Wɔ afe 20 13 mu no, Food and Drug Administration (FDA) yii mmara a etwa to a ɛde mfiri a wɔde hu nneɛma ho nhyehyɛe soronko bi a wɔayɛ sɛ wɔde behu mfiri a ɛfata denam kyekyɛ ne sɛnea wɔde di dwuma so no too gua. Mmara a etwa to no hwehwɛ sɛ mfiri a wɔde kyerɛw mfiri no de mfiri a wɔde kyerɛ ade (udi) a ɛwɔ mfiri no nkyerɛwde ne nea wɔde ahyɛ mu no ka ho, gye baabi a mmara no ma wonya biribi a ɛyɛ soronko anaasɛ ɔkwan foforo a wɔfa so yɛ no. Ɛsɛ sɛ wɔde UDI biara ma wɔ plain-text version mu ne ɔkwan a ɛde automatic identification ne data capture (AIDC) mfiridwuma di dwuma. Wɔbɛhwehwɛ nso sɛ wɔhyɛ UDI no agyirae tẽẽ wɔ afiri bi a wɔahyɛ da ayɛ sɛ wɔde bedi dwuma bɛboro biako so, na wɔayɛ sɛ wɔbɛsan ayɛ ho adwuma ansa na wɔde adi dwuma biara. Ɛsɛ sɛ wɔde nna a ɛwɔ mfiri so nkyerɛwde ne nneɛma a wɔde ahyɛ mu no kyerɛ wɔ ɔkwan a ɛfata so a ɛne amanaman ntam gyinapɛn ne amanaman ntam nneyɛe hyia.
UDI yɛ akontaahyɛde anaa nkyerɛwde a ɛyɛ soronko a ɛwɔ afã abien:
Afiri a ɛkyerɛ (DI), UDI fã bi a ɛyɛ ahyɛde, a ɛyɛ pintinn a ɛkyerɛ nea wɔakyerɛw ne din ne nea wɔde yɛ mfiri pɔtee bi, ne .
A production identifier (PI), UDI fã a ɛwɔ tebea mu, a ɛsakra a ɛkyerɛ nea edidi so yi mu biako anaa nea ɛboro saa bere a wɔde ka afiri bi ho no:
lot anaa batch nɔma a wɔde yɛɛ afiri bi wɔ mu;
afiri pɔtee bi a ɛwɔ serial nɔma;
Da a mfiri pɔtee bi twam;
Da a wɔyɛɛ afiri pɔtee bi;
Mmara a ɛda nsow a ɛfa nkyerɛkyerɛmu ho a §1271.290(c) hwehwɛ ma onipa nkwammoaa, ntini, anaa nkwammoaa ne ntini a egyina so (HCT/P) a wɔahyɛ ho mmara sɛ afiri.
Ɛsɛ sɛ wɔde UDIS nyinaa ma wɔ nhyehyɛe bi a adwumakuw bi a wɔde FDA agye atom na ɛyɛ adwuma no ase. Mmara no de kwan bi a ɔnam so hwehwɛ FDA gye tom, kyerɛ nsɛm a ɛsɛ sɛ ɔdebisafoɔ no de ma FDA, na gyinapɛn a FDA de bɛyɛ adwuma wɔ akwammisa a wɔde bɛsɔ ahwɛ no mu.
Wɔakyerɛkyerɛ nneɛma bi a wɔayi afi mu ne nea wɔde besi ananmu no mu wɔ mmara a etwa to no mu, na ɛhwɛ hu sɛ wɔbɛma ɛka ne adesoa no ayɛ nea ɛba fam koraa. UDI nhyehyɛe no bɛkɔ so adi dwuma wɔ akwan horow so, wɔ mfe ason mu, de ahwɛ ahu sɛ wɔde bedi dwuma yiye na wɔatrɛw ɛka ne adesoa a ɛwɔ dwumadie mu no mu, sen sɛ ɛsɛ sɛ wɔde wɔn ho hyɛ mu prɛko pɛ.
Sɛ́ nhyehyɛe no fã no, wɔhwehwɛ sɛ mfiri a wɔde kyerɛw nneɛma no de nsɛm kɔma Global Unique Device Identity Database (GUDID) a FDA di dwuma no. Gudid no bɛka gyinapɛn a ɛyɛ mfitiaseɛ a ɛkyerɛ nneɛma a ɛwɔ afiri biara mu a ɛwɔ UDI, na DI nko ara na ɛbɛkura, a ɛbɛyɛ safoa a ɛbɛma wɔanya mfiri ho nsɛm wɔ database no mu. PIS nyɛ Gudid no fã.
FDA de saa nsɛm yi mu dodow no ara rema ɔmanfo wɔ Accessgudid, denam fekubɔ a wɔne National Library of Medicine ayɛ so. Wɔn a wɔde nnuruyɛ mfiri di dwuma no betumi de AccessGudiD ahwehwɛ anaa wɔatwe mfiri ho nsɛm. UDI no nkyerɛ, na Gudid database no renkura, nsɛm biara a ɛfa nea ɔde mfiri bi di dwuma ho, a ankorankoro kokoam nsɛm ka ho.
Sɛ wopɛ Gudid ne UDI ho nsɛm pii a, yɛsrɛ wo hwɛ UDI Resources krataafa a wubehu nkitahodi ahorow a ɛkɔ nhomasua module ahorow a ɛboa, akwankyerɛ, ne nneɛma afoforo a ɛfa UDI ho.
'labeler' yɛ obiara a ɔma wɔde nkyerɛwde bi gu afiri bi so, anaasɛ ɔma wɔsesa afiri bi ho nkyerɛwde, a adwene no ne sɛ wɔbɛkyekyɛ afiri no wɔ aguadi mu a wɔmfa nkyerɛwde no nsi ananmu akyiri yi anaasɛ wɔnyɛ nsakrae biara. Obi a ɔkyekyɛ afiri no din, ne nsɛm a wɔde di nkitaho a wɔde bɛka ho, a ɔnyɛ nsakrae foforo biara wɔ krataa no so no nyɛ nsakrae a wɔde kyerɛ sɛ ebia obi yɛ obi a ɔde nkyerɛwde hyɛ ne so. Wɔ nsɛm dodow no ara mu no, na nea ɔyɛ mfiri no bɛyɛ nea ɔyɛ mfiri no, nanso ebia nea ɔyɛ nkyerɛwde no yɛ obi a ɔyɛ nneɛma ho mfonini, afiri a wɔde di dwuma pɛnkoro, ade a wɔde yɛ nneɛma a ɛyɛ mmerɛw a wɔde yɛ nneɛma a wɔde yɛ nneɛma, a wɔde yɛ nneɛma foforo, a wɔde hyɛ nneɛma mu, anaasɛ nea wɔde san yɛ no foforo.
Automatic identification ne data capture (AIDC) kyerɛ mfiridwuma biara a ɛde UDI anaa afiri a ɛkyerɛ afiri bi wɔ ɔkwan bi so a wobetumi de akɔ kɔmputa so ayarefo kyerɛwtohɔ anaa kɔmputa nhyehyɛe foforo mu denam ɔkwan a wɔfa so yɛ adwuma so.
