28వ తేదీన .ఏప్రిల్ 2022, Joytech మా నాన్-ఇన్వాసివ్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్‌ల కోసం EU MDR యొక్క ప్రారంభ జారీని పొందింది, మీరు వివరాలను తెలుసుకోవచ్చు ఇక్కడ.
2023లో, జాయ్‌టెక్ కాంటాక్ట్ థర్మామీటర్లు, నాన్ కాంటాక్ట్ థర్మామీటర్లు మరియు కొత్త బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్‌లు అన్నీ EU MDR ఆమోదించబడ్డాయి.
CE (MDR) అంటే ఏమిటి?
CE సర్టిఫికెట్ల విషయానికి వస్తే, ఇది అందరికీ సుపరిచితమే.దాదాపు ప్రతి పరిశ్రమకు సంబంధిత CE సర్టిఫికేషన్ ఉంది.MDR అనేది యూరోపియన్ మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్ యొక్క సంక్షిప్త రూపం, ఇది CE (MDD) యొక్క నవీకరణ మరియు వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు పనితీరుపై అధిక అవసరాలను విధిస్తుంది.మేము దీనిని CE (MDR) అని కూడా పిలుస్తాము.
CE (MDD) మరియు CE (MDR) మధ్య తేడాలు ఏమిటి?
MDR అనేది ఒక నియంత్రణ మరియు MDD అనేది ఒక నిర్దేశకం.ఇది అప్‌గ్రేడ్ అయినందున, ఆదేశాల నుండి నిబంధనల వరకు, EU సభ్య దేశాలు ధృవీకరణ ప్రక్రియ మరియు ఫలితాలపై కఠినమైన నియంత్రణను కలిగి ఉంటాయి.
ప్రధానంగా క్రింది అంశాలలో ప్రతిబింబిస్తుంది:
1) తయారీదారు యొక్క బాధ్యతలను బలోపేతం చేయడం.
ఎ) తయారీదారు తప్పనిసరిగా వైద్య పరికరాల రంగంలో నైపుణ్యం కలిగిన కనీసం ఒక సమ్మతి అధికారిని కలిగి ఉండాలి (MDD ఆదేశంలో స్పష్టమైన అవసరం లేదు);
బి) తయారీదారు సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్‌ను స్థాపించి, నిరంతరం అప్‌డేట్ చేయాలి మరియు జాతీయ సమర్థ అధికారం అభ్యర్థించినప్పుడు అది అందుబాటులో ఉండేలా చూసుకోవాలి.
c) సాంకేతిక పత్రాల నవీకరణ మరియు సిస్టమ్ నిర్వహణను నిర్ధారించడానికి తయారీదారులు ఏ సమయంలోనైనా నోటిఫైడ్ బాడీలచే ప్రకటించబడని తనిఖీలకు ప్రతిస్పందించాలి;(క్లాస్ II ఉత్పత్తులు)
d) ట్రేడింగ్ కంపెనీల యొక్క అధిక-ప్రమాదకర ఉత్పత్తుల కోసం, CE కోసం దరఖాస్తు చేయడం చాలా కష్టం.
2) పెరిగిన నియంత్రణ నిబంధనలు మరియు కఠినమైన ధృవీకరణ సమీక్ష.
a) పెరిగిన వర్గీకరణ నియమాలు: MDDలో 18 నుండి MDRలో 22కి;
బి) ప్రాథమిక అవసరాల చెక్‌లిస్ట్ అంశాలు పెంచబడ్డాయి: MDDలోని 13 అంశాల నుండి MDRలో 23 అంశాలకు;
c) CE సాంకేతిక పత్రాల నిర్మాణం మార్చబడింది మరియు విభజించబడింది: ఉత్పత్తి సాంకేతిక పత్రాలు మరియు పోస్ట్-మార్కెటింగ్ పత్రాలు (MDDకి ఉత్పత్తి సాంకేతిక పత్రాలు మాత్రమే అవసరం);
d) క్లినికల్ మూల్యాంకన నివేదిక.MDR క్లినికల్ మూల్యాంకన నివేదికల యొక్క నాల్గవ సంస్కరణను అందించడానికి కంపెనీలు అవసరం, ఇది మూడవ సంస్కరణ కంటే మరింత కఠినమైనది;
3) అప్లికేషన్ యొక్క విస్తరించిన పరిధి
ఎ) MDD వైద్య ప్రయోజనాలతో కూడిన ఉత్పత్తులను మాత్రమే లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది, అయితే MDR కొన్ని వైద్యేతర పరికరాలను అప్లికేషన్ పరిధిలోకి చేర్చింది, ఉదాహరణకు కూరగాయల కాంటాక్ట్ లెన్స్‌లు, సౌందర్య ఉత్పత్తులు మొదలైనవి;
బి) MDDలో, పునర్వినియోగపరచదగిన పరికరాలు వైద్య పరికరాల తరగతిగా వర్గీకరించబడతాయి మరియు నోటిఫైడ్ శరీరం యొక్క జోక్యం అవసరం లేదు, అయితే MDRకి పునర్వినియోగ శస్త్రచికిత్స పరికరాల యొక్క అనుగుణ్యత అంచనాను నిర్వహించడానికి నోటిఫైడ్ బాడీ అవసరం;
4) MDRకి ఎక్కువ పారదర్శకత మరియు ట్రేస్‌బిలిటీ అవసరం
ఎ) ఉత్పత్తి ట్రేస్బిలిటీని పెంచడానికి ప్రత్యేకమైన పరికర ఐడెంటిఫైయర్ UDIని పరిచయం చేసింది;
బి) కంపెనీకి సంబంధించిన సంబంధిత సమాచారం యూరోపియన్ మెడికల్ డివైస్ డేటాబేస్ (EUDAMED)లో సేకరించబడుతుంది;
c) మార్కెట్ అనంతర నిఘా (PMS) వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయడం;
డి) నోటిఫైడ్ బాడీ ఆకస్మిక తనిఖీలను నిర్వహిస్తుంది.
