Am 28 .. April 2022 erhielt JoyTech die erste Ausgabe von EU MDR für unsere nicht-invasiven Blutdruckmonitore. Sie können die Details herausfinden Hier.
Im Jahr 2023 sind Joytech -Kontakt -Thermometer, Nicht -Kontakt -Thermometer und neue Blutdruckmonitore zugelassen.
Was ist Ce （Mdr）?
Wenn es um CE -Zertifikate geht, ist jeder damit vertraut. Fast jede Branche hat eine entsprechende CE -Zertifizierung. MDR ist die Abkürzung der europäischen Regulierung der medizinischen Geräte, die die Aktualisierung von CE (MDD) ist und höhere Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von medizinischen Geräten auferlegt. Wir nennen es auch CE （Mdr）.
Was sind die Unterschiede zwischen CE （MDD） und CE （MDR）?
MDR ist eine Regulierung und MDD ist eine Richtlinie. Da es sich um ein Upgrade handelt, von Richtlinien bis hin zu Vorschriften werden EU -Mitgliedstaaten strengere Kontrolle über den Zertifizierungsprozess und die Ergebnisse ausüben.
Hauptsächlich in den folgenden Aspekten reflektiert:
1) die Verantwortung des Herstellers gestärkt.
a) Der Hersteller muss mindestens einen Konformitätsbeauftragten mit Fachkenntnissen im Bereich der medizinischen Geräte haben (es gibt keine ausdrückliche Anforderung in der MDD -Richtlinie).
b) Der Hersteller legt und kontinuierlich technische Dokumentation ein und setzt kontinuierlich aktualisiert und sorgt dafür, dass er von der nationalen zuständigen Behörde angefordert wird.
c) Hersteller müssen jederzeit auf unangekündigte Inspektionen durch benachrichtigte Körper reagieren, um die Aktualisierung technischer Dokumente und die Wartung des Systems sicherzustellen. (Produkte der Klasse II)
d) Für Hochrisikoprodukte von Handelsunternehmen wird es schwieriger sein, CE zu beantragen.
2) Erhöhte regulatorische Bestimmungen und strengere Überprüfung der Zertifizierung.
A) Erhöhte Klassifizierungsregeln: Von 18 in MDD auf 22 in MDR;
b) Die Checkliste der grundlegenden Anforderungen werden erhöht: von 13 Elementen in MDD auf 23 Elemente in MDR;
c) Die Struktur der technischen Dokumente von CE hat sich geändert und ist unterteilt in: produkt technische Dokumente und Nachmarktdokumente (MDD erfordert nur technische Produktdokumente);
d) Bericht über klinische Bewertungen. MDR verlangt von Unternehmen, die vierte Version von klinischen Bewertungsberichten bereitzustellen, die strenger als die dritte Version ist.
3) erweiterter Anwendungsbereich
A) MDD zielt nur auf Produkte mit medizinischen Zwecken ab, während MDR einige nicht-medizinische Geräte in den Anwendungsbereich wie Gemüsekontaktlinsen, Schönheitsprodukte usw. enthält;
b) in der MDD werden wiederverwendbare Geräte als eine Klasse von medizinischen Geräten eingestuft und benötigen nicht die Intervention eines benachbarten Körpers, während der MDR einen benachrichtigten Körper benötigt, um eine Konformitätsbewertung wiederverwendbarer chirurgischer Geräte durchzuführen.
4) MDR erfordert eine größere Transparenz und Rückverfolgbarkeit
a) Einheitliche UDI der einzigartigen Gerätekennung einführte, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu erhöhen;
b) relevante Informationen des Unternehmens werden in die europäische Datenbank für medizinische Geräte (Eudamed) eingenommen.
c) ein PMS-System (Nachmarktüberwachung) festlegen;
d) Die benachrichtigte Stelle führt unangekündigte Inspektionen durch.
Was ist die klinische Bewertung von MDR CE?
Die klinische Praxis, über die wir sprechen, ist im Allgemeinen in zwei Formen unterteilt:
A) Klinische Studien werden am Menschen verwendet, um Daten zu erhalten, um die Sicherheit des Produkts zu beweisen.
b) Klinische Berichte beweisen hauptsächlich die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durch Produktvergleich (aus drei Aspekten: klinische Daten, technische Parameter und biologische Leistung), Datenanalyse und Literaturübersicht.
c) Der Bericht über klinische Bewertungen ist Teil des technischen Dokuments CE und auch eine Schlüsselkomponente (der klinische Bewertungsbericht ist ein unverzichtbarer Bericht im technischen Dokument CE bei der Beantragung der CE -Zertifizierung).
d) Derzeit wird die vierte Version des klinischen Bewertungsberichts implementiert, ein klinischer Bewertungsbericht, der gemäß der klinischen Bewertungsrichtlinie Meddev 2.7.1 erstellt wurde.
Das Bestehen der MDR -Zertifizierung bedeutet das Joytech Blutdruckmonitor und Das digitale Thermometer hat strenge Standards in Bezug auf Design, Produktion und Qualitätskontrolle erreicht und kann Benutzern auf der ganzen Welt sicherere und zuverlässigere medizinische Geräte bieten.
JoyTech Blutdruckmonitor und digitales Thermometer haben einstimmig von den Benutzern für ihre genauen Messergebnisse, das benutzerfreundliche Design und die hervorragende Leistung gewonnen. Jetzt haben sie die MDR -Zertifizierung bestanden, die zweifellos das Vertrauen und die Zufriedenheit der Benutzer in unseren Produkten weiter verbessern wird.
JoyTech Healthcare wird sich weiterhin für die Bereitstellung verpflichtet machen hochwertige medizinische Geräte und beitragen zur Gesundheit von Nutzern auf der ganzen Welt. Wir glauben, dass unsere Qualitätsprodukte durch unsere Bemühungen für Ihr gesundes Leben auf dem globalen Markt hilfreich sind.
Wenn Sie Fragen oder Bedürfnisse zu unseren Produkten zur Blutdruckmonitor- und Thermometer -Produkten haben, können Sie sich gerne an uns wenden.
