28 th . Avrêl 2022, şahî ji bo çavdêrên zexta xwîna xwînê ya YE MDR-ê ya YE MDR-ê anî, hûn dikarin hûrguliyan bibînin vir.
Di sala 2023-an de, bi thermometers re têkilî daynin, ne têkilî bi Thermometers û çavdêrên tansiyona xwînê yên nû hemî EU MDR pejirandin.
Çi ye (MDR)?
Dema ku ew li ser sertîfîkayên CE tê, her kes bi wê re nas e. Hema hema her pîşesaziyek pejirandina CE ya têkildar heye. MDR kurteya rêziknameya cîhaza bijîjkî ya Ewropî ye, ku nûvekirina CE (MDD) ye û daxwazên bilind li ser ewlehî û performansa amûrên bijîşkî ferz dike. Em jî jê re dibêjin CE (MDR).
Cûdahiyên di navbera CE (MDD) û CE (MDR) çi ne?
MDR rêziknameyek e û MDD rasterast e. Ji ber ku ew nûvekirin e, ji rêwerzên rêziknameyan, welatên endamên YE dê li ser pêvajoya pejirandinê û encamên kontrolê kontrol bikin.
Bi piranî di warên jêrîn de têne xuyang kirin:
1) Berpirsiyarên hilberîner xurt kir.
a) Divê hilberîner bi pisporiyê bi pisporiyê re di warê amûrên bijîşkî de hebe (di rêbernameya MDD de hewcedariya eşkere tune);
b) Hilberîner dê belgeyên teknîkî nûve bike û bi domdarî nûve bike û piştrast bike ku dema ku ji hêla desthilata neteweyî ya berbiçav ve tê xwestin hebe.
c) Pêdivî ye ku hilberîner ji hêla saziyên agahdariyê ve bersivê bidin da ku hûn di her kêliyê de ji bo pêbaweriya belgeyên teknîkî û domandina pergalê piştrast bikin; (Hilberên CLASS II)
d) Ji bo hilberên xeternak ên pargîdaniyên bazirganî, ew ê serlêdana CE-yê pirtir be.
2) Pêşniyarên birêkûpêk û nirxandina pejirandina hişk.
a) Zêdebûna qaîdeyên kategoriyê: Ji 18 li MDD heta 22 li MDR;
b) Pêdiviyên bingehîn ên navnîşên bingehîn zêde dibin: Ji 13 hêmanên li MDD-ê li MDD-ê li MDR;
c) Binesaziya belgeyên teknîkî yên CE-yê guherîn û tê dabeş kirin: Belgeyên Teknîkî û Belgeyên Kirrûbirra (MDD tenê hewce dike ku belgeyên teknîkî yên hilberê hewce dike);
d) Rapora nirxandina klînîkî. MDR hewce dike ku pargîdaniyên ku guhertoya çaremîn a raporên nirxandina klînîkî peyda dikin, ku ji guhertoya sêyemîn pirtir hişk e;
3) Qebûlkirina serlêdanê
a) MDD tenê hilberên bi mebestên bijîşkî re dike armanc, dema ku MDR di nav çarçoveya serlêdanê de, wek lensên têkiliyê yên nebatî, hilberên bedewiyê, hwd.;
b) Li MDD, amûrên reusable wekî çîna amûrên bijîşkî têne damezrandin û pêdivî ye ku mudaxeleyê saziyek agahdariyê hebe, dema ku MDR hewce dike ku nirxandina hevgirtî ya amûrên bijîjkî yên rastîn bike;
4) MDR hewceyê zelalbûn û tracability mezintir e
a) Nasnameya yekta ya udyasyonê UDI-ê danasîn da ku traceabiliya hilberê zêde bike;
b) Agahdariya têkildar a pargîdanî dê di databasa amûrê ya Dadgeha Dadwerî ya Ewropî (Eudamed) de were berhev kirin;
c) Pergala çavdêriya post-bazarê (PMS) saz bikin;
d) Laşê agahdariyê dê teftîşên nediyar pêk bîne.
Nirxandina klînîkî ya MDR CE çi ye?
Pratîka klînîkî ya ku em diaxivin bi gelemperî di du formê de têne dabeş kirin:
a) ceribandinên klînîkî li ser mirovan têne bikar anîn da ku daneyan bistînin da ku ewlehiya hilberê îspat bikin.
b) Raporên klînîkî bi gelemperî ewlehî û bandorkeriya hilberê di nav berhevdana hilberê de (ji sê aliyan: daneya klînîkî, parametmendên teknîkî, û performansa biyolojîkî), analîzên daneyê, û nirxandina wêjeyê.
c) Rapora nirxandina klînîkî beşek ji belgeya Teknîkî ye û di heman demê de pêkhatek girîng e (rapora nirxandina klînîkî di belgeya teknîkî ya CE de dema serlêdana CE-ya pejirandinê ye).
d) Naha, guhertoya çaremîn a rapora nirxandina klînîkî tête sepandin, ku raporek nirxandina klînîkî ye ku li gorî rêbernameya nirxandina klînîkî ya Meddev 2.7.1 heye.
Passing Pertification MDR tê vê wateyê Monitoravdêriya Tansiyonê ya Xwîn û Termometrên dîjîtal gihîştin standardên hişk di nav sêwiran, hilberîn û kontrola kalîteyê de, û dikarin amûrên bijîşkî ewletir û pêbawer ên ji bikarhênerên li seranserê cîhanê re peyda bikin.
Monitoravdêriya tansiyonê ya xwînê û germahiya dîjîtal pesnê yekane ji bikarhênerên ji bo encamên pîvana wan ên rastîn, sêwirana-dostane ya bikarhêner û performansa xweşbawer werdigirtin. Naha, wan sertîfîkaya MDR derbas kirine, ku bê guman dê di hilberên me de bawerî û dilxweşiya bikarhêneran zêde bikin.
Dê lênêrîna tenduristiya JoyTech berdewam be ku hûn peyda bikin Amûrên bijîjkî yên bilind-kalîteyî û beşdarî tenduristiya bikarhênerên li seranserê cîhanê. Em bawer dikin ku bi navgîniya hewildanên me, hilberên kalîteya me dê ji jiyana xwe ya tendurist re di bazara cîhanî de alîkar be.
Heke di derheqê çavdêriya tansiyona xwînê û hilberên termometer de hebe, ji kerema xwe bi me re têkilî daynin.
