२८ तमे दिनाङ्के . अप्रैल 2022, Joytech अस्माकं गैर-आक्रामक रक्तचापनिरीक्षकाणां कृते EU MDR प्रारम्भिकनिर्गमनं प्राप्तवान्,भवन्तः विवरणं ज्ञातुं शक्नुवन्ति अत्र.
२०२३ तमे वर्षे जॉयटेक्-संपर्क-थर्मामीटर्, गैर-संपर्क-थर्मामीटर्, नवीन-रक्तचापनिरीक्षकाः च सर्वे यूरोपीयसङ्घस्य एमडीआर-अनुमोदिताः सन्ति ।
सीई (MDR) इति किम् ?
यदा सीई प्रमाणपत्रस्य विषयः आगच्छति तदा सर्वे तया परिचिताः सन्ति। प्रायः प्रत्येकस्मिन् उद्योगे तदनुरूपं सीई प्रमाणीकरणं भवति । एमडीआर यूरोपीयचिकित्सायन्त्रविनियमस्य संक्षिप्तनाम अस्ति, यत् सीई (एमडीडी) इत्यस्य अद्यतनं भवति, चिकित्सायन्त्राणां सुरक्षायां कार्यक्षमतायाः च विषये अधिकानि आवश्यकतानि आरोपयति वयं तत् CE(MDR) इति अपि वदामः ।
CE(MDD) तथा CE(MDR) इत्येतयोः मध्ये के भेदाः सन्ति ?
एमडीआर नियमः एमडीडी च निर्देशः अस्ति । यतः एतत् उन्नयनम् अस्ति, निर्देशात् नियमपर्यन्तं यूरोपीयसङ्घस्य सदस्यराज्यानि प्रमाणीकरणप्रक्रियायां परिणामेषु च कठोरतरं नियन्त्रणं करिष्यन्ति ।
मुख्यतया निम्नलिखितपक्षेषु प्रतिबिम्बितम् अस्ति : १.
१) निर्मातुः उत्तरदायित्वं सुदृढं कृतवान्।
क) निर्मातुः चिकित्सायन्त्रक्षेत्रे विशेषज्ञतां विद्यमानः न्यूनातिन्यूनम् एकः अनुपालनपदाधिकारी भवितुमर्हति (एमडीडी निर्देशे स्पष्टा आवश्यकता नास्ति);
ख) निर्माता तकनीकीदस्तावेजानां स्थापनां निरन्तरं च अद्यतनीकरणं करिष्यति तथा च सुनिश्चितं करिष्यति यत् राष्ट्रियसक्षमप्राधिकरणेन अनुरोधितसमये एतत् उपलब्धं भवति।
ग) निर्मातारः कदापि अधिसूचितसंस्थाभिः अघोषितनिरीक्षणस्य प्रतिक्रियां दातव्याः येन तकनीकीदस्तावेजानां अद्यतनीकरणं प्रणाल्याः अनुरक्षणं च सुनिश्चितं भवति; (द्वितीय श्रेणी उत्पादाः) २.
घ) व्यापारिककम्पनीनां उच्चजोखिमयुक्तानां उत्पादानाम् कृते सीई इत्यस्य आवेदनं अधिकं कठिनं भविष्यति।
२) नियामकप्रावधानानाम् वृद्धिः प्रमाणीकरणसमीक्षा च सख्तता।
क) वर्गीकरणनियमाः वर्धिताः : एमडीडी-मध्ये १८ तः एमडीआर-मध्ये २२ यावत्;
ख) मूलभूतानाम् आवश्यकतानां जाँचसूची-वस्तूनाम् वृद्धिः भवति: एमडीडी-मध्ये १३ मदात् एमडीआर-मध्ये २३ वस्तूनि यावत्;
ग) सीई तकनीकीदस्तावेजानां संरचना परिवर्तिता अस्ति तथा च विभक्ता अस्ति: उत्पादतकनीकीदस्तावेजाः तथा विपणनोत्तरदस्तावेजाः (एमडीडी केवलं उत्पादतकनीकीदस्तावेजानां आवश्यकतां जनयति);
घ) नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनम्। एमडीआर इत्यनेन कम्पनीभ्यः नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनानां चतुर्थं संस्करणं प्रदातव्यम्, यत् तृतीयसंस्करणात् अधिकं कठोरम् अस्ति;
३) अनुप्रयोगस्य विस्तारितः व्याप्तिः
क) एमडीडी केवलं चिकित्साप्रयोजनैः उत्पादानाम् लक्ष्यं करोति, यदा तु एमडीआर-इत्यत्र अनुप्रयोगस्य व्याप्तेः केचन गैर-चिकित्सा-उपकरणाः समाविष्टाः सन्ति, यथा शाक-संपर्क-चक्षुः, सौन्दर्य-उत्पादाः इत्यादयः
ख) एमडीडी-मध्ये पुनःप्रयोगयोग्ययन्त्राणां वर्गीकरणं चिकित्सायन्त्राणां वर्गरूपेण भवति, तेषां कृते अधिसूचितसंस्थायाः हस्तक्षेपस्य आवश्यकता नास्ति, यदा तु एमडीआर-मध्ये पुनःप्रयोगयोग्यानां शल्यचिकित्सायन्त्राणां अनुरूपतामूल्यांकनं कर्तुं अधिसूचितसंस्थायाः आवश्यकता भवति
४) एमडीआर इत्यत्र अधिका पारदर्शिता, अनुसन्धानक्षमता च आवश्यकी भवति
क) उत्पादस्य अनुसन्धानक्षमतां वर्धयितुं अद्वितीययन्त्रपरिचयः UDI इति प्रवर्तते;
ख) कम्पनीयाः प्रासंगिकसूचना यूरोपीयचिकित्सायन्त्रदत्तांशकोशे (EUDAMED) एकत्रिता भविष्यति;
ग) बाजारोत्तरनिगरानी (PMS) प्रणालीं स्थापयतु;
घ) अधिसूचित निकाय अघोषितनिरीक्षणं करिष्यति।
एमडीआर सीई इत्यस्य नैदानिकमूल्यांकनं किम् ?
