28 де - . 2022 жылдың сәуірінде, Джойтех біздің инвазивті емес қан қысымын бақылау үшін ЕО MDR-ді бере алды, сіз егжей-тегжейлерді біле аласыз Мұнда.
2023 жылы Soatech байланысқан термометрлер, жанаспайтын термометрлер мен жаңа қан қысымын бақылау мониторлары ЕО MDR мақұлдаған.
CE (MDR) дегеніміз не?
CE сертификаттарына келгенде, бәрі онымен таныс. Әр салада дерлік CE-де сәйкес сертификаттау бар. MDR - бұл CE-дің (MDD) жаңартуы болып табылатын еуропалық медициналық құрылғыларды реттеудің қысқартуы және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен орындалуы туралы жоғары талаптар қояды. Біз оны CE (MDR) деп атаймыз.
CE (MDD) және CE (MDR) арасындағы айырмашылықтар қандай?
MDR - бұл ереже және MDD директивасы болып табылады. Дисплейден бастап, Ережеден бастап, ЕО-ға мүше мемлекеттер сертификаттау процесіне және нәтижелерге қатаң бақылауды жүзеге асырады.
Негізінен келесі аспектілерде көрініс табады:
1) өндірушінің міндеттерін нығайтты.
а) өндірушінің медициналық мақсаттағы бұйымдар саласындағы сараптамасы кемінде бір сәйкестік жөніндегі қызметкер болуы керек (MDD директивасында нақты талап жоқ);
б) өндіруші техникалық құжаттаманы құрып, үнемі жаңартып отырады және оның ұлттық құзыретті орган сұраған кезде қол жетімді болуын қамтамасыз етеді.
в) өндірушілер кез-келген уақытта ескертулерден бастап, жүйенің техникалық құжаттарының және жүйенің техникалық қызмет көрсетуін қамтамасыз ету үшін ескертусіз тексерулерге жауап беруі керек; (II класс өнімдері)
г) сауда компанияларының қауіп-қатеріне арналған жоғары өнімі үшін CE-ге өтініш беру қиынға соғады.
2) реттеуші ережелер мен қатаң сертификаттау туралы шолуды арттыру.
а) жіктелуінің жоғарылауы: 18-ден 22-ге дейін MDR-де;
b) негізгі талаптардың негізгі тізімдері көбейтілді: МДД-да 13 дана MDD-де 23 элементке дейін;
в) CE техникалық құжаттарының құрылымы өзгерді және бөлінеді: өнімге техникалық құжаттар және маркетингтен кейінгі құжаттар (тек өнімге техникалық құжаттар қажет);
г) клиникалық бағалау есебі. MDR компанияларды үшінші нұсқадан гөрі қатаңдық клиникалық бағалау есептерінің төртінші нұсқасын ұсынуды талап етеді;
3) қолдану аясы
а) MDD медициналық мақсаттағы бұйымдар, ал MDR-де кейбір медициналық емес құрылғылар, мысалы, көкөніс консультациялық линзалар, сұлулық өнімдері және т.б.
б) қайта пайдалануға болатын құрылғылар медициналық мақсаттағы бұйымдар класы ретінде жіктеледі және хабарланған органның араласуын талап етпейді, ал MDR-ді қайта пайдалануға болатын хирургиялық құрылғылардың сәйкестікті бағалауын талап ету үшін хабарланған орган талап етеді;
4) MDR артықшылықты және бақылауды қажет етеді
а) өнімді бақылауды арттыру үшін UDI бірегей сәйкестендіргішін ұсынды;
б) Қоғамның тиісті ақпараты Еуропалық медициналық құрылғылар мәліметтер базасына жиналады (euded);
в) базардан кейінгі бақылау (PMS) жүйесін құру;
г) хабарланған орган ескертусіз тексерулер жүргізеді.
CE клиникалық бағасы қандай?
Біз айтып отырған клиникалық тәжірибе, әдетте, екі формаға бөлінеді:
а) Клиникалық зерттеулер адамдардың қауіпсіздігін дәлелдеу үшін мәліметтер алу үшін пайдаланылады.
б) Клиникалық есептер негізінен өнімді салыстыру арқылы өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдейді (үш аспектілерден: клиникалық мәліметтер, техникалық параметрлер, техникалық параметрлер және биологиялық көрсеткіштер), мәліметтерді талдау және әдеби шолу.
в) Клиникалық бағалау туралы есеп CE техникалық құжатының бөлігі болып табылады және сонымен қатар негізгі компонент болып табылады (Клиникалық бағалау туралы есеп CE сертификатына жүгінген кезде Клиникалық бағалау есебі - бұл техникалық құжаттағы тапсқақ есеп).
d) Қазіргі уақытта клиникалық бағалау есебінің төртінші нұсқасы орындалды, бұл клиникалық бағалау жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес құрастырылған клиникалық бағалау туралы есеп Меддуев 2.7.1.
MDR сертификаттаудан өту дегенді білдіреді Джойтех қан қысымы мониторы және Сандық термометр дизайн, өндіріс және сапаны бақылауда қатаң стандарттарға қол жеткізді және бүкіл әлемдегі пайдаланушыларға қауіпсіз және сенімді медициналық құрылғылармен қамтамасыз ете алады.
Джойтех қан қысымын бақылау және сандық термометр пайдаланушылардан дәл өлшеу нәтижелері, пайдаланушыға ыңғайлы дизайн және керемет нәтиже алу үшін пайдаланушылардан бірауыздан мақтауға жетті. Енді олар MDR сертификаттаудан өтті, бұл, бұл әрине, пайдаланушылардың біздің өнімдеріміздің сенімі мен қанағаттанушылығын арттырады.
Джойтех денсаулық сақтауды жалғастыруға ұмтылады Жоғары сапалы медициналық құрылғылар және бүкіл әлемдегі пайдаланушылардың денсаулығына өз үлестерін қосу. Біздің күш-жігеріміз арқылы біздің сапалы өнімдеріміз әлемдік нарықта сіздің салауатты өміріңізге пайдалы болады деп санаймыз.
Егер сізде қандай да бір сұрақтарыңыз немесе қан қысымымыз және термометр өнімдері туралы сұрақтарыңыз болса, бізге хабарласыңыз.
