le 28 lia dzi . April 2022, JoyTech xɔ gbãtɔ nana EU MDR na míaƒe ʋu ƒe sisi ƒe mɔ̃ siwo mewɔa nuvevi ame o,àte ŋu akpɔ nyatakakaawo tsitotsito afi sia.
Le ƒe 2023 me la, JoyTech contact thermometers, non contact thermometers kple ʋu ƒe sisi ƒe ŋkuléleɖenuŋu yeyewo katã da asi ɖe EU MDR dzi.
Nukae nye CE (MDR)?
Ne míeƒo nu tso CE ƒe ɖaseɖigbalẽwo ŋu la, amesiame nyae nyuie. CE ƒe ɖaseɖigbalẽ si sɔ kplii le dɔwɔƒe ɖesiaɖe kloe si. MDR nye Europatɔwo ƒe Atikewɔnuwo Ŋuti Ðoɖowo ƒe Kpuie, si nye CE (MDD) ƒe yeyewɔwɔ eye wòdea nudidi siwo lolo wu ɖe atikewɔnuwo ƒe dedienɔnɔ kple dɔwɔwɔ dzi. Míeyɔnae hã be CE(MDR).
Vovototo kawoe le CE(MDD) kple CE (MDR) dome?
MDR nye sedede eye MDD nye mɔfiame. Esi wònye be enye ŋgɔyiyi, tso mɔfiamewo dzi va ɖo ɖoɖowo dzi ta la, EU-dukɔwo akpɔ ŋusẽ ɖe ɖaseɖigbalẽ nana ƒe ɖoɖoa kple emetsonuwo dzi vevie.
Woɖee fia koŋ le akpa siwo gbɔna me:
1) do ŋusẽ adzɔnuwɔƒea ƒe agbanɔamedziwo.
a) Ele be sedziwɔla ɖeka ya teti nanɔ adzɔnuwɔƒea si si bi ɖe atikewɔnuwo ƒe akpa dzi (nudidi aɖeke mele MDD ƒe Mɔfiame la me tẽ o);
b) Adzɔha la aɖo mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo anyi eye wòanɔ edzi yim ɣesiaɣi eye wòakpɔ egbɔ be ele anyi ne Dukɔa ƒe Dɔwɔƒe si Kpɔa Dɔwɔnyawo Gbɔ biae.
c) Ele be adzɔnuwo wɔlawo nawɔ nu ɖe ŋkuléle ɖe ame ŋu si womeɖe gbeƒãe o ŋu to dɔwɔƒe siwo wona nyanyae dzi ɣesiaɣi be woakpɔ egbɔ be wowɔ mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo kple ɖoɖoa dzi kpɔkpɔ yeyee; (Klas II ƒe nutovɛwo)
d) Le asitsahabɔbɔwo ƒe adzɔnu siwo me afɔku le ŋutɔ gome la, asesẽ wu be woabia be woawɔ CE.
2) Sededewo ƒe ɖoɖo siwo dzi ɖe edzi kple ɖaseɖigbalẽwo me dzodzro sesẽ wu.
a) Sewo me toto ƒe se siwo dzi ɖe edzi: tso 18 le MDD me va ɖo 22 le MDR me;
b) Wodzia Nudidi Veviawo e Dzesiwo e Dzesiwo: tso nu 13 siwo le MDD me vase e nu 23 me le MDR me;
c) CE ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo ƒe wɔwɔme trɔ eye womae ɖe: adzɔnuwo ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo kple asitsatsa megbe nuŋlɔɖiwo (MDD koe bia be woawɔ mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo);
d) Dɔdaƒe ƒe numekuku ŋuti nyatakaka. MDR bia tso dɔwɔƒewo si be woana dɔdaƒe ƒe numekuku ŋuti nyatakakawo ƒe akpa enelia, si sesẽ wu tɔtrɔ etɔ̃lia;
3) Kekeɖenudɔwɔwɔ ƒe kekeme .
a) MDD koe ɖoa taɖodzinu na atikewo kple atikewɔwɔ ƒe taɖodzinuwo, gake MDR ya tsɔa mɔ̃ aɖewo siwo menye atikewɔnyawo o dea dɔwɔwɔ ƒe akpa si wozãna me, abe amagbewo ƒe kadodo, atsyɔ̃ɖonuwo, kple bubuawo ene;
b) Le MDD me la, wodaa mɔ̃ siwo woate ŋu azã ake la ɖe hatsotso aɖe me abe atikewɔnuwo ƒe hatsotso ene eye mehiã be woawɔ ŋutilã si ŋu wonya nu tsoe ƒe nudede eme o, gake MDR ya hiã na ŋutilã si wona nyanya be woawɔ amekokomɔnu siwo woate ŋu azã ake ƒe wɔwɔfia;
4) MDR bia be woawɔ nu le gaglãgbe geɖe wu eye woate ŋu akpɔ wo le mɔ vovovowo nu .
