28 تي ٿ . 20222 اپريل، جوئي مائي ايم ڊي جي ابتدائي جاري ٿيڻ جي شروعاتي جاري آهي، توهان تفصيل ڳولي سگهو ٿا هتي.
2023 ۾، جوئيچچ سان رابطو ڪريو ٽرمونٽرز، نون بلڊ پريشر ۽ نئين بلڊ پريشر مانيٽر تمام اي يو ڊي ڊي منظور ڪيا ويا آهن.
سي (ايم ڊي آر) ڇا آهي؟
جڏهن اهو سي ايس سرٽيفڪيٽ اچي ٿو، هرڪو ان کان واقف آهي. تقريبن هر صنعت ۾ ساڳئي سي سرٽيفڪيشن آهي. ايم ڊي آر يورپي ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن جو مخفف آهي، جيڪو سي ڊي (ايم ڊي ڊي) جي تازه ڪاري آهي ۽ طبي ڊوائيس جي حفاظت ۽ ڪارڪردگي تي اعلي گهرج لاڳو ڪري ٿو. اسان ان کي سي اي ڊي (ايم ڊي آر) به سڏيندا آهيون.
سي اي ڊي (ايم ڊي ڊي) ۽ سي اي ڊي (ايم ڊي آر) جي وچ ۾ ڪهڙا فرق آهن؟
ايم ڊي آر هڪ ضابطو آهي ۽ ايم ڊي ڊي هڪ هدايت آهي. ڇاڪاڻ ته اهو هڪ اپ گريڊ آهي، هدايتن کان ضابطن تي، اي يو ميمبر رياستن جي تصديق واري عمل ۽ نتيجن تي سخت ڪنٽرول ڪندو.
بنيادي طور تي هيٺين پهلو ۾ ظاهر ڪيو ويو آهي:
1) ٺاهيندڙ جي ذميوارين کي مضبوط ڪيو.
a) ڪارخانو لازمي طور تي گهٽ ۾ گهٽ هڪ تعميل ڪندڙ آفيسر هجڻ گهرجي طبي ڊوائيس جي فيلڊ ۾ ماهر (اتي ايم ڊي ڊي ڊائريڪٽ ۾ ڪا واضح ضرورت ناهي)؛
ب) ٺاهيندڙ فني دستاويز قائم ڪندو ۽ لڳاتار دستاويز کي تازه ڪاري ۽ يقيني طور تي دستياب آهي ته جڏهن اهو موجود آهي جڏهن نيشنل مجاز اختيار طرفان درخواست ڪئي وئي آهي.
ج) ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي نظام جي بحالي ۽ نظام جي بحالي کي يقيني بڻائڻ لاء ڪنهن به وقت اڻ اعلانيل معائنو جو جواب ڏيڻ گهرجي. (ڪلاس II پراڊڪٽس)
د) تجارتي ڪمپنين جي اعلي خطري واري شين لاء، اهو سي اي لاء درخواست ڏيڻ وڌيڪ ڏکيو هوندو.
2) ريگيوليٽري رزق ۽ سخت سرٽيفڪيشن جو جائزو وڌي ويو.
هڪ) وڌايل درجه بندي جا ضابطا: 18 ايم ڊي ڊي ۾ 22 ايم ڊي آر ۾:
سي ريڪٽ دستاويزي دستاويزن جو انشاڙن کي تبديل ڪيو ويو آهي ۽ ان ۾ ورهائجي ويو آهي: پراڊڪٽ ٽيڪنيڪل دستاويز ۽ پوسٽ مارڪيٽنگ دستاويزن صرف پراڊڪٽس صرف پراڊڪج دستاويزن جي ضرورت آهي)؛
د) ڪلينڪ تشخيصي رپورٽ. MDR کي ڪلينڪ تشخيصي رپورٽن جو چوٿون ورزن جو گھربل ضرورت آهي، جيڪو ٽئين نسخو کان وڌيڪ سخت آهي؛
3) درخواست جي وڌايل دائري
a) ايم ڊي ڊي اي ڊي اي ڊي کي صرف طبي مقصدن سان پراڊڪٽس جو مقصد آهي، جڏهن ته ايم ڊي آر کي ايپليڪيشن جي دائري ۾ ڪجهه غير طبي اوزار آهي، جهڙوڪ سبزياتي رابطو لينس، خوبصورتي جون شيون، وغيره.
