28 kaq p'unchawpi . Abril killapi 2022 watapi, JoyTech UE MDR qallariy quyta chaskirqa mana invasivas presión arterial monitoresniykupaq,chay detalleskunata tariyta atinki kaypi.
2023 watapi, JoyTech termómetros de contacto, termómetros de no contacto chanta musuq monitores de presión arterial tukuyninku UE MDR aprobasqa kanku.
¿Imataq CE.MDR)?
CE certificadokunamanta rimaspaqa, llapa runan chaywan allinta yachanku. Yaqa sapa industria huk tupaq CE certificación nisqayuqmi. MDR huk pisichasqa kay Europamanta hampi dispositivo kamachiymanta, kay CE (MDD) kaqmanta musuqyachiy kachkan chaymanta aswan hatun mañakuykunata churan kay hampi dispositivokunap seguridadninmanta chaymanta ruwayninmanta. Hinallataqmi CE.mdr) nispa sutichanchik.
¿Imakunataq CE.MDD) CE.MDR) nisqapi hukniray kanku?
MDR huk kamachiymi chaymanta MDD huk directiva. Imaraykuchus huk yapay, kamachiykunamanta kamachiykunaman, UE kaqpi kaq suyukuna aswan sinchi kamachiyta ruwankuqa kay certificación ruwaymanta chaymanta ruwaykunamanta.
Aswantaqa kay aspectokunapim rikurirqa:
1) Ruwaqpa ruwayninkunata kallpancharqa.
a) Ruwaqqa huk kamachiqllapas kanmanmi, hampiqpa yachayninpi yachayniyuq (mana ima explícito kamachikuypas kanchu MDD kamachikuypi);
b) Ruwaqqa documentación técnica nisqatam churanqa hinaspa sapa kutilla musuqyachinqa, chaynallataqmi qawarinan chay autoridad nacional competente nisqapa mañakusqan kaptin.
c) Ruwaqkuna mana willasqa qhawaykunaman kutichinanku tiyan willasqa órganos kaqwan mayk’aqllapas, sistemas técnicos kaqmanta chaymanta sistema mantenimiento kaqmanta musuqyachiypaq; (Clase II nisqa rurukuna)
d) Empresas comerciales nisqapa hatun riesgoyuq rurunkunapaqqa, aswan sasaraqmi kanqa CE nisqa mañakuyqa.
2) kamachiy kamachiykuna yapasqa chaymanta aswan sinchi certificación qhaway.
a) clasificación kamachiykuna yapasqa: MDD nisqapi 18manta 22kama MDR nisqapi;
b) Lista de comprobación de requisitos básicos nisqa yapasqa kachkan: 13 items nisqamanta MDD nisqapi 23 items nisqakama MDR nisqapi;
c) estructura de documentos técnicos CE nisqa tikrakun, chaymanta rakisqa kachkan: productos técnicos de producto y documentos post-comercialización (MDD nisqa documentos técnicos de producto nisqallatam mañakun);
d) Informe de Evaluación Clínica nisqa. MDR empresakuna tawa kaq versión clínica evaluación willakuykunamanta qunanku tiyan, kaytaq aswan sinchi kimsa kaq versión kaqmanta;
3) Mastarisqa alcance de aplicación .
a) MDD hampiwanlla rurukunata maskan, MDR wakin mana hampiq aparatokunata churaypa alcance kaqninpi churan, kayhina lentes de contacto verduras, sumaq kay rurukuna, hukkunapas;
b) MDD kaqpi, dispositivos reutilizables kaqmanta huk clase hampi dispositivokuna hina clasificasqa kanku chaymanta mana huk órgano notificado kaqpa intervencionninta mañankuchu, chaymanta MDR huk órgano notificado kaqmanta huk evaluación de conformidad kaqmanta ruwan kay dispositivos quirúrgicos kaqmanta llamk’anapaq;
4) MDR nisqa aswan sut’i kayninta, qatipayta ima munan .
a) sapalla dispositivo riqsichiq UDI riqsichirqa ruru qatiy atiy yapananpaq;
b) Empresapa tupaqnin willakuyqa huñusqa kanqa Europapi Dispositivo Médico Base de Datos (EUDAMED) nisqaman;
c) Sistema de vigilancia post-mercado (PMS) nisqa sistemata churana;
d) Notificado nisqa organismo nisqa mana willasqa qhawaykunata ruwanqa.
¿Imaynataq kanman evaluación clínica de mdr CE?
Kay práctica clínica kaqmanta rimasqanchikqa generalmente iskay formas kaqpi t’aqasqa kachkan:
a) Ensayos clínicos nisqa runakunapi llamk’akun, chaywantaq datos jap’ikun, chaywantaq chay productop seguridadnin pruebasqa kachkan.
b) Informes clínicos principalmente prueba de seguridad y eficacia del producto a través de comparación de productos (de datos clínicos, parámetros técnicos, y rendimiento biológico), análisis de datos, y revisión de literatura.
c) Informe de evaluación clínica nisqa documento técnico CE nisqamanta hukninmi, chaynallataqmi componente clave nisqapas (informe de evaluación clínica nisqa huk informe indispensable nisqa documento técnico nisqapi, certificación CE nisqapaq mañakuspa).
d) Kunanqa, tawa kaq versión kay informe de evaluación clínica kaqmanta ruwakun, kaytaq huk informe de evaluación clínica kaqmanta huñusqa kay Directrices de Evaluación Clínica MEDDEV 2.7.1 kaqmanhina.
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