I le 28 aso . Aperila 2022, na maua muamua ai e Joytech le EU MDR mo a matou siaki toto maualuga e le faʻafefe, e mafai ona e mauaina faʻamatalaga iinei.
I le 2023, Joytech contact thermometers, non contact thermometers ma fou siaki toto maualuga ua faamaonia uma EU MDR.
O le a le CE（MDR）?
A oʻo i tusi faamaonia CE, e masani tagata uma i ai. Toeitiiti lava o pisinisi uma e iai se tusipasi CE tutusa. MDR o le faʻapuupuuga o le European Medical Device Regulation, o le faʻafouina lea o le CE (MDD) ma tuʻuina atu manaʻoga maualuga i luga o le saogalemu ma le faʻatinoina o masini faʻafomaʻi. Matou te taʻua foi CE (MDR).
O le a le eseesega i le va o le CE(MDD) ma le CE(MDR)?
MDR ose tulafono faatonutonu ma MDD ose faatonuga. Talu ai ona o se faʻaleleia, mai faʻatonuga i tulafono faatonutonu, o le a faʻaaogaina e sui o le EU le pule malosi i le faagasologa o tusipasi ma taunuuga.
E masani ona atagia i vaega nei:
1) Faʻamalosia matafaioi a le gaosiga.
a) E tatau i le tagata gaosi oloa ona i ai ia le itiiti ifo ma le tasi le tagata ofisa faʻapitoa e iai le tomai i le tulaga o masini faʻafomaʻi (e leai se manaʻoga manino i le faʻatonuga a le MDD);
b) E tatau i le kamupani gaosi oloa ona faʻavae ma faʻaauau ona faʻafouina pepa faʻapitoa ma faʻamautinoa e avanoa pe a talosagaina e le pulega agavaa a le atunuʻu.
i) E tatau i tagata gaosi oloa ona tali atu i asiasiga e le'i fa'ailoaina e fa'alapotopotoga logoina i so'o se taimi ina ia mautinoa le fa'afouina o pepa fa'atekinisi ma le tausiga o le faiga; (Vaega II oloa)
d) Mo oloa maualuga le lamatia o kamupani fefaʻatauaʻiga, o le a sili atu ona faigata le talosaga mo le CE.
2) Fa'ateleina aiaiga fa'atulafonoina ma fa'amalosia le iloiloga o tusipasi.
a) Faʻateleina tulafono faʻavasegaina: mai le 18 i le MDD i le 22 i le MDR;
e) Fa'aopoopo mea e mana'omia ile lisi: mai le 13 mea ile MDD ile 23 mea ile MDR;
c) Ua suia le fausaga o pepa fa'atekinisi a le CE ma ua vaevaeina i: pepa fa'atekinisi oloa ma pepa fa'asalalau (MDD na'o le mana'omia o pepa fa'atekinisi oloa);
d) Lipoti o su'esu'ega tau falema'i. E manaʻomia e le MDR kamupani e tuʻuina atu le faʻamatalaga lona fa o lipoti o suʻesuʻega a le falemaʻi, lea e sili atu le faʻamalosi nai lo le lona tolu;
3) Fa'alauteleina le lautele o le fa'aoga
a) MDD na'o le fa'atatauina o oloa ma fa'amoemoega fa'afoma'i, a'o le MDR e aofia ai nisi masini e le fa'afoma'i i totonu o le lautele o le fa'aoga, e pei o tioata fa'afeso'ota'i fualaau faisua, mea matagofie, ma isi;
b) I le MDD, o masini toe fa'aaogaina e fa'avasegaina o se vasega o masini fa'afoma'i ma e le mana'omia le fa'alavelave a se tino fa'ailoa, a'o mana'omia e le MDR se tino fa'asilasilaga e fa'atino se su'esu'ega o le fa'aogaina o masini tipitipi toe fa'aaogaina;
4) E manaʻomia e le MDR le manino ma le faʻamaonia
a) Faʻailoaina le faʻailoga tulaga ese o le UDI e faʻateleina ai le suʻeina o oloa;
b) O faʻamatalaga talafeagai a le kamupani o le a aoina i totonu o le European Medical Device Database (EUDAMED);
i) Fa'atuina se faiga e mata'ituina ai maketi (PMS);
o) O le a faia e le tino logoina ni asiasiga e le'i fa'ailoaina.
O le a le su'esu'ega ile falema'i ole MDR CE?
O le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻi o loʻo matou talanoa ai e masani ona vaevaeina i ni ituaiga se lua:
a) Fa'ata'ita'iga fa'afoma'i e fa'aaogaina i tagata e maua ai fa'amaumauga e fa'amaonia ai le saogalemu o le oloa.
e) O lipoti faʻapitoa e faʻamaonia ai le saogalemu ma le aoga o le oloa e ala i le faʻatusatusaina o oloa (mai vaega e tolu: faʻamatalaga faʻapitoa, faʻataʻitaʻiga faʻapitoa, ma faʻatinoga o meaola), suʻesuʻega faʻamaumauga, ma suʻesuʻega tusitusiga.
c) Ole lipoti ole su'esu'ega ile falema'i ose vaega ole pepa fa'atekinisi a le CE ma ose vaega autu fo'i (o le lipoti ole su'esu'ega ole falema'i ose lipoti taua ile pepa fa'atekonolosi CE pe a talosaga mo le CE fa'amaonia).
d) I le taimi nei, o loʻo faʻatinoina le faʻasologa lona fa o le lipoti o suʻesuʻega a le falemaʻi, o se lipoti o iloiloga faʻapitoa na tuʻufaʻatasia e tusa ai ma le taʻiala o suʻesuʻega a le falemaʻi MedDev 2.7.1.
O le pasia o le MDR certification o lona uiga Joytech siaki toto maualuga ma numera numera numera ua ausia tulaga faʻamaonia i le mamanu, gaosiga ma le lelei o le pulea, ma e mafai ona tuʻuina atu masini faʻafomaʻi saogalemu ma sili atu ona faʻatuatuaina i tagata faʻaoga i le lalolagi atoa.
Joytech mata'itu toto maualuga ma numera numera ua manumalo autasi viiga mai tagata fa'aoga mo a latou fua sa'o fua, mamanu fa'aoga-fa'aoga ma lelei le fa'atinoga. I le taimi nei, ua latou pasia le tusipasi MDR, lea e mautinoa lava o le a faʻaleleia atili ai le faʻatuatuaina ma le faamalieina o tagata faʻaoga i a tatou oloa.
Joytech Healthcare o le a faʻaauau pea ona tuʻuina atu masini faafomai maualuga ma saofagā i le soifua maloloina o tagata faʻaoga i le lalolagi atoa. Matou te talitonu e ala i a matou taumafaiga, o a matou oloa lelei o le a fesoasoani i lou soifua maloloina i le maketi o le lalolagi.
Afai ei ai ni au fesili po'o ni mana'oga e uiga i la matou siaki toto ma mea e maua ai le vevela, fa'amolemole fa'amolemole fa'afeso'ota'i mai matou.
