີເລີດ. ໃນປັດຈຸບັນ, ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຜ່ານການຢັ້ງຢືນ MDR, ເຊິ່ງແນ່ນອນວ່າຈະເພີ່ມຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ໃຊ້ແລະຄວາມພໍໃຈໃນຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ.
Joytech Healthcare ຈະສືບຕໍ່ໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາທີ່ຈະສະຫນອງ ອຸປະກອນການແພດຄຸນນະພາບສູງ ແລະປະກອບສ່ວນເພື່ອສຸຂະພາບຂອງຜູ້ຊົມໃຊ້ໃນທົ່ວໂລກ. ພວກເຮົາເຊື່ອວ່າໂດຍຜ່ານຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາຈະຊ່ວຍຊີວິດສຸຂະພາບຂອງທ່ານໃນຕະຫຼາດໂລກ.
ຖ້າທ່ານມີຄໍາຖາມຫຼືຄວາມຕ້ອງການໃດໆກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງວັດແທກຄວາມດັນເລືອດແລະເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມຂອງພວກເຮົາ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ.
