28 -ą . 2022 m. Balandžio mėn. „Joytech“ gavo pirminį ES MDR išleidimą mūsų neinvaziniam kraujospūdžio monitoriams ， galite sužinoti išsamią informaciją čia.
2023 m. „Joytech“ kontaktiniai termometrai, ne kontaktiniai termometrai ir nauji kraujospūdžio monitoriai yra patvirtinti ES MDR.
Kas yra CE （MDR）?
Kalbant apie CE sertifikatus, visi su ja yra susipažinę. Beveik kiekviena pramonė turi atitinkamą CE sertifikatą. MDR yra Europos medicinos prietaisų reguliavimo santrumpa, kuri yra CE (MDD) atnaujinimas ir kelia didesnius reikalavimus medicinos prietaisų saugai ir veikimui. Mes taip pat tai vadiname CE （MDR）.
Kokie yra skirtumai tarp CE （MDD） ir CE （MDR）?
MDR yra reglamentas, o MDD yra direktyva. Kadangi tai yra atnaujinimas, pradedant direktyvomis ir baigiant reglamentais, ES valstybės narės griežčiau kontroliuos sertifikavimo procesą ir rezultatus.
Daugiausia atsispindi šiais aspektais:
1) Stiprino gamintojo pareigas.
a) gamintojas turi turėti bent vieną atitikties pareigūną, turintį patirties medicinos prietaisų srityje (MDD direktyvoje nėra aiškaus reikalavimo);
b) Gamintojas nustato ir nuolat atnaujina techninius dokumentus ir užtikrina, kad ją pasiekia, kai to paprašo Nacionalinė kompetentinga institucija.
c) gamintojai turi bet kada reaguoti į iš anksto nepraneštus patikrinimus, kad užtikrintų atnaujintus techninius dokumentus ir prižiūrėtų sistemą; (II klasės produktai)
D) Didelės rizikos prekybos įmonių produktams bus sunkiau kreiptis į CE.
2) Padidėjusi reguliavimo nuostatos ir griežtesnės sertifikavimo peržiūra.
a) padidėjusios klasifikavimo taisyklės: nuo 18 MDD iki 22 m. MDR;
b) padidėja pagrindiniai reikalavimai kontrolinių sąrašų elementai: nuo 13 MDD elementų iki 23 elementų MDR;
c) CE techninių dokumentų struktūra pasikeitė ir yra padalinta į: produkto techninius dokumentus ir dokumentus po rinkos (MDD reikalauja tik produkto techninių dokumentų);
d) klinikinio įvertinimo ataskaita. MDR reikalauja, kad įmonės pateiktų ketvirtąją klinikinio vertinimo ataskaitų versiją, kuri yra griežtesnė nei trečioji versija;
3) Išplėsta taikymo apimtis
a) MDD nukreipia tik produktus su medicinos tikslais, o MDR įtraukia kai kuriuos nemedicininius prietaisus į taikymo sritį, pavyzdžiui, daržovių kontaktinius lęšius, grožio produktus ir kt.;
b) MDD daugkartinio naudojimo prietaisuose klasifikuojami kaip medicinos prietaisų klasė ir nereikalauja praneštos organizacijos įsikišimo, tuo tarpu MDR reikalauja, kad pranešta įstaiga būtų atlikta daugkartinio naudojimo chirurginių prietaisų atitikties įvertinimas;
4) MDR reikalauja didesnio skaidrumo ir atsekamumo
a) pristatė unikalų įrenginio identifikatorių UDI, kad padidintų produkto atsekamumą;
b) svarbi įmonės informacija bus renkama į Europos medicinos prietaisų duomenų bazę (EUDAMED);
c) sukurti stebėjimo po rinkos (PMS) sistemą;
d) pranešta institucija atliks iš anksto nepraneštus patikrinimus.
Koks yra klinikinis MDR CE įvertinimas?
Klinikinė praktika, apie kurią mes kalbame, paprastai yra suskirstyta į dvi formas:
a) Klinikiniai tyrimai naudojami žmonėms, norint gauti duomenis, kad būtų įrodytas produkto saugumas.
b) Klinikinės ataskaitos daugiausia įrodo produkto saugumą ir efektyvumą palyginus produktą (iš trijų aspektų: klinikiniai duomenys, techniniai parametrai ir biologiniai rezultatai), duomenų analizė ir literatūros apžvalga.
c) Klinikinio vertinimo ataskaita yra CE techninio dokumento dalis ir taip pat yra pagrindinis komponentas (klinikinio vertinimo ataskaita yra būtina ataskaita CE techniniame dokumente, kai kreipiasi dėl CE sertifikavimo).
D) Šiuo metu įgyvendinama ketvirtoji klinikinio vertinimo ataskaitos versija, kuri yra klinikinio vertinimo ataskaita, sudaryta pagal klinikinio įvertinimo gaires MEDDEV 2.7.1.
MDR sertifikavimas reiškia, kad tai reiškia „Joytech“ kraujospūdžio monitorius ir Skaitmeninis termometras pasiekė griežtus projektavimo, gamybos ir kokybės kontrolės standartus ir gali suteikti saugesnius ir patikimesnius medicinos prietaisus vartotojams visame pasaulyje.
„Joytech“ kraujospūdžio monitorius ir skaitmeninis termometras laimėjo vieningą vartotojų pagyrimą už tikslius matavimo rezultatus, patogų vartotojui dizainą ir puikų našumą. Dabar jie išlaikė MDR sertifikatą, kuris neabejotinai dar labiau padidins vartotojų pasitikėjimą ir pasitenkinimą mūsų produktais.
„Joytech Healthcare“ ir toliau bus įsipareigojusi teikti Aukštos kokybės medicinos prietaisai ir prisideda prie vartotojų sveikatos visame pasaulyje. Mes tikime, kad savo pastangomis mūsų kokybiški produktai bus naudingi jūsų sveikam gyvenimui pasaulinėje rinkoje.
Jei turite klausimų ar poreikių dėl mūsų kraujospūdžio monitoriaus ir termometro produktų, nedvejodami susisiekite su mumis.
