ໃນ ວັນ ທີ 28 .ເດືອນເມສາ 2022, Joytech ໄດ້ຮັບການອອກເບື້ອງຕົ້ນຂອງ EU MDR ສໍາລັບເຄື່ອງຕິດຕາມຄວາມດັນເລືອດຂອງພວກເຮົາ, ທ່ານສາມາດຊອກຫາລາຍລະອຽດໄດ້. ທີ່ນີ້.
ໃນປີ 2023, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມຕິດຕໍ່ Joytech, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມທີ່ບໍ່ຕິດຕໍ່ ແລະເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດໃໝ່ແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ EU MDR.
CE (MDR) ແມ່ນຫຍັງ?
ໃນເວລາທີ່ມັນມາກັບໃບຢັ້ງຢືນ CE, ທຸກຄົນຄຸ້ນເຄີຍກັບມັນ.ເກືອບທຸກອຸດສາຫະກໍາມີໃບຢັ້ງຢືນ CE ທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.MDR ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຂອງກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດຂອງເອີຣົບ, ເຊິ່ງເປັນການປັບປຸງ CE (MDD) ແລະກໍານົດຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງຂຶ້ນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.ພວກເຮົາຍັງເອີ້ນມັນວ່າ CE (MDR).
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ CE (MDD) ແລະ CE (MDR) ແມ່ນຫຍັງ?
MDR ແມ່ນກົດລະບຽບແລະ MDD ແມ່ນຄໍາສັ່ງ.ຍ້ອນວ່າມັນເປັນການຍົກລະດັບ, ຈາກທິດທາງເຖິງລະບຽບການ, ປະເທດສະມາຊິກ EU ຈະໃຊ້ສິດຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດກວ່າກ່ຽວກັບຂະບວນການຢັ້ງຢືນ ແລະ ຜົນໄດ້ຮັບ.
ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນລັກສະນະດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
1) ເສີມສ້າງຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ຜະລິດ.
a) ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງມີເຈົ້າຫນ້າທີ່ປະຕິບັດຕາມຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຄົນທີ່ມີຄວາມຊໍານານໃນດ້ານອຸປະກອນການແພດ (ບໍ່ມີຂໍ້ກໍານົດທີ່ຊັດເຈນຢູ່ໃນຄໍາສັ່ງ MDD);
b) ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງສ້າງແລະປັບປຸງເອກະສານດ້ານວິຊາການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະຮັບປະກັນວ່າມັນມີໃຫ້ເມື່ອໄດ້ຮັບການຮ້ອງຂໍຈາກອົງການປົກຄອງແຫ່ງຊາດ.
c) ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຕອບສະຫນອງຕໍ່ການກວດກາທີ່ບໍ່ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ຮູ້ໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນທຸກເວລາເພື່ອຮັບປະກັນການປັບປຸງເອກະສານດ້ານວິຊາການແລະການບໍາລຸງຮັກສາລະບົບ;(ຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ II)
d) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຂອງບໍລິສັດການຄ້າ, ມັນຈະມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼາຍທີ່ຈະສະຫມັກຂໍເອົາ CE.
2) ເພີ່ມທະວີການຈັດຕັ້ງລະບຽບການແລະການທົບທວນຄືນການຢັ້ງຢືນເຂັ້ມງວດ.
a) ກົດລະບຽບການຈັດປະເພດເພີ່ມຂຶ້ນ: ຈາກ 18 ໃນ MDD ເປັນ 22 ໃນ MDR;
b) ລາຍການກວດສອບຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານແມ່ນເພີ່ມຂຶ້ນ: ຈາກ 13 ລາຍການໃນ MDD ເປັນ 23 ລາຍການໃນ MDR;
c) ໂຄງສ້າງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ໄດ້ມີການປ່ຽນແປງແລະແບ່ງອອກເປັນ: ເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງຜະລິດຕະພັນແລະເອກະສານການຕະຫຼາດຫລັງ (MDD ພຽງແຕ່ຕ້ອງການເອກະສານດ້ານວິຊາການຜະລິດຕະພັນ);
d) ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ.MDR ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດສະຫນອງການສະບັບທີສີ່ຂອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າສະບັບທີສາມ;
3) ຂະຫຍາຍຂອບເຂດຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ
a) MDD ພຽງແຕ່ເປົ້າຫມາຍຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງທາງການແພດ, ໃນຂະນະທີ່ MDR ປະກອບມີບາງອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງການແພດເຂົ້າໄປໃນຂອບເຂດຂອງການນໍາໃຊ້, ເຊັ່ນ: ຄອນແທກເລນຜັກ, ຜະລິດຕະພັນຄວາມງາມ, ແລະອື່ນໆ;
b) ໃນ MDD, ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ຖືກຈັດເປັນປະເພດອຸປະກອນທາງການແພດແລະບໍ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແຊກແຊງຂອງຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ໃນຂະນະທີ່ MDR ຕ້ອງການໃຫ້ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນເພື່ອດໍາເນີນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອຸປະກອນການຜ່າຕັດທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້;
4) MDR ຕ້ອງການຄວາມໂປ່ງໃສ ແລະການຕິດຕາມຫຼາຍກວ່າເກົ່າ
a) ແນະນໍາ UDI ຕົວລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກເພື່ອເພີ່ມການຕິດຕາມຂອງຜະລິດຕະພັນ;
b) ຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງບໍລິສັດຈະຖືກເກັບກໍາເຂົ້າໄປໃນຖານຂໍ້ມູນອຸປະກອນການແພດເອີຣົບ (EUDAMED);
c) ສ້າງລະບົບການເຝົ້າລະວັງຫຼັງຕະຫຼາດ (PMS);
d) ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຈະດໍາເນີນການກວດກາທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດ.
