Den 28 .April 2022 fik Joytech den første udstedelse af EU MDR til vores ikke-invasive blodtryksmålere, du kan finde ud af detaljerne her.
I 2023 er Joytech kontakttermometre, berøringsfri termometre og nye blodtryksmålere alle EU MDR godkendte.
Hvad er CE（MDR）?
Når det kommer til CE-certifikater, er alle bekendt med det.Næsten alle brancher har en tilsvarende CE-certificering.MDR er forkortelsen for European Medical Device Regulation, som er opdateringen af CE (MDD) og stiller højere krav til sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr.Vi kalder det også CE（MDR）.
Hvad er forskellene mellem CE（MDD） og CE（MDR）?
MDR er en forordning og MDD er et direktiv.Fordi det er en opgradering, fra direktiver til forordninger, vil EU's medlemslande udøve strengere kontrol med certificeringsprocessen og resultaterne.
Hovedsageligt afspejlet i følgende aspekter:
1) Styrket producentens ansvar.
a) Fabrikanten skal have mindst én compliance officer med ekspertise inden for medicinsk udstyr (der er intet eksplicit krav i MDD-direktivet);
b) Fabrikanten skal udarbejde og løbende opdatere teknisk dokumentation og sikre, at den er tilgængelig, når den nationale kompetente myndighed anmoder om den.
c) Producenter skal reagere på uanmeldte inspektioner fra bemyndigede organer til enhver tid for at sikre opdatering af tekniske dokumenter og vedligeholdelse af systemet;(Klasse II produkter)
d) For handelsvirksomheders højrisikoprodukter vil det være sværere at ansøge om CE.
2) Øgede lovgivningsmæssige bestemmelser og skærpet certificeringsgennemgang.
a) Forøgede klassifikationsregler: fra 18 i MDD til 22 i MDR;
b) De grundlæggende kravs tjeklistepunkter øges: fra 13 punkter i MDD til 23 punkter i MDR;
c) Strukturen af CE tekniske dokumenter er ændret og er opdelt i: produkttekniske dokumenter og post-marketing dokumenter (MDD kræver kun produkttekniske dokumenter);
d) Klinisk evalueringsrapport.MDR kræver, at virksomheder leverer den fjerde version af kliniske evalueringsrapporter, som er strengere end den tredje version;
3) Udvidet anvendelsesområde
a) MDD retter sig kun mod produkter med medicinske formål, mens MDR inkluderer nogle ikke-medicinske anordninger i anvendelsesområdet, såsom vegetabilske kontaktlinser, skønhedsprodukter osv.;
b) I MDD er genanvendeligt udstyr klassificeret som en klasse af medicinsk udstyr og kræver ikke indgriben fra et bemyndiget organ, mens MDR kræver, at et bemyndiget organ udfører en overensstemmelsesvurdering af genanvendeligt kirurgisk udstyr;
4) MDR kræver større gennemsigtighed og sporbarhed
a) Introducerede den unikke enhedsidentifikation UDI for at øge produktsporbarheden;
b) Relevante oplysninger om virksomheden vil blive indsamlet i European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Etablere et post-market surveillance (PMS) system;
d) Det bemyndigede organ vil foretage uanmeldte inspektioner.
Hvad er den kliniske evaluering af MDR CE?
Den kliniske praksis, vi taler om, er generelt opdelt i to former:
a) Kliniske forsøg anvendes på mennesker for at indhente data for at bevise produktets sikkerhed.
b) Kliniske rapporter beviser hovedsagelig produktets sikkerhed og effektivitet gennem produktsammenligning (fra tre aspekter: kliniske data, tekniske parametre og biologisk ydeevne), dataanalyse og litteraturgennemgang.
c) Den kliniske evalueringsrapport er en del af det tekniske CE-dokument og er også en nøglekomponent (den kliniske evalueringsrapport er en uundværlig rapport i det tekniske CE-dokument, når der ansøges om CE-certificering).
d) I øjeblikket er den fjerde version af den kliniske evalueringsrapport implementeret, som er en klinisk evalueringsrapport udarbejdet i overensstemmelse med den kliniske evalueringsvejledning MedDev 2.7.1.
At bestå MDR-certificering betyder det Joytech blodtryksmåler og digital termometer har nået strenge standarder inden for design, produktion og kvalitetskontrol, og kan levere sikrere og mere pålidelige medicinsk udstyr til brugere over hele verden.
Joytech blodtryksmåler og digitalt termometer har vundet enstemmig ros fra brugerne for deres nøjagtige måleresultater, brugervenligt design og fremragende ydeevne.Nu har de bestået MDR-certificeringen, hvilket uden tvivl vil øge brugernes tillid og tilfredshed med vores produkter yderligere.
Joytech Healthcare vil fortsat være forpligtet til at levere medicinsk udstyr af høj kvalitet og bidrager til sundheden for brugere over hele verden.Vi tror på, at vores kvalitetsprodukter gennem vores indsats vil hjælpe dit sunde liv på det globale marked.
Hvis du har spørgsmål eller behov til vores blodtryksmåler og termometerprodukter, er du velkommen til at kontakte os.