ب مشڪو هون ۾ اسان جي قابل اطلاق جدوجهاڻ واري هنڌ جي وضاحت ڪئي وئي.
4) ايم ڊي آر کي وڌيڪ شفافيت جي ضرورت آهي
a) پراڊڪٽ جي پيچري کي وڌائڻ لاء منفرد ڊوائيس سڃاڻيندڙ يو ڊي آء متعارف ڪرايو؛
ب) ڪمپني جي لاڳاپيل معلومات يورپي ميڊيڪل ڊيوائس ڊيٽابيس ۾ جمع ڪئي ويندي (عاليشان)؛
سي) مارڪيٽ جي نگراني واري نظام (پي ايم ايس) سسٽم قائم ڪرڻ؛
د) اطلاع ڪيل جسم اڻ اعلانيل معائنو ڪندو.
ايم ڊي آر سي جي ڪلينڪ تشخيص ڇا آهي؟
ڪلينڪ مشق جيڪو اسان ڳالهائي رهيا آهيون عام طور تي ٻن شڪلن ۾ ورهايل آهي:
هڪ) ڪلينليڪل آزمائشي انسانن تي ڊيٽا حاصل ڪرڻ لاء ڊيٽا حاصل ڪرڻ لاء استعمال ڪيا ويندا آهن.
ب) ڪلينياتي رپورٽون خاص طور تي مصنوعات جي مقابلي ۾ پراڊڪٽ جي مقابلي ۾ پراڊڪٽ جي حفاظت ۽ حالات جي حفاظت: فنياتي ڊيٽا، ۽ حياتيات جو جائزو.
ج) ليکڪ پروگرام ٽيڪنيڪل دستاويز جو حصو آهي ۽ پڻ هڪ اهم جزياتي رپورٽ آهي (CELINCT تشخيص واري رپورٽ سي جي سرٽيفڪيشن لاء هڪ نازڪ تشخيص رپورٽ آهي).
د) هن وقت، ڪلينياتي تشخيصي رپورٽ جو چوٿون ورزن لاڳو آهي، جيڪو ڪلينڪ تشخيص جي تشخيص جي گائيڊ لائن جي ترتيب سان مرتب ٿيل رپورٽ آهي.
ايم ڊي آر سرٽيفڪيشن پاس ڪرڻ جو مطلب آهي جوجو بلڊ پريشر مانيٽر ۽ ڊفالٽ ٿرميوٽر ڊزئي، پيداوار ۽ معيار جي ڪنٽرول ۾ سخت معيار تائين پهچي چڪو آهي، ۽ دنيا جي صارفين کي محفوظ ۽ وڌيڪ قابل اعتماد طبي اوزار فراهم ڪري سگهي ٿو.
جوش بلڊ پريشر مانيٽر ۽ ڊجيٽل ٿرموميٽر انهن جي صحيح ماپ جي نتيجن، صارف دوست دوستانه ڊزائن ۽ بهترين ڪارڪردگي حاصل ڪئي. هاڻي، اهي ايم ڊي ڊي سرٽيفڪيشن پاس ڪيا آهن، جيڪو صارفين کي پنهنجي پروڊڪ ۾ اعتماد ۽ اطمينان کان وڌيڪ بهتر وڌائيندو.
جوسٽيٽ هيلٿ ڪيئر فراهم ڪرڻ لاء پرعزم جاري رهندو اعلي معيار واري طبي آلات ۽ س around ي دنيا جي صحت جي صحت کي حصو ڏيڻ. اسان يقين رکون ٿا ته اسان جي ڪوششن ذريعي، اسان جي معيار جون شيون عالمي منڊي ۾ توهان جي صحتمند زندگي لاء مددگار ثابت ٿينديون.
جيڪڏهن توهان وٽ ڪو سوال آهي يا اسان جي بلڊ پريشر جي مانيٽر ۽ تھرماميٽر پراڊڪٽس بابت، مهرباني ڪري اسان سان رابطو ڪرڻ لاء آزاد ٿيو.
