I 2013 udgav Food and Drug Administration (FDA) en endelig regel, der etablerer et unikt enhedsidentifikationssystem designet til at identificere enheder tilstrækkeligt gennem distribution og brug.Den sidste regel kræver, at enhedsetiketter inkluderer en unik enheds-id (UDI) på enhedsetiketter og -pakker, undtagen hvor reglen giver mulighed for en undtagelse eller et alternativ.Hver UDI skal leveres i en almindelig tekstversion og i en form, der bruger teknologi til automatisk identifikation og datafangst (AIDC).UDI vil også være forpligtet til at være direkte mærket på en enhed, der er beregnet til mere end én anvendelse, og beregnet til at blive oparbejdet før hver brug.Datoer på enhedens etiketter og pakninger skal præsenteres i et standardformat, der er i overensstemmelse med internationale standarder og international praksis.
En UDI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der består af to dele:
- en enhedsidentifikator (DI), en obligatorisk, fast del af en UDI, der identificerer etiketten og den specifikke version eller model af en enhed, og
- en produktionsidentifikator (PI), en betinget, variabel del af en UDI, der identificerer en eller flere af følgende, når den er inkluderet på en enheds etiket:
- det parti eller batchnummer, inden for hvilket en anordning blev fremstillet;
- serienummeret på en bestemt enhed;
- udløbsdatoen for en bestemt enhed;
- datoen for en specifik enhed blev fremstillet;
- den særskilte identifikationskode, der kræves af §1271.290(c) for en human celle, væv eller cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) reguleret som en enhed.
Alle UDI'er skal udstedes under et system, der drives af et FDA-akkrediteret udstedende agentur.Reglen giver en proces, hvorigennem en ansøger vil søge FDA-akkreditering, specificerer de oplysninger, som ansøgeren skal give til FDA, og de kriterier, FDA vil anvende ved vurdering af ansøgninger.
Visse undtagelser og alternativer er skitseret i den afsluttende regel, hvilket sikrer, at omkostninger og byrder holdes på et minimum.UDI-systemet træder i kraft i etaper over en periode på syv år for at sikre en smidig implementering og fordele omkostninger og byrder ved implementering over tid, frem for at skulle absorberes på én gang.
Som en del af systemet skal enhedsmærkaterne indsende oplysninger til den FDA-administrerede Global Unique Device Identification Database (GUDID).GUDID'et vil inkludere et standardsæt af grundlæggende identifikationselementer for hver enhed med en UDI og KUN indeholde DI'en, som vil tjene som nøglen til at opnå enhedsinformation i databasen.PI'er er ikke en del af GUDID.
FDA gør det meste af denne information tilgængelig for offentligheden på AccessGUDID gennem et partnerskab med National Library of Medicine.Brugere af medicinsk udstyr kan bruge AccessGUDID til at søge eller downloade oplysninger om enheder.UDI angiver ikke, og GUDID-databasen vil ikke indeholde nogen information om, hvem der bruger en enhed, herunder personlige oplysninger om privatlivets fred.
For mere information om GUDID og UDI se venligst UDI Ressourcer-siden, hvor du finder links til nyttige uddannelsesmoduler, vejledninger og andet UDI-relateret materiale.
En 'labeler' er enhver person, der får en etiket til at blive sat på en enhed, eller som får etiketten på en enhed til at blive ændret, med den hensigt, at enheden vil blive distribueret kommercielt uden nogen efterfølgende udskiftning eller ændring af etiket.Tilføjelsen af navnet på og kontaktoplysninger for en person, der distribuerer enheden, uden at foretage andre ændringer på etiketten, er ikke en ændring med henblik på at afgøre, om en person er en etiketteringsvirksomhed.I de fleste tilfælde vil etiketteringsmaskinen være enhedsproducenten, men etiketteringsmaskinen kan være en specifikationsudvikler, en engangsdeklarerer, en convenience kit assembler, en repacker eller en relabeler.
Automatisk identifikation og datafangst (AIDC) betyder enhver teknologi, der formidler UDI eller enhedsidentifikatoren for en enhed i en form, der kan indtastes i en elektronisk patientjournal eller et andet computersystem via en automatiseret proces.
