Ar 28 ain . Ebrill 2022, cafodd Joytech ei gyhoeddi'n gychwynnol o MDR yr UE ar gyfer ein monitorau pwysedd gwaed anfewnwthiol ， gallwch ddarganfod y manylion yma.
Yn 2023, mae thermomedrau cyswllt Joytech, thermomedrau nad ydynt yn gyswllt a monitorau pwysedd gwaed newydd i gyd yn cael eu cymeradwyo gan yr UE MDR.
Beth yw CE （MDR）?
O ran tystysgrifau CE, mae pawb yn gyfarwydd ag ef. Mae gan bron bob diwydiant ardystiad CE cyfatebol. MDR yw talfyriad rheoleiddio dyfeisiau meddygol Ewropeaidd, sef diweddariad CE (MDD) ac mae'n gosod gofynion uwch ar ddiogelwch a pherfformiad dyfeisiau meddygol. Rydym hefyd yn ei alw'n CE （MDR）.
Beth yw'r gwahaniaethau rhwng CE （MDD） a CE （MDR）?
Mae MDR yn rheoliad ac mae MDD yn gyfarwyddeb. Oherwydd ei fod yn uwchraddiad, o gyfarwyddebau i reoliadau, bydd aelod -wladwriaethau'r UE yn arfer rheolaeth llymach dros y broses ardystio a'r canlyniadau.
Adlewyrchir yn bennaf yn yr agweddau canlynol:
1) Cryfhau cyfrifoldebau'r gwneuthurwr.
a) Rhaid i'r gwneuthurwr gael o leiaf un swyddog cydymffurfio ag arbenigedd ym maes dyfeisiau meddygol (nid oes unrhyw ofyniad penodol yn y Gyfarwyddeb MDD);
b) Rhaid i'r gwneuthurwr sefydlu a diweddaru dogfennaeth dechnegol yn barhaus a sicrhau ei fod ar gael pan ofynnir amdano gan yr Awdurdod Cymwys Cenedlaethol.
c) Rhaid i weithgynhyrchwyr ymateb i archwiliadau dirybudd gan gyrff hysbysedig ar unrhyw adeg i sicrhau diweddariad dogfennau technegol a chynnal a chadw'r system; (Cynhyrchion Dosbarth II)
D) Ar gyfer cynhyrchion risg uchel cwmnïau masnachu, bydd yn anoddach gwneud cais am CE.
2) Mwy o ddarpariaethau rheoleiddio ac adolygiad ardystio llymach.
a) Rheolau dosbarthu cynyddol: o 18 yn MDD i 22 yn MDR;
b) Cynyddir yr eitemau rhestr wirio gofynion sylfaenol: o 13 eitem yn MDD i 23 eitem yn MDR;
c) mae strwythur dogfennau technegol CE wedi newid ac mae wedi'i rannu'n: dogfennau technegol cynnyrch a dogfennau ôl-farchnata (dim ond dogfennau technegol cynnyrch sydd eu hangen ar MDD);
D) Adroddiad Gwerthuso Clinigol. Mae MDR yn ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau ddarparu'r bedwaredd fersiwn o adroddiadau gwerthuso clinigol, sy'n fwy llym na'r drydedd fersiwn;
3) Cwmpas estynedig y cais
a) Mae MDD yn targedu cynhyrchion â dibenion meddygol yn unig, tra bod MDR yn cynnwys rhai dyfeisiau anfeddygol i gwmpas y cymhwysiad, megis lensys cyffwrdd llysiau, cynhyrchion harddwch, ac ati;
b) Yn yr MDD, mae dyfeisiau y gellir eu hailddefnyddio yn cael eu dosbarthu fel dosbarth o ddyfeisiau meddygol ac nid oes angen ymyrraeth corff y hysbysir arnynt, tra bod angen corff wedi'i hysbysu ar yr MDR i gynnal asesiad cydymffurfio o ddyfeisiau llawfeddygol y gellir eu hailddefnyddio;
4) Mae angen mwy o dryloywder ac olrhain MDR
a) Cyflwynodd y dynodwr dyfais unigryw UDI i gynyddu olrhain cynnyrch;
b) bydd gwybodaeth berthnasol y cwmni yn cael ei chasglu i gronfa ddata dyfeisiau meddygol Ewropeaidd (Eudamed);
c) sefydlu system gwyliadwriaeth ôl-farchnad (PMS);
D) Bydd y corff a hysbysir yn cynnal archwiliadau dirybudd.
Beth yw gwerthusiad clinigol MDR CE?
Yn gyffredinol, mae'r arfer clinigol yr ydym yn siarad amdano wedi'i rannu'n ddwy ffurf:
a) Defnyddir treialon clinigol ar fodau dynol i gael data i brofi diogelwch y cynnyrch.
b) Mae adroddiadau clinigol yn bennaf yn profi diogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch trwy gymharu cynnyrch (o dair agwedd: data clinigol, paramedrau technegol, a pherfformiad biolegol), dadansoddi data, ac adolygiad llenyddiaeth.
c) Mae'r adroddiad gwerthuso clinigol yn rhan o ddogfen dechnegol CE ac mae hefyd yn elfen allweddol (mae'r adroddiad gwerthuso clinigol yn adroddiad anhepgor yn y ddogfen dechnegol CE wrth wneud cais am ardystiad CE).
D) Ar hyn o bryd, gweithredir pedwaredd fersiwn yr adroddiad gwerthuso clinigol, sy'n adroddiad gwerthuso clinigol a luniwyd yn unol â'r canllaw gwerthuso clinigol MEDDEV MATDEV 2.7.1.
Mae pasio ardystiad MDR yn golygu hynny Monitor pwysedd gwaed joytech a Mae thermomedr digidol wedi cyrraedd safonau llym mewn dylunio, cynhyrchu a rheoli ansawdd, a gallant ddarparu dyfeisiau meddygol mwy diogel a mwy dibynadwy i ddefnyddwyr ledled y byd.
Mae monitor pwysedd gwaed Joytech a thermomedr digidol wedi ennill canmoliaeth unfrydol gan ddefnyddwyr am eu canlyniadau mesur cywir, eu dylunio hawdd eu defnyddio a pherfformiad rhagorol. Nawr, maen nhw wedi pasio'r ardystiad MDR, a fydd, heb os, yn gwella ymddiriedaeth a boddhad defnyddwyr yn ein cynnyrch ymhellach.
Bydd Joytech Healthcare yn parhau i fod yn ymrwymedig i ddarparu Dyfeisiau meddygol o ansawdd uchel a chyfrannu at iechyd defnyddwyr ledled y byd. Credwn, trwy ein hymdrechion, y bydd ein cynhyrchion o safon yn ddefnyddiol i'ch bywyd iach yn y farchnad fyd -eang.
Os oes gennych unrhyw gwestiynau neu anghenion am ein monitor pwysedd gwaed a'n cynhyrchion thermomedr, mae croeso i chi gysylltu â ni.
