28 তারিখে । এপ্রিল 2022, জয়টেক আমাদের নন-ইনভেসিভ ব্লাড প্রেসার মনিটরের জন্য EU MDR প্রাথমিক ইস্যু পেয়েছে, আপনি বিস্তারিত জানতে পারেন এখানে.
2023 সালে, জয়টেক কন্টাক্ট থার্মোমিটার, নন-কন্টাক্ট থার্মোমিটার এবং নতুন রক্তচাপ মনিটর সবই EU MDR অনুমোদিত।
CE (MDR) কি?
যখন সিই শংসাপত্রের কথা আসে, সবাই এটির সাথে পরিচিত। প্রায় প্রতিটি শিল্পের একটি সংশ্লিষ্ট সিই সার্টিফিকেশন আছে। MDR হল ইউরোপীয় মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশনের সংক্ষিপ্ত রূপ, যা CE (MDD) এর আপডেট এবং চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা ও কর্মক্ষমতার উপর উচ্চতর প্রয়োজনীয়তা আরোপ করে। আমরা একে CE (MDR)ও বলি।
সিই (এমডিডি) এবং সিই (এমডিআর) এর মধ্যে পার্থক্য কী?
এমডিআর একটি প্রবিধান এবং এমডিডি একটি নির্দেশিকা। যেহেতু এটি একটি আপগ্রেড, নির্দেশিকা থেকে প্রবিধান পর্যন্ত, EU সদস্য রাষ্ট্রগুলি সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া এবং ফলাফলের উপর কঠোর নিয়ন্ত্রণ অনুশীলন করবে।
প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রতিফলিত হয়:
1) প্রস্তুতকারকের দায়িত্বকে শক্তিশালী করা।
ক) প্রস্তুতকারকের অবশ্যই মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে দক্ষতা সহ কমপক্ষে একজন কমপ্লায়েন্স অফিসার থাকতে হবে (এমডিডি নির্দেশে কোনও স্পষ্ট প্রয়োজনীয়তা নেই);
b) প্রস্তুতকারক প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন স্থাপন এবং ক্রমাগত আপডেট করবে এবং নিশ্চিত করবে যে এটি জাতীয় উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের দ্বারা অনুরোধ করা হলে উপলব্ধ রয়েছে।
গ) প্রযুক্তিগত নথিগুলির আপডেট এবং সিস্টেমের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করার জন্য নির্মাতাদের যে কোনও সময় অবহিত সংস্থাগুলির দ্বারা অঘোষিত পরিদর্শনের প্রতিক্রিয়া জানাতে হবে; (দ্বিতীয় শ্রেণীর পণ্য)
d) ট্রেডিং কোম্পানিগুলির উচ্চ-ঝুঁকির পণ্যগুলির জন্য, সিই-এর জন্য আবেদন করা আরও কঠিন হবে৷
2) বর্ধিত নিয়ন্ত্রক বিধান এবং কঠোর সার্টিফিকেশন পর্যালোচনা।
ক) বর্ধিত শ্রেণিবিন্যাস নিয়ম: MDD-তে 18 থেকে MDR-তে 22;
খ) প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তা চেকলিস্ট আইটেম বৃদ্ধি করা হয়েছে: MDD-এর 13টি আইটেম থেকে MDR-এ 23টি আইটেম;
গ) সিই প্রযুক্তিগত নথিগুলির গঠন পরিবর্তিত হয়েছে এবং বিভক্ত হয়েছে: পণ্য প্রযুক্তিগত নথি এবং পোস্ট-মার্কেটিং নথি (MDD শুধুমাত্র পণ্য প্রযুক্তিগত নথি প্রয়োজন);
ঘ) ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদন। এমডিআর-এর জন্য কোম্পানিগুলিকে ক্লিনিকাল মূল্যায়ন রিপোর্টের চতুর্থ সংস্করণ সরবরাহ করতে হবে, যা তৃতীয় সংস্করণের চেয়ে আরও কঠোর;
3) আবেদনের পরিধি প্রসারিত
ক) MDD শুধুমাত্র চিকিৎসার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলিকে লক্ষ্য করে, যখন MDR প্রয়োগের সুযোগে কিছু অ-চিকিৎসা যন্ত্র অন্তর্ভুক্ত করে, যেমন উদ্ভিজ্জ কন্টাক্ট লেন্স, সৌন্দর্য পণ্য ইত্যাদি;
খ) এমডিডি-তে, পুনঃব্যবহারযোগ্য ডিভাইসগুলিকে চিকিৎসা ডিভাইসের একটি শ্রেণী হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং কোনও বিজ্ঞপ্তি সংস্থার হস্তক্ষেপের প্রয়োজন হয় না, যখন এমডিআর-এর পুনরায় ব্যবহারযোগ্য অস্ত্রোপচার ডিভাইসগুলির একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন পরিচালনা করার জন্য একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থার প্রয়োজন হয়;
4) MDR এর জন্য অধিকতর স্বচ্ছতা এবং ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজন
ক) প্রোডাক্ট ট্রেসেবিলিটি বাড়ানোর জন্য ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার UDI প্রবর্তন করা হয়েছে;
খ) কোম্পানির প্রাসঙ্গিক তথ্য ইউরোপীয় মেডিকেল ডিভাইস ডেটাবেস (EUDAMED) এ সংগ্রহ করা হবে;
গ) একটি পোস্ট-মার্কেট নজরদারি (পিএমএস) সিস্টেম স্থাপন;
ঘ) বিজ্ঞাপিত সংস্থা অঘোষিত পরিদর্শন পরিচালনা করবে।
MDR CE এর ক্লিনিকাল মূল্যায়ন কি?
