Noong ika -28 . Abril 2022, nakuha ni Joytech ang paunang pagpapalabas ng EU MDR para sa aming hindi nagsasalakay na monitor ng presyon ng dugo ， maaari mong malaman ang mga detalye dito.
Noong 2023, ang mga thermometer ng contact ng JoyTech, hindi contact thermometer at mga bagong monitor ng presyon ng dugo ay naaprubahan ang lahat ng EU MDR.
Ano ang CE （MDR）?
Pagdating sa mga sertipiko ng CE, pamilyar ang lahat dito. Halos bawat industriya ay may kaukulang sertipikasyon ng CE. Ang MDR ay ang pagdadaglat ng regulasyon ng aparato ng medikal na Europa, na kung saan ay ang pag -update ng CE (MDD) at nagpapataw ng mas mataas na mga kinakailangan sa kaligtasan at pagganap ng mga aparatong medikal. Tinatawag din namin itong CE （MDR）.
Ano ang mga pagkakaiba sa pagitan ng CE （MDD） at CE （MDR）?
Ang MDR ay isang regulasyon at ang MDD ay isang direktiba. Dahil ito ay isang pag -upgrade, mula sa mga direktiba hanggang sa mga regulasyon, ang mga estado ng miyembro ng EU ay magsasagawa ng mas mahigpit na kontrol sa proseso ng sertipikasyon at mga resulta.
Pangunahin na makikita sa mga sumusunod na aspeto:
1) pinalakas ang mga responsibilidad ng tagagawa.
a) Ang tagagawa ay dapat magkaroon ng hindi bababa sa isang opisyal ng pagsunod na may kadalubhasaan sa larangan ng mga aparatong medikal (walang malinaw na kinakailangan sa MDD Directive);
b) Ang tagagawa ay dapat magtatag at patuloy na i -update ang teknikal na dokumentasyon at matiyak na magagamit ito kapag hiniling ng pambansang karampatang awtoridad.
c) Ang mga tagagawa ay dapat tumugon sa hindi ipinapahayag na mga inspeksyon ng mga notify na katawan sa anumang oras upang matiyak ang pag -update ng mga teknikal na dokumento at pagpapanatili ng system; (Mga Produkto ng Klase II)
d) Para sa mga produktong may mataas na peligro ng mga kumpanya ng pangangalakal, mas mahirap mag-aplay para sa CE.
2) nadagdagan ang mga probisyon sa regulasyon at mas mahigpit na pagsusuri sa sertipikasyon.
a) Tumaas na mga patakaran sa pag -uuri: mula 18 sa MDD hanggang 22 sa MDR;
b) Ang mga pangunahing mga item sa checklist ay nadagdagan: mula sa 13 mga item sa MDD hanggang 23 na item sa MDR;
c) ang istraktura ng mga teknikal na dokumento ay nagbago at nahahati sa: mga dokumento ng teknikal na produkto at mga dokumento sa post-marketing (ang MDD ay nangangailangan lamang ng mga teknikal na dokumento);
d) Ulat sa Pagsusuri ng Klinikal. Ang MDR ay nangangailangan ng mga kumpanya na magbigay ng ika -apat na bersyon ng mga ulat sa pagsusuri sa klinikal, na kung saan ay mas mahigpit kaysa sa ikatlong bersyon;
3) Pinalawak na saklaw ng aplikasyon
a) Target lamang ng MDD ang mga produkto na may mga layuning medikal, habang ang MDR ay nagsasama ng ilang mga di-medikal na aparato sa saklaw ng aplikasyon, tulad ng mga contact lens ng gulay, mga produktong pampaganda, atbp;
b) Sa MDD, ang mga magagamit na aparato ay inuri bilang isang klase ng mga aparatong medikal at hindi nangangailangan ng interbensyon ng isang notipikadong katawan, habang ang MDR ay nangangailangan ng isang notipikadong katawan upang magsagawa ng isang pagsang -ayon sa pagtatasa ng mga magagamit na aparato ng kirurhiko;
4) Ang MDR ay nangangailangan ng higit na transparency at traceability
a) ipinakilala ang natatanging aparato identifier UDI upang madagdagan ang pagsubaybay ng produkto;
b) may -katuturang impormasyon ng Kumpanya ay makokolekta sa European Medical Device Database (eudamed);
c) magtatag ng isang post-market surveillance (PMS) system;
d) Ang Notipikadong Katawan ay magsasagawa ng hindi inihayag na mga inspeksyon.
Ano ang klinikal na pagsusuri ng MDR CE?
Ang klinikal na kasanayan na pinag -uusapan natin ay karaniwang nahahati sa dalawang anyo:
a) Ang mga klinikal na pagsubok ay ginagamit sa mga tao upang makakuha ng data upang mapatunayan ang kaligtasan ng produkto.
b) Ang mga klinikal na ulat ay pangunahing nagpapatunay ng kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto sa pamamagitan ng paghahambing ng produkto (mula sa tatlong aspeto: klinikal na data, mga teknikal na parameter, at pagganap ng biological), pagsusuri ng data, at pagsusuri sa panitikan.
c) Ang ulat ng klinikal na pagsusuri ay bahagi ng dokumento ng teknikal na CE at isa ring pangunahing sangkap (ang ulat ng klinikal na pagsusuri ay isang kailangang -kailangan na ulat sa dokumento na teknikal ng CE kapag nag -aaplay para sa sertipikasyon ng CE).
d) Sa kasalukuyan, ang ika -apat na bersyon ng ulat ng klinikal na pagsusuri ay ipinatupad, na kung saan ay isang ulat sa pagsusuri sa klinikal na naipon alinsunod sa klinikal na gabay sa pagsusuri ng MEDDEV 2.7.1.
Ang pagpasa ng sertipikasyon ng MDR ay nangangahulugang iyon Monitor ng presyon ng dugo ng JoyTech at Ang digital thermometer ay umabot sa mahigpit na mga pamantayan sa disenyo, produksyon at kontrol ng kalidad, at maaaring magbigay ng mas ligtas at mas maaasahang mga medikal na aparato sa mga gumagamit sa buong mundo.
Ang monitor ng presyon ng dugo ng Joytech at digital thermometer ay nanalo ng magkakaisang papuri mula sa mga gumagamit para sa kanilang tumpak na mga resulta ng pagsukat, disenyo ng friendly na gumagamit at mahusay na pagganap. Ngayon, naipasa nila ang sertipikasyon ng MDR, na walang alinlangan na mapapahusay ang tiwala at kasiyahan ng mga gumagamit sa aming mga produkto.
Ang Joytech Healthcare ay magpapatuloy na nakatuon sa pagbibigay mataas na kalidad na mga aparatong medikal at nag-aambag sa kalusugan ng mga gumagamit sa buong mundo. Naniniwala kami na sa pamamagitan ng aming mga pagsisikap, ang aming mga produkto ng kalidad ay makakatulong sa iyong malusog na buhay sa pandaigdigang merkado.
Kung mayroon kang anumang mga katanungan o pangangailangan tungkol sa aming mga produktong Presyon ng Dugo at Mga Produkto ng Thermometer, mangyaring huwag mag -atubiling makipag -ugnay sa amin.
