28- ci . 2022 aprel 2022, Joytech, qeyri-invaziv qan təzyiqi monitorlarımız üçün AB MDR-in ilkin buraxılışını aldı, detalları tapa bilərsiniz bura.
2023-cü ildə Joytech Əlaqə Termometrləri, Əlaqə Termometrləri və Yeni Qan Təzyiqi Monitorları Bütün AB MDR tərəfindən təsdiqləndi.
CE (MDR) nədir?
AŞ sertifikatlarına gəldikdə, hər kəs onunla tanışdır. Demək olar ki, hər bir sənayenin müvafiq CE sertifikatı var. MDR, AŞ (MDD) yeniləməsi olan Avropa tibbi cihaz tənzimləməsinin qısaldılmasıdır və tibbi cihazların təhlükəsizliyi və performansına dair daha yüksək tələblər tətbiq edir. Ayrıca CE (MDR) adlandırırıq.
CE (MDD) və CE (MDR) arasındakı fərqlər nələrdir?
MDR bir tənzimləmə və mdd bir göstərişdir. Bu, yenidən quruluşdan, Qaydalara Direktivlərdən olan bir yüksəldi, AB-yə üzv dövlətlər sertifikatlaşdırma prosesi və nəticələr üzərində sərt nəzarət həyata keçirəcəkdir.
Əsasən aşağıdakı cəhətlərdə əks olunur:
1) istehsalçının məsuliyyətlərini gücləndirdi.
a) İstehsalçı tibbi cihazların sahəsində ən azı bir uyğunluq məmuruna sahib olmalıdır (MDD direktivində açıq bir tələb yoxdur);
b) İstehsalçı texniki sənədləri davam etdirir və davamlı şəkildə yeniləyir və milli səlahiyyətli orqan tərəfindən tələb olunduqda mövcud olmasını təmin edir.
c) İstehsalçılar, texniki sənədlərin və sistemin texniki xidmətinin yeniləməsini təmin etmək üçün istənilən vaxt bildirişli yoxlamalara cavab verməlidirlər; (Sinif II məhsulları)
d) Ticarət şirkətlərinin yüksək riskli məhsulları üçün AŞ üçün müraciət etmək daha çətin olacaq.
2) Artan tənzimləmə müddəaları və sərt sertifikatlaşdırma icmalı.
a) artan təsnifat qaydaları: 18-dən 22-ə qədər MDR-də;
b) Əsas tələblər yoxlama siyahısı maddələri artır: MDD-də MDD-də 13 maddədən 23 maddəyə qədər;
c) AŞ-nin texniki sənədlərinin quruluşu dəyişdi və bölünür: məhsul texniki sənədləri və post-marketinq sənədləri (yalnız məhsul texniki sənədləri tələb olunur);
d) Klinik qiymətləndirmə hesabatı. MDR şirkətlərin üçüncü versiyadan daha sərt olan klinik qiymətləndirmə hesabatlarının dördüncü versiyasını təmin etmələrini tələb edir;
3) Genişləndirilmiş ərizənin əhatə dairəsi
a) MDD yalnız tibbi məqsədlərlə məhsulu hədəf alır, MDR, bitki kontaktı linzaları, gözəllik məhsulları və s. kimi tətbiqetmə sahəsinə bəzi tibbi olmayan cihazları əhatə edir;
b) MDD-də təkrar istifadə edilə bilən qurğular tibbi cihazlar sinfi kimi təsnif edilir və bildirilmiş bir orqanın müdaxiləsini tələb etmir, MDR-nin təkrar istifadə edilə bilən cərrahi cihazların uyğunluğunun qiymətləndirilməsi üçün bildirilmiş bir qurum tələb edir;
4) MDR daha çox şəffaflıq və izləmə tələb edir
a) məhsul izleyiciliyini artırmaq üçün unikal cihaz identifikatoru UDI təqdim etdi;
b) Şirkətin müvafiq məlumatları Avropa Tibbi Cihazı Verilənlər Bazasına (EUDAMED) toplanacaq;
c) Bazar sonrası nəzarət (PMS) sistemi yaratmaq;
d) Bildirilmiş orqan elan olunmamış yoxlamalar aparacaqdır.
MDR CE-nin klinik qiymətləndirilməsi nədir?
Danışdığımız klinik təcrübə ümumiyyətlə iki formaya bölünür:
a) Məhsulun təhlükəsizliyini sübut etmək üçün məlumat əldə etmək üçün insanlarda klinik sınaqlar istifadə olunur.
b) Klinik hesabatlar, məhsulun müqayisəsi (üç aspektdən: klinik məlumatlar, texniki parametrlər və bioloji performans), məlumatların təhlili və ədəbiyyatı araşdırması yolu ilə məhsulun təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut edir.
c
d) Hal-hazırda klinik qiymətləndirmə hesabatının dördüncü versiyası həyata keçirilir, bu da klinik qiymətləndirmə təlimatına uyğun olaraq tərtib edilmiş klinik qiymətləndirmə hesabatı Meddev 2.7.1.
Keçən MDR sertifikatı bu deməkdir Joytech qan təzyiqi monitoru və Rəqəmsal termometr dizayn, istehsal və keyfiyyətə nəzarətdə ciddi standartlara çatdı və dünyanın istifadəçilərinə daha etibarlı və etibarlı tibbi cihazları təmin edə bilər.
Joytech qan təzyiqi monitoru və rəqəmsal termometr istifadəçilərin dəqiq ölçülməsi nəticələri, istifadəçi dostu dizaynı və əla performans üçün bir-birinə görə bir tərif qazandı. İndi, şübhəsiz ki, məhsullarımızdakı istifadəçilərin etibarını və məmnuniyyətini daha da artıracaq MDR sertifikatını keçdilər.
Joytech Healthcare'nin təmin edilməsinə davam edəcək Yüksək keyfiyyətli tibbi qurğular və dünyanın hər yerində istifadəçilərin sağlamlığına töhfə. İnanırıq ki, səylərimizlə keyfiyyətli məhsullarımız qlobal bazarda sağlam həyatınıza kömək edəcəkdir.
Qan təzyiqinin monitoru və termometr məhsullarımız haqqında hər hansı bir sualınız və ya ehtiyacınız varsa, bizə müraciət etməkdən çekinmeyin.
