on 28 th . अप्रैल 2022, जॉयटेक् अस्माकं गैर-आक्रमणात्मक-रक्तचाप-निरीक्षकाणां कृते EU MDR इत्यस्य आरम्भिक-निर्गमनं प्राप्तवान्, भवान् विवरणं ज्ञातुं शक्नोति अत्र.
2023 में, JoyTech तोड़मामीर, गैर संपर्क थर्मामीटर एवं नए ब्लड प्रेस मॉनिटर सभी EU MDR अनुमोदित हैं।
CE(MDR) क्या है?
यदा CE प्रमाणपत्रस्य विषयः आगच्छति तदा सर्वे तस्य परिचिताः भवन्ति। प्रायः प्रत्येकं उद्योगस्य तत्सम्बद्धं CE प्रमाणपत्रं भवति। MDR यूरोपीयचिकित्सायन्त्रविनियमनस्य संक्षिप्तीकरणम् अस्ति, यत् CE (MDD) इत्यस्य अद्यतनम् अस्ति तथा च चिकित्सायन्त्राणां सुरक्षायां कार्यप्रदर्शने च उच्चतरआवश्यकताः आरोपयति वयं तत् CE(MDR) अपि वदामः।
CE(MDD, CE) के बीच के अंतर क्या होते हैं।
MDR एकः नियमः अस्ति तथा च MDD एकः निर्देशः अस्ति। यतो हि एतत् उन्नयनम् अस्ति, निर्देशात् आरभ्य नियमनपर्यन्तं, यूरोपीयसङ्घस्य सदस्यराज्यानि प्रमाणीकरणप्रक्रियायाः परिणामेषु च कठोरनियन्त्रणस्य प्रयोगं करिष्यन्ति।
मुख्यतः निम्नलिखित पक्षों में प्रतिबिम्बित किया गया:
१) निर्मातुः दायित्वं सुदृढं कृतवान् ।
क) निर्मातृणां न्यूनातिन्यूनं एकः अनुपालन-अधिकारी चिकित्सा-यन्त्राणां क्षेत्रे विशेषज्ञतायाः सह न्यूनातिन्यूनं एकः अनुपालन-अधिकारी भवितुमर्हति (MDD-निर्देशे स्पष्टा आवश्यकता नास्ति;
ख) निर्माता तकनीकी दस्तावेजीकरणं स्थापयितुं निरन्तरं अद्यतनं करिष्यति तथा च सुनिश्चितं करिष्यति यत् राष्ट्रियसक्षमप्राधिकरणेन अनुरोधितस्य सति सः उपलब्धः भवति।
ग) निर्माताओं को किसी भी समय पर किसी भी समय पर अधिघाटन निरीक्षणों के प्रति प्रतिक्रिया देना चाहिए कि प्रणाली के तकनीकी दस्तावेजों के अद्यतन एवं रखरखाव को सुनिश्चित करना; (वर्ग II उत्पाद) .
घ) व्यापारिककम्पनीनां उच्च-जोखिम-उत्पादानाम् कृते CE कृते आवेदनं कर्तुं अधिकं कठिनं भविष्यति।
2) नियामक प्रावधानों एवं सख्त प्रमाणीकरण समीक्षा की जांटें।
क) वर्गीकरण नियमाः वर्धिताः : एमडीडी-मध्ये १८ तः एमडीआर-मध्ये २२ पर्यन्तं;
ख) मूलभूताः आवश्यकताः चेकलिस्ट्-वस्तूनि वर्धितानि सन्ति: MDD मध्ये 13 items तः MDR मध्ये 23 items यावत्;
ग) सीई तकनीकी दस्तावेजों की संरचना परिवर्तित होती है और इस में विभाजित किया गया है: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज एवं विपणन उत्तरदस्तावेज (MDD केवल उत्पाद तकनीकी दस्तावेजों;
D) नैदानिक मूल्यांकन प्रतिवेदन। MDR कम्पनियों को नैदानिक मूल्यांकन प्रतिवेदनों के चतुर्थ संस्करण प्रदान करना अपेक्षते हैं, जो तीसर संस्करण की अपेक्षा अधिक कठोर होता है;
३) अनुप्रयोगस्य विस्तारितः व्याप्तिः २.
