ໃນ ວັນ ທີ 28 . ວັນທີ 20 ເດືອນເມສາ, Joytech ໄດ້ອອກເບື້ອງຕົ້ນຂອງ EU MDR ສໍາລັບຜູ້ຕິດຕາມຄວາມດັນເລືອດຂອງພວກເຮົາ, ທ່ານສາມາດຊອກຫາລາຍລະອຽດ ພີ້.
ໃນປີ 2023, ຜູ້ຂຽນຕິດຕໍ່ Joytech, ຜູ້ທີ່ບໍ່ຕິດຕໍ່ລະເບີດແລະຕິດຕາມຄວາມດັນເລືອດໃຫມ່ແມ່ນສະຫະພາບເອີຣົບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.
(MDR) ແມ່ນຫຍັງ?
ໃນເວລາທີ່ມັນມາເຖິງໃບຢັ້ງຢືນ CE, ທຸກຄົນຄຸ້ນເຄີຍກັບມັນ. ເກືອບທຸກໆອຸດສາຫະກໍາມີໃບຢັ້ງຢືນການຢັ້ງຢືນ - ທີ່ສອດຄ້ອງກັນ. MDR ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຂອງລະບຽບຂອງອຸປະກອນການແພດເອີຣົບ, ເຊິ່ງແມ່ນການປັບປຸງຂອງ CE (MDD) ແລະຈັດວາງຂໍ້ກໍານົດທີ່ສູງກວ່າໃນຄວາມປອດໄພແລະການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນການແພດ. ພວກເຮົາຍັງເອີ້ນວ່າມັນ (MDR).
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ CE (MDD) ແລະ CE (MDR) ແມ່ນຫຍັງ?
MDR ແມ່ນລະບຽບແລະ MDD ແມ່ນທິດທາງ. ເນື່ອງຈາກວ່າມັນແມ່ນການຍົກລະດັບ, ຈາກທິດທາງການກໍານົດລະບຽບການ, ປະເທດສະມາຊິກ EU ຈະອອກກໍາລັງກາຍ Tricker ຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນແລະຜົນໄດ້ຮັບ.
ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສະທ້ອນໃນດ້ານຕໍ່ໄປນີ້:
1) ໄດ້ຮັບຄວາມເຂັ້ມແຂງຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ຜະລິດ.
ກ) ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງມີພະນັກງານປະຕິບັດຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຄັ້ງທີ່ມີຄວາມຊໍານານໃນຂະແຫນງການແພດ (ບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ຈະແຈ້ງໃນ DIGHTIONS MDD);
b) ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງກໍານົດແລະປັບປຸງເອກະສານດ້ານເຕັກນິກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະຮັບປະກັນວ່າມັນມີຢູ່ໃນເວລາທີ່ໄດ້ຮຽກຮ້ອງໂດຍອົງການທີ່ມີຄວາມສາມາດແຫ່ງຊາດ.
c) ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຕອບສະຫນອງກັບການກວດກາທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດໂດຍອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການໃນທຸກເວລາເພື່ອຮັບປະກັນການປັບປຸງເອກະສານເຕັກນິກແລະການບໍາລຸງຮັກສາລະບົບ; (ຜະລິດຕະພັນ Class II)
d) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຂອງບໍລິສັດການຄ້າ, ມັນຈະມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼາຍໃນການສະຫມັກຂໍເອົາສໍາລັບ CE.
2) ບົດບັນຍັດດ້ານລະບຽບການທີ່ເພີ່ມຂື້ນແລະການທົບທວນການຢັ້ງຢືນຂັ້ນເປັນລະບຽບຮຽບຮ້ອຍ.
ກ) ກົດລະບຽບການຈັດປະເພດທີ່ເພີ່ມຂື້ນ: ແຕ່ 18 ໃນ MDD ເຖິງ 22 ໃນ MDR;
b) ລາຍການລາຍການລາຍການທີ່ຕ້ອງການພື້ນຖານແມ່ນເພີ່ມຂື້ນ: ຈາກ 13 ລາຍການໃນ MDD ເຖິງ 23 ລາຍການໃນ MDR;
c) ໂຄງສ້າງຂອງເອກະສານທາງວິຊາການຂອງ CE ໄດ້ມີການປ່ຽນແປງແລະແບ່ງອອກເປັນ: ເອກະສານເຕັກນິກຜະລິດຕະພັນແລະເອກະສານການຕະຫຼາດ (MDD ພຽງແຕ່ຕ້ອງການເອກະສານເຕັກນິກຜະລິດຕະພັນ);
d) ລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການແພດ. MDR ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີບໍລິສັດສະຫນອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນຊັ້ນສີ່, ເຊິ່ງມີຄວາມເຂັ້ມງວດກວ່າລຸ້ນທີສາມ;
3) ການຂະຫຍາຍຂອບເຂດຂອງການສະຫມັກ
ກ) MDD ພຽງແຕ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງທາງການແພດ, ໃນຂະນະທີ່ MDR ປະກອບມີອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນດ້ານການແພດບາງຢ່າງເຂົ້າໃນຂອບເຂດການນໍາໃຊ້, ຜະລິດຕະພັນຕິດຕໍ່ຜັກ, ຜະລິດຕະພັນຄວາມງາມ, ແລະອື່ນໆ;
b) ໃນ MDD, ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໃຫມ່ໄດ້ຖືກຈັດເປັນລະດັບຂອງອຸປະກອນການແພດແລະບໍ່ຕ້ອງການການແຊກແຊງຂອງຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນໃນການປະເມີນອຸປະກອນການຜ່າຕັດທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ໄດ້;
4) MDR ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄວາມໂປ່ງໃສແລະຄວາມຄ່ອງແຄ້ວ
ກ) ແນະນໍາຕົວລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກສະເພາະເພື່ອເພີ່ມຄວາມສາມາດໃນຜະລິດຕະພັນ;
b) ຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງບໍລິສັດຈະຖືກລວບລວມເຂົ້າໃນຖານຂໍ້ມູນອຸປະກອນແພດອີເລັກໂທຣນິກ (Eudibed);
c) ກໍານົດລະບົບການເຝົ້າລະວັງຫລັງການສໍາຫຼວດ (PMS);
d) ຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງບອກຈະດໍາເນີນການກວດກາທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດ.
ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ MDR CE?
ການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍພວກເຮົາກໍາລັງເວົ້າກ່ຽວກັບໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສອງຮູບແບບ:
ກ) ການທົດລອງທາງດ້ານການແພດແມ່ນໃຊ້ໃນມະນຸດເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຂໍ້ມູນເພື່ອພິສູດຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.
b) ລາຍງານທາງດ້ານການແພດສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນພິສູດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນຕ່າງໆ, ຈາກສາມດ້ານການປະຕິບັດ, ແລະການວິເຄາະທາງຊີວະວິທະຍາ), ການທົບທວນຂໍ້ມູນດ້ານຊີວະວິທະຍາ, ແລະການທົບທວນຄືນວັນນະຄະດີ.
c) ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການແພດແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເອກະສານທາງວິຊາການຂອງ CE (ລາຍງານການປະເມີນຜົນດ້ານການແພດແມ່ນເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງທ່ານໃນເວລາສະຫມັກຂໍໃບຢັ້ງຢືນ CE).
d) ໃນປະຈຸບັນ, ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທີ່ສີ່ແມ່ນການປະຕິບັດ, ເຊິ່ງເປັນບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງຄລີນິກທີ່ຖືກລວບລວມໂດຍອີງຕາມຄໍາແນະນໍາດ້ານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການແພດ 2.7.1.
ການຢັ້ງຢືນການຢັ້ງຢືນ MDR ຫມາຍຄວາມວ່າ ຕິດຕາມກວດກາຄວາມດັນເລືອດ ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມຮ້ອນຂອງ Digital ໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດໃນການອອກແບບ, ການຄວບຄຸມການຜະລິດແລະຄຸນນະພາບ, ແລະສາມາດທີ່ປອດໄພກວ່າແລະສາມາດເບິ່ງແຍງຜູ້ໃຊ້ໄດ້ທົ່ວໂລກ.
ເຄື່ອງກວດກາຄວາມດັນເລືອດແລະເຄື່ອງວັດແທກຄວາມດັນທີ່ດີເລີດໄດ້ຮັບຄໍາຍ້ອງຍໍໃຫ້ເປັນທີ່ໄດ້ຮັບການຍ້ອງຍໍອັນຕະລາຍຈາກຜູ້ໃຊ້ສໍາລັບການອອກແບບວັດແທກທີ່ຖືກຕ້ອງ, ການອອກແບບທີ່ດີເລີດແລະການປະຕິບັດທີ່ດີເລີດ. ໃນປັດຈຸບັນ, ພວກເຂົາໄດ້ຜ່ານການຢັ້ງຢືນ MDR, ເຊິ່ງແນ່ນອນຈະຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມໄວ້ວາງໃຈແລະຄວາມເພິ່ງພໍໃຈຂອງຜູ້ໃຊ້ທີ່ແນ່ນອນໃນຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ.
Joytech HealthCare ຈະສືບຕໍ່ໄດ້ຮັບການໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາໃນການສະຫນອງໃຫ້ແກ່ການສະຫນອງ ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ ແລະປະກອບສ່ວນໃຫ້ແກ່ສຸຂະພາບຂອງຜູ້ໃຊ້ທົ່ວໂລກ. ພວກເຮົາເຊື່ອວ່າໂດຍຜ່ານຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບຈະເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ຊີວິດທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງຂອງທ່ານໃນຕະຫຼາດໂລກ.
ຖ້າທ່ານມີຄໍາຖາມຫຼືຄວາມຕ້ອງການກ່ຽວກັບການຕິດຕາມຄວາມດັນເລືອດແລະຜະລິດຕະພັນບາຫຼອດຂອງພວກເຮົາ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່ຫາພວກເຮົາ.
