Den 28. th . April 2022 fik Joytech indledende udstedelse af EU MDR til vores ikke-invasive blodtryksmonitorer ， du kan finde ud af detaljerne her.
I 2023 er Joytech -kontakttermometre, ikke -kontakt termometre og nye blodtryksmonitorer alle EU MDR -godkendt.
Hvad er CE （MDR）?
Når det kommer til CE -certifikater, er alle fortrolige med det. Næsten enhver branche har en tilsvarende CE -certificering. MDR er forkortelse af europæisk regulering af medicinsk udstyr, som er opdateringen af CE (MDD) og stiller højere krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr. Vi kalder det også CE （MDR）.
Hvad er forskellene mellem Ce （MDD） og CE （MDR）?
MDR er en regulering, og MDD er et direktiv. Fordi det er en opgradering, fra direktiver til regler, vil EU -medlemsstater udøve strengere kontrol over certificeringsprocessen og resultaterne.
Afspejles hovedsageligt i følgende aspekter:
1) styrket producentens ansvar.
a) Producenten skal have mindst en overholdelsesansvarlig med ekspertise inden for medicinsk udstyr (der er ikke noget eksplicit krav i MDD -direktivet);
b) Producenten skal etablere og kontinuerligt opdatere teknisk dokumentation og sikre, at den er tilgængelig, når den anmodes om den nationale kompetente myndighed.
c) Producenter skal til enhver tid reagere på uanmeldte inspektioner af anmeldte organer for at sikre opdatering af tekniske dokumenter og vedligeholdelse af systemet; (Klasse II -produkter)
d) For handelsselskaber med høj risiko af handelsfirmaer vil det være vanskeligere at ansøge om CE.
2) Forøgede lovgivningsmæssige bestemmelser og strengere certificeringsgennemgang.
a) øgede klassificeringsregler: fra 18 i MDD til 22 i MDR;
b) Tjekliste med grundlæggende krav øges: fra 13 varer i MDD til 23 poster i MDR;
c) Strukturen af CE-tekniske dokumenter er ændret og er opdelt i: Produkttekniske dokumenter og efter markedsføringsdokumenter (MDD kræver kun produkttekniske dokumenter);
d) Klinisk evalueringsrapport. MDR kræver, at virksomheder leverer den fjerde version af kliniske evalueringsrapporter, som er strengere end den tredje version;
3) Udvidet anvendelsesområde
a) MDD er kun målrettet mod produkter med medicinske formål, mens MDR inkluderer nogle ikke-medicinske enheder i anvendelsesområdet, såsom vegetabilske kontaktlinser, skønhedsprodukter osv.;
b) I MDD klassificeres genanvendelige enheder som en klasse af medicinsk udstyr og kræver ikke indgriben af et anmeldt organ, mens MDR kræver, at et anmeldt organ foretager en overensstemmelsesvurdering af genanvendelige kirurgiske enheder;
4) MDR kræver større gennemsigtighed og sporbarhed
a) introducerede den unikke enhedsidentifikator Udi for at øge produktsporbarheden;
b) relevant information fra virksomheden indsamles i den europæiske database for medicinsk udstyr (eudamed);
c) etablere et efter-markedsovervågningssystem (PMS);
D) Det anmeldte organ vil gennemføre uanmeldte inspektioner.
Hvad er den kliniske evaluering af MDR CE?
Den kliniske praksis, vi taler om, er generelt opdelt i to former:
A) Kliniske forsøg bruges på mennesker til at opnå data for at bevise produktets sikkerhed.
b) Kliniske rapporter beviser hovedsageligt sikkerheden og effektiviteten af produktet gennem produktsammenligning (fra tre aspekter: kliniske data, tekniske parametre og biologisk ydeevne), dataanalyse og litteraturanmeldelse.
c) Den kliniske evalueringsrapport er en del af CE -tekniske dokument og er også en nøglekomponent (den kliniske evalueringsrapport er en uundværlig rapport i CE -tekniske dokument, når man ansøger om CE -certificering).
D) I øjeblikket implementeres den fjerde version af den kliniske evalueringsrapport, som er en klinisk evalueringsrapport, der er udarbejdet i overensstemmelse med den kliniske evalueringsretningslinje meddev 2.7.1.
At passere MDR -certificering betyder det Joytech blodtryksmonitor og Digitalt termometer har nået strenge standarder inden for design, produktion og kvalitetskontrol og kan give mere sikre og mere pålidelige medicinske udstyr til brugere over hele verden.
Joytech blodtryksmonitor og digitalt termometer har vundet enstemmig ros fra brugerne for deres nøjagtige måleesultater, brugervenlig design og fremragende ydelse. Nu har de bestået MDR -certificeringen, som utvivlsomt vil forbedre brugernes tillid og tilfredshed med vores produkter yderligere yderligere.
Joytech Healthcare vil fortsat være forpligtet til at levere Medicinsk udstyr af høj kvalitet og bidrager til sundheden for brugere over hele verden. Vi tror, at vores kvalitetsprodukter gennem vores indsats vil være nyttige for dit sunde liv på det globale marked.
Hvis du har spørgsmål eller behov om vores blodtryksmonitor og termometerprodukter, er du velkommen til at kontakte os.
