28 нд - . Дөрөвдүгээр сарын 2022 оны 422 оны joytech нь бидний инвазив бус цусны даралтын мониторыг анхны эрх мэдэл авсан бөгөөд та дэлгэрэнгүй мэдээллийг олж мэдэх боломжтой энэ.
2023 онд javtech холбоо барих термометр, холбоо барих термометр, холбоо барих термометр, шинэ цусны даралттай мониторууд бол бүгд ЕХ-ны даралттай Mondors зөвшөөрөгдсөн.
Ce (mdr) гэж юу вэ?
Энэ гэрчилгээ ирэхэд хүн бүр үүнийг мэддэг. Бараг бүх салбар нь тохирох ce гэрчилгээтэй байдаг. MDR нь Европын эмнэлгийн эмнэлгийн журмын товчлол бөгөөд CE (MDD) -ийн шинэчлэлт, эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн гүйцэтгэлд хүргэдэг. Мөн бид үүнийг ce (mdr) гэж нэрлэдэг.
CE (MDD) ба CE (MDR) хоорондын ялгаа юу вэ?
MDR нь зохицуулалт бөгөөд MDD нь удирдамж юм. Учир нь энэ нь шинэчлэлт, журамд засаглалын удирдамж, eu гишүүн улсууд.
Дараахь асуудлуудад ихэвчлэн тусгасан болно.
1) Үйлдвэрлэгчийн үүрэг хариуцлагыг бэхжүүлсэн.
a) Үйлдвэрлэгч нь эмнэлгийн хэрэгслийн чиглэлээр мэргэшсэн мэргэжилтэнтэй хамт дор хаяж нэг дагаж мөрдөх ажилтантай байх ёстой (MDD зааврын дагуу тодорхой шаардлага байхгүй);
б) Үйлдвэрлэгч нь техникийн баримт бичгийг боловсруулж, тасралтгүй шинэчлэх, үндэсний чадварлаг эрх мэдэл авах боломжтой тохиолдолд ашиглах боломжтой эсэхийг баталгаажуулна.
в) Үйлдвэрлэгччид FinxionE -R болон техникийн хяналтын талаархи тоноглол болон засварын засвар үйлчилгээний дугаарыг ашиглан туршсан хэдийт буцавлаас удирдамж хэрэгчд тэтгэсэн надад хариу өгөх ёстой бие махбодийн байгууллагад тэтгэсэн санаагүй байгууллага хариу өгөх ёстой; (II ангиллын бүтээгдэхүүн)
г) Худалдааны компаниудын өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүнүүдэд туслах болно.
2) Зохицуулах заалтууд, стриктерийн гэрчилгээний тоймыг нэмэгдүүлэх.
a) Ангиллын ангиллыг нэмэгдүүлэх: MDD-ээс 22-аас 22 хүртэл MDD-ээс 22 хүртэл;
б) ШААРДЛАГА ШААРДЛАГЫН ШААРДЛАГЫН ШААРДЛАГЫН ШААРДЛАГАТАЙ ШАЛГАЛТ: MDD-д MDD-ээс MDD-ээс 23 зүйлийг MDD-д 23 зүйл хүртэл;
в) CE CEX-ийн бүтэц өөрчлөгдсөн бөгөөд Бүтээгдэхүүний техникийн баримт бичиг, маркетингийн дараахь баримт бичиг (MDD нь зөвхөн бүтээгдэхүүний техникийн баримт бичиг шаарддаг);
г) Эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан. MDR нь 3-р хувилбараас илүү хатуу, клиник үнэлгээний дөрөв дэх хувилбарыг өгөхийг хүсч байгаа компаниудын дөрөв дэх хувилбарыг өгөх;
3) Өргөдөл гаргах цар хүрээ
A) MDD нь зөвхөн эмнэлгийн зориулалттай бүтээгдэхүүнийг зөвхөн эмнэлгийн зориулалттай бүтээгдэхүүн, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, гоо сайхны бүтээгдэхүүн гэх мэт програмын хамрах хүрээг агуулдаг.
