-нд 28 . 2022 оны 4-р сард Joytech нь манай инвазив бус цусны даралт хэмжигчдэд зориулж ЕХ-ны MDR-ийг анхлан гаргасан тул та дэлгэрэнгүй мэдээллийг авах боломжтой. энд.
2023 онд Joytech контакт термометр, контактгүй термометр, шинэ цусны даралт хэмжигчүүд бүгд ЕХ-ны MDR-ээр батлагдсан.
CE (MDR) гэж юу вэ?
CE гэрчилгээний тухай ярихад хүн бүр үүнийг мэддэг. Бараг бүх салбар CE гэрчилгээтэй байдаг. MDR нь Европын эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын товчлол бөгөөд CE (MDD)-ийн шинэчлэл бөгөөд эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, гүйцэтгэлд илүү өндөр шаардлага тавьдаг. Бид үүнийг бас CE (MDR) гэж нэрлэдэг.
CE (MDD) ба CE (MDR) хоёрын ялгаа юу вэ?
MDR нь зохицуулалт, MDD нь удирдамж юм. Энэ нь удирдамжаас эхлээд дүрэм журам хүртэлх шинэчлэл учраас ЕХ-ны гишүүн орнууд баталгаажуулалтын үйл явц, үр дүнд илүү хатуу хяналт тавих болно.
Дараахь талуудад голчлон тусгагдсан болно.
1) Үйлдвэрлэгчийн үүрэг хариуцлагыг нэмэгдүүлсэн.
a) Үйлдвэрлэгч нь эмнэлгийн хэрэгслийн чиглэлээр мэргэшсэн дор хаяж нэг ажилтантай байх ёстой (MDD зааварт тодорхой шаардлага байхгүй);
b) Үйлдвэрлэгч нь техникийн баримт бичгийг бүрдүүлж, байнга шинэчилж, үндэсний эрх бүхий байгууллагаас хүсэлт гаргасан тохиолдолд бэлэн байлгах ёстой.
в) Үйлдвэрлэгчид техникийн баримт бичгийг шинэчлэх, системийн засвар үйлчилгээг баталгаажуулахын тулд мэдэгдсэн байгууллагуудын гэнэтийн хяналт шалгалтад ямар ч үед хариу өгөх ёстой; (II ангиллын бүтээгдэхүүн)
г) Худалдааны компаниудын өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүний хувьд CE өргөдөл гаргах нь илүү хэцүү байх болно.
2) Зохицуулалтын заалтуудыг нэмэгдүүлж, баталгаажуулалтын хяналтыг чангатгах.
a) Ангиллын дүрмийг нэмэгдүүлсэн: MDD-д 18-аас MDR-д 22 хүртэл;
б) Үндсэн шаардлагуудын хяналтын хуудасны зүйлүүдийг нэмэгдүүлсэн: MDD-д 13 зүйл байсан бол MDR-д 23 зүйл хүртэл;
в) CE техникийн баримт бичгийн бүтэц өөрчлөгдсөн бөгөөд дараахь байдлаар хуваагдсан: бүтээгдэхүүний техникийн баримт бичиг ба маркетингийн дараах баримт бичиг (MDD нь зөвхөн бүтээгдэхүүний техникийн баримт бичгийг шаарддаг);
d) Эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан. MDR нь компаниудаас эмнэлзүйн үнэлгээний тайлангийн дөрөв дэх хувилбарыг өгөхийг шаарддаг бөгөөд энэ нь гурав дахь хувилбараас илүү хатуу байдаг;
3) Өргөтгөсөн хамрах хүрээ
a) MDD нь зөвхөн эмнэлгийн зориулалттай бүтээгдэхүүнийг онилдог бол MDR нь хүнсний ногооны контакт линз, гоо сайхны бүтээгдэхүүн гэх мэт эмнэлгийн бус зарим төхөөрөмжийг хэрэглэх хүрээнд багтаасан болно;
б) MDD-д дахин ашиглах боломжтой төхөөрөмжийг эмнэлгийн хэрэгслийн ангилалд хамааруулж, мэдэгдсэн байгууллагын хөндлөнгийн оролцоо шаарддаггүй бол MDR нь дахин ашиглах боломжтой мэс заслын хэрэгслийн тохирлын үнэлгээг баталгаажуулсан байгууллагаас хийхийг шаарддаг;
4) MDR нь илүү ил тод, хянах боломжтой байхыг шаарддаг
a) Бүтээгдэхүүний ул мөрийг нэмэгдүүлэхийн тулд өвөрмөц төхөөрөмж танигч UDI-г нэвтрүүлсэн;
б) Компанийн холбогдох мэдээллийг Европын эмнэлгийн хэрэгслийн мэдээллийн санд (EUDAMED) цуглуулна;
в) Зах зээлийн дараах тандалт (PMS) системийг бий болгох;
г) Мэдэгдэл хүлээн авсан байгууллага гэнэтийн хяналт шалгалтыг явуулна.
