Ar yr 28ain . Ebrill 2022, cafodd Joytech gyhoeddiad cychwynnol o MDR yr UE ar gyfer ein monitorau pwysedd gwaed anfewnwthiol, gallwch ddarganfod y manylion yma.
Yn 2023, mae thermomedrau cyswllt Joytech, thermomedrau digyswllt a monitorau pwysedd gwaed newydd i gyd wedi'u cymeradwyo gan yr UE MDR.
Beth yw CE （MDR）?
O ran tystysgrifau CE, mae pawb yn gyfarwydd ag ef. Mae gan bron bob diwydiant ardystiad CE cyfatebol. MDR yw'r talfyriad o Reoliad Dyfeisiau Meddygol Ewropeaidd, sef y diweddariad o CE (MDD) ac mae'n gosod gofynion uwch ar ddiogelwch a pherfformiad dyfeisiau meddygol. Rydym hefyd yn ei alw'n CE （MDR）.
Beth yw'r gwahaniaethau rhwng CE （MDD） a CE（MDR）?
Rheoliad yw MDR ac mae MDD yn gyfarwyddeb. Oherwydd ei fod yn uwchraddio, o gyfarwyddebau i reoliadau, bydd aelod-wladwriaethau'r UE yn arfer rheolaeth fwy llym dros y broses ardystio a'r canlyniadau.
Adlewyrchir yn bennaf yn yr agweddau canlynol:
1) Cryfhau cyfrifoldebau'r gwneuthurwr.
a) Rhaid bod gan y gwneuthurwr o leiaf un swyddog cydymffurfio ag arbenigedd ym maes dyfeisiau meddygol (nid oes gofyniad penodol yn y gyfarwyddeb MDD);
b) Rhaid i'r gwneuthurwr sefydlu a diweddaru dogfennau technegol yn barhaus a sicrhau eu bod ar gael ar gais yr awdurdod cymwys cenedlaethol.
c) Rhaid i weithgynhyrchwyr ymateb i archwiliadau dirybudd gan gyrff a hysbysir ar unrhyw adeg i sicrhau bod dogfennau technegol yn cael eu diweddaru a bod y system yn cael ei chynnal; (Cynhyrchion Dosbarth II)
d) Ar gyfer cynhyrchion risg uchel cwmnïau masnachu, bydd yn anoddach gwneud cais am CE.
2) Mwy o ddarpariaethau rheoleiddio ac adolygiad ardystio llymach.
a) Mwy o reolau dosbarthu: o 18 yn MDD i 22 yn MDR;
b) Cynyddir yr eitemau rhestr wirio gofynion sylfaenol: o 13 eitem yn MDD i 23 eitem yn MDR;
c) Mae strwythur dogfennau technegol CE wedi newid ac wedi'i rannu'n: ddogfennau technegol cynnyrch a dogfennau ôl-farchnata (dim ond dogfennau technegol cynnyrch sydd eu hangen ar MDD);
d) Adroddiad gwerthuso clinigol. Mae MDR yn ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau ddarparu'r bedwaredd fersiwn o adroddiadau gwerthuso clinigol, sy'n fwy llym na'r trydydd fersiwn;
3) Ehangu cwmpas y cais
a) Mae MDD yn targedu cynhyrchion â dibenion meddygol yn unig, tra bod MDR yn cynnwys rhai dyfeisiau anfeddygol i gwmpas y cais, megis lensys cyffwrdd llysiau, cynhyrchion harddwch, ac ati;
b) Yn yr MDD, mae dyfeisiau y gellir eu hailddefnyddio yn cael eu dosbarthu fel dosbarth o ddyfeisiau meddygol ac nid oes angen ymyriad corff hysbysedig arnynt, tra bod yr MDR yn ei gwneud yn ofynnol i gorff hysbysedig gynnal asesiad cydymffurfiaeth o ddyfeisiau llawfeddygol y gellir eu hailddefnyddio;
4) Mae MDR yn gofyn am fwy o dryloywder ac olrhain
a) Cyflwyno'r UDI dynodwr dyfais unigryw i gynyddu'r gallu i olrhain cynnyrch;
b) Cesglir gwybodaeth berthnasol am y cwmni i'r Gronfa Ddata Dyfeisiau Meddygol Ewropeaidd (EUDAMED);
c) Sefydlu system gwyliadwriaeth ôl-farchnad (PMS);
d) Bydd y corff a hysbysir yn cynnal arolygiadau dirybudd.
Beth yw'r gwerthusiad clinigol o MDR CE?
Mae’r arfer clinigol rydym yn sôn amdano wedi’i rannu’n ddwy ffurf yn gyffredinol:
a) Defnyddir treialon clinigol ar bobl i gael data i brofi diogelwch y cynnyrch.
b) Mae adroddiadau clinigol yn bennaf yn profi diogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch trwy gymharu cynnyrch (o dair agwedd: data clinigol, paramedrau technegol, a pherfformiad biolegol), dadansoddi data, ac adolygu llenyddiaeth.
c) Mae'r adroddiad gwerthuso clinigol yn rhan o ddogfen dechnegol CE ac mae hefyd yn elfen allweddol (mae'r adroddiad gwerthuso clinigol yn adroddiad anhepgor yn y ddogfen dechnegol CE wrth wneud cais am ardystiad CE).
d) Ar hyn o bryd, mae pedwerydd fersiwn yr adroddiad gwerthuso clinigol yn cael ei weithredu, sef adroddiad gwerthuso clinigol a luniwyd yn unol â chanllaw gwerthuso clinigol MedDev 2.7.1.
Mae pasio ardystiad MDR yn golygu hynny Monitor pwysedd gwaed Joytech a mae thermomedr digidol wedi cyrraedd safonau llym mewn dylunio, cynhyrchu a rheoli ansawdd, a gallant ddarparu dyfeisiau meddygol mwy diogel a dibynadwy i ddefnyddwyr ledled y byd.
Mae monitor pwysedd gwaed Joytech a thermomedr digidol wedi ennill canmoliaeth unfrydol gan ddefnyddwyr am eu canlyniadau mesur cywir, dyluniad hawdd ei ddefnyddio a pherfformiad rhagorol. Nawr, maent wedi pasio'r ardystiad MDR, a fydd yn ddi-os yn gwella ymddiriedaeth a boddhad defnyddwyr yn ein cynnyrch ymhellach.
Bydd Joytech Healthcare yn parhau i fod yn ymrwymedig i ddarparu dyfeisiau meddygol o ansawdd uchel ac yn cyfrannu at iechyd defnyddwyr ledled y byd. Credwn, trwy ein hymdrechion, y bydd ein cynnyrch o ansawdd yn ddefnyddiol i'ch bywyd iach yn y farchnad fyd-eang.
Os oes gennych unrhyw gwestiynau neu anghenion am ein monitor pwysedd gwaed a chynhyrchion thermomedr, mae croeso i chi gysylltu â ni.