वयं यस्य चिकित्साशास्त्रस्य विषये वदामः सः सामान्यतया द्वयोः रूपयोः विभक्तः अस्ति ।
क) उत्पादस्य सुरक्षां सिद्धयितुं मानवानाम् उपरि नैदानिकपरीक्षाणां उपयोगः भवति।
ख) नैदानिकप्रतिवेदनानि मुख्यतया उत्पादतुलनायाः माध्यमेन (त्रयपक्षेभ्यः: नैदानिकदत्तांशः, तकनीकीमापदण्डाः, जैविकप्रदर्शनं च), आँकडाविश्लेषणं, साहित्यसमीक्षा च माध्यमेन उत्पादस्य सुरक्षां प्रभावशीलतां च सिद्धयन्ति।
ग) नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनं सीई तकनीकीदस्तावेजस्य भागः अस्ति तथा च एकः प्रमुखः घटकः अपि अस्ति (सीई प्रमाणीकरणार्थं आवेदनं कुर्वन् नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनं सीई तकनीकीदस्तावेजे अनिवार्यप्रतिवेदनं भवति)।
घ) सम्प्रति नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनस्य चतुर्थं संस्करणं कार्यान्वितम् अस्ति, यत् नैदानिकमूल्यांकनमार्गदर्शिकायाः MedDev 2.7.1 इत्यस्य अनुसारं संकलितं नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनम् अस्ति।
एमडीआर प्रमाणीकरणं उत्तीर्णस्य अर्थः अस्ति यत्... जॉयटेक रक्तचाप निरीक्षक एवं... डिजिटल थर्मामीटर् डिजाइन, उत्पादनं, गुणवत्तानियन्त्रणं च कठोरमानकान् प्राप्तवन्तः, विश्वस्य उपयोक्तृभ्यः सुरक्षितानि अधिकविश्वसनीयानि च चिकित्सायन्त्राणि प्रदातुं शक्नुवन्ति
जॉयटेक् रक्तचापनिरीक्षकः डिजिटल थर्मामीटर् च तेषां सटीकमापनपरिणामानां, उपयोक्तृ-अनुकूल-निर्माणस्य, उत्तम-प्रदर्शनस्य च कृते उपयोक्तृभ्यः सर्वसम्मति-प्रशंसाम् अवाप्तवन्तः अधुना, ते एमडीआर प्रमाणीकरणं उत्तीर्णाः, यत् निःसंदेहं अस्माकं उत्पादेषु उपयोक्तृणां विश्वासं सन्तुष्टिं च अधिकं वर्धयिष्यति।
जॉयटेक् हेल्थकेयर इत्येतत् निरन्तरं प्रदातुं प्रतिबद्धः भविष्यति उच्चगुणवत्तायुक्तानि चिकित्सायन्त्राणि च विश्वस्य उपयोक्तृणां स्वास्थ्ये योगदानं दत्तवन्तः। वयं मन्यामहे यत् अस्माकं प्रयत्नानाम् माध्यमेन अस्माकं गुणवत्तापूर्णाः उत्पादाः वैश्विकविपण्ये भवतः स्वस्थजीवनाय सहायकाः भविष्यन्ति।
यदि भवतः अस्माकं रक्तचापनिरीक्षकस्य थर्मामीटर्-उत्पादानाम् विषये किमपि प्रश्नं वा आवश्यकता वा अस्ति तर्हि कृपया अस्माभिः सह सम्पर्कं कर्तुं निःशङ्कं भवन्तु।
