जॉयटेक डिजिटल थर्मामीटर और ब्लड प्रेशर मॉनिटर आपके स्वस्थ जीवन के लिए ईयू एमडीआर अनुमोदित हैं!

28 पर ^वें । अप्रैल 2022, जॉयटेक को हमारे गैर-इनवेसिव ब्लड प्रेशर मॉनिटर के लिए यूरोपीय संघ के एमडीआर का प्रारंभिक जारी करना पड़ा। आप विवरण का पता लगा सकते हैं यहाँ.

2023 में, जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, गैर संपर्क थर्मामीटर और नए रक्तचाप मॉनिटर सभी यूरोपीय संघ के एमडीआर अनुमोदित हैं।

CE （MDR） क्या है?

जब सीई प्रमाणपत्रों की बात आती है, तो हर कोई इससे परिचित होता है। लगभग हर उद्योग में एक संबंधित सीई प्रमाणन है। MDR यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन का संक्षिप्त नाम है, जो CE (MDD) का अद्यतन है और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन पर उच्च आवश्यकताओं को लागू करता है। हम इसे CE （MDR） भी कहते हैं।

CE） MDD （और CE） MDR （के बीच क्या अंतर हैं?

एमडीआर एक विनियमन है और एमडीडी एक निर्देश है। क्योंकि यह एक अपग्रेड है, निर्देशों से लेकर नियमों तक, यूरोपीय संघ के सदस्य राज्य प्रमाणन प्रक्रिया और परिणामों पर सख्ती नियंत्रण का प्रयोग करेंगे।

मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होता है:

1) निर्माता की जिम्मेदारियों को मजबूत किया।

ए) निर्माता के पास चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में विशेषज्ञता के साथ कम से कम एक अनुपालन अधिकारी होना चाहिए (एमडीडी निर्देश में कोई स्पष्ट आवश्यकता नहीं है);

बी) निर्माता तकनीकी दस्तावेज स्थापित करेगा और लगातार अपडेट करेगा और यह सुनिश्चित करेगा कि यह राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकारी द्वारा अनुरोध किए जाने पर उपलब्ध है।

ग) निर्माताओं को तकनीकी दस्तावेजों के अद्यतन और सिस्टम के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए किसी भी समय अधिसूचित निकायों द्वारा अघोषित निरीक्षण का जवाब देना चाहिए; (कक्षा II उत्पाद)

घ) ट्रेडिंग कंपनियों के उच्च जोखिम वाले उत्पादों के लिए, सीई के लिए आवेदन करना अधिक कठिन होगा।

2) नियामक प्रावधानों में वृद्धि और सख्त प्रमाणन समीक्षा।

ए) वर्गीकरण नियमों में वृद्धि: एमडीडी में 18 से 22 से एमडीआर में;

बी) बुनियादी आवश्यकताओं की चेकलिस्ट आइटम में वृद्धि हुई है: एमडीडी में 13 आइटम से एमडीआर में 23 आइटम तक;

ग) सीई तकनीकी दस्तावेजों की संरचना बदल गई है और इसमें विभाजित है: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज और पोस्ट-मार्केटिंग दस्तावेज (एमडीडी केवल उत्पाद तकनीकी दस्तावेजों की आवश्यकता है);

घ) नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट। एमडीआर को कंपनियों को नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट का चौथा संस्करण प्रदान करने की आवश्यकता होती है, जो तीसरे संस्करण की तुलना में अधिक कठोर है;

3) आवेदन का विस्तारित दायरा

ए) एमडीडी केवल चिकित्सा उद्देश्यों के साथ उत्पादों को लक्षित करता है, जबकि एमडीआर में कुछ गैर-चिकित्सा उपकरण शामिल हैं, जैसे कि आवेदन के दायरे में, जैसे कि सब्जी संपर्क लेंस, सौंदर्य उत्पाद, आदि;

बी) एमडीडी में, पुन: प्रयोज्य उपकरणों को चिकित्सा उपकरणों के एक वर्ग के रूप में वर्गीकृत किया जाता है और उन्हें एक अधिसूचित निकाय के हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है, जबकि एमडीआर को पुन: प्रयोज्य सर्जिकल उपकरणों के अनुरूप मूल्यांकन करने के लिए एक अधिसूचित शरीर की आवश्यकता होती है;

4) एमडीआर को अधिक पारदर्शिता और ट्रेसबिलिटी की आवश्यकता होती है

ए) उत्पाद ट्रेसबिलिटी बढ़ाने के लिए अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता यूडीआई पेश किया;

बी) कंपनी की प्रासंगिक जानकारी यूरोपीय चिकित्सा उपकरण डेटाबेस (Eudamed) में एकत्र की जाएगी;

ग) एक पोस्ट-मार्केट निगरानी (पीएमएस) प्रणाली स्थापित करें;

d) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण का संचालन करेगा।

MDR CE का नैदानिक ​​मूल्यांकन क्या है?

जिस नैदानिक ​​अभ्यास के बारे में हम बात कर रहे हैं, वह आम तौर पर दो रूपों में विभाजित है:

ए) उत्पाद की सुरक्षा को साबित करने के लिए डेटा प्राप्त करने के लिए मनुष्यों पर नैदानिक ​​परीक्षणों का उपयोग किया जाता है।

बी) नैदानिक ​​रिपोर्ट मुख्य रूप से उत्पाद की तुलना (तीन पहलुओं से: नैदानिक ​​डेटा, तकनीकी पैरामीटर और जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण और साहित्य समीक्षा के माध्यम से उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करती है।

ग) नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज का हिस्सा है और यह एक प्रमुख घटक भी है (नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज में सीई प्रमाणन के लिए आवेदन करते समय एक अपरिहार्य रिपोर्ट है)।

घ) वर्तमान में, नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट का चौथा संस्करण लागू किया गया है, जो कि नैदानिक ​​मूल्यांकन दिशानिर्देश MEDDEV 2.7.1 के अनुसार संकलित एक नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट है।

पासिंग एमडीआर प्रमाणन का मतलब है कि जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर और डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण में सख्त मानकों तक पहुंच गया है, और दुनिया भर के उपयोगकर्ताओं को सुरक्षित और अधिक विश्वसनीय चिकित्सा उपकरण प्रदान कर सकता है।

जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर और डिजिटल थर्मामीटर ने अपने सटीक माप परिणामों, उपयोगकर्ता के अनुकूल डिजाइन और उत्कृष्ट प्रदर्शन के लिए उपयोगकर्ताओं से सर्वसम्मति से प्रशंसा जीती है। अब, उन्होंने एमडीआर प्रमाणन पारित कर दिया है, जो निस्संदेह हमारे उत्पादों में उपयोगकर्ताओं के विश्वास और संतुष्टि को बढ़ाएगा।

जॉयटेक हेल्थकेयर प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध रहेगा उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सा उपकरण और दुनिया भर के उपयोगकर्ताओं के स्वास्थ्य में योगदान। हम मानते हैं कि हमारे प्रयासों के माध्यम से, हमारे गुणवत्ता वाले उत्पाद वैश्विक बाजार में आपके स्वस्थ जीवन के लिए सहायक होंगे।

यदि आपके पास हमारे रक्तचाप मॉनिटर और थर्मामीटर उत्पादों के बारे में कोई प्रश्न या आवश्यकता है, तो कृपया हमसे संपर्क करने के लिए स्वतंत्र महसूस करें।