জয়টেক ডিজিটাল থার্মোমিটার এবং রক্তচাপ মনিটর আপনার স্বাস্থ্যকর জীবনের জন্য ইইউ এমডিআর অনুমোদিত!

28 ^তম । এপ্রিল 2022, জোটেক আমাদের অ আক্রমণাত্মক রক্তচাপ মনিটরের জন্য ইইউ এমডিআর প্রাথমিক জারি করেছে ， আপনি বিশদটি খুঁজে পেতে পারেন এখানে.

2023 সালে, জোটেক যোগাযোগ থার্মোমিটার, নন যোগাযোগের থার্মোমিটার এবং নতুন রক্তচাপ মনিটরগুলি সমস্তই ইইউ এমডিআর অনুমোদিত।

সিই （এমডিআর） কী?

যখন সিই শংসাপত্রগুলির কথা আসে তখন প্রত্যেকে এটির সাথে পরিচিত। প্রায় প্রতিটি শিল্পের সাথে সম্পর্কিত সিই শংসাপত্র থাকে। এমডিআর হ'ল ইউরোপীয় মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণের সংক্ষিপ্তসার, যা সিই (এমডিডি) এর আপডেট এবং চিকিত্সা ডিভাইসের সুরক্ষা এবং কার্য সম্পাদনের উপর উচ্চ প্রয়োজনীয়তা আরোপ করে। আমরা এটিকে সিই （এমডিআর） বলি）

সিই （এমডিডি） এবং সিই （এমডিআর） এর মধ্যে পার্থক্য কী?

এমডিআর একটি নিয়ন্ত্রণ এবং এমডিডি একটি নির্দেশিকা। কারণ এটি একটি আপগ্রেড, নির্দেশনা থেকে প্রবিধান পর্যন্ত, ইইউ সদস্য দেশগুলি শংসাপত্র প্রক্রিয়া এবং ফলাফলের উপর কঠোর নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করবে।

মূলত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রতিফলিত:

1) নির্মাতার দায়িত্ব জোরদার করেছে।

ক) নির্মাতার অবশ্যই মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রে দক্ষতার সাথে কমপক্ষে একজন কমপ্লায়েন্স অফিসার থাকতে হবে (এমডিডি নির্দেশিকাতে কোনও সুস্পষ্ট প্রয়োজন নেই);

খ) নির্মাতারা প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন স্থাপন এবং অবিচ্ছিন্নভাবে আপডেট করবেন এবং নিশ্চিত করবেন যে এটি জাতীয় সক্ষম কর্তৃপক্ষের অনুরোধ করার সময় এটি উপলব্ধ।

গ) নির্মাতাদের অবশ্যই প্রযুক্তিগত নথিগুলির আপডেট এবং সিস্টেমের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করতে যে কোনও সময় বিজ্ঞপ্তিযুক্ত সংস্থাগুলি দ্বারা অঘোষিত পরিদর্শনগুলির প্রতিক্রিয়া জানাতে হবে; (দ্বিতীয় শ্রেণীর পণ্য)

ঘ) ট্রেডিং সংস্থাগুলির উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ পণ্যগুলির জন্য, সিইয়ের জন্য আবেদন করা আরও কঠিন হবে।

2) নিয়ন্ত্রক বিধান এবং কঠোর শংসাপত্র পর্যালোচনা বৃদ্ধি।

ক) বর্ধিত শ্রেণিবিন্যাস বিধি: এমডিডি -তে 18 থেকে এমডিআর 22;

খ) প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তা চেকলিস্ট আইটেমগুলি বৃদ্ধি করা হয়েছে: এমডিডি -তে 13 টি আইটেম থেকে এমডিআর 23 টি আইটেম;

গ) সিই প্রযুক্তিগত নথিগুলির কাঠামো পরিবর্তিত হয়েছে এবং এতে বিভক্ত: পণ্য প্রযুক্তিগত নথি এবং বিপণন পরবর্তী নথি (এমডিডি কেবলমাত্র পণ্য প্রযুক্তিগত নথি প্রয়োজন);

ঘ) ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদন। এমডিআর ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদনের চতুর্থ সংস্করণ সরবরাহ করতে সংস্থাগুলির প্রয়োজন, যা তৃতীয় সংস্করণের চেয়ে বেশি কঠোর;

3) আবেদনের প্রসারিত সুযোগ

ক) এমডিডি কেবলমাত্র চিকিত্সার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলিকে লক্ষ্য করে, অন্যদিকে এমডিআর প্রয়োগের সুযোগে কিছু অ-মেডিকেল ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত করে যেমন উদ্ভিজ্জ যোগাযোগের লেন্স, সৌন্দর্য পণ্য ইত্যাদি;

