ב -28 . אפריל 2022, ג'ויטק קיבלה הנפקה ראשונית של האיחוד האירופי MDR עבור מסכי לחץ הדם הלא פולשניים שלנו ， אתה יכול לגלות את הפרטים כָּאן.
בשנת 2023 מאושרים מדחומטרים של JoyTech ליצירת קשר, מדיום שאינו מגע ומוניטורים בלחץ דם חדשים מאושרים כולם ב- MDR של האיחוד האירופי.
מה זה CE ≠ MDR）?
כשמדובר בתעודות CE, כולם מכירים את זה. כמעט לכל ענף יש הסמכת CE תואמת. MDR הוא הקיצור של ויסות המכשירים הרפואיים האירופיים, המהווה את עדכון CE (MDD) ומטיל דרישות גבוהות יותר על בטיחותם וביצועים של מכשירים רפואיים. אנו קוראים לזה גם CE ≠ MDR）.
מהם ההבדלים בין CE ≠ MDD） ו- CE ≠ MDR）?
MDR הוא תקנה ו- MDD היא הנחיה. מכיוון שמדובר בשדרוג, מהנחיות לתקנות, המדינות החברות באיחוד יפעילו שליטה מחמירה יותר על תהליך ההסמכה והתוצאות.
בא לידי ביטוי בעיקר בהיבטים הבאים:
1) חיזוק את תחומי האחריות של היצרן.
א) על היצרן להיות לפחות קצין ציות אחד במומחיות בתחום המכשירים הרפואיים (אין דרישה מפורשת בהנחיית MDD);
ב) היצרן יקבע ויעדכן ברציפות תיעוד טכני ויבטיח שהוא זמין כאשר יתבקש על ידי הרשות המוסמכת הלאומית.
ג) על היצרנים להגיב לבדיקות שלא הודיעו על ידי גופים שהודעו בכל עת כדי להבטיח את עדכון המסמכים הטכניים ותחזוקה של המערכת; (מוצרי Class II)
ד) עבור מוצרים בסיכון גבוה של חברות מסחר, יהיה קשה יותר להגיש בקשה ל- CE.
2) הגדלת הוראות רגולציה וסקירת הסמכה מחמירה יותר.
א) כללי סיווג מוגברים: מ- 18 ב- MDD ל- 22 ב- MDR;
ב) פריטי רשימת הדרישות הבסיסיות מוגדלות: מ- 13 פריטים ב- MDD ל- 23 פריטים ב- MDR;
ג) מבנה המסמכים הטכניים של CE השתנה ומחולק ל: מסמכים טכניים של מוצרים ומסמכים שלאחר השיווק (MDD דורש רק מסמכים טכניים של מוצר);
ד) דוח הערכה קליני. MDR מחייב חברות לספק את הגרסה הרביעית של דוחות הערכה קלינית, המחמירה יותר מהגרסה השלישית;
3) היקף היישום מורחב
א) MDD מכוון רק למוצרים עם מטרות רפואיות, ואילו MDR כולל כמה מכשירים לא רפואיים לתחום היישום, כגון עדשות מגע צמחי, מוצרי יופי וכו ';
ב) ב- MDD, מכשירים לשימוש חוזר מסווגים ככיתה של מכשירים רפואיים ואינם דורשים התערבות של גוף שנודע, ואילו ה- MDR דורש גוף שנודע לניהול הערכת התאמה של מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר;
4) MDR דורש שקיפות ועקיבות גדולים יותר
א) הציג את מזהה המכשיר הייחודי UDI כדי להגדיל את עקיבות המוצר;
ב) מידע רלוונטי של החברה ייאסף למסד הנתונים של מכשירי הרפואה האירופיים (eudamed);
ג) להקים מערכת פיקוח לאחר השוק (PMS);
ד) הגוף שהודע יבצע בדיקות שלא הודיעו.
מהי ההערכה הקלינית של MDR CE?
התרגול הקליני עליו אנו מדברים מחולק בדרך כלל לשתי צורות:
א) ניסויים קליניים משמשים לבני אדם כדי להשיג נתונים כדי להוכיח את בטיחות המוצר.
ב) דוחות קליניים מוכיחים בעיקר את הבטיחות והיעילות של המוצר באמצעות השוואה בין מוצרים (משלושה היבטים: נתונים קליניים, פרמטרים טכניים וביצועים ביולוגיים), ניתוח נתונים וסקירת ספרות.
ג) דוח ההערכה הקלינית הוא חלק מהמסמך הטכני של CE והוא גם מרכיב מפתח (דוח ההערכה הקליני הוא דוח חיוני במסמך הטכני CE בעת הגשת בקשה להסמכת CE).
ד) נכון לעכשיו, הגרסה הרביעית של דוח ההערכה הקלינית מיושמת, שהיא דוח הערכה קליני שנערך בהתאם להנחיות ההערכה הקלינית Meddev 2.7.1.
העברת הסמכת MDR פירושה צג לחץ הדם של JoyTech ו מדחום דיגיטלי הגיע לסטנדרטים מחמירים בתכנון, ייצור ובקרת איכות ויכול לספק מכשירים רפואיים בטוחים ואמינים יותר למשתמשים ברחבי העולם.
צג לחץ הדם של Joytech והמדחום הדיגיטלי זכו לשבחים פה אחד מהמשתמשים על תוצאות המדידה המדויקות שלהם, עיצוב ידידותי למשתמש וביצועים מצוינים. כעת, הם עברו את אישור ה- MDR, שללא ספק ישפר עוד יותר את אמון המשתמשים ואת שביעות הרצון במוצרים שלנו.
JoyTech Healthcare ימשיך להיות מחויב לספק מכשירים רפואיים באיכות גבוהה ותרומה לבריאות המשתמשים ברחבי העולם. אנו מאמינים כי באמצעות המאמצים שלנו, המוצרים האיכותיים שלנו יעזרו לחייכם הבריאים בשוק העולמי.
אם יש לך שאלות או צרכים בנוגע למוצרי לחץ הדם והדחום שלנו, אנא אל תהסס לפנות אלינו.
