28 ஆம் தேதி .ஏப்ரல் 2022, Joytech எங்கள் ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத இரத்த அழுத்த மானிட்டர்களுக்கான EU MDR இன் ஆரம்ப வெளியீட்டைப் பெற்றது, நீங்கள் விவரங்களை அறியலாம் இங்கே.
2023 இல், ஜாய்டெக் காண்டாக்ட் தெர்மோமீட்டர்கள், தொடர்பு இல்லாத வெப்பமானிகள் மற்றும் புதிய இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள் அனைத்தும் EU MDR அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.
CE (MDR) என்றால் என்ன?
CE சான்றிதழ்கள் வரும்போது, எல்லோரும் அதை நன்கு அறிந்திருக்கிறார்கள்.ஏறக்குறைய ஒவ்வொரு தொழிற்துறைக்கும் தொடர்புடைய CE சான்றிதழ் உள்ளது.MDR என்பது ஐரோப்பிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையின் சுருக்கமாகும், இது CE (MDD) இன் புதுப்பிப்பு மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் மீது அதிக தேவைகளை விதிக்கிறது.நாங்கள் அதை CE (MDR) என்றும் அழைக்கிறோம்.
CE (MDD) மற்றும் CE (MDR) இடையே உள்ள வேறுபாடுகள் என்ன?
MDR என்பது ஒரு ஒழுங்குமுறை மற்றும் MDD என்பது ஒரு உத்தரவு.இது ஒரு மேம்படுத்தல் என்பதால், வழிகாட்டுதல்கள் முதல் விதிமுறைகள் வரை, EU உறுப்பு நாடுகள் சான்றிதழ் செயல்முறை மற்றும் முடிவுகளின் மீது கடுமையான கட்டுப்பாட்டைக் கொண்டிருக்கும்.
முக்கியமாக பின்வரும் அம்சங்களில் பிரதிபலிக்கிறது:
1) உற்பத்தியாளரின் பொறுப்புகளை வலுப்படுத்தியது.
a) உற்பத்தியாளருக்கு மருத்துவ சாதனங்கள் துறையில் நிபுணத்துவம் கொண்ட குறைந்தபட்சம் ஒரு இணக்க அதிகாரி இருக்க வேண்டும் (MDD உத்தரவில் வெளிப்படையான தேவை எதுவும் இல்லை);
b) உற்பத்தியாளர் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களை நிறுவி, தொடர்ந்து புதுப்பிக்க வேண்டும் மற்றும் தேசிய தகுதிவாய்ந்த அதிகாரத்தால் கோரப்படும் போது அது கிடைப்பதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.
c) தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் புதுப்பித்தல் மற்றும் அமைப்பின் பராமரிப்பை உறுதி செய்வதற்காக உற்பத்தியாளர்கள் எந்த நேரத்திலும் அறிவிக்கப்பட்ட உடல்களால் அறிவிக்கப்படாத ஆய்வுகளுக்கு பதிலளிக்க வேண்டும்;(வகுப்பு II தயாரிப்புகள்)
ஈ) வர்த்தக நிறுவனங்களின் அதிக ஆபத்துள்ள தயாரிப்புகளுக்கு, CE க்கு விண்ணப்பிப்பது மிகவும் கடினமாக இருக்கும்.
2) அதிகரித்த ஒழுங்குமுறை விதிகள் மற்றும் கடுமையான சான்றிதழ் மதிப்பாய்வு.
a) அதிகரித்த வகைப்பாடு விதிகள்: MDD இல் 18 முதல் MDR இல் 22 வரை;
b) அடிப்படைத் தேவைகள் சரிபார்ப்புப் பட்டியல் உருப்படிகள் அதிகரிக்கப்பட்டுள்ளன: MDD இல் 13 உருப்படிகளிலிருந்து MDR இல் 23 உருப்படிகளாக;
c) CE தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் அமைப்பு மாறிவிட்டது மற்றும் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: தயாரிப்பு தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் சந்தைப்படுத்தலுக்கு பிந்தைய ஆவணங்கள் (MDDக்கு தயாரிப்பு தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மட்டுமே தேவை);
ஈ) மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை.MDR நிறுவனங்களுக்கு மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கைகளின் நான்காவது பதிப்பை வழங்க வேண்டும், இது மூன்றாவது பதிப்பை விட மிகவும் கடுமையானது;
3) பயன்பாட்டின் விரிவாக்கப்பட்ட நோக்கம்
அ) MDD மருத்துவ நோக்கங்களுக்காக தயாரிப்புகளை மட்டுமே குறிவைக்கிறது, அதே நேரத்தில் MDR சில மருத்துவம் அல்லாத சாதனங்களை பயன்பாட்டின் நோக்கத்தில் உள்ளடக்கியது, அதாவது காய்கறி காண்டாக்ட் லென்ஸ்கள், அழகு பொருட்கள் போன்றவை.
