Yn 20 13 hat it iten en drugsadministraasje (FDA) in definitive regel frijlitten fan in unyk-identifikaasjestelsel ûntworpen om apparaten adfektyf te identifisearjen troch ferdieling en gebrûk te identifisearjen. De definitive regel fereasket apparaatetikabels om in unyk apparaat-identifier (UDI) op te nimmen (UDI) op apparaatetiketten en pakketten, útsein as de regel leveret foar in útsûndering as alternatyf. Elke UDI moat wurde levere yn in gewoane tekstferzje en yn in foarm dy't automatyske identifikaasje- en data fangg (AIDC) Technology brûkt. De UDI sil ek ferplicht wurde om direkt te markearjen op in apparaat dat foar mear dan ien gebrûk is bedoeld is, en bedoeld om te ferwurkjen foardat elk gebrûk wurdt ferwurke. Datums op apparaatetiketten en pakketten moatte wurde presinteare yn in standertformaat dat konsistint is mei ynternasjonale noarmen en ynternasjonale praktyk.
In UDI is in unike numerike as alfanumeryske koade dy't bestiet út twa dielen:
in apparaatidentifikaasje (Di), in ferplicht, fêste diel fan in UDI dy't de labeler identifiseart en de spesifike ferzje of model fan in apparaat, en
In produksje-identifier (PI), in betingst, fariabele diel fan in UDI dy't ien of mear fan 'e folgjende identifiseart as opnommen op it label fan in apparaat:
it lot as batchnûmer binnen hokker in apparaat waard produsearre;
it serienûmer fan in spesifyk apparaat;
de ferfaldatum fan in spesifyk apparaat;
De datum dat in spesifyk apparaat wurdt produsearre;
De ûnderskate identifikaasjekoade fereaske troch §1271.290 (c) foar in minsklike sel, tissue, of sellulêr en tissue-basearre produkt (HCct / P) regele as in apparaat.
Alle UDI's moatte wurde útjûn ûnder in systeem dat wurdt betsjinne troch in FDA-akkrediteare útjefte. De regel leveret in proses wêrtroch in oanfreger FDA-akkreditaasje soe sykje, spesifiseart de ynformaasje dy't de oanfreger moat leverje oan FDA, en de kritearia FDA sil oanfreegje by evaluearjende applikaasjes.
Bepaalde útsûnderingen en alternativen binne sketst yn 'e definitive regel, soargje derfoar dat de kosten en lesten wurde bewarre op in minimum. It UDI-systeem sil yn 'e stadia yn wurking gean, oer in perioade fan sân jier, om te soargjen foar in glêde ymplemintaasje en de kosten en lesten fan ymplementaasje oer te fersprieden, ynstee te hawwen fan alles opnommen te hawwen.
As diel fan it systeem binne de etikiers fan de apparaat om ynformaasje yn te tsjinjen oan 'e FDA-administrearre Global Unique Unike Identification-database (gudid). It gudid sil in standert set fan basisidentifisearjende eleminten befetsje foar elk apparaat mei in UDI, en befetsje allinich it di, dat soe tsjinje as de kaai om apparaatynformaasje te krijen yn 'e database. PIS binne gjin diel fan 'e gudid.
FDA makket it measte fan dizze ynformaasje beskikber foar it publyk by it publyk by AccessGudid, troch in gearwurkingsferbân mei de nasjonale biblioteek fan medisinen. Brûkers fan medyske apparaten kinne AccessGudid brûke om ynformaasje te sykjen of te downloaden oer apparaten. De UDI jouwt net oan, en de Gudid-database sil net befetsje, alle ynformaasje oer wa't in apparaat brûkt, ynklusyf persoanlike privacy-ynformaasje.
Sjoch asjebleaft de gudid en UDI op 'e gudid en UDI, sjoch asjebleaft de UDI-boarnen wêr't jo keppelings fine nei behelpsume ûnderwiismodules, begelieders, en oare UDI-relatearre materialen.
In 'Labeler ' is elke persoan dy't feroarsaket oan in apparaat, of dy't it label feroarsaket, wêrtroch it apparaat wurdt oanpast, mei it apparaat dat it apparaat sil wurde makke sûnder opfolgjende ferfangen of modifikaasje fan it label. De boppesteande fan 'e namme fan, en kontaktynformaasje foar, in persoan dy't it apparaat ferspriedt, sûnder oare feroaringen oan te meitsjen oan it label net in modifikaasje foar it bepalen of in persoan is. Yn 'e measte gefallen soe de Labeler it fabrikant fan it apparaat wêze, mar de Labeler kin in spesifyk ûntwikkelder wêze, in apparaat-gebrûk fan inkelde apparaat, in gemak kit assembler, in repakager, as in relabeler.
Automatyske identifikaasje- en datcy-opname (AIDC) betsjuttet elke technology dy't de UDI of it apparaatidentifikaasje fan in apparaat opbringt yn in foarm dy't kin wurde ynfierd yn in elektroanyske pasjint-record as in oar kompjûters.
