Wɔ afe 2013 mu no, Aduan ne Nnuru Dwumadibea (FDA) yii mmara a etwa to a ɛde mfiri soronko bi a wɔde hu mfiri a wɔayɛ sɛ ɛbɛma wɔahu mfiri yiye denam ne kyekyɛ ne ne di so.Mmara a etwa to no hwehwɛ sɛ mfiri akyerɛwfo de mfiri a wɔde kyerɛ ade soronko (UDI) ka mfiri nkyerɛwde ne nneɛma a wɔde ahyɛ mu no ho, gye baabi a mmara no de biribi a ɛyɛ soronko anaa ɔkwan foforo bi ma.Ɛsɛ sɛ wɔde UDI biara ma wɔ nkyerɛwee a ɛnyɛ den mu ne ɔkwan a ɛde automatic identification and data capture (AIDC) mfiridwuma di dwuma so.Wɔbɛhwehwɛ nso sɛ wɔhyɛ UDI no agyirae tẽẽ wɔ afiri a wɔayɛ sɛ wɔde bedi dwuma bɛboro pɛnkoro so, na wɔayɛ sɛ wɔbɛsan ayɛ ho adwuma ansa na wɔde adi dwuma biara.Ɛsɛ sɛ wɔde nna a ɛwɔ mfiri no nkyerɛwde ne nneɛma a wɔde ahyɛ mu no kyerɛ wɔ ɔkwan a ɛfata so a ɛne amanaman ntam gyinapɛn ne amanaman ntam nneyɛe hyia.
UDI yɛ akontaahyɛde anaa nkyerɛwde akontaahyɛde koodu soronko a ɛwɔ afã abien:
- mfiri a wɔde kyerɛ (DI), UDI fã a ɛyɛ ahyɛde, a ɛyɛ pintinn a ɛkyerɛ nea ɔkyerɛw ne mfiri bi nkyerɛase pɔtee anaa ne mfonini, ne
- production identifier (PI), UDI fã a ɛwɔ tebea mu, ɛsakra a ɛkyerɛ nea edidi so yi mu biako anaa nea ɛboro saa bere a wɔde ahyɛ afiri bi nkyerɛwde so no:
- lot anaa batch nɔma a wɔde yɛɛ afiri bi wɔ mu;
- afiri pɔtee bi nɔma a wɔde di dwuma;
- da a mfiri pɔtee bi bɛba awiei;
- da a wɔyɛɛ mfiri pɔtee bi;
- mmara soronko a ɛkyerɛ sɛnea §1271.290(c) hwehwɛ ma onipa nkwammoaa, ntini, anaa ade a egyina nkwammoaa ne ntini so (HCT/P) a wɔahyɛ ho mmara sɛ mfiri.
Ɛsɛ sɛ wɔde UDI nyinaa ma wɔ nhyehyɛe bi a adwumakuw bi a FDA agye atom a ɛde ma na ɛyɛ adwuma ase.Mmara no de ɔkwan bi a obi a ɔrehwehwɛ adwuma no bɛfa so ahwehwɛ FDA tumi krataa ma, ɛkyerɛ nsɛm a ɛsɛ sɛ obi a ɔrehwehwɛ adwuma no de ma FDA, ne gyinapɛn a FDA de bedi dwuma wɔ akwammisa nkrataa no mu nhwehwɛmu mu.
Wɔaka nneɛma bi a wɔayi afi mu ne akwan foforo a wɔbɛfa so ayɛ no ho asɛm wɔ mmara a etwa to no mu, na wɔahwɛ ahu sɛ wɔbɛma ɛka ne adesoa ahorow no ayɛ ketewaa bi.UDI nhyehyeɛ no bɛhyɛ aseɛ adi dwuma wɔ akwan horow so, wɔ mfeɛ nson mu, de ahwɛ sɛ wɔde bedi dwuma yie na wɔatrɛw ɛka ne adesoa a ɛwɔ dwumadie no mu wɔ berɛ mu, sene sɛ wɔbɛgye ne nyinaa prɛko pɛ.
Sɛ́ nhyehyɛe no fã no, wɔhwehwɛ sɛ wɔn a wɔkyerɛw mfiri no din no de nsɛm kɔma Global Unique Device Identification Database (GUDID) a FDA di so no.GUDID no bɛka mfitiaseɛ a ɛkyerɛ nneɛma a ɛwɔ hɔ ma afiri biara a ɛwɔ UDI, na ɛwɔ DI NKUTOO, a ɛbɛyɛ safoa a ɛbɛma wɔanya mfiri ho nsɛm wɔ database no mu.PI ahorow no nyɛ GUDID no fã.
FDA reyɛ saa nsɛm yi mu dodow no ara ama ɔmanfo wɔ AccessGUDID, denam fekubɔ a wɔne Ɔman Nhomakorabea a ɛhwɛ Aduruyɛ so ayɛ so.Wɔn a wɔde nnuruyɛ mfiri di dwuma no betumi de AccessGUDID adi dwuma de ahwehwɛ anaa atwe mfiri ahorow ho nsɛm.UDI no nkyerɛ, na GUDID database no renkura, nsɛm biara a ɛfa onii a ɔde afiri bi di dwuma ho, a ankorankoro kokoam nsɛm ka ho.
Sɛ wopɛ nsɛm pii fa GUDID ne UDI ho a, yɛsrɛ wo hwɛ UDI Nneɛma krataafa a wobɛhunu nkitahodiɛ a ɛkɔ nwomasua module a ɛboa, akwankyerɛ, ne nneɛma foforɔ a ɛfa UDI ho.
'labeler' yɛ onipa biara a ɔma wɔde ahyɛnsodeɛ bi gu afiri bi so, anaa ɔma wɔsesa afiri bi nkyerɛwdeɛ, a n'adwene ne sɛ wɔbɛkyekyɛ afiri no wɔ aguadi mu a wɔrensesa anaa wɔbɛsesa no akyiri yi ahyɛnsoɔ.Sɛ wɔde obi a ɔkyekyɛ mfiri no din, ne ne ho nsɛm a wɔde bɛka ho, a wɔnyɛ nsakrae foforo biara wɔ nea wɔakyerɛw so no nyɛ nsakrae a wɔde bɛkyerɛ sɛ ebia obi yɛ obi a ɔkyerɛw mfiri no.Mpɛn pii no, anka nea ɔkyerɛw nkyerɛwde no bɛyɛ nea ɔyɛɛ mfiri no, nanso ebia nea ɔkyerɛw din no yɛ nea ɔyɛ mfiri no ho nsɛm pɔtee, nea ɔde di dwuma pɛnkoro a ɔsan yɛ mfiri, nea ɔboaboa nneɛma a ɛyɛ mmerɛw ano, nea ɔsan de nneɛma gu mu, anaasɛ nea ɔsan kyerɛw nneɛma foforo.
Automatic identification and data capture (AIDC) kyerɛ mfiridwuma biara a ɛde UDI anaa mfiri a ɛkyerɛ mfiri bi kɔ wɔ ɔkwan bi so a wobetumi de ahyɛ ɛlɛtrɔnik ayarefo kyerɛwtohɔ anaa kɔmputa nhyehyɛe foforo mu denam ɔkwan a ɛyɛ adwuma ankasa so.