আমরা যে ক্লিনিকাল অনুশীলনের কথা বলছি তা সাধারণত দুটি রূপে বিভক্ত:
ক) ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পণ্যের নিরাপত্তা প্রমাণ করার জন্য ডেটা পাওয়ার জন্য মানুষের উপর ব্যবহার করা হয়।
খ) ক্লিনিকাল রিপোর্টগুলি প্রধানত পণ্যের তুলনার মাধ্যমে পণ্যটির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করে (তিনটি দিক থেকে: ক্লিনিকাল ডেটা, প্রযুক্তিগত পরামিতি এবং জৈবিক কর্মক্ষমতা), ডেটা বিশ্লেষণ এবং সাহিত্য পর্যালোচনা।
গ) ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি সিই প্রযুক্তিগত নথির অংশ এবং এটি একটি মূল উপাদান (সিই শংসাপত্রের জন্য আবেদন করার সময় ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি সিই প্রযুক্তিগত নথিতে একটি অপরিহার্য প্রতিবেদন)।
d) বর্তমানে, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদনের চতুর্থ সংস্করণটি বাস্তবায়িত হয়েছে, যা একটি ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রতিবেদন মেডডেভ 2.7.1-এর ক্লিনিকাল মূল্যায়ন নির্দেশিকা অনুসারে সংকলিত।
এমডিআর সার্টিফিকেশন পাশ মানে যে জয়টেক ব্লাড প্রেসার মনিটর ও ডিজিটাল থার্মোমিটার ডিজাইন, উৎপাদন এবং মান নিয়ন্ত্রণে কঠোর মানদণ্ডে পৌঁছেছে এবং সারা বিশ্বে ব্যবহারকারীদের নিরাপদ এবং আরো নির্ভরযোগ্য চিকিৎসা ডিভাইস প্রদান করতে পারে।
জয়টেক ব্লাড প্রেসার মনিটর এবং ডিজিটাল থার্মোমিটার তাদের সঠিক পরিমাপ ফলাফল, ব্যবহারকারী-বান্ধব ডিজাইন এবং চমৎকার পারফরম্যান্সের জন্য ব্যবহারকারীদের কাছ থেকে সর্বসম্মত প্রশংসা অর্জন করেছে। এখন, তারা MDR সার্টিফিকেশন পাস করেছে, যা নিঃসন্দেহে আমাদের পণ্যের প্রতি ব্যবহারকারীদের আস্থা ও সন্তুষ্টিকে আরও বাড়িয়ে তুলবে।
জয়টেক হেলথ কেয়ার প্রদানে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ থাকবে উচ্চ মানের চিকিৎসা ডিভাইস এবং বিশ্বজুড়ে ব্যবহারকারীদের স্বাস্থ্যের জন্য অবদান রাখে। আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের প্রচেষ্টার মাধ্যমে, আমাদের মানসম্পন্ন পণ্যগুলি বিশ্ব বাজারে আপনার স্বাস্থ্যকর জীবনের জন্য সহায়ক হবে।
আমাদের রক্তচাপ মনিটর এবং থার্মোমিটার পণ্য সম্পর্কে আপনার কোন প্রশ্ন বা প্রয়োজন থাকলে, অনুগ্রহ করে নির্দ্বিধায় আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।
