در 28 ام . آوریل 2022، Joytech اولین MDR اتحادیه اروپا را برای مانیتورهای فشار خون غیرتهاجمی ما صادر کرد، می توانید جزئیات را دریابید. اینجا.
در سال 2023، دماسنج های تماسی Joytech، دماسنج های غیر تماسی و مانیتورهای فشار خون جدید همگی دارای تاییدیه MDR اتحادیه اروپا هستند.
CE (MDR) چیست؟
وقتی صحبت از گواهینامه های CE می شود، همه با آن آشنا هستند. تقریباً هر صنعتی دارای گواهینامه CE مربوطه است. MDR مخفف مقررات تجهیزات پزشکی اروپا است که بهروزرسانی CE (MDD) است و الزامات بالاتری را بر ایمنی و عملکرد دستگاههای پزشکی تحمیل میکند. ما همچنین آن را CE (MDR) می نامیم.
تفاوت بین CE (MDD) و CE (MDR) چیست؟
MDR یک مقررات است و MDD یک دستورالعمل است. از آنجایی که این یک ارتقاء است، از دستورالعمل ها گرفته تا مقررات، کشورهای عضو اتحادیه اروپا کنترل دقیق تری بر روند و نتایج صدور گواهینامه اعمال خواهند کرد.
عمدتاً در جنبه های زیر منعکس شده است:
1) مسئولیت های سازنده را تقویت کرد.
الف) سازنده باید حداقل یک افسر انطباق با تخصص در زمینه تجهیزات پزشکی داشته باشد (هیچ الزام صریحی در دستورالعمل MDD وجود ندارد).
ب) سازنده باید مستندات فنی را ایجاد و به طور مداوم به روز کند و اطمینان حاصل کند که در صورت درخواست مقام صلاحیتدار ملی در دسترس است.
ج) تولیدکنندگان باید در هر زمان به بازرسی های اعلام نشده توسط سازمان های اعلام شده پاسخ دهند تا از به روز رسانی مدارک فنی و نگهداری سیستم اطمینان حاصل کنند. (محصولات کلاس II)
د) برای محصولات پرخطر شرکت های بازرگانی، درخواست CE دشوارتر خواهد بود.
2) افزایش مقررات نظارتی و بررسی دقیق تر صدور گواهینامه.
الف) افزایش قوانین طبقه بندی: از 18 در MDD به 22 در MDR.
ب) موارد چک لیست الزامات اولیه افزایش یافته است: از 13 مورد در MDD به 23 مورد در MDR.
ج) ساختار اسناد فنی CE تغییر کرده و به دو دسته تقسیم می شود: اسناد فنی محصول و اسناد پس از بازاریابی (MDD فقط به اسناد فنی محصول نیاز دارد).
د) گزارش ارزیابی بالینی. MDR از شرکتها میخواهد که نسخه چهارم گزارشهای ارزیابی بالینی را ارائه دهند که سختگیرانهتر از نسخه سوم است.
3) دامنه کاربرد گسترده شده است
الف) MDD فقط محصولاتی با اهداف پزشکی را هدف قرار می دهد، در حالی که MDR شامل برخی از دستگاه های غیر پزشکی مانند لنزهای تماسی گیاهی، محصولات زیبایی و غیره می شود.
ب) در MDD، دستگاههای قابل استفاده مجدد بهعنوان دستهای از وسایل پزشکی طبقهبندی میشوند و نیازی به مداخله یک سازمان اطلاعرسانی ندارند، در حالی که MDR یک سازمان آگاه را ملزم میکند تا ارزیابی انطباق دستگاههای جراحی قابل استفاده مجدد را انجام دهد.
4) MDR به شفافیت و قابلیت ردیابی بیشتری نیاز دارد
الف) شناسه منحصر به فرد دستگاه UDI را برای افزایش قابلیت ردیابی محصول معرفی کرد.
ب) اطلاعات مربوط به شرکت در پایگاه داده تجهیزات پزشکی اروپا (EUDAMED) جمع آوری خواهد شد.
ج) یک سیستم نظارت پس از فروش (PMS) ایجاد کنید.
د) دستگاه آگاه بازرسی های غیرمنتظره را انجام خواهد داد.
ارزیابی بالینی MDR CE چیست؟
عمل بالینی که ما در مورد آن صحبت می کنیم به طور کلی به دو شکل تقسیم می شود:
الف) آزمایشات بالینی بر روی انسان برای به دست آوردن داده هایی برای اثبات ایمنی محصول استفاده می شود.
ب) گزارش های بالینی عمدتاً ایمنی و اثربخشی محصول را از طریق مقایسه محصول (از سه جنبه: داده های بالینی، پارامترهای فنی و عملکرد بیولوژیکی)، تجزیه و تحلیل داده ها و بررسی ادبیات اثبات می کنند.
ج) گزارش ارزیابی بالینی بخشی از سند فنی CE است و همچنین یک جزء کلیدی است (گزارش ارزیابی بالینی یک گزارش ضروری در سند فنی CE هنگام درخواست گواهینامه CE است).
د) در حال حاضر نسخه چهارم گزارش ارزیابی بالینی اجرا می شود که یک گزارش ارزیابی بالینی است که مطابق با دستورالعمل ارزیابی بالینی MedDev 2.7.1 تدوین شده است.
گذراندن گواهینامه MDR به این معنی است فشارسنج جویتک و دماسنج دیجیتال به استانداردهای سختگیرانه ای در طراحی، تولید و کنترل کیفیت رسیده است و می تواند دستگاه های پزشکی ایمن تر و مطمئن تری را در اختیار کاربران سراسر جهان قرار دهد.
مانیتور فشار خون و دماسنج دیجیتال Joytech به دلیل نتایج اندازه گیری دقیق، طراحی کاربرپسند و عملکرد عالی مورد تحسین همه کاربران قرار گرفته است. اکنون آنها گواهینامه MDR را دریافت کرده اند که بدون شک اعتماد و رضایت کاربران را از محصولات ما بیشتر خواهد کرد.
Joytech Healthcare همچنان متعهد به ارائه آن خواهد بود دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا و کمک به سلامت کاربران در سراسر جهان. ما بر این باوریم که با تلاش ما، محصولات با کیفیت ما به زندگی سالم شما در بازار جهانی کمک خواهد کرد.
اگر در مورد محصولات مانیتور فشار خون و دماسنج ما سؤال یا نیازی دارید، لطفاً با ما تماس بگیرید.