খ) এমডিডি -তে, পুনরায় ব্যবহারযোগ্য ডিভাইসগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির একটি শ্রেণি হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয় এবং কোনও বিজ্ঞপ্তিযুক্ত দেহের হস্তক্ষেপের প্রয়োজন হয় না, অন্যদিকে এমডিআর পুনরায় ব্যবহারযোগ্য অস্ত্রোপচার ডিভাইসগুলির একটি কনফরমেশন মূল্যায়ন পরিচালনার জন্য একটি বিজ্ঞপ্তি বডি প্রয়োজন;

4) এমডিআর আরও স্বচ্ছতা এবং ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজন

ক) পণ্য ট্রেসেবিলিটি বাড়ানোর জন্য অনন্য ডিভাইস সনাক্তকারী ইউডিআই প্রবর্তন করেছে;

খ) সংস্থার প্রাসঙ্গিক তথ্য ইউরোপীয় মেডিকেল ডিভাইস ডাটাবেসে (ইউডামেড) সংগ্রহ করা হবে;

গ) একটি পোস্ট-মার্কেট নজরদারি (পিএমএস) সিস্টেম স্থাপন;

ঘ) বিজ্ঞপ্তি সংস্থা অঘোষিত পরিদর্শন করবে।

এমডিআর সিই এর ক্লিনিকাল মূল্যায়ন কী?

আমরা যে ক্লিনিকাল অনুশীলনের কথা বলছি তা সাধারণত দুটি রূপে বিভক্ত:

ক) ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পণ্যের সুরক্ষা প্রমাণ করতে ডেটা পেতে মানুষের উপর ব্যবহৃত হয়।

খ) ক্লিনিকাল প্রতিবেদনগুলি মূলত পণ্যের তুলনা (তিনটি দিক থেকে: ক্লিনিকাল ডেটা, প্রযুক্তিগত পরামিতি এবং জৈবিক কর্মক্ষমতা), ডেটা বিশ্লেষণ এবং সাহিত্যের পর্যালোচনা থেকে পণ্যটির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করে।

গ) ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি সিই প্রযুক্তিগত নথির অংশ এবং এটি একটি মূল উপাদান (সিই শংসাপত্রের জন্য আবেদন করার সময় ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি সিই প্রযুক্তিগত নথিতে একটি অপরিহার্য প্রতিবেদন)।

ঘ) বর্তমানে, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদনের চতুর্থ সংস্করণটি প্রয়োগ করা হয়েছে, যা ক্লিনিকাল মূল্যায়ন গাইডলাইন মেডদেভ ২.7.১ অনুসারে সংকলিত একটি ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদন।

এমডিআর শংসাপত্র পাস করার অর্থ হ'ল জয়টেক ব্লাড প্রেসার মনিটর এবং ডিজিটাল থার্মোমিটার নকশা, উত্পাদন এবং মান নিয়ন্ত্রণে কঠোর মানদণ্ডে পৌঁছেছে এবং বিশ্বজুড়ে ব্যবহারকারীদের নিরাপদ এবং আরও নির্ভরযোগ্য চিকিত্সা ডিভাইস সরবরাহ করতে পারে।

জয়টেক ব্লাড প্রেসার মনিটর এবং ডিজিটাল থার্মোমিটার তাদের সঠিক পরিমাপের ফলাফল, ব্যবহারকারী-বান্ধব নকশা এবং দুর্দান্ত পারফরম্যান্সের জন্য ব্যবহারকারীদের কাছ থেকে সর্বসম্মত প্রশংসা জিতেছে। এখন, তারা এমডিআর শংসাপত্রটি পাস করেছে, যা নিঃসন্দেহে আমাদের পণ্যগুলিতে ব্যবহারকারীদের বিশ্বাস এবং সন্তুষ্টি আরও বাড়িয়ে তুলবে।

জয়টেক হেলথ কেয়ার প্রদানের প্রতিশ্রুতিবদ্ধ হতে থাকবে উচ্চমানের চিকিত্সা ডিভাইস এবং বিশ্বজুড়ে ব্যবহারকারীদের স্বাস্থ্যের জন্য অবদান রাখে। আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের প্রচেষ্টার মাধ্যমে, আমাদের মানের পণ্যগুলি বিশ্ব বাজারে আপনার স্বাস্থ্যকর জীবনে সহায়ক হবে।

আমাদের রক্তচাপ মনিটর এবং থার্মোমিটার পণ্য সম্পর্কে আপনার যদি কোনও প্রশ্ন বা প্রয়োজন থাকে তবে দয়া করে আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।