ஜாய்டெக் டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர் மற்றும் இரத்த அழுத்த மானிட்டர் ஆகியவை உங்கள் ஆரோக்கியமான வாழ்க்கைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட யூ எம்.டி.ஆர்!

28 ^வது . ஏப்ரல் 2022, ஜாய்டெக் எங்கள் ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத இரத்த அழுத்த கண்காணிப்பாளர்களுக்கான EU MDR இன் ஆரம்ப வெளியீட்டைப் பெற்றது-விவரங்களை நீங்கள் காணலாம் இங்கே.

2023 ஆம் ஆண்டில், ஜாய்டெக் தொடர்பு தெர்மோமீட்டர்கள், தொடர்பு அல்லாத தெர்மோமீட்டர்கள் மற்றும் புதிய இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள் அனைத்தும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம்.டி.ஆர் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.

CE （MDR என்றால் என்ன?

CE சான்றிதழ்களுக்கு வரும்போது, ​​அனைவருக்கும் இது தெரிந்திருக்கும். ஏறக்குறைய ஒவ்வொரு தொழிலுக்கும் தொடர்புடைய CE சான்றிதழ் உள்ளது. எம்.டி.ஆர் என்பது ஐரோப்பிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையின் சுருக்கமாகும், இது CE (MDD) இன் புதுப்பிப்பு மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனில் அதிக தேவைகளை விதிக்கிறது. நாங்கள் அதை Ce （MDR என்று அழைக்கிறோம்.

CE （MDD） மற்றும் CE （MDR for க்கு இடையிலான வேறுபாடுகள் என்ன?

எம்.டி.ஆர் ஒரு ஒழுங்குமுறை மற்றும் எம்.டி.டி ஒரு உத்தரவு. இது ஒரு மேம்படுத்தல் என்பதால், உத்தரவுகள் முதல் விதிமுறைகள் வரை, ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகள் சான்றிதழ் செயல்முறை மற்றும் முடிவுகள் மீது கடுமையான கட்டுப்பாட்டைக் கொண்டுள்ளன.

முக்கியமாக பின்வரும் அம்சங்களில் பிரதிபலிக்கிறது:

1) உற்பத்தியாளரின் பொறுப்புகளை பலப்படுத்தியது.

அ) உற்பத்தியாளருக்கு மருத்துவ சாதனங்கள் துறையில் நிபுணத்துவம் வாய்ந்த ஒரு இணக்க அதிகாரியையாவது இருக்க வேண்டும் (எம்.டி.டி உத்தரவில் வெளிப்படையான தேவை இல்லை);

ஆ) உற்பத்தியாளர் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களை நிறுவி தொடர்ந்து புதுப்பித்து, தேசிய தகுதிவாய்ந்த அதிகாரசபை கோரும்போது அது கிடைப்பதை உறுதி செய்வார்.

c) தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் புதுப்பிப்பு மற்றும் அமைப்பின் பராமரிப்பை உறுதிப்படுத்த உற்பத்தியாளர்கள் எந்த நேரத்திலும் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளால் அறிவிக்கப்படாத ஆய்வுகளுக்கு பதிலளிக்க வேண்டும்; (வகுப்பு II தயாரிப்புகள்)

d) வர்த்தக நிறுவனங்களின் அதிக ஆபத்துள்ள தயாரிப்புகளுக்கு, CE க்கு விண்ணப்பிப்பது மிகவும் கடினமாக இருக்கும்.

2) அதிகரித்த ஒழுங்குமுறை விதிகள் மற்றும் கடுமையான சான்றிதழ் ஆய்வு.

அ) அதிகரித்த வகைப்பாடு விதிகள்: எம்.டி.டி.யில் 18 முதல் எம்.டி.ஆரில் 22 வரை;

b) அடிப்படை தேவைகள் சரிபார்ப்பு பட்டியல் உருப்படிகள் அதிகரிக்கப்பட்டுள்ளன: MDD இல் 13 உருப்படிகளிலிருந்து MDR இல் 23 உருப்படிகள் வரை;

c) CE தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் அமைப்பு மாறிவிட்டது மற்றும் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: தயாரிப்பு தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் பிந்தைய ஆவணங்கள் (MDD க்கு தயாரிப்பு தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மட்டுமே தேவை);

ஈ) மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை. எம்.டி.ஆர் நிறுவனங்கள் மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கைகளின் நான்காவது பதிப்பை வழங்க வேண்டும், இது மூன்றாவது பதிப்பை விட கடுமையானது;

3) பயன்பாட்டின் விரிவாக்கப்பட்ட நோக்கம்

அ) எம்.டி.டி மருத்துவ நோக்கங்களுடன் தயாரிப்புகளை மட்டுமே குறிவைக்கிறது, அதே நேரத்தில் எம்.டி.ஆர் சில மருத்துவமற்ற சாதனங்களை காய்கறி காண்டாக்ட் லென்ஸ்கள், அழகு பொருட்கள் போன்ற பயன்பாட்டின் வரம்பில் உள்ளடக்கியது;