б) MDD-д, дахин ашиглах боломжтой төхөөрөмжийг эмнэлгийн төхөөрөмж гэж ангилдаг бөгөөд MDREDED нь MENDICAL-ийн тохь тухтай биетийг ашиглахыг шаарддаг;
4) MDR нь илүү ил тод байдал, трейшийн чадварыг шаарддаг
a) Бүтээгдэхүүний Tracepaction-ийг нэмэгдүүлэхийн тулд өвөрмөц төхөөрөмжийн танигчийг танилцуулав;
б) Компанийн холбогдох мэдээлэл Европын эмнэлгийн хэрэгслийн мэдээллийн сангийн мэдээллийн сан руу цуглуулна (иудед)
C) Зах зээлийн дараах тандалт (PMS) системийг тогтоох;
d) мэдэгдсэн байгууллага нь сонгосон хяналт шалгалт хийх болно.
MDR CE CE-ийн эмнэлзүйн үнэлгээ юу вэ?
Бидний ярьж буй эмнэлзүйн дадлага нь ерөнхийдөө хоёр хэлбэрээр хуваагддаг.
a) Эмнэлзүйн туршилтыг тухайн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг нотлохын тулд өгөгдлийг олж авахад ашигладаг.
б) Эмнэлзүйн тайлан нь бүтээгдэхүүний харьцуулалтаар бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр ашиг, техникийн үзүүлэлт, техникийн үзүүлэлт, техникийн үзүүлэлтүүд, техникийн үзүүлэлт, болон уран сайхны шинжилгээ,
в) Эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан нь CE-ийн техникийн баримт бичиг бөгөөд e ce cectification-ийн хувьд техникийн баримт бичиг юм.
d) Одоогийн байдлаар эмнэлзүйн үнэлгээний тайлангийн тайланд хэрэгж, Тайланд эмнэлэг үнэлгээний хандлагын техникийн үнэлгээ хийсэн клипик юм, Эмнэл юм, Эмнэл юм эмнэлэгт хэвэгдлийн тайлан хэрэгдсэн тайлан юм тэд клипин үнэлгээ юм Кледидийн үнэлгээ юм КледИНЕСИИМИЙН Доллараль юм Клелон хэлний хэмжилтийг хэрэгжсэн тайлан юм нь клипиникийн үнэлгээ юм Кледидийн үнэлгээний тайлан хэрэглэсэн тайлан юм.
MDR гэрчилгээг дамжуулах нь үүнийг Joestech цусны даралтын хяналт ба Дижитал термометр нь дизайн, үйлдвэрлэл, чанар, чанарын хяналтанд нийцсэн бөгөөд дэлхийн өнцөг булан бүрт аюулгүй, найдвартай эмнэлгийн хэрэгсэлд хүрч чадна.
Joestech цусны даралтын хяналт, дижитал термометр нь хэрэглэгчдийн үнэн зөв хэмжилт, хэрэглэгчдэд ээлтэй дизайн, маш сайн гүйцэтгэлтэй байдаг. Одоо, тэд MDR гэрчилгээг даван туулж, манай бүтээгдэхүүнийг цаашид сайжруулж өгөх нь эргэлзээг даван туулах болно.
Joytech эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэхэд үргэлжлүүлэн ажиллах болно Өндөр чанартай эмнэлгийн хэрэгсэл , дэлхийн эргэн тойронд хэрэглэгчдийн эрүүл мэндэд хувь нэмэр оруулж байна. Бид хүчин чармайлтаар дамжуулан бидний чанарын бүтээгдэхүүн дэлхийн зах зээлд эрүүл амьдрахад тустай гэж итгэдэг.
Хэрэв танд таны цусны даралтын хяналт, термометрийн бүтээгдэхүүний талаар асуух зүйл байвал бидэнтэй холбоо бариарай.
