28 వ తేదీ . ఏప్రిల్ 2022, మా నాన్-ఇన్వాసివ్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్ల కోసం జాయ్‌టెక్‌కు EU MDR యొక్క ప్రారంభ జారీ వచ్చింది-మీరు వివరాలను తెలుసుకోవచ్చు ఇక్కడ.
2023 లో, జాయ్‌టెక్ కాంటాక్ట్ థర్మామీటర్లు, నాన్ కాంటాక్ట్ థర్మామీటర్లు మరియు కొత్త రక్తపోటు మానిటర్లు అన్నీ EU MDR ఆమోదించబడ్డాయి.
CE （MDR అంటే ఏమిటి?
CE సర్టిఫికెట్ల విషయానికి వస్తే, ప్రతి ఒక్కరూ దాని గురించి బాగా తెలుసు. దాదాపు ప్రతి పరిశ్రమకు సంబంధిత CE ధృవీకరణ ఉంది. MDR అనేది యూరోపియన్ వైద్య పరికర నియంత్రణ యొక్క సంక్షిప్తీకరణ, ఇది CE (MDD) యొక్క నవీకరణ మరియు వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు పనితీరుపై అధిక అవసరాలను విధిస్తుంది. మేము దీనిని CE （MDR అని కూడా పిలుస్తాము.
CE （MDD） మరియు CE （MDR between మధ్య తేడాలు ఏమిటి?
MDR అనేది ఒక నియంత్రణ మరియు MDD ఒక ఆదేశం. ఇది నవీకరణ అయినందున, ఆదేశాల నుండి నిబంధనల వరకు, EU సభ్య దేశాలు ధృవీకరణ ప్రక్రియ మరియు ఫలితాలపై కఠినమైన నియంత్రణను కలిగి ఉంటాయి.
ప్రధానంగా ఈ క్రింది అంశాలలో ప్రతిబింబిస్తుంది:
1) తయారీదారు బాధ్యతలను బలోపేతం చేసింది.
ఎ) తయారీదారు వైద్య పరికరాల రంగంలో నైపుణ్యం కలిగిన కనీసం ఒక సమ్మతి అధికారిని కలిగి ఉండాలి (MDD ఆదేశంలో స్పష్టమైన అవసరం లేదు);
బి) తయారీదారు సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్‌ను స్థాపించాలి మరియు నిరంతరం నవీకరించాలి మరియు నేషనల్ కాంపిటెంట్ అథారిటీ కోరినప్పుడు ఇది అందుబాటులో ఉందని నిర్ధారించుకోవాలి.
సి) సాంకేతిక పత్రాల నవీకరణ మరియు వ్యవస్థ యొక్క నిర్వహణను నిర్ధారించడానికి తయారీదారులు ఎప్పుడైనా నోటిఫైడ్ బాడీల ద్వారా ప్రకటించని తనిఖీలకు ప్రతిస్పందించాలి; (క్లాస్ II ఉత్పత్తులు)
డి) ట్రేడింగ్ కంపెనీల అధిక-రిస్క్ ఉత్పత్తుల కోసం, CE కోసం దరఖాస్తు చేయడం చాలా కష్టం.
2) పెరిగిన నియంత్రణ నిబంధనలు మరియు కఠినమైన ధృవీకరణ సమీక్ష.
ఎ) పెరిగిన వర్గీకరణ నియమాలు: MDD లో 18 నుండి MDR లో 22 వరకు;
బి) ప్రాథమిక అవసరాలు చెక్‌లిస్ట్ అంశాలు పెరిగాయి: MDD లోని 13 అంశాలు MDR లోని 23 అంశాలు;
సి) CE సాంకేతిక పత్రాల నిర్మాణం మార్చబడింది మరియు ఇలా విభజించబడింది: ఉత్పత్తి సాంకేతిక పత్రాలు మరియు పోస్ట్-మార్కెటింగ్ పత్రాలు (MDD కి ఉత్పత్తి సాంకేతిక పత్రాలు మాత్రమే అవసరం);
డి) క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్. క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్స్ యొక్క నాల్గవ సంస్కరణను అందించడానికి కంపెనీలు కంపెనీలు అవసరం, ఇది మూడవ వెర్షన్ కంటే చాలా కఠినమైనది;
3) అప్లికేషన్ యొక్క విస్తరించిన పరిధి
ఎ) MDD వైద్య ప్రయోజనాలతో ఉత్పత్తులను మాత్రమే లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది, అయితే MDR కొన్ని వైద్యేతర పరికరాలను అనువర్తన పరిధిలో కలిగి ఉంటుంది, కూరగాయల కాంటాక్ట్ లెన్సులు, అందం ఉత్పత్తులు మొదలైనవి;
బి) MDD లో, పునర్వినియోగ పరికరాలను వైద్య పరికరాల తరగతిగా వర్గీకరించారు మరియు నోటిఫైడ్ బాడీ యొక్క జోక్యం అవసరం లేదు, అయితే పునర్వినియోగ శస్త్రచికిత్స పరికరాల యొక్క అనుగుణ్యత అంచనాను నిర్వహించడానికి MDR కు నోటిఫైడ్ బాడీ అవసరం;
4) MDR కి ఎక్కువ పారదర్శకత మరియు గుర్తించదగిన అవసరం
ఎ) ఉత్పత్తిని గుర్తించడానికి ప్రత్యేకమైన పరికర ఐడెంటిఫైయర్ యుడిఐని ప్రవేశపెట్టింది;
బి) సంస్థ యొక్క సంబంధిత సమాచారం యూరోపియన్ మెడికల్ డివైస్ డేటాబేస్ (యుడామెడ్) లో సేకరించబడుతుంది;
సి) పోస్ట్-మార్కెట్ నిఘా (పిఎంఎస్) వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయండి;
డి) నోటిఫైడ్ బాడీ ప్రకటించని తనిఖీలను నిర్వహిస్తుంది.
