28 Tarehe . Aprili 2022, Joytech ilipata toleo la awali la EU MDR kwa vichunguzi vyetu vya shinikizo la damu visivyovamizi, unaweza kupata maelezo zaidi hapa.
Mnamo 2023, vipimajoto vya Joytech, vipimajoto visivyogusana na vichunguzi vipya vya shinikizo la damu vyote vimeidhinishwa na MDR ya EU.
CE (MDR) ni nini?
Linapokuja vyeti vya CE, kila mtu anaifahamu. Takriban kila tasnia ina cheti cha CE kinacholingana. MDR ni kifupi cha Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha Ulaya, ambayo ni sasisho la CE (MDD) na inaweka mahitaji ya juu juu ya usalama na utendaji wa vifaa vya matibabu. Pia tunaiita CE (MDR).
Kuna tofauti gani kati ya CE (MDD) na CE (MDR)?
MDR ni kanuni na MDD ni agizo. Kwa sababu ni uboreshaji, kutoka kwa maagizo hadi kanuni, nchi wanachama wa EU zitakuwa na udhibiti mkali zaidi wa mchakato wa uthibitishaji na matokeo.
Hasa huonyeshwa katika vipengele vifuatavyo:
1) Kuimarisha majukumu ya mtengenezaji.
a) Mtengenezaji lazima awe na angalau afisa mmoja wa utiifu aliye na ujuzi katika uwanja wa vifaa vya matibabu (hakuna mahitaji ya wazi katika maagizo ya MDD);
b) Mtengenezaji ataanzisha na kuendelea kusasisha nyaraka za kiufundi na kuhakikisha kwamba zinapatikana anapoombwa na mamlaka ya kitaifa yenye uwezo.
c) Watengenezaji lazima wajibu ukaguzi ambao haujatangazwa na miili iliyoarifiwa wakati wowote ili kuhakikisha kusasishwa kwa hati za kiufundi na matengenezo ya mfumo; (Bidhaa za darasa la II)
d) Kwa bidhaa za hatari kubwa za makampuni ya biashara, itakuwa vigumu zaidi kuomba CE.
2) Kuongezeka kwa masharti ya udhibiti na uhakiki mkali wa udhibitisho.
a) Kuongezeka kwa sheria za uainishaji: kutoka 18 katika MDD hadi 22 katika MDR;
b) Vipengee vya orodha ya mahitaji ya msingi vinaongezwa: kutoka kwa vitu 13 katika MDD hadi vitu 23 katika MDR;
c) Muundo wa hati za kiufundi za CE umebadilika na umegawanywa katika: hati za kiufundi za bidhaa na hati za baada ya uuzaji (MDD inahitaji tu hati za kiufundi za bidhaa);
d) Ripoti ya tathmini ya kimatibabu. MDR inahitaji makampuni kutoa toleo la nne la ripoti za tathmini ya kimatibabu, ambalo ni kali zaidi kuliko toleo la tatu;
3) Upeo uliopanuliwa wa maombi
a) MDD inalenga tu bidhaa zenye madhumuni ya matibabu, wakati MDR inajumuisha baadhi ya vifaa visivyo vya matibabu katika wigo wa matumizi, kama vile lenzi za mboga, bidhaa za urembo, n.k.;
b) Katika MDD, vifaa vinavyoweza kutumika tena vinaainishwa kama aina ya vifaa vya matibabu na havihitaji uingiliaji kati wa shirika lililoarifiwa, wakati MDR inahitaji shirika lililoarifiwa kufanya tathmini ya ulinganifu wa vifaa vya upasuaji vinavyoweza kutumika tena;
4) MDR inahitaji uwazi zaidi na ufuatiliaji
a) Tulianzisha kitambulishi cha kipekee cha kifaa cha UDI ili kuongeza ufuatiliaji wa bidhaa;
b) Taarifa muhimu za kampuni zitakusanywa kwenye Hifadhidata ya Kifaa cha Kimatibabu cha Ulaya (EUDAMED);
c) Kuanzisha mfumo wa ufuatiliaji baada ya soko (PMS);
d) Bodi iliyoarifiwa itafanya ukaguzi ambao haujatangazwa.
Tathmini ya kliniki ya MDR CE ni nini?
Mazoezi ya kliniki tunayozungumza kwa ujumla yamegawanywa katika aina mbili:
a) Majaribio ya kimatibabu hutumiwa kwa wanadamu kupata data ili kuthibitisha usalama wa bidhaa.
b) Ripoti za kimatibabu huthibitisha hasa usalama na ufanisi wa bidhaa kupitia ulinganifu wa bidhaa (kutoka vipengele vitatu: data ya kimatibabu, vigezo vya kiufundi, na utendaji wa kibayolojia), uchanganuzi wa data na mapitio ya fasihi.
c) Ripoti ya tathmini ya kimatibabu ni sehemu ya hati ya kiufundi ya CE na pia ni sehemu muhimu (ripoti ya tathmini ya kimatibabu ni ripoti ya lazima katika hati ya kiufundi ya CE wakati wa kutuma maombi ya uthibitishaji wa CE).
d) Kwa sasa, toleo la nne la ripoti ya tathmini ya kimatibabu inatekelezwa, ambayo ni ripoti ya tathmini ya kimatibabu iliyokusanywa kwa mujibu wa mwongozo wa tathmini ya kimatibabu MedDev 2.7.1.
Kupitisha cheti cha MDR kunamaanisha hivyo Joytech shinikizo la damu kufuatilia na kipimajoto cha dijiti kimefikia viwango vikali katika muundo, uzalishaji na udhibiti wa ubora, na kinaweza kutoa vifaa vya matibabu vilivyo salama na vya kutegemewa zaidi kwa watumiaji duniani kote.
Kichunguzi cha shinikizo la damu cha Joytech na kipimajoto cha dijiti vimepongezwa kutoka kwa watumiaji kwa matokeo sahihi ya vipimo, muundo unaomfaa mtumiaji na utendakazi bora. Sasa, wamepitisha uidhinishaji wa MDR, ambao bila shaka utaongeza imani na kuridhika kwa watumiaji katika bidhaa zetu.
Joytech Healthcare itaendelea kujitolea kutoa vifaa vya matibabu vya ubora wa juu na kuchangia afya ya watumiaji duniani kote. Tunaamini kuwa kupitia juhudi zetu, bidhaa zetu bora zitasaidia kwa maisha yako yenye afya katika soko la kimataifa.
Ikiwa una maswali au mahitaji yoyote kuhusu kipima shinikizo la damu na bidhaa za kipima joto, tafadhali jisikie huru kuwasiliana nasi.
