जॉयटेक डिजिटल थर्मामीटर और ब्लड प्रेशर मॉनिटर आपके स्वस्थ जीवन के लिए ईयू एमडीआर स्वीकृत हैं!

28 ^{तारीख को} .अप्रैल 2022, जॉयटेक को हमारे गैर-इनवेसिव ब्लड प्रेशर मॉनिटर के लिए ईयू एमडीआर का प्रारंभिक जारी किया गया, आप विवरण पा सकते हैं यहाँ.

2023 में, जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, गैर संपर्क थर्मामीटर और नए रक्तचाप मॉनिटर सभी ईयू एमडीआर अनुमोदित हैं।

सीई(एमडीआर) क्या है?

जब CE प्रमाणपत्रों की बात आती है, तो हर कोई इससे परिचित है।लगभग हर उद्योग के पास संबंधित CE प्रमाणीकरण होता है।एमडीआर यूरोपीय मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन का संक्षिप्त रूप है, जो सीई (एमडीडी) का अद्यतन है और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन पर उच्च आवश्यकताओं को लागू करता है।हम इसे CE（MDR） भी कहते हैं।

CE（MDD） और CE（MDR） के बीच क्या अंतर हैं?

एमडीआर एक विनियमन है और एमडीडी एक निर्देश है।क्योंकि यह एक अपग्रेड है, निर्देशों से लेकर नियमों तक, यूरोपीय संघ के सदस्य देश प्रमाणन प्रक्रिया और परिणामों पर सख्त नियंत्रण रखेंगे।

मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होता है:

1) निर्माता की जिम्मेदारियों को मजबूत किया।

ए) निर्माता के पास चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में विशेषज्ञता वाला कम से कम एक अनुपालन अधिकारी होना चाहिए (एमडीडी निर्देश में कोई स्पष्ट आवश्यकता नहीं है);

बी) निर्माता तकनीकी दस्तावेज स्थापित करेगा और उसे लगातार अद्यतन करेगा और यह सुनिश्चित करेगा कि राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकारी द्वारा अनुरोध किए जाने पर यह उपलब्ध हो।

ग) निर्माताओं को तकनीकी दस्तावेजों के अद्यतन और सिस्टम के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए किसी भी समय अधिसूचित निकायों द्वारा अघोषित निरीक्षण का जवाब देना होगा;(द्वितीय श्रेणी के उत्पाद)

घ) व्यापारिक कंपनियों के उच्च जोखिम वाले उत्पादों के लिए, सीई के लिए आवेदन करना अधिक कठिन होगा।

2) नियामक प्रावधानों में वृद्धि और सख्त प्रमाणन समीक्षा।

ए) बढ़े हुए वर्गीकरण नियम: एमडीडी में 18 से एमडीआर में 22 तक;

बी) बुनियादी आवश्यकताओं की चेकलिस्ट आइटम बढ़ाए गए हैं: एमडीडी में 13 आइटम से एमडीआर में 23 आइटम तक;

सी) सीई तकनीकी दस्तावेजों की संरचना बदल गई है और इसे इसमें विभाजित किया गया है: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज और पोस्ट-मार्केटिंग दस्तावेज (एमडीडी को केवल उत्पाद तकनीकी दस्तावेजों की आवश्यकता होती है);

घ) नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट।एमडीआर के लिए कंपनियों को नैदानिक ​​​​मूल्यांकन रिपोर्ट का चौथा संस्करण प्रदान करना आवश्यक है, जो तीसरे संस्करण की तुलना में अधिक कठोर है;

3) आवेदन का विस्तारित दायरा

ए) एमडीडी केवल चिकित्सा प्रयोजनों वाले उत्पादों को लक्षित करता है, जबकि एमडीआर में अनुप्रयोग के दायरे में कुछ गैर-चिकित्सा उपकरण शामिल हैं, जैसे वनस्पति संपर्क लेंस, सौंदर्य उत्पाद, आदि;

बी) एमडीडी में, पुन: प्रयोज्य उपकरणों को चिकित्सा उपकरणों के एक वर्ग के रूप में वर्गीकृत किया जाता है और उन्हें अधिसूचित निकाय के हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है, जबकि एमडीआर को पुन: प्रयोज्य सर्जिकल उपकरणों का अनुरूपता मूल्यांकन करने के लिए एक अधिसूचित निकाय की आवश्यकता होती है;

4) एमडीआर को अधिक पारदर्शिता और पता लगाने की क्षमता की आवश्यकता होती है

ए) उत्पाद ट्रैसेबिलिटी बढ़ाने के लिए अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता यूडीआई की शुरुआत की गई;

बी) कंपनी की प्रासंगिक जानकारी यूरोपीय मेडिकल डिवाइस डेटाबेस (EUDAMED) में एकत्र की जाएगी;

ग) पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (पीएमएस) प्रणाली स्थापित करना;

घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करेगा।

एमडीआर सीई का नैदानिक ​​मूल्यांकन क्या है?

हम जिस नैदानिक ​​​​अभ्यास के बारे में बात कर रहे हैं उसे आम तौर पर दो रूपों में विभाजित किया गया है:

ए) उत्पाद की सुरक्षा साबित करने के लिए डेटा प्राप्त करने के लिए मनुष्यों पर नैदानिक ​​​​परीक्षणों का उपयोग किया जाता है।

बी) क्लिनिकल रिपोर्ट मुख्य रूप से उत्पाद की तुलना (तीन पहलुओं से: क्लिनिकल डेटा, तकनीकी पैरामीटर और जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण और साहित्य समीक्षा के माध्यम से उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करती है।

सी) नैदानिक ​​​​मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज़ का हिस्सा है और एक प्रमुख घटक भी है (सीई प्रमाणीकरण के लिए आवेदन करते समय नैदानिक ​​​​मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज़ में एक अनिवार्य रिपोर्ट है)।

घ) वर्तमान में, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन रिपोर्ट का चौथा संस्करण लागू किया गया है, जो नैदानिक ​​​​मूल्यांकन दिशानिर्देश मेडडेव 2.7.1 के अनुसार संकलित एक नैदानिक ​​​​मूल्यांकन रिपोर्ट है।

एमडीआर सर्टिफिकेशन पास करने का मतलब है जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर और डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण में सख्त मानकों तक पहुंच गया है, और दुनिया भर के उपयोगकर्ताओं को सुरक्षित और अधिक विश्वसनीय चिकित्सा उपकरण प्रदान कर सकता है।

जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर और डिजिटल थर्मामीटर ने अपने सटीक माप परिणामों, उपयोगकर्ता के अनुकूल डिजाइन और उत्कृष्ट प्रदर्शन के लिए उपयोगकर्ताओं से सर्वसम्मति से प्रशंसा हासिल की है।अब, उन्होंने एमडीआर प्रमाणीकरण पारित कर दिया है, जो निस्संदेह हमारे उत्पादों में उपयोगकर्ताओं के विश्वास और संतुष्टि को और बढ़ाएगा।

जॉयटेक हेल्थकेयर प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध रहेगा उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सा उपकरण और दुनिया भर के उपयोगकर्ताओं के स्वास्थ्य में योगदान।हमारा मानना ​​है कि हमारे प्रयासों के माध्यम से, हमारे गुणवत्तापूर्ण उत्पाद वैश्विक बाजार में आपके स्वस्थ जीवन में सहायक होंगे।

यदि आपके पास हमारे ब्लड प्रेशर मॉनिटर और थर्मामीटर उत्पादों के बारे में कोई प्रश्न या आवश्यकता है, तो कृपया बेझिझक हमसे संपर्क करें।