a) to mɔ̃ tɔxɛ ƒe dzesidenu UDI vɛ be wòadzi nusiwo wowɔ ƒe kplɔkplɔ ɖe edzi;
b) Woaƒo Adzɔha la ŋuti nyatakaka siwo sɔ la nu ƒu ɖe Europa Atikewɔnuwo Ŋuti Nyatakakadzraɖoƒe (EUDAMED);
c) Woaɖo asi megbe ŋkuléleɖenuŋu (PMS) ɖoɖo;
d) Habɔbɔ si wona nyanyae la awɔ ɖaseɖiɖidɔ siwo womeɖe gbeƒãe o.
Nukae nye MDR CE ƒe dɔdamɔnu ƒe dodokpɔ?
Zi geɖe la, womaa atikewɔmɔnu si ŋu míele nu ƒom tsoe la ɖe nɔnɔme eve me:
A) Wozãa dɔdamɔnu dodokpɔwo ɖe amegbetɔwo ŋu tsɔ xɔa nyatakakawo tsɔ ɖoa kpe atike la ƒe dedienɔnɔ dzi.
b) Dɔdaƒewo ƒe nyatakakawo koŋ ɖo kpe atike la ƒe dedienɔnɔ kple dɔwɔwɔ nyuie dzi to atikewo tsɔtsɔ sɔ kple wo nɔewo me (tso akpa etɔ̃ me: dɔdaƒe ŋuti nyatakakawo, mɔ̃ɖaŋununya ƒe nɔnɔmewo, kple nugbagbewo ƒe dɔwɔwɔ), nyatakakawo me dzodzro, kple agbalẽwo me dzodzro.
c) Dɔdaƒe ƒe numekuku ƒe nyatakaka nye CE ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖi ƒe akpa aɖe eye wònye akpa vevi aɖe hã (dɔdaƒe ƒe numekuku ŋuti nyatakaka nye nyatakaka vevi aɖe le CE ƒe mɔ̃ɖaŋugbalẽa me ne wole CE ƒe ɖaseɖigbalẽ biam).
d) Fifia la, wowɔa dɔdaƒe ƒe dodokpɔ ŋuti nyatakaka ƒe akpa enelia ŋudɔ, si nye dɔdaƒe ƒe numekuku ŋuti nyatakaka si woƒo ƒu le atikewɔƒe ƒe numekuku ƒe mɔfiame Meddev 2.7.1 nu.
MDR ƒe ɖaseɖigbalẽ nana amewo fia be . JoyTech Ʋu ƒe Nyaƒoɖeamenu Dzikpɔnu Kple . Digitál thermometer ɖo dzidzenu sesẽwo gbɔ le aɖaŋuwɔwɔ, ewɔwɔ kple eƒe nyonyome dzi kpɔkpɔ me, eye ate ŋu ana atikewɔnuwo siwo le dedie wu eye woate ŋu aka ɖe wo dzi wu le xexeame godoo.
JoyTech Ʋu ƒe Nyaƒoɖeamenu Dzikpɔla kple Digital Thermometer xɔ kafukafu kple susu ɖeka tso ezãlawo gbɔ ɖe woƒe dzidzedze ƒe emetsonu siwo sɔ pɛpɛpɛ, aɖaŋu si zazã le bɔbɔe kple dɔwɔwɔ nyuie ta. Fifia, woto MDR ƒe ɖaseɖigbalẽa me, si ɖikeke mele eme o be ana ezãlawo ƒe kakaɖedzi kple dzidzeme si le míaƒe nutovɛwo me nadzi ɖe edzi ɖikekemanɔmee.
JoyTech Healthcare ayi edzi atsɔ eɖokui ana be yeana . Atikewɔnu deŋgɔwo kple akpa aɖe wɔwɔ ɖe ezãlawo ƒe lãmesẽ ŋu le xexeame godoo. Míexɔe se be to míaƒe agbagbadzedzewo me la, míaƒe nu nyuiwo akpe ɖe wò agbe si le lãmesẽ me le xexeame katã ƒe asitsatsa me ŋu.
Ne nyabiase alo nuhiahiã aɖewo le asiwò ku ɖe míaƒe ʋu ƒe sisi ƒe mɔ̃ kple dzoxɔxɔdzidzenu ŋu la, taflatse te ɖe mía ŋu faa.
