Fit-28 th . April 2022, Joytech kisbu ħruġ inizjali tal-UE MDR għall-monitors tal-pressjoni tad-demm mhux invażivi tagħna ， Tista 'ssib id-dettalji hawn.
Fl-2023, Joytech jikkuntattjaw it-termometri, termometri mhux ta 'kuntatt u monitors ġodda tal-pressjoni tad-demm huma kollha approvati mill-UE MDR.
X'inhu CE （MDR）?
Meta niġu għaċ-ċertifikati CE, kulħadd huwa familjari miegħu. Kważi kull industrija għandha ċertifikazzjoni CE korrispondenti. L-MDR hija l-abbrevjazzjoni tar-Regolament Ewropew tal-Apparat Mediku, li huwa l-aġġornament ta 'CE (MDD) u jimponi rekwiżiti ogħla fuq is-sigurtà u l-prestazzjoni ta' apparat mediku. Aħna wkoll insejħulu CE （MDR）.
X'inhuma d-differenzi bejn CE （MDD） u CE （MDR）?
L-MDR huwa regolament u l-MDD hija direttiva. Minħabba li huwa aġġornament, minn direttivi għal regolamenti, l-istati membri tal-UE se jeżerċitaw kontroll aktar strett fuq il-proċess ta 'ċertifikazzjoni u r-riżultati.
Rifless prinċipalment fl-aspetti li ġejjin:
1) saħħaħ ir-responsabbiltajiet tal-manifattur.
a) il-manifattur għandu jkollu mill-inqas uffiċjal tal-konformità b'kompetenza fil-qasam tal-apparat mediku (m'hemm l-ebda ħtieġa espliċita fid-direttiva tal-MDD);
b) Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jaġġorna kontinwament id-dokumentazzjoni teknika u jiżgura li jkun disponibbli meta mitlub mill-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
c) Il-manifatturi għandhom jirrispondu għal spezzjonijiet mhux imħabbra minn korpi notifikati fi kwalunkwe ħin biex jiżguraw l-aġġornament tad-dokumenti tekniċi u l-manutenzjoni tas-sistema; (Prodotti tal-Klassi II)
d) Għal prodotti ta 'riskju għoli ta' kumpaniji tal-kummerċ, ikun iktar diffiċli li tapplika għal CE.
2) Dispożizzjonijiet regolatorji miżjuda u reviżjoni ta 'ċertifikazzjoni aktar stretta.
a) Regoli ta 'klassifikazzjoni miżjuda: Minn 18 fl-MDD għal 22 fl-MDR;
b) ir-rekwiżiti bażiċi ta 'oġġetti ta' kontroll huma miżjuda: minn 13-il oġġett fl-MDD għal 23 oġġett fl-MDR;
c) L-istruttura tad-dokumenti tekniċi CE inbidlet u hija maqsuma fi: dokumenti tekniċi tal-prodott u dokumenti ta 'wara l-kummerċ (MDD teħtieġ biss dokumenti tekniċi tal-prodott);
d) Rapport ta 'Evalwazzjoni Klinika. L-MDR teħtieġ li l-kumpaniji jipprovdu r-raba 'verżjoni tar-rapporti ta' evalwazzjoni klinika, li hija aktar stretta mit-tielet verżjoni;
3) ambitu estiż ta 'applikazzjoni
a) L-MDD jimmira biss prodotti bi skopijiet mediċi, filwaqt li l-MDR tinkludi xi apparati mhux mediċi fl-ambitu tal-applikazzjoni, bħal lentijiet tal-kuntatt tal-ħaxix, prodotti tas-sbuħija, eċċ.;
b) Fl-MDD, l-apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw huma kklassifikati bħala klassi ta 'apparat mediku u ma jeħtiġux l-intervent ta' korp notifikat, filwaqt li l-MDR teħtieġ korp notifikat biex iwettaq valutazzjoni ta 'konformità ta' apparat kirurġiku li jista 'jerġa' jintuża;
4) L-MDR teħtieġ trasparenza u traċċabilità akbar
a) introduċa l-identifikatur tal-apparat uniku UDI biex iżid it-traċċabilità tal-prodott;
b) Informazzjoni rilevanti tal-Kumpanija tinġabar fid-Dejtabejż tal-Apparat Mediku Ewropew (Eudamed);
c) tistabbilixxi sistema ta 'sorveljanza ta' wara s-suq (PMS);
D) Il-korp notifikat se jwettaq spezzjonijiet mhux imħabbra.
X'inhi l-evalwazzjoni klinika tal-MDR CE?
Il-prattika klinika li qed nitkellmu hija ġeneralment maqsuma f'żewġ forom:
a) Il-provi kliniċi jintużaw fuq il-bnedmin biex tinkiseb dejta biex tipprova s-sigurtà tal-prodott.
b) Ir-rapporti kliniċi juru prinċipalment is-sigurtà u l-effettività tal-prodott permezz ta 'tqabbil tal-prodott (minn tliet aspetti: dejta klinika, parametri tekniċi, u prestazzjoni bijoloġika), analiżi tad-dejta, u reviżjoni tal-letteratura.
c) Ir-rapport ta 'evalwazzjoni klinika huwa parti mid-dokument tekniku CE u huwa wkoll komponent ewlieni (ir-rapport ta' evalwazzjoni klinika huwa rapport indispensabbli fid-dokument tekniku CE meta jiġi applikat għaċ-ċertifikazzjoni CE).
d) Bħalissa, ir-raba 'verżjoni tar-rapport ta' evalwazzjoni klinika hija implimentata, li huwa rapport ta 'evalwazzjoni klinika miġbura skond il-linja gwida ta' evalwazzjoni klinika MEDDEV 2.7.1.
Li tgħaddi ċ-ċertifikazzjoni MDR tfisser li Monitor tal-Pressjoni tad-Demm Joytech u Termometru diġitali laħqu standards stretti fid-disinn, il-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità, u jistgħu jipprovdu apparat mediku aktar sikur u aktar affidabbli lill-utenti madwar id-dinja.
Il-Monitoraġġ tal-Pressjoni tad-Demm Joytech u t-Termometru Diġitali rebħu tifħir unanimu mill-utenti għar-riżultati preċiżi tal-kejl tagħhom, disinn faċli għall-utent u prestazzjoni eċċellenti. Issa, huma għaddew iċ-ċertifikazzjoni MDR, li bla dubju se tkompli ttejjeb il-fiduċja u s-sodisfazzjon tal-utenti fil-prodotti tagħna.
Joytech Healthcare se tkompli tkun impenjata li tipprovdi Apparat mediku ta 'kwalità għolja u li jikkontribwixxi għas-saħħa ta' l-utenti madwar id-dinja. Aħna nemmnu li permezz tal-isforzi tagħna, il-prodotti ta 'kwalità tagħna jkunu ta' għajnuna għall-ħajja b'saħħitha tiegħek fis-suq globali.
Jekk għandek xi mistoqsijiet jew bżonnijiet dwar il-monitor tal-pressjoni tad-demm tagħna u l-prodotti tat-termometru, jekk jogħġbok tħossok liberu li tikkuntattjana.
