در 28th آوریل 2022 ، Joytech برای مانیتورهای فشار خون غیر تهاجمی ما ، صادر اولیه EU MDR را دریافت کرد-می توانید جزئیات را پیدا کنید در اینجا.
در سال 2023 ، دماسنج های تماس با Joytech ، دماسنجهای بدون تماس و مانیتورهای فشار خون جدید همه تأیید می شوند.
CE （MDR چیست؟
وقتی صحبت از گواهینامه های CE می شود ، همه با آن آشنا هستند. تقریباً هر صنعت دارای گواهینامه CE مربوطه است. MDR مخفف تنظیم تنظیم دستگاه های پزشکی اروپا است که به روزرسانی CE (MDD) است و نیازهای بالاتری را به ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تحمیل می کند. ما همچنین آن را CE （MDR می نامیم.
تفاوت بین CE （MDD） و CE （MDR） چیست؟
MDR یک آیین نامه است و MDD یک بخشنامه است. از آنجا که این یک به روزرسانی است ، از دستورالعمل ها به مقررات ، کشورهای عضو اتحادیه اروپا کنترل دقیق تری بر روند صدور گواهینامه و نتایج دارند.
عمدتا در جنبه های زیر منعکس می شود:
1) مسئولیت های سازنده را تقویت کرد.
الف) تولید کننده باید حداقل یک افسر انطباق با تخصص در زمینه دستگاه های پزشکی داشته باشد (هیچ الزامی صریح در دستورالعمل MDD وجود ندارد).
ب) سازنده باید مستندات فنی را ایجاد و به روز کند و اطمینان حاصل کند که در صورت درخواست توسط مرجع صالح ملی در دسترس است.
ج) تولید کنندگان باید در هر زمان به بازرسی های اعلام نشده توسط نهادهای مطلع پاسخ دهند تا از بروزرسانی اسناد فنی و نگهداری سیستم اطمینان حاصل کنند. (محصولات کلاس دوم)
د) برای محصولات پرخطر شرکت های بازرگانی ، درخواست CE دشوارتر خواهد بود.
2) افزایش مقررات نظارتی و بررسی صدور گواهینامه سختگیرانه.
الف) افزایش قوانین طبقه بندی: از 18 در MDD به 22 در MDR ؛
ب) موارد چک لیست مورد نیاز افزایش یافته است: از 13 مورد در MDD به 23 مورد در MDR.
ج) ساختار اسناد فنی CE تغییر کرده و به این موارد تقسیم شده است: اسناد فنی محصول و اسناد پس از بازاریابی (MDD فقط به اسناد فنی محصول نیاز دارد).
د) گزارش ارزیابی بالینی. MDR شرکت ها را ملزم به ارائه نسخه چهارم گزارش های ارزیابی بالینی می کند ، که دقیق تر از نسخه سوم است.
3) دامنه برنامه کاربردی
الف) MDD فقط محصولات را با اهداف پزشکی هدف قرار می دهد ، در حالی که MDR برخی از دستگاه های غیر پزشکی را در محدوده کاربرد ، مانند لنزهای تماس با سبزیجات ، محصولات زیبایی و غیره قرار می دهد.
ب) در MDD ، دستگاه های قابل استفاده مجدد به عنوان یک کلاس از وسایل پزشکی طبقه بندی می شوند و نیازی به مداخله یک بدن مطلع ندارند ، در حالی که MDR برای انجام ارزیابی انطباق دستگاه های جراحی قابل استفاده نیاز به یک بدن مطلع دارد.
4) MDR به شفافیت و قابلیت ردیابی بیشتری نیاز دارد
الف) شناسه دستگاه منحصر به فرد UDI را برای افزایش قابلیت ردیابی محصول معرفی کرد.
ب) اطلاعات مربوط به شرکت در پایگاه داده دستگاه پزشکی اروپا (EUDAMED) جمع آوری می شود.
ج) ایجاد یک سیستم نظارت پس از بازار (PMS).
د) بدن مطلع بازرسی های بدون اعلام را انجام می دهد.
ارزیابی بالینی MDR CE چیست؟
عمل بالینی که در مورد آن صحبت می کنیم به طور کلی به دو شکل تقسیم می شود:
الف) از آزمایشات بالینی در انسان برای به دست آوردن داده ها برای اثبات ایمنی محصول استفاده می شود.
ب) گزارش های بالینی عمدتاً ایمنی و اثربخشی محصول را از طریق مقایسه محصول (از سه جنبه: داده های بالینی ، پارامترهای فنی و عملکرد بیولوژیکی) ، تجزیه و تحلیل داده ها و بررسی ادبیات اثبات می کند.
ج) گزارش ارزیابی بالینی بخشی از سند فنی CE است و همچنین یک مؤلفه اصلی است (گزارش ارزیابی بالینی یک گزارش ضروری در سند فنی CE در هنگام درخواست صدور گواهینامه CE است).
د) در حال حاضر ، نسخه چهارم گزارش ارزیابی بالینی اجرا شده است ، که یک گزارش ارزیابی بالینی است که مطابق با دستورالعمل ارزیابی بالینی Meddev 2.7.1 تهیه شده است.
تصویب گواهینامه MDR به این معنی است که مانیتور فشار خون Joytech و دماسنج دیجیتال در طراحی ، تولید و کنترل کیفیت به استانداردهای دقیق رسیده است و می تواند دستگاههای پزشکی ایمن تر و مطمئن تری را در اختیار کاربران در سراسر جهان قرار دهد.
مانیتور فشار خون Joytech و دماسنج دیجیتال بخاطر نتایج دقیق اندازه گیری ، طراحی کاربر پسند و عملکرد عالی ، ستایش های متفق القول از کاربران را به دست آورده اند. اکنون ، آنها صدور گواهینامه MDR را تصویب کرده اند ، که بدون شک اعتماد و رضایت کاربران را در محصولات ما بیشتر می کند.
بهداشت و درمان Joytech همچنان به ارائه ارائه می شود وسایل پزشکی با کیفیت بالا و کمک به سلامت کاربران در سراسر جهان. ما معتقدیم که با تلاش ما ، محصولات با کیفیت ما برای زندگی سالم شما در بازار جهانی مفید خواهد بود.
اگر در مورد مانیتور فشار خون و محصولات دماسنج ما سؤال یا نیاز دارید ، لطفاً با ما تماس بگیرید.