ஆ) எம்.டி.டி.யில், மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதனங்கள் மருத்துவ சாதனங்களின் வகுப்பாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அறிவிக்கப்பட்ட உடலின் தலையீடு தேவையில்லை, அதே நேரத்தில் எம்.டி.ஆருக்கு மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை சாதனங்களின் இணக்க மதிப்பீட்டை நடத்த அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு தேவைப்படுகிறது;

4) எம்.டி.ஆருக்கு அதிக வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் கண்டுபிடிப்பு தேவை

அ) தயாரிப்பு கண்டுபிடிப்புத்தன்மையை அதிகரிக்க தனித்துவமான சாதன அடையாளங்காட்டி யுடிஐ அறிமுகப்படுத்தியது;

ஆ) நிறுவனத்தின் தொடர்புடைய தகவல்கள் ஐரோப்பிய மருத்துவ சாதன தரவுத்தளத்தில் (யூடிமேட்) சேகரிக்கப்படும்;

c) சந்தைக்கு பிந்தைய கண்காணிப்பு (பி.எம்.எஸ்) அமைப்பை நிறுவுதல்;

d) அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு அறிவிக்கப்படாத ஆய்வுகளை மேற்கொள்ளும்.

எம்.டி.ஆர் சி.இ.யின் மருத்துவ மதிப்பீடு என்ன?

நாங்கள் பேசும் மருத்துவ நடைமுறை பொதுவாக இரண்டு வடிவங்களாக பிரிக்கப்படுகிறது:

அ) உற்பத்தியின் பாதுகாப்பை நிரூபிக்க தரவைப் பெற மனிதர்கள் மீது மருத்துவ பரிசோதனைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

ஆ) மருத்துவ அறிக்கைகள் முக்கியமாக தயாரிப்பு ஒப்பீடு மூலம் உற்பத்தியின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்கின்றன (மூன்று அம்சங்களிலிருந்து: மருத்துவ தரவு, தொழில்நுட்ப அளவுருக்கள் மற்றும் உயிரியல் செயல்திறன்), தரவு பகுப்பாய்வு மற்றும் இலக்கிய ஆய்வு.

c) மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை CE தொழில்நுட்ப ஆவணத்தின் ஒரு பகுதியாகும், மேலும் இது ஒரு முக்கிய அங்கமாகும் (மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை CE சான்றிதழுக்கு விண்ணப்பிக்கும்போது CE தொழில்நுட்ப ஆவணத்தில் இன்றியமையாத அறிக்கையாகும்).

d) தற்போது, ​​மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கையின் நான்காவது பதிப்பு செயல்படுத்தப்படுகிறது, இது மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கையின்படி தொகுக்கப்பட்ட மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கையாகும்.

எம்.டி.ஆர் சான்றிதழ் கடந்து செல்வது என்று பொருள் ஜாய்டெக் இரத்த அழுத்த மானிட்டர் மற்றும் டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர் வடிவமைப்பு, உற்பத்தி மற்றும் தரக் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றில் கடுமையான தரங்களை எட்டியுள்ளது, மேலும் உலகெங்கிலும் உள்ள பயனர்களுக்கு பாதுகாப்பான மற்றும் நம்பகமான மருத்துவ சாதனங்களை வழங்க முடியும்.

ஜாய்டெக் இரத்த அழுத்த மானிட்டர் மற்றும் டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர் ஆகியவை பயனர்களின் துல்லியமான அளவீட்டு முடிவுகள், பயனர் நட்பு வடிவமைப்பு மற்றும் சிறந்த செயல்திறன் ஆகியவற்றிற்காக ஒருமனதாக புகழைப் பெற்றுள்ளன. இப்போது, ​​அவர்கள் எம்.டி.ஆர் சான்றிதழை தேர்ச்சி பெற்றுள்ளனர், இது சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி எங்கள் தயாரிப்புகளில் பயனர்களின் நம்பிக்கையையும் திருப்தியையும் மேலும் மேம்படுத்தும்.

ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேர் தொடர்ந்து வழங்குவதில் உறுதியாக இருக்கும் உயர்தர மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் உலகெங்கிலும் உள்ள பயனர்களின் ஆரோக்கியத்திற்கு பங்களிப்பு. எங்கள் முயற்சிகளின் மூலம், எங்கள் தரமான தயாரிப்புகள் உலகளாவிய சந்தையில் உங்கள் ஆரோக்கியமான வாழ்க்கைக்கு உதவியாக இருக்கும் என்று நாங்கள் நம்புகிறோம்.

எங்கள் இரத்த அழுத்த மானிட்டர் மற்றும் தெர்மோமீட்டர் தயாரிப்புகள் குறித்து உங்களுக்கு ஏதேனும் கேள்விகள் அல்லது தேவைகள் இருந்தால், தயவுசெய்து எங்களை தொடர்பு கொள்ளலாம்.