ການປະເມີນຜົນທາງຄລີນິກຂອງ MDR CE ແມ່ນຫຍັງ?
ການປະຕິບັດທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ພວກເຮົາເວົ້າກ່ຽວກັບໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສອງຮູບແບບ:
a) ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຖືກນໍາໃຊ້ກັບມະນຸດເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຂໍ້ມູນເພື່ອພິສູດຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.
b) ບົດລາຍງານທາງດ້ານຄລີນິກສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນພິສູດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໂດຍຜ່ານການປຽບທຽບຜະລິດຕະພັນ (ຈາກສາມດ້ານ: ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ຕົວກໍານົດການດ້ານວິຊາການ, ແລະການປະຕິບັດທາງຊີວະພາບ), ການວິເຄາະຂໍ້ມູນ, ແລະການທົບທວນວັນນະຄະດີ.
c) ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ແລະຍັງເປັນອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ (ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍແມ່ນບົດລາຍງານທີ່ຂາດບໍ່ໄດ້ໃນເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ເມື່ອສະຫມັກຂໍການຢັ້ງຢືນ CE).
d) ໃນປັດຈຸບັນ, ສະບັບທີ 4 ຂອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ຖືກປະຕິບັດ, ເຊິ່ງເປັນບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ລວບລວມໂດຍສອດຄ່ອງກັບຄໍາແນະນໍາການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ MedDev 2.7.1.
ການຜ່ານການຢັ້ງຢືນ MDR ຫມາຍຄວາມວ່າ ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດ Joytech ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມດິຈິຕອນ ໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດໃນການອອກແບບ, ການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ແລະສາມາດສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ປອດໄພແລະເຊື່ອຖືໄດ້ຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃຫ້ກັບຜູ້ໃຊ້ທົ່ວໂລກ.
ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດ Joytech ແລະເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມດິຈິຕອນໄດ້ຮັບຄໍາຍ້ອງຍໍເປັນເອກະສັນຈາກຜູ້ໃຊ້ສໍາລັບຜົນໄດ້ຮັບການວັດແທກທີ່ຖືກຕ້ອງ, ການອອກແບບທີ່ເປັນມິດກັບຜູ້ໃຊ້ແລະການປະຕິບັດທີ່ດີເລີດ.ໃນປັດຈຸບັນ, ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຜ່ານການຢັ້ງຢືນ MDR, ເຊິ່ງແນ່ນອນວ່າຈະເພີ່ມຄວາມໄວ້ວາງໃຈແລະຄວາມພໍໃຈຂອງຜູ້ໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ.
Joytech Healthcare ຈະສືບຕໍ່ໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາທີ່ຈະສະຫນອງ ອຸປະກອນການແພດຄຸນນະພາບສູງ ແລະປະກອບສ່ວນເພື່ອສຸຂະພາບຂອງຜູ້ຊົມໃຊ້ໃນທົ່ວໂລກ.ພວກເຮົາເຊື່ອວ່າໂດຍຜ່ານຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາຈະຊ່ວຍຊີວິດສຸຂະພາບຂອງທ່ານໃນຕະຫຼາດໂລກ.
ຖ້າທ່ານມີຄໍາຖາມຫຼືຄວາມຕ້ອງການໃດໆກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງວັດແທກຄວາມດັນເລືອດແລະເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມຂອງພວກເຮົາ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ.
