28 punchawpi .Abril killapi 2022 watapi, Joytech qallariy quyta UE MDR kaqmanta chaskirqa mana invasivo yawar ñit’iy qhawaqniykupaq,qhawayta atikunki detalles kaqmanta kaypi.
2023 watapi, Joytech termómetros de contacto, termómetros de contacto, musuq yawar ñit’iy qhawaqkuna llapanku UE MDR aprobasqa kanku.
¿Imataq CE(MDR)?
CE certificadokunamanta rimaspaqa, llapa runam chayta riqsinku.Yaqa sapa industriam chayman hina certificación CE nisqayuq.MDR huk Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos kaqmanta pisichasqa, kayqa CE (MDD) kaqpa musuqyachiyninmi chaymanta aswan hatun kamachiykunata churan kay seguridad kaqmanta chaymanta ruwaymanta hampi dispositivokunamanta.Hinallataqmi CE(MDR) nispa sutichanchik.
¿Imakunataq hukniray kanku CE(MDD)wan CE(MDR)wan?
MDR huk kamachiymi chaymanta MDD huk kamachiymi.Imaraykuchus huk yapay kachkan, directivakunamanta kamachiykunaman, UE kaqpi kaq suyukuna aswan sinchi controlta ruwanqaku certificación ruwaymanta chaymanta ruwaykunamanta.
Aswantaqa kay aspectokunapim qawarikun:
1) Ruwaqpa ruwayninkunata kallpancharqa.
a) Ruwaqqa hukllatapas hunt’aq oficialniyuqmi kanan, hampi aparatokunamanta yachayniyuq (manataqmi MDD kamachikuypiqa sutilla kamachikuy kanchu);
b) Ruwaqmi documento técnico nisqakunata churanan hinaspa sapa kutilla musuqyachinan, chaynallataqmi qawarinan chay autoridad nacional competente nisqa mañakuptin.
c) Ruwaqkuna mayk’aqllapas mana willasqa qhawaykunaman kutichinanku tiyan, willasqa ruwaykunata, documentokuna técnicos nisqa musuqyachisqa kananpaq, sistemap allin kayninta ima qhawanankupaq;(Clase II nisqa rurukuna)
d) Comercial empresakunaq hatun riesgoyoq rurunkunapaqqa aswan sasa kanqa CE nisqapaq mañakuy.
2) Kamachiy kamachiykuna yapasqa, aswan sinchi certificación qhaway.
a) Clasificación kamachiykunata yapashka: MDDpi 18manta MDRpi 22kama;
b) Lista de comprobación de requisitos básicos nisqa elementokuna yapakun: MDDpi 13 itemkunamanta MDRpi 23 itemkunaman;
c) CE técnico documentokuna estructuran tikrakun, chaymanta rakisqa kachkan: producto técnico documentokuna chaymanta post-comercialización documentokuna (MDD producto técnico documentokunallata mañakun);
d) Clínica nisqamanta willakuy.MDR empresakunaman tawa kaq versión informes de evaluación clínica kaqmanta qunankupaq kamachin, kaytaq aswan sinchi kimsa kaq versión kaqmanta;
3) Mastarisqa alcance de aplicación nisqa
a) MDD hampi ruwanapaq rurukunallatam qawarin, MDRtaqmi wakin mana hampinapaq aparatokunata churan, ahinataq verdurakunamanta lentes de contacto, sumaq kaypaq rurukuna, hukkunapas;
b) MDD nisqapiqa, dispositivos reutilizables nisqakunan clasificasqa kanku huk clase de dispositivos médicos nisqapi, manataqmi necesitankuchu huk organismo notificado nisqapa intervencionninta, MDR nisqataqmi kamachin huk organismo notificado nisqa ruwananpaq huk evaluación de conformidad nisqa ruwananpaq dispositivos quirúrgicos reutilizables nisqamanta;
4) MDRqa aswan sut’i kayta, qatiy atiyta ima munan
a) Sapaq dispositivo riqsichiq UDI riqsichirqa, rurukuna qatipanapaq yapanapaq;
b) Empresamanta tupaq willakuykunaqa huñusqa kanqa Base de Datos Europeos de Dispositivos Médicos (EUDAMED) nisqaman;
c) Sistema de vigilancia post-mercado (PMS) nisqa churana;
d) Willasqa tantanakuymi mana willasqa qhawaykunata ruwanqa.
¿Imataq kay evaluación clínica kay MDR CE kaqmanta?
Kay clínica ruwaymanta rimasqaykuqa generalmente iskay formapi t’aqasqa kachkan:
a) Runakunapi ensayos clínicos nisqawanmi datos nisqakunata hurqunku, chaywanmi pruebakun chay producto mana imamanta manchakuq kasqanmanta.
b) Informes clínicos nisqakunaqa aswantaqa pruebanku seguridadta hinallataq efectividad nisqatapas kay producto nisqawan tupachispa (kimsa aspectokunamanta: datos clínicos nisqamanta, parámetros técnicos nisqamanta, hinallataq rendimiento biológico nisqamanta), análisis de datos nisqamanta, hinallataq literatura revisión nisqamanta.
c) Kay informe evaluación clínica kaqmantaqa kay documento técnico CE kaqmanta hukninmi chaymanta huk componente clave kaqpas (informe de evaluación clínica kaqmanta huk informe indispensable kan kay documento técnico CE kaqpi mayk’aqchus certificación CE kaqmanta mañakunki).
d) Kunanqa, tawa kaq versión nisqa informe de evaluación clínica nisqamanta ruwakun, kayqa huk informe de evaluación clínica nisqamanta, mayqinchus huñusqa kachkan kay directiva de evaluación clínica MedDev 2.7.1 nisqamanjina.
MDR certificación pasayqa chayta niyta munan Joytech yawar ñit’iy qhawaq y termómetro digital nisqa sinchi kamachiykunaman chayarqanku diseño, producción chaymanta control de calidad kaqpi, chaymanta aswan seguro chaymanta aswan confiable hampi aparatokunata quyta atinku pachantinpi llamk'aqkunaman.
Joytech yawar ñit’iy qhawaq chaymanta termómetro digital kaqmanta huk simillamanta yupaychayta chaskirqanku chiqan tupuy ruwasqankumanta, llamk’aqpaq allin ruwayninkumanta chanta allin ruwayninkumanta.Kunanqa, paykunaqa MDR certificación nisqatam pasarunku, chaymi mana iskayrayaspa aswanta yapanqa usuariokunapa confianzanta hinaspa satisfacción nisqa ruruykupi.
Joytech Healthcareqa hinallam quyta munanqa allin hampi aparatokuna hinallataq yanapakuq qhali kay pachantinpi llamk’aqkuna.Creeyku kallpachakusqaykuwan, allin rurukunayku yanapakunqa qhali kawsayniykipaq pachantinpi qhatupi.
Sichus ima tapukuyniykipas kan utaq necesidadniykipas kan presión arterial qhawaqniykumanta hinallataq termómetro ruwasqaykumanta, ama hina kaspa rimanakuy.