MDR CE-ийн эмнэлзүйн үнэлгээ юу вэ?
Бидний ярьж буй эмнэлзүйн практикийг ерөнхийд нь хоёр хэлбэрт хуваадаг.
a) Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг нотлох өгөгдөл олж авахын тулд хүн дээр эмнэлзүйн туршилт хийдэг.
б) Эмнэлзүйн тайлангууд нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөөг голчлон бүтээгдэхүүний харьцуулалт (эмнэлзүйн мэдээлэл, техникийн үзүүлэлт, биологийн үзүүлэлт гэсэн гурван талаас нь авч үзэх), өгөгдлийн шинжилгээ, ном зохиолын тойм зэргээр нотолж байна.
в) Эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан нь CE-ийн техникийн баримт бичгийн нэг хэсэг бөгөөд гол бүрэлдэхүүн хэсэг юм (эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан нь CE гэрчилгээ авах өргөдөл гаргахдаа CE техникийн баримт бичигт зайлшгүй шаардлагатай тайлан юм).
г) Одоогоор эмнэлзүйн үнэлгээний тайлангийн дөрөв дэх хувилбар хэрэгжиж байгаа бөгөөд энэ нь эмнэлзүйн үнэлгээний удирдамж MedDev 2.7.1-ийн дагуу эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан юм.
MDR сертификатад тэнцэнэ гэдэг нь тэр гэсэн үг Joytech цусны даралт хэмжигч ба дижитал термометр нь дизайн, үйлдвэрлэл, чанарын хяналтын хатуу стандартад хүрсэн бөгөөд дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа хэрэглэгчдэд илүү аюулгүй, найдвартай эмнэлгийн хэрэгслээр хангах боломжтой.
Joytech цусны даралт хэмжигч болон дижитал термометр нь хэмжилтийн үнэн зөв үр дүн, хэрэглэгчдэд ээлтэй дизайн, маш сайн гүйцэтгэлээрээ хэрэглэгчдийн санал нэгтэй магтаал хүртсэн. Одоо тэд MDR сертификатад тэнцсэн нь хэрэглэгчдийн манай бүтээгдэхүүнд итгэх итгэл, сэтгэл ханамжийг улам нэмэгдүүлэх нь дамжиггүй.
Joytech Healthcare нь үргэлжлүүлэн үзүүлэх үүрэг хүлээсээр байх болно өндөр чанартай эмнэлгийн төхөөрөмж , дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа хэрэглэгчдийн эрүүл мэндэд хувь нэмэр оруулдаг. Бидний хүчин чармайлтаар чанартай бүтээгдэхүүнүүд дэлхийн зах зээлд таны эрүүл мэндэд тустай гэдэгт итгэлтэй байна.
Хэрэв танд манай цусны даралт хэмжигч, термометрийн бүтээгдэхүүний талаар асуух зүйл байвал бидэнтэй холбоо барина уу.
