O día 28 .En abril de 2022, Joytech obtivo a emisión inicial do MDR da UE para os nosos monitores de presión arterial non invasivos, podes coñecer os detalles aquí.
En 2023, os termómetros de contacto Joytech, os termómetros sen contacto e os novos monitores de presión arterial están aprobados pola UE MDR.
Que é CE (MDR)?
Cando se trata de certificados CE, todos están familiarizados con el.Case todas as industrias teñen unha certificación CE correspondente.MDR é a abreviatura do Regulamento Europeo de Dispositivos Médicos, que é a actualización de CE (MDD) e impón requisitos máis altos sobre a seguridade e o rendemento dos dispositivos médicos.Tamén o chamamos CE (MDR).
Cales son as diferenzas entre CE (MDD) e CE (MDR)?
MDR é un regulamento e MDD é unha directiva.Debido a que se trata dunha actualización, de directivas a regulamentos, os estados membros da UE exercerán un control máis estrito sobre o proceso de certificación e os resultados.
Reflicte principalmente nos seguintes aspectos:
1) Reforzo das responsabilidades do fabricante.
a) O fabricante debe ter polo menos un oficial de conformidade con experiencia no campo dos dispositivos médicos (non existe ningún requisito explícito na directiva MDD);
b) O fabricante establecerá e actualizará continuamente a documentación técnica e asegurarase de que estea dispoñible cando o solicite a autoridade nacional competente.
c) Os fabricantes deberán responder en calquera momento ás inspeccións sen previo aviso dos organismos notificados para garantir a actualización dos documentos técnicos e o mantemento do sistema;(produtos de clase II)
d) Para produtos de alto risco das empresas comercializadoras, será máis difícil solicitar a CE.
2) Aumento das disposicións regulamentarias e revisión máis estrita da certificación.
a) Normas de clasificación incrementadas: de 18 en MDD a 22 en MDR;
b) Increméntanse os elementos da lista de verificación de requisitos básicos: de 13 elementos en MDD a 23 elementos en MDR;
c) A estrutura dos documentos técnicos CE cambiou e divídese en: documentos técnicos do produto e documentos posteriores á comercialización (MDD só require documentos técnicos do produto);
d) Informe de avaliación clínica.MDR esixe que as empresas proporcionen a cuarta versión dos informes de avaliación clínica, que é máis estrita que a terceira versión;
3) Ámbito de aplicación ampliado
a) MDD só ten como obxectivo produtos con fins médicos, mentres que MDR inclúe algúns dispositivos non médicos no ámbito de aplicación, como lentes de contacto vexetais, produtos de beleza, etc.;
b) No MDD, os dispositivos reutilizables clasifícanse como unha clase de dispositivos médicos e non requiren a intervención dun organismo notificado, mentres que o MDR esixe que un organismo notificado realice unha avaliación da conformidade dos dispositivos cirúrxicos reutilizables;
4) MDR require unha maior transparencia e trazabilidade
a) Introduciu o identificador único do dispositivo UDI para aumentar a trazabilidade do produto;
b) A información relevante da empresa recollerase na Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED);
c) Establecer un sistema de vixilancia posterior á comercialización (PMS);
d) O organismo notificado realizará inspeccións sen previo aviso.
Cal é a avaliación clínica do MDR CE?
A práctica clínica da que falamos divídese xeralmente en dúas formas:
a) Utilízanse ensaios clínicos en humanos para obter datos que acrediten a seguridade do produto.
b) Os informes clínicos proban principalmente a seguridade e a eficacia do produto mediante a comparación de produtos (desde tres aspectos: datos clínicos, parámetros técnicos e rendemento biolóxico), análise de datos e revisión da literatura.
c) O informe de avaliación clínica forma parte do documento técnico CE e tamén é un compoñente fundamental (o informe de avaliación clínica é un informe indispensable no documento técnico CE á hora de solicitar a certificación CE).
d) Actualmente está implantada a cuarta versión do informe de avaliación clínica, que é un informe de avaliación clínica elaborado de acordo coa guía de avaliación clínica MedDev 2.7.1.
Pasar a certificación MDR significa que Monitor de presión arterial Joytech e termómetro dixital acadaron estándares estritos en deseño, produción e control de calidade, e pode proporcionar dispositivos médicos máis seguros e fiables para usuarios de todo o mundo.
O monitor de presión arterial e o termómetro dixital Joytech gañaron eloxios unánimes dos usuarios polos seus resultados de medición precisos, o seu deseño sinxelo e excelente rendemento.Agora, pasaron a certificación MDR, o que sen dúbida mellorará aínda máis a confianza e a satisfacción dos usuarios nos nosos produtos.
Joytech Healthcare seguirá comprometéndose a ofrecer dispositivos médicos de alta calidade e contribuíndo á saúde dos usuarios de todo o mundo.Cremos que a través dos nosos esforzos, os nosos produtos de calidade serán útiles para a súa vida saudable no mercado global.
Se tes algunha dúbida ou necesidade sobre os nosos produtos de monitor de presión arterial e termómetro, póñase en contacto connosco.
