Op 28 e . April 2022, Joytech kreeg de eerste uitgifte van EU MDR voor onze niet-invasieve bloeddrukmonitors, u kunt de details achterhalen hier.
In 2023 zijn Joytech Contact -thermometers, niet -contact thermometers en nieuwe bloeddrukmonitors allemaal goedgekeurd.
Wat is CE （MDR）?
Als het gaat om CE -certificaten, is iedereen er bekend mee. Bijna elke branche heeft een overeenkomstige CE -certificering. MDR is de afkorting van de regulering van de Europese medische hulpmiddelen, wat de update van CE (MDD) is en hogere vereisten oplegt aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen. We noemen het ook CE （MDR）.
Wat zijn de verschillen tussen CE （MDD） en CE （MDR）?
MDR is een verordening en MDD is een richtlijn. Omdat het een upgrade is, van richtlijnen tot voorschriften, zullen EU -lidstaten strengere controle uitoefenen over het certificeringsproces en de resultaten.
Voornamelijk weerspiegeld in de volgende aspecten:
1) Versterkte de verantwoordelijkheden van de fabrikant.
a) de fabrikant moet ten minste één nalevingsfunctionaris hebben met expertise op het gebied van medische apparaten (er is geen expliciete vereiste in de MDD -richtlijn);
b) De fabrikant zal technische documentatie opstellen en continu bijwerken en ervoor zorgen dat deze beschikbaar is wanneer gevraagd door de National Competent Authority.
c) fabrikanten moeten op elk moment reageren op onaangekondigde inspecties door aangemelde instanties om de update van technische documenten en onderhoud van het systeem te waarborgen; (Producten van klasse II)
d) Voor producten met een hoog risico van handelsbedrijven is het moeilijker om CE aan te vragen.
2) Verhoogde wettelijke bepalingen en beoordeling van strengere certificering.
a) verhoogde classificatieregels: van 18 in MDD tot 22 in MDR;
b) De artikelen voor basisvereisten worden verhoogd: van 13 items in MDD tot 23 items in MDR;
c) de structuur van CE-technische documenten is gewijzigd en is verdeeld in: technische productdocumenten en postmarketingdocumenten (MDD vereist alleen technische documenten voor product);
D) Klinisch evaluatierapport. MDR vereist dat bedrijven de vierde versie van klinische evaluatierapporten bieden, die strenger is dan de derde versie;
3) Uitgebreide toepassingsbereik
A) MDD richt zich alleen op producten met medische doeleinden, terwijl MDR enkele niet-medische apparaten omvat in de reikwijdte van de toepassing, zoals groentecontactlenzen, schoonheidsproducten, enz.;
b) In de MDD worden herbruikbare apparaten geclassificeerd als een klasse van medische hulpmiddelen en vereisen geen interventie van een aangemelde instantie, terwijl de MDR een aangemelde instantie vereist om een conformiteitsbeoordeling van herbruikbare chirurgische apparaten uit te voeren;
4) MDR vereist een grotere transparantie en traceerbaarheid
a) geïntroduceerd de UDI van de unieke apparaat -identificatie om de traceerbaarheid van de product te vergroten;
b) relevante informatie van het bedrijf zal worden verzameld in de database van de Europese medische hulpmiddelen (Eudamed);
c) een post-market surveillance (PMS) -systeem opzetten;
d) Het aangemelde instantie zal onaangekondigde inspecties uitvoeren.
Wat is de klinische evaluatie van MDR CE?
De klinische praktijk waar we het over hebben, is over het algemeen verdeeld in twee vormen:
A) Klinische onderzoeken worden bij mensen gebruikt om gegevens te verkrijgen om de veiligheid van het product te bewijzen.
b) Klinische rapporten bewijzen voornamelijk de veiligheid en effectiviteit van het product door productvergelijking (uit drie aspecten: klinische gegevens, technische parameters en biologische prestaties), gegevensanalyse en literatuuronderzoek.
c) Het klinische evaluatierapport maakt deel uit van het CE -technische document en is ook een belangrijk onderdeel (het klinische evaluatierapport is een onmisbaar rapport in het CE -technisch document bij het aanvragen van CE -certificering).
d) Momenteel wordt de vierde versie van het klinische evaluatierapport geïmplementeerd, een klinisch evaluatierapport opgesteld in overeenstemming met de klinische evaluatierichtlijn Meddev 2.7.1.
MDR -certificering doorgeven betekent dat Joytech bloeddrukmonitor en Digital Thermometer heeft strikte normen bereikt in ontwerp, productie en kwaliteitscontrole en kan veiliger en betrouwbaardere medische hulpmiddelen bieden aan gebruikers over de hele wereld.
Joytech Blood Pressure Monitor en Digital Thermometer hebben unanieme lof van gebruikers gewonnen voor hun nauwkeurige meetresultaten, gebruiksvriendelijk ontwerp en uitstekende prestaties. Nu hebben ze de MDR -certificering doorstaan, die ongetwijfeld het vertrouwen en de tevredenheid van gebruikers in onze producten verder zal verbeteren.
Joytech Healthcare zal zich nog steeds inzetten voor het verstrekken Medische hulpmiddelen van hoge kwaliteit en bijdragen aan de gezondheid van gebruikers over de hele wereld. Wij geloven dat onze kwaliteitsproducten door onze inspanningen nuttig zullen zijn voor uw gezonde leven op de wereldwijde markt.
Als u vragen of behoeften hebt over onze bloeddrukmonitor en thermometerproducten, neem dan gerust contact met ons op.
