I le 28 th . Aperila 2022, Joytech Maua muamua le EU MDR mo le matou tele o le toto o le toto toto o le toto, e mafai ona e mauaina auiliiliga iinei.
I le 2023, Joytech faʻafesoʻotaʻi Taʻavaleaga, le fesoʻotaʻi ma le taliega ma le toto maualuga faʻamama avega uma o EU MDR. Faamaonia.
O le a le U (MDR)?
A o mai i le meli faamaonia, e masani uma tagata. Toeitiiti lava o pisinisi uma e iai le tusi tusi faamaonia. O le MDR o le faʻapuʻupuʻu o tagata Europa Medical Devices Tulafono Faʻatonutonu, o le faʻafouga o le CE (MDD) Ma faʻafaigofie manaʻoga i le saogalemu ma le faʻatinoga o masini faʻafoe. Matou te valaau foi ia te matou (MDR).
O le a le eseesega i le va o Sele (MDD) ma le ST (MDR)?
MDR o se tulafono faatonutonu ma mDD o se faatonuga. Aua o se faʻaleleia atili, mai le aufaʻamatalaga i tulafono a le Ofisa o le a molia ai le faʻatonutonuina o le tusi faamaonia ma faʻaiuga.
Masani ona atagia i isi itu:
1) Faamalosia tiute gaosi oloa.
a) O le tagata gaosi oloa e tatau ona i ai ia le itiiti ifo ma le tasi le pule tausisia ma tomai i le malae o fomaʻi masini (e leai se faʻamatalaga talafeagai i le MDD
B) O le gaosi oloa e faʻamautu ma faʻaauau ona tatalaina faʻamaumauga faʻapitoa ma faʻamautinoaina o loʻo avanoa pe a talosagaina e le National Contivent.
C) O tagata gaosi e tatau ona tali atu i asiasiga e le suia e ala i le tuʻufaʻatasia o ni vaega i soʻo se taimi e mautinoa ai le faʻafouga o faʻamaumauga o faʻamaumauga ma le tausiga o le polokalama; (Vasega II o oloa)
o) Mo lamatiaga-lamatiaga oloa o fefaʻatauaʻiga kamupani, o le a sili ona faigata ona faʻaaoga mo C.
2) Faʻateleina aiaiga o tulafono faʻatonutonu ma le faʻatupuina o faʻamatalaga faʻamaonia iloiloga.
a) Faʻateleina Tulafono o Faʻatupeina: mai le 18 I MDD i le 22 i le MDR;
b) O mea faʻavae faʻapitoa ua siʻitia ai mea: mai le 13 mea i le mama i le 23 mea i le MDR;
c) O le faʻatulagaina o pepa faamaonia ua suia ma e vaevaeina i totonu: O faʻamaumauga o oloa faʻapitoa ma pepa-maketi pepa (utiu e manaʻomia ni oloa faʻapitoa);
o) Lipoti a le Soifua Maloloina. E manaʻomia e le MDR kamupani e maua ai le lua faʻamatalaga o tala faʻatupu ma lipoti e sili atu nai lo le lona tolu i le lomiga;
3) Faʻalauteleina le faʻaaogaina o le talosaga
a) MDD na o mea tau faʻatau atu oloa ma faʻafomaʻi, ae o le MDR o loʻo aofia ai ni masini no-fomaʻi i le lautele o le talosaga, pei o fualaʻau 'aina, matagofie
e) I le MDD, o masini faʻatagaina e faʻavasegaina o se vasega o fomaʻi masini ma latou te le manaʻomia le gaioiga a le tagata talosaga, aʻo le MDR.
4) MDR manaʻomia sili atu le manino le saʻo ma le mafai
a) faʻalauiloaina le tulaga tulaga ese faʻailoga faʻailoga UDI e faʻaopopo ai le malamalama
e) O faʻamatalaga talafeagai o le kamupani o le a aoina i totonu o le European Medical Device Database (Faʻaeua);
c) faʻavae se mataituina maketi maketi (PM) system;
o) O le a le faʻatagaina o le a faia e le tagata le le fuafuaina asiasiga o asiasiga.
O le a le aoga iloiloga o le MDR CE?
O le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻi o loʻo matou talanoa i ai e masani ona vaevaeina i ni ituaiga e lua:
A) O faʻafitauli o loʻo faʻaogaina i luga o tagata e maua ai faʻamatalaga e faʻamaonia ai le saogalemu o le oloa.
e) faʻamaumauga falemaʻi faʻamaonia faʻamaonia le saogalemu ma le aoga o le oloa e ala i le eletise o loʻo faatusatusaina (mai faʻamaumauga e tolu: faʻamatalaga faʻapitoa, ma le iloiloga o faʻamaumauga)
c) O le faʻamaumauga o le lipoti o le vaega o le Pepa Tekonolosi o loʻo avea ma vaega autu (o le suʻega faʻapitoa o le lipoti o se tusi faʻamaonia).
o) O le taimi nei, o le fa o faʻamatalaga o le fomaʻi Iloiloga o loʻo faʻatinoina, o loʻo tuʻufaʻatasia lipoti e tusa ai ma le Iloiloga o Iloiloga Faʻaletausaga Medyv 2.7.1.
Pasia MDR tusipasi o lona uiga o lena Olioli toto toto matai ma Na 'ausia e Digital Thermometer ni tulaga faʻamalositino, gaosi ma uiga lelei faʻatonutonu, ma mafai ona tuʻuina atu saogalemu ma sili ona faʻatuatuaina faleoloa e tagata lautele.
Vaʻaiga toto O LE VAGEGA O LE TAUSAGA AʻOAʻOGA O LE VAʻAʻATA ma numera tali atu na manumalo i le au taʻutinoga mai i latou o loʻo saʻo fua e mafua ai, a le tagata faʻaaogaina. O lenei, ua latou pasia le MDR tusipasi, o le a le mafai ona faʻaleleia atili ai le faʻaaogaina o tagata faʻaaoga ma le faamalieina i a tatou oloa.
O le a faʻaauau le faʻamaoni o le tagata soifua maloloina O masini fomai sili-fomai ma fai saofaga i le soifua maloloina o tagata faaaoga i le lalolagi atoa. Matou te talitonu e ala i a matou taumafaiga, o oa tatou lelei faʻatinoga o le a fesoasoani i lou ola maloloina i le lalolagi maketi.
A iai ni au fesili poʻo ni mea e manaʻomia e uiga i le matou toto toto ma le Hermometer oloa, faʻamolemole lagona le saoloto e faʻafesoʻotaʻi matou.
