28. Th . Aprill 2022 sai Joytech meie mitteinvasiivsete vererõhumonitoride jaoks EL MDR-i esialgse väljaandmise ， üksikasjad saate teada siin.
2023. aastal on Joytechi kontaktritermomeetritega kontaktide termomeetrid ja uued vererõhumonitorid heaks kiidetud EL MDR.
Mis on CE （MDR）?
CE -sertifikaatide osas on kõik sellega tuttavad. Peaaegu igal tööstusel on vastav CE -sertifikaat. MDR on Euroopa meditsiiniseadmete reguleerimise lühend, mis on CE (MDD) värskendus, ja kehtestab kõrgemad nõuded meditsiiniseadmete ohutuse ja toimimise kohta. Me nimetame seda ka CE （MDR）.
Millised on erinevused CE （MDD ja CE （MDR） vahel?
MDR on määrus ja MDD on direktiiv. Kuna tegemist on täiendusega direktiividest kuni määrusteni, kasutavad ELi liikmesriigid rangemat kontrolli sertifitseerimisprotsessi ja tulemuste üle.
Peamiselt kajastub järgmistes aspektides:
1) tugevdas tootja kohustusi.
a) tootjal peab olema vähemalt üks vastavusametnik, kellel on meditsiiniseadmete valdkonnas teadmisi (MDD direktiivis pole selgesõnalist nõuet);
b) Tootja kehtestab ja värskendab pidevalt tehnilisi dokumente ning tagab, et see on saadaval, kui riiklik pädev asutus nõuab.
c) tootjad peavad igal ajal reageerima teavitatud organite etteteatamata kontrollidele, et tagada süsteemi tehniliste dokumentide värskendamine ja süsteemi hooldus; (II klassi tooted)
d) Kaubandusettevõtete kõrge riskiga toodete jaoks on CE-le keerulisem taotleda.
2) Suurenenud regulatiivsed sätted ja rangem sertifitseerimise ülevaade.
a) suurenenud klassifitseerimise reeglid: 18 -st MDD -st 22 -ni MDR -is;
b) põhinõuete kontrollnimekirja üksused suurendatakse: 13 -st MDD -st kuni 23 üksuseni MDR -is;
c) CE tehniliste dokumentide struktuur on muutunud ja jaguneb: toote tehnilised dokumendid ja turundusjärgsed dokumendid (MDD nõuab ainult toote tehnilisi dokumente);
d) Kliinilise hindamise aruanne. MDR nõuab, et ettevõtted esitaksid kliiniliste hindamisaruannete neljanda versiooni, mis on rangem kui kolmas versioon;
3) Laiendatud rakenduse ulatus
a) MDD on suunatud ainult meditsiiniliste eesmärkidega toodetele, samas kui MDR sisaldab rakendussagedusse mõned mittemeditsiinilised seadmed, näiteks köögiviljade kontaktläätsed, ilutooted jne;
b) MDD -s klassifitseeritakse korduvkasutatavad seadmed meditsiiniseadmete klassi ja nad ei vaja teavitatud organi sekkumist, samas kui MDR nõuab teavitatud organi korduvkasutatavate kirurgiliste seadmete vastavuse hindamiseks;
4) MDR nõuab suuremat läbipaistvust ja jälgitavust
a) tutvustas toote jälgitavuse suurendamiseks unikaalset seadme identifikaatorit;
b) ettevõtte asjakohane teave kogutakse Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed);
c) luua turujärgne järelevalvesüsteem (PMS);
d) Teavitatud organ viib läbi ette teatamata ülevaatusi.
Milline on MDR CE kliiniline hinnang?
Kliiniline praktika, millest me räägime, jaguneb üldiselt kaheks vormiks:
A) Toote ohutuse tõestamiseks kasutatakse inimestele kliinilisi uuringuid.
b) Kliinilised aruanded tõestavad peamiselt toote ohutust ja tõhusust toote võrdluse kaudu (kolmest aspektist: kliinilised andmed, tehnilised parameetrid ja bioloogiline jõudlus), andmete analüüs ja kirjanduse ülevaade.
c) Kliinilise hindamise aruanne on osa CE tehnilisest dokumendist ja on ka põhikomponent (kliinilise hindamise aruanne on CE -sertifikaadi taotlemisel CE tehnilise dokumendi asendamatu aruanne).
d) Praegu rakendatakse kliinilise hindamisaruande neljas versioon, mis on kliinilise hindamise aruanne, mis on koostatud vastavalt kliinilise hindamise juhisele Meddev 2.7.1.
MDR -i sertifikaadi möödumine tähendab seda Joytechi vererõhumonitor ja Digitaalne termomeeter on saavutanud ranged standardid disaini, tootmise ja kvaliteedikontrolli alal ning võib pakkuda turvalisemaid ja usaldusväärsemaid meditsiiniseadmeid kasutajatele kogu maailmas.
Joytechi vererõhumonitor ja digitaalne termomeeter on kasutanud kasutajatelt ühehäälset kiitust täpsete mõõtmistulemuste, kasutajasõbraliku disaini ja suurepärase jõudluse eest. Nüüd on nad läbinud MDR -i sertifikaadi, mis suurendab kahtlemata veelgi meie toodete usaldust ja rahulolu.
Joytech Healthcare on pühendunud pakkumisele kvaliteetsed meditsiiniseadmed ja panustavad kogu maailmas kasutajate tervisele. Usume, et oma jõupingutuste kaudu on meie kvaliteetsed tooted abiks teie tervislikule elule maailmaturul.
Kui teil on meie vererõhumonitori ja termomeetrite toodete kohta küsimusi või vajadusi, võtke meiega ühendust.