MDR CE యొక్క క్లినికల్ మూల్యాంకనం ఏమిటి?
మేము మాట్లాడుతున్న క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ సాధారణంగా రెండు రూపాలుగా విభజించబడింది:
ఎ) ఉత్పత్తి యొక్క భద్రతను నిరూపించడానికి డేటాను పొందటానికి మానవులపై క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉపయోగించబడతాయి.
బి) క్లినికల్ నివేదికలు ప్రధానంగా ఉత్పత్తి పోలిక (మూడు అంశాల నుండి: క్లినికల్ డేటా, సాంకేతిక పారామితులు మరియు జీవ పనితీరు), డేటా విశ్లేషణ మరియు సాహిత్య సమీక్ష ద్వారా ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని రుజువు చేస్తాయి.
సి) క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్ CE సాంకేతిక పత్రంలో భాగం మరియు ఇది ఒక ముఖ్య భాగం (క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్ CE ధృవీకరణ కోసం దరఖాస్తు చేసేటప్పుడు CE సాంకేతిక పత్రంలో ఒక అనివార్యమైన నివేదిక).
డి) ప్రస్తుతం, క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్ యొక్క నాల్గవ సంస్కరణ అమలు చేయబడింది, ఇది క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ గైడ్‌లైన్ మెడ్‌డెవ్ 2.7.1 ప్రకారం సంకలనం చేయబడిన క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్.
MDR ధృవీకరణను దాటడం అంటే జాయ్‌టెక్ రక్తపోటు మానిటర్ మరియు డిజిటల్ థర్మామీటర్ డిజైన్, ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత నియంత్రణలో కఠినమైన ప్రమాణాలకు చేరుకుంది మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న వినియోగదారులకు సురక్షితమైన మరియు నమ్మదగిన వైద్య పరికరాలను అందిస్తుంది.
జాయ్‌టెక్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్ మరియు డిజిటల్ థర్మామీటర్ వారి ఖచ్చితమైన కొలత ఫలితాలు, వినియోగదారు-స్నేహపూర్వక రూపకల్పన మరియు అద్భుతమైన పనితీరు కోసం వినియోగదారుల నుండి ఏకగ్రీవ ప్రశంసలను పొందాయి. ఇప్పుడు, వారు MDR ధృవీకరణను దాటారు, ఇది నిస్సందేహంగా మా ఉత్పత్తులలో వినియోగదారుల నమ్మకం మరియు సంతృప్తిని మరింత పెంచుతుంది.
జాయ్‌టెక్ హెల్త్‌కేర్ అందించడానికి కట్టుబడి కొనసాగుతుంది అధిక-నాణ్యత వైద్య పరికరాలు మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా వినియోగదారుల ఆరోగ్యానికి దోహదం చేస్తుంది. మా ప్రయత్నాల ద్వారా, మా నాణ్యమైన ఉత్పత్తులు ప్రపంచ మార్కెట్లో మీ ఆరోగ్యకరమైన జీవితానికి సహాయపడతాయని మేము నమ్ముతున్నాము.
మా రక్తపోటు మానిటర్ మరియు థర్మామీటర్ ఉత్పత్తుల గురించి మీకు ఏవైనా ప్రశ్నలు లేదా అవసరాలు ఉంటే, దయచేసి మమ్మల్ని సంప్రదించడానికి సంకోచించకండి.
