Dina 28 th . 20 April, kabudahan ngagaduhan penerbit awal om kanggo monitor tekanan getih non-insbasi inferors, anjeun tiasa mendakan detailna Ieuh.
Taun 202, Tére Therhtechers, thermometer henteu kontak sareng monitor getih anyar sadaya éng disatujuan.
Naon ce (mdr)?
Lamun datang ka sertipikat CE, dulur teu kenal sareng éta. Ampir unggal industri gaduh serverikasi CE MDR mangrupikeun singgetan serusan alat médis Éropa, nyaéta update CE (MDD) sareng mayun sarat anu langkung hadé dina kaamanan sareng perawatan alat médis. Kami ogé nelepon éta ce (mdr).
Naon bédana antara CE (mdd) sareng ce (mdr)?
Marr mangrupikeun pangaturan sareng MDD mangrupikeun arahan. Kusabab éta pamekaran, tina langsungvektasi pikeun peraturan, Inurat EU bakal ngalaksanakeun kontrol stritter ngarobih ngalacak sertifikasi sareng hasil.
Utamina dibayangkeun dina aspék di handap ieu:
1) Ngirit tanggung jawab produsén.
a) Produsén kedah sahenteuna hiji perajimaan dugau dina kaahlian dina médan alat Médis (henteu aya anu eksplisit dina arit-netyyaan MDD);
B) Produsén kedah ngadegkeun sareng terus ngapdet dokuméntasi téknis sareng mastikeun yén sayogi nalika dipénta ku otoritas kompeten nasional.
C) Produksi kedah ngarespon kana pamariksaan anu henteu kapan ku awak disebatkeun dina iraha waé pikeun mastikeun pembaharuan detumén sareng pangropéa sistem; (Kelas II produk)
D) Pikeun produk pangageungan résiko perusahaan dagang, éta bakal langkung hésé nerapkeun CE.
2) Ngaronjatkeun perkiraan Uap sareng Review Sertifikasi.
a) Tingkat aturan klasifikasi: ti 18 di MDD dugi ka 22 dina ID;
b) Syarat dasar item pariksa: ti 13 barang di MDD ka 23 barang dina mdr;
C) struktur dokumén téknis parantos dirobih sareng dibagi jadi: Dokumén Téknis Produk sareng Dokumén Post-Pamasaran (MDD ngan butuh dokumén téknis);
d) Laporan evaluasi klinis. SD butuh perusahaan pikeun masihan versi kaopat lapangan klinis klalikaan, anu langkung ketat ti versi katilu;
3) Pembabungan aplikasi
A) MDD ngan ukur produk targét sareng tujuan médis, bari MDR kalebet sababaraha alat anu teu médis, luah kontak, jsbangan, jsb.
b) dina alat MDD, instrumen digolongkeun salaku kelas alat médis sareng henteu peryogi campur lapang awak anu teu dibere pikeun sababaraha penilaian bedah anu dibenerkeun pikeun partiled restically;
4) mdr butuh transparansi anu langkung ageung sareng traceability
a) ngenalkeun alat anu unik udi pikeun ningkatkeun traceability produk;
b) inpormasi hubungan sareng perusahaan anu bakal dikumpulkeun ka Punabés alat Mentebrase Éropa (anu siga);
c) Netepkeun panjagaan paspor pasar (PMS) Sistem;
d) Awak anu dibéjaan bakal ngalaksanakeun pamariksaan anu henteu diurus.
Naon evaluasi klinis tina mR?
Prakték klinis urang ngobrolkeun sacara umum dibagi jadi dua bentuk:
Percobaan klinis dianggo dina manusa pikeun kéngingkeun data pikeun ngabuktikeun kasalametan produk.
B) Laporan klinis utamina kasus kaamanan sareng efektivitas tina pengontrol produk (tina tilu aspék: data klinis, parameter biologis), ninersa transpentik.
C) Laporkeun evalasi klinis nyaéta bagian dokumén téknis anjeun sareng ogé komponén konci (Laporan evaluasi klinis mangrupikeun laporan téknis ko anu kénging nalika nerapkeun dokérék téknis.
D) Ayeuna, versi anu kaopat laporan klalikitas klinis anu dilaksanakeun, nyaéta laporan klinis klinis anu dihapus sareng pedoman evasitation klalial Meddevink 2.7.1.
Ngalangkungan sertifikasi MDR hartos Monitor aliran getih sareng Térmomomometer Ditital parantos ngahontal standar pangbasa di desain, produksi sareng kadali kualitas, sareng tiasa tiasa langkung dipercaya sareng pangguna médah ka di sakular dunya.
Monitor tekanan darah detak sareng thermometer digital parantos meunang pujian teu saimbang ti pangguna pikeun hasil pangageungna, desain rame sareng prainfidén anu saé. Ayeuna, aranjeunna parantos ngalirkeun sertifikasi mdri, anu bakal ngabantosan pangguna pangguna pangguna anu ningkatkeun aman sareng kepuasan dina produk urang.
Kaséhatan Askech bakal terus komitmen pikeun nyayogikeun Alat médis kualitas sareng nyumbang kana kasehatan pangguna di sakumna dunya. Kami yakin yén ngalangkungan usaha urang, produk kualitas urang tiasa mantuan jadi kahirupan séhat di pasar global.
Upami aya patarosan atanapi kabutuhan ngeunaan aponid tekanan darah urang sareng produk thermometer, punten gratis pikeun ngahubungi kami.