MDR CE యొక్క క్లినికల్ మూల్యాంకనం ఏమిటి?
మేము మాట్లాడుతున్న క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ సాధారణంగా రెండు రూపాలుగా విభజించబడింది:
ఎ) ఉత్పత్తి యొక్క భద్రతను నిరూపించడానికి డేటాను పొందేందుకు మానవులపై క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉపయోగించబడతాయి.
బి) క్లినికల్ నివేదికలు ప్రధానంగా ఉత్పత్తి పోలిక (మూడు అంశాల నుండి: క్లినికల్ డేటా, సాంకేతిక పారామితులు మరియు జీవసంబంధ పనితీరు), డేటా విశ్లేషణ మరియు సాహిత్య సమీక్ష ద్వారా ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని రుజువు చేస్తాయి.
c) క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్ CE టెక్నికల్ డాక్యుమెంట్‌లో భాగం మరియు ఇది కూడా కీలకమైన భాగం (క్లినికల్ ఎవాల్యుయేషన్ రిపోర్ట్ CE టెక్నికల్ డాక్యుమెంట్‌లో CE సర్టిఫికేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేసేటప్పుడు ఒక అనివార్యమైన నివేదిక).
d) ప్రస్తుతం, క్లినికల్ మూల్యాంకన నివేదిక యొక్క నాల్గవ వెర్షన్ అమలు చేయబడింది, ఇది క్లినికల్ మూల్యాంకన మార్గదర్శకం MedDev 2.7.1 ప్రకారం సంకలనం చేయబడిన క్లినికల్ మూల్యాంకన నివేదిక.
MDR సర్టిఫికేషన్‌లో ఉత్తీర్ణత సాధించడం అంటే Joytech రక్తపోటు మానిటర్ మరియు డిజిటల్ థర్మామీటర్ డిజైన్, ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత నియంత్రణలో కఠినమైన ప్రమాణాలను చేరుకుంది మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న వినియోగదారులకు సురక్షితమైన మరియు మరింత విశ్వసనీయమైన వైద్య పరికరాలను అందించగలదు.
Joytech రక్తపోటు మానిటర్ మరియు డిజిటల్ థర్మామీటర్ వారి ఖచ్చితమైన కొలత ఫలితాలు, వినియోగదారు-స్నేహపూర్వక రూపకల్పన మరియు అద్భుతమైన పనితీరు కోసం వినియోగదారుల నుండి ఏకగ్రీవ ప్రశంసలను పొందాయి.ఇప్పుడు, వారు MDR సర్టిఫికేషన్‌లో ఉత్తీర్ణులయ్యారు, ఇది నిస్సందేహంగా మా ఉత్పత్తులపై వినియోగదారుల విశ్వాసం మరియు సంతృప్తిని మరింత పెంచుతుంది.
జోయ్‌టెక్ హెల్త్‌కేర్ అందించడానికి కట్టుబడి ఉంటుంది అధిక-నాణ్యత వైద్య పరికరాలు మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న వినియోగదారుల ఆరోగ్యానికి దోహదం చేస్తాయి.మా ప్రయత్నాల ద్వారా, మా నాణ్యమైన ఉత్పత్తులు గ్లోబల్ మార్కెట్‌లో మీ ఆరోగ్యకరమైన జీవితానికి సహాయపడతాయని మేము నమ్ముతున్నాము.
మా రక్తపోటు మానిటర్ మరియు థర్మామీటర్ ఉత్పత్తుల గురించి మీకు ఏవైనా ప్రశ్నలు లేదా అవసరాలు ఉంటే, దయచేసి మమ్మల్ని సంప్రదించడానికి సంకోచించకండి.
