Tarehe 28 th . Aprili 2022, Joytech alipata utoaji wa awali wa EU MDR kwa wachunguzi wetu wa shinikizo la damu wasio wavamizi, unaweza kujua maelezo hapa.
Mnamo 2023, Joytech wasiliana na thermometers, thermometers ambazo hazina mawasiliano na wachunguzi wapya wa shinikizo la damu wote ni EU MDR iliyoidhinishwa.
CE （MDR ni nini?
Linapokuja vyeti vya CE, kila mtu anaijua. Karibu kila tasnia ina udhibitisho unaolingana wa CE. MDR ni muhtasari wa kanuni ya kifaa cha matibabu ya Ulaya, ambayo ni sasisho la CE (MDD) na inaweka mahitaji ya juu juu ya usalama na utendaji wa vifaa vya matibabu. Tunaiita pia CE （MDR）.
Je! Ni tofauti gani kati ya CE （MDD） na CE （MDR）?
MDR ni kanuni na MDD ni maagizo. Kwa sababu ni sasisho, kutoka kwa maagizo hadi kanuni, nchi wanachama wa EU zitatumia udhibiti madhubuti juu ya mchakato wa udhibitisho na matokeo.
Imeonyeshwa hasa katika mambo yafuatayo:
1) imeimarisha majukumu ya mtengenezaji.
a) mtengenezaji lazima awe na angalau afisa mmoja wa kufuata na utaalam katika uwanja wa vifaa vya matibabu (hakuna mahitaji ya wazi katika maagizo ya MDD);
b) Mtengenezaji ataanzisha na kusasisha nyaraka za kiufundi kila wakati na kuhakikisha kuwa inapatikana inapoombewa na Mamlaka ya Uwezo wa Kitaifa.
c) Watengenezaji lazima kujibu ukaguzi ambao haujatangazwa na miili iliyoarifiwa wakati wowote ili kuhakikisha sasisho la hati za kiufundi na matengenezo ya mfumo; (Bidhaa za Darasa la II)
d) Kwa bidhaa hatari za kampuni za biashara, itakuwa ngumu zaidi kuomba CE.
2) Kuongezeka kwa vifungu vya udhibiti na hakiki ya udhibitisho ngumu.
a) Kuongezeka kwa Sheria za Uainishaji: Kutoka 18 katika MDD hadi 22 katika MDR;
b) Vitu vya ukaguzi wa mahitaji ya msingi huongezeka: kutoka vitu 13 katika MDD hadi vitu 23 katika MDR;
c) muundo wa hati za kiufundi za CE umebadilika na umegawanywa katika: hati za kiufundi za bidhaa na hati za uuzaji wa baada ya (MDD zinahitaji tu hati za kiufundi za bidhaa);
d) Ripoti ya tathmini ya kliniki. MDR inahitaji kampuni kutoa toleo la nne la ripoti za tathmini ya kliniki, ambayo ni ngumu zaidi kuliko toleo la tatu;
3) Upeo wa matumizi
A) MDD inalenga bidhaa tu na madhumuni ya matibabu, wakati MDR inajumuisha vifaa visivyo vya matibabu katika wigo wa matumizi, kama lensi za mawasiliano ya mboga, bidhaa za urembo, nk;
b) Katika MDD, vifaa vinavyoweza kurejeshwa huwekwa kama darasa la vifaa vya matibabu na hauitaji kuingilia kati kwa mwili ulioarifiwa, wakati MDR inahitaji mwili ulioarifiwa kufanya tathmini ya kufuata ya vifaa vya upasuaji vinavyoweza kutumika;
4) MDR inahitaji uwazi mkubwa na ufuatiliaji
a) ilianzisha kitambulisho cha kipekee cha kifaa ili kuongeza ufuatiliaji wa bidhaa;
b) habari inayofaa ya Kampuni itakusanywa katika hifadhidata ya Kifaa cha Matibabu cha Ulaya (Eudamed);
c) kuanzisha mfumo wa uchunguzi wa baada ya soko (PMS);
D) Mwili ulioarifiwa utafanya ukaguzi ambao haujatangazwa.
Je! Tathmini ya kliniki ya MDR CE ni nini?
Mazoezi ya kliniki tunayozungumza kwa ujumla yamegawanywa katika aina mbili:
a) Majaribio ya kliniki hutumiwa kwa wanadamu kupata data ili kudhibitisha usalama wa bidhaa.
b) Ripoti za kliniki zinathibitisha usalama na ufanisi wa bidhaa kupitia kulinganisha bidhaa (kutoka kwa mambo matatu: data ya kliniki, vigezo vya kiufundi, na utendaji wa kibaolojia), uchambuzi wa data, na ukaguzi wa fasihi.
c) Ripoti ya tathmini ya kliniki ni sehemu ya hati ya kiufundi ya CE na pia ni sehemu muhimu (ripoti ya tathmini ya kliniki ni ripoti muhimu katika hati ya kiufundi ya CE wakati wa kuomba udhibitisho wa CE).
d) Hivi sasa, toleo la nne la ripoti ya tathmini ya kliniki linatekelezwa, ambayo ni ripoti ya tathmini ya kliniki iliyoundwa kulingana na mwongozo wa tathmini ya kliniki MedDev 2.7.1.
Kupitisha udhibitisho wa MDR inamaanisha kuwa Mfuatiliaji wa shinikizo la damu la Joytech na Thermometer ya dijiti imefikia viwango madhubuti katika muundo, uzalishaji na udhibiti wa ubora, na inaweza kutoa vifaa salama na vya kuaminika zaidi kwa watumiaji ulimwenguni kote.
Mfuatiliaji wa shinikizo la damu la Joytech na thermometer ya dijiti imeshinda sifa zisizo sawa kutoka kwa watumiaji kwa matokeo yao sahihi ya kipimo, muundo wa urahisi wa watumiaji na utendaji bora. Sasa, wamepitisha udhibitisho wa MDR, ambao bila shaka utaongeza uaminifu wa watumiaji na kuridhika katika bidhaa zetu.
Huduma ya afya ya Joytech itaendelea kujitolea kutoa Vifaa vya hali ya juu vya matibabu na kuchangia afya ya watumiaji ulimwenguni kote. Tunaamini kuwa kupitia juhudi zetu, bidhaa zetu bora zitasaidia maisha yako yenye afya katika soko la kimataifa.
Ikiwa una maswali yoyote au mahitaji juu ya ufuatiliaji wa shinikizo la damu na bidhaa za thermometer, tafadhali jisikie huru kuwasiliana nasi.
