I 20 13 frigav Food and Drug Administration (FDA) en endelig regel om etablering af et unikt enhedsidentifikationssystem designet til tilstrækkeligt at identificere enheder gennem distribution og brug. Den endelige regel kræver, at enhedsmærket inkluderer en unik enhedsidentifikator (UDI) på enhedsmærker og pakker, undtagen hvor reglen indeholder en undtagelse eller alternativ. Hver UDI skal leveres i en almindelig tekstversion og i en form, der bruger automatisk identifikation og datafangst (AIDC) -teknologi. UDI vil også blive pålagt at blive direkte markeret på en enhed, der er beregnet til mere end én brug, og beregnet til at blive oparbejdet inden hver brug. Datoer på enhedsmærker og pakker skal præsenteres i et standardformat, der er i overensstemmelse med internationale standarder og international praksis.
En UDI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der består af to dele:
En enhedsidentifikator (DI), en obligatorisk, fast del af en UDI, der identificerer labeleren og den specifikke version eller model af en enhed og
En produktionsidentifikator (PI), en betinget, variabel del af en UDI, der identificerer et eller flere af følgende, når de er inkluderet på etiket på en enhed:
partiet eller batchnummeret, inden for hvilket en enhed blev fremstillet;
serienummeret på en bestemt enhed;
udløbsdatoen for en bestemt enhed;
Datoen en bestemt enhed blev fremstillet;
Den distinkte identifikationskode, der kræves af §1271.290 (c) for en human celle, væv eller cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) reguleret som en enhed.
Alle UDIS udstedes under et system, der drives af et FDA-akkrediteret udstedende agentur. Reglen indeholder en proces, hvorigennem en ansøger vil søge FDA -akkreditering, specificerer de oplysninger, som ansøgeren skal give FDA, og kriterierne FDA vil ansøge i evaluering af ansøgninger.
Visse undtagelser og alternativer er beskrevet i den endelige regel, hvilket sikrer, at omkostningerne og byrderne holdes på et minimum. UDI -systemet træder i kraft i etaper over en periode på syv år for at sikre en jævn implementering og for at sprede omkostningerne og byrderne ved implementering over tid i stedet for at skulle absorberes på én gang.
Som en del af systemet skal enhedsmærket indsende oplysninger til FDA-administreret Global Unique Device Identification Database (GUDID). Gudid vil omfatte et standardsæt med grundlæggende identificerende elementer for hver enhed med en UDI og kun indeholde DI, der vil tjene som nøglen til at få enhedsoplysninger i databasen. PI'er er ikke en del af Gudid.
FDA stiller det meste af disse oplysninger til rådighed for offentligheden hos AccessGudid gennem et partnerskab med National Library of Medicine. Brugere af medicinsk udstyr kan bruge AccessGudid til at søge eller downloade oplysninger om enheder. UDI angiver ikke, og Gudid -databasen vil ikke indeholde, nogen information om, hvem der bruger en enhed, inklusive personlige privatlivets oplysninger.
For mere information om Gudid og UDI, se UDI Resources-siden, hvor du finder links til nyttige uddannelsesmoduler, vejledninger og andre UDI-relaterede materialer.
A 'LABELER ' er enhver person, der får en etiket til at blive påført på en enhed, eller som får etiketten på en enhed til at blive ændret, med det formål at enheden vil blive distribueret kommercielt uden efterfølgende udskiftning eller ændring af etiketten. Tilføjelsen af navnet på og kontaktoplysninger til, en person, der distribuerer enheden, uden at foretage andre ændringer på etiketten, er ikke en ændring med det formål at bestemme, om en person er et labeler. I de fleste tilfælde ville labeleren være enhedsproducenten, men labeleren kan være en specifikationsudvikler, en engangsanordningsproducent, en bekvemmelighedssæt-samler, en genpakker eller en Relabeler.
Automatisk identifikation og datafangst (AIDC) betyder enhver teknologi, der formidler UDI eller enhedsidentifikatoren for en enhed i en form, der kan indtastes i en elektronisk patientjournal eller et andet computersystem via en automatiseret proces.
