28- де . 2022 жылдың сәуірінде Joytech біздің инвазивті емес қан қысымы мониторлары үшін ЕО MDR бастапқы шығарылымын алды, сіз егжей-тегжейлерді біле аласыз Мұнда.
2023 жылы Joytech контактілі термометрлері, байланыссыз термометрлер және жаңа қан қысымы мониторлары барлығы ЕО MDR мақұлданды.
CE (MDR) дегеніміз не?
CE сертификаттары туралы айтатын болсақ, бәрі онымен таныс. Әрбір дерлік салада сәйкес CE сертификаты бар. MDR – CE (MDD) жаңартуы болып табылатын және медициналық құрылғылардың қауіпсіздігі мен өнімділігіне жоғары талаптар қоятын Еуропалық медициналық құрылғыларды реттеудің аббревиатурасы. Біз оны CE (MDR) деп те атаймыз.
CE (MDD) мен CE (MDR) арасындағы айырмашылықтар қандай?
MDR - бұл ереже, ал MDD - директива. Бұл директивалардан бастап ережелерге дейін жаңарту болғандықтан, ЕО-ға мүше мемлекеттер сертификаттау процесі мен нәтижелеріне қатаң бақылау жүргізетін болады.
Негізінен келесі аспектілерде көрінеді:
1) Өндірушінің жауапкершілігін күшейтті.
a) Өндірушіде медициналық құрылғылар саласында тәжірибесі бар кем дегенде бір сәйкестік қызметкері болуы керек (MDD директивасында нақты талап жоқ);
b) Өндіруші техникалық құжаттаманы жасайды және үнемі жаңартып отырады және ұлттық құзыретті органның сұрауы бойынша оның қолжетімді болуын қамтамасыз етеді.
c) Өндірушілер техникалық құжаттарды жаңартуды және жүйеге техникалық қызмет көрсетуді қамтамасыз ету үшін кез келген уақытта хабардар етілген органдардың күтпеген тексерулеріне жауап беруі керек; (II класс өнімдері)
г) Сауда компанияларының жоғары тәуекелді өнімдері үшін CE-ге өтініш беру қиынырақ болады.
2) Нормативтік ережелерді ұлғайту және сертификаттауды тексеруді күшейту.
а) Жіктеу ережелерін ұлғайту: MDD бойынша 18-ден MDR-де 22-ге дейін;
б) Бақылау парағының негізгі талаптары тармақтары ұлғайтылды: МДҚ-дағы 13 пункттен МДҚ-дағы 23 тармаққа дейін;
в) CE техникалық құжаттарының құрылымы өзгерді және келесіге бөлінеді: өнімнің техникалық құжаттары және маркетингтен кейінгі құжаттар (MDD тек өнімнің техникалық құжаттарын талап етеді);
d) Клиникалық бағалау есебі. MDR компаниялардан клиникалық бағалау есептерінің төртінші нұсқасын ұсынуды талап етеді, бұл үшінші нұсқаға қарағанда қатаңырақ;
3) Қолдану аясының кеңеюі
a) MDD тек медициналық мақсаттағы өнімдерге бағытталған, ал MDR қолдану аясына кейбір медициналық емес құрылғыларды қамтиды, мысалы, көкөніс контактілі линзалар, сұлулық өнімдері және т.б.;
b) MDD-де қайта пайдалануға болатын құрылғылар медициналық құрылғылардың класы ретінде жіктеледі және хабарландырылған органның араласуын талап етпейді, ал MDR хабарландырылған органнан қайта пайдалануға болатын хирургиялық құрылғылардың сәйкестігін бағалауды жүргізуді талап етеді;
4) MDR үлкен мөлдірлікті және бақылауды талап етеді
a) Өнімнің қадағалануын арттыру үшін UDI бірегей құрылғы идентификаторы енгізілді;
b) Компанияның тиісті ақпараты Еуропалық медициналық құрылғылар деректер базасына (EUDAMED) жиналады;
c) нарықтан кейінгі қадағалау (PMS) жүйесін құру;
d) Хабарландырылған орган күтпеген тексерулер жүргізеді.
MDR CE клиникалық бағасы қандай?
Біз айтып отырған клиникалық тәжірибе әдетте екі формаға бөлінеді:
a) Клиникалық сынақтар өнімнің қауіпсіздігін дәлелдейтін деректерді алу үшін адамдарға қолданылады.
b) Клиникалық есептер негізінен өнімді салыстыру (үш аспекті бойынша: клиникалық деректер, техникалық параметрлер және биологиялық өнімділік), деректерді талдау және әдебиеттерді шолу арқылы өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдейді.
c) Клиникалық бағалау туралы есеп CE техникалық құжатының бөлігі болып табылады және сонымен қатар негізгі құрамдас бөлігі болып табылады (клиникалық бағалау туралы есеп CE сертификатына өтініш берген кезде CE техникалық құжатындағы міндетті есеп болып табылады).
г) Қазіргі уақытта клиникалық бағалау туралы есептің төртінші нұсқасы іске асырылуда, ол MedDev 2.7.1 клиникалық бағалау жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес құрастырылған клиникалық бағалау есебі болып табылады.
MDR сертификатынан өту бұл дегенді білдіреді Joytech қан қысымын өлшейтін және сандық термометр дизайнда, өндірісте және сапаны бақылауда қатаң стандарттарға жетті және бүкіл әлемдегі пайдаланушыларға қауіпсіз және сенімдірек медициналық құрылғыларды ұсына алады.
Joytech қан қысымының өлшегіші мен сандық термометрі дәл өлшеу нәтижелері, ыңғайлы дизайны және тамаша өнімділігі үшін пайдаланушылардың бірауыздан мақтауына ие болды. Енді олар MDR сертификатынан өтті, бұл пайдаланушылардың біздің өнімдерге деген сенімі мен қанағаттануын одан әрі арттыратыны сөзсіз.
Joytech Healthcare қамтамасыз етуді жалғастырады жоғары сапалы медициналық құрылғылар және бүкіл әлемдегі пайдаланушылардың денсаулығына үлес қосады. Біздің күш-жігеріміздің арқасында біздің сапалы өнімдер әлемдік нарықта сіздің салауатты өміріңізге көмектеседі деп сенеміз.
Біздің қан қысымын өлшейтін және термометр өнімдері туралы сұрақтарыңыз немесе қажеттіліктеріңіз болса, бізге хабарласыңыз.