क) MDD केवलं चिकित्साप्रयोजनेन उत्पादानाम् लक्ष्यं करोति, यदा एमडीआर-इत्येतत् अनुप्रयोगस्य व्याप्तेः केचन गैर-चिकित्सा-यन्त्राणि समाविष्टानि सन्ति, यथा शाक-सम्पर्क-लेन्स, सौन्दर्य-उत्पादाः इत्यादयः;
ख) MDD इत्यस्मिन् पुनः उपयोगयोग्याः उपकरणाः चिकित्सायन्त्राणां वर्गरूपेण वर्गीकृताः भवन्ति तथा च अधिसूचितशरीरस्य हस्तक्षेपस्य आवश्यकता नास्ति, यदा तु एमडीआर-संस्थायाः कृते पुनः उपयोगयोग्यशल्ययन्त्राणां अनुरूपतामूल्यांकनं कर्तुं अधिसूचितशरीरस्य आवश्यकता भवति
4) MDR अधिक पारदर्शिता एवं अनुसन्धानक्षमता की आवश्यकता है।
क) उत्पाद-अनुसन्धान-क्षमताम् वर्धयितुं अद्वितीयं उपकरण-परिचय-उदीनं प्रवर्तयति स्म;
ख) कम्पनीयाः प्रासंगिकसूचना यूरोपीयचिकित्सायन्त्रदत्तांशकोशे (Eudamed) एकत्रिता भविष्यति;
ग) बाजारोत्तरनिगरानी (PMS) प्रणालीं स्थापयन्तु;
घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करेगा।
MDR CE का नैदानिक मूल्यांकन क्या है?
वयं यस्य चिकित्साशास्त्रीयस्य अभ्यासस्य विषये वदामः सः सामान्यतया द्वयोः रूपयोः विभक्तः अस्ति-
क) उत्पादस्य सुरक्षां सिद्धयितुं दत्तांशं प्राप्तुं मानवानाम् उपरि नैदानिकपरीक्षणस्य उपयोगः भवति।
ख) नैदानिक प्रतिवेदन मुख्यतः उत्पाद की तुलना के माध्यम से उत्पाद की सुरक्षा एवं प्रभावशीलता सिद्ध करते हैं (तीन पक्षों से: नैदानिक आँकड़े, तकनीकी पैरामीटर, और जैविक प्रदर्शन), आँकड़ा विश्लेषण, और साहित्य समीक्षा।
ग) नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनं सीई तकनीकीदस्तावेजस्य भागः अस्ति तथा च एकः प्रमुखः घटकः अपि अस्ति (नैदानिकमूल्यांकनप्रतिवेदनं CE तकनीकीदस्तावेजस्य अनिवार्यं प्रतिवेदनं भवति यदा CE प्रमाणीकरणार्थं आवेदनं करोति)।
D) वर्तमान में, नैदानिक मूल्यांकन प्रतिवेदन का चतुर्थ संस्करण कार्यान्वित किया जाता है, जो एक नैदानिक मूल्यांकन प्रतिवेदन है, जो नैदानिक मूल्यांकन मार्गदर्शिका Meddev 2.7.1 के अनुसार संकलित एक नैदानिक मूल्यांकन प्रतिवेदन है।
MDR प्रमाणीकरण का पार करना अर्थ है कि 1 . जॉयटेक रक्तचाप निरीक्षक एवं . डिजिटल थर्मामीटर् इत्यनेन डिजाइन, उत्पादनं, गुणवत्तानियन्त्रणं च इति सख्तमानकाः प्राप्ताः, तथा च विश्वस्य उपयोक्तृभ्यः सुरक्षितं अधिकविश्वसनीयं च चिकित्सासाधनं प्रदातुं शक्नुवन्ति
जॉयटेक् रक्तचापनिरीक्षकः, डिजिटल थर्मामीटर् च उपयोक्तृभ्यः स्वस्य सटीकमापनपरिणामानां, उपयोक्तृ-अनुकूल-डिजाइनस्य, उत्तम-प्रदर्शनस्य च कृते उपयोक्तृभ्यः सर्वसम्मति-प्रशंसाम् अवाप्तवान् अस्ति अधुना, ते MDR प्रमाणपत्रं पारितवन्तः, यत् निःसंदेहं अस्माकं उत्पादेषु उपयोक्तृणां विश्वासं सन्तुष्टिं च निःसंदेहं अधिकं वर्धयिष्यति।
जॉयटेक् स्वास्थ्यसेवा प्रदानार्थं निरन्तरं प्रतिबद्धा भविष्यति। उच्चगुणवत्तायुक्तानि चिकित्सायन्त्राणि , विश्वस्य उपयोक्तृणां स्वास्थ्ये योगदानं च कुर्वन्ति । वयं मन्यामहे यत् अस्माकं प्रयत्नस्य माध्यमेन अस्माकं गुणवत्तापूर्णाः उत्पादाः वैश्विकविपण्ये भवतः स्वस्थजीवनस्य सहायकाः भविष्यन्ति।
यदि भवतः अस्माकं रक्तचापनिरीक्षकस्य तथा थर्मामीटर्-उत्पादानाम् विषये किमपि प्रश्नं वा आवश्यकताः वा सन्ति तर्हि कृपया अस्मान् सम्पर्कयितुं निःशङ्कं भवन्तु।