b) MDD இல், மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதனங்கள் மருத்துவ சாதனங்களின் ஒரு வகையாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அறிவிக்கப்பட்ட உடலின் தலையீடு தேவையில்லை, அதே நேரத்தில் MDR க்கு மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை சாதனங்களின் இணக்க மதிப்பீட்டை நடத்துவதற்கு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு தேவைப்படுகிறது;
4) MDRக்கு அதிக வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் கண்டறியும் தன்மை தேவைப்படுகிறது
a) தயாரிப்பு கண்டறியும் தன்மையை அதிகரிக்க தனிப்பட்ட சாதன அடையாளங்காட்டி UDI அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது;
b) நிறுவனத்தின் தொடர்புடைய தகவல்கள் ஐரோப்பிய மருத்துவ சாதன தரவுத்தளத்தில் (EUDAMED) சேகரிக்கப்படும்;
c) சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு (PMS) அமைப்பை நிறுவுதல்;
ஈ) அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு அறிவிக்கப்படாத ஆய்வுகளை மேற்கொள்ளும்.
MDR CE இன் மருத்துவ மதிப்பீடு என்ன?
நாம் பேசும் மருத்துவ நடைமுறை பொதுவாக இரண்டு வடிவங்களாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது:
அ) தயாரிப்பின் பாதுகாப்பை நிரூபிக்கும் தரவைப் பெற மனிதர்களுக்கு மருத்துவப் பரிசோதனைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
b) மருத்துவ அறிக்கைகள் முக்கியமாக தயாரிப்பு ஒப்பீடு (மூன்று அம்சங்களில் இருந்து: மருத்துவ தரவு, தொழில்நுட்ப அளவுருக்கள் மற்றும் உயிரியல் செயல்திறன்), தரவு பகுப்பாய்வு மற்றும் இலக்கிய ஆய்வு மூலம் தயாரிப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்கின்றன.
c) மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை CE தொழில்நுட்ப ஆவணத்தின் ஒரு பகுதியாகும், மேலும் இது ஒரு முக்கிய அங்கமாகும் (சிஇ சான்றிதழுக்கு விண்ணப்பிக்கும் போது மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை CE தொழில்நுட்ப ஆவணத்தில் ஒரு தவிர்க்க முடியாத அறிக்கையாகும்).
ஈ) தற்போது, மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கையின் நான்காவது பதிப்பு செயல்படுத்தப்பட்டுள்ளது, இது மருத்துவ மதிப்பீட்டு வழிகாட்டியான MedDev 2.7.1 இன் படி தொகுக்கப்பட்ட மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கையாகும்.
எம்டிஆர் சான்றிதழில் தேர்ச்சி பெறுவது என்பது ஜாய்டெக் இரத்த அழுத்த மானிட்டர் மற்றும் டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர் வடிவமைப்பு, உற்பத்தி மற்றும் தரக் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றில் கடுமையான தரத்தை எட்டியுள்ளது, மேலும் உலகெங்கிலும் உள்ள பயனர்களுக்கு பாதுகாப்பான மற்றும் நம்பகமான மருத்துவ சாதனங்களை வழங்க முடியும்.
Joytech இரத்த அழுத்த மானிட்டர் மற்றும் டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர் ஆகியவை அவற்றின் துல்லியமான அளவீட்டு முடிவுகள், பயனர் நட்பு வடிவமைப்பு மற்றும் சிறந்த செயல்திறன் ஆகியவற்றிற்காக பயனர்களிடமிருந்து ஒருமனதாக பாராட்டைப் பெற்றுள்ளன.இப்போது, அவர்கள் MDR சான்றிதழில் தேர்ச்சி பெற்றுள்ளனர், இது சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி எங்கள் தயாரிப்புகளில் பயனர்களின் நம்பிக்கையையும் திருப்தியையும் அதிகரிக்கும்.
ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேர் தொடர்ந்து வழங்குவதில் உறுதியாக இருக்கும் உயர்தர மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் உலகெங்கிலும் உள்ள பயனர்களின் ஆரோக்கியத்திற்கு பங்களிக்கின்றன.எங்கள் முயற்சிகள் மூலம், எங்களின் தரமான தயாரிப்புகள் உலகளாவிய சந்தையில் உங்கள் ஆரோக்கியமான வாழ்க்கைக்கு உதவியாக இருக்கும் என்று நாங்கள் நம்புகிறோம்.
எங்களின் இரத்த அழுத்த மானிட்டர் மற்றும் தெர்மோமீட்டர் தயாரிப்புகள் பற்றி ஏதேனும் கேள்விகள் அல்லது தேவைகள் இருந்தால், தயவுசெய்து எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும்.
