Dina 20 13 taun, adminisher dahareun sareng memang (FDA) Rahalkeun aturan pengiram ngadegkeun sistem idéntifikasi alat unik anu dirarancang pikeun sa mastikeun. Nashl aturan ngabutuhkeun arokan listela milari lidén alat anu unik (UDI) dina labél alat sareng bungkusan, kecuali anu nyayogikeun aturan atanapi alternatif. Unggal Udi kedah disayogikeun dina vérsi polos sareng dina bentuk anu nganggo idéntifikasi otomatis sareng data bread Udi ogé bakal dibutuhkeun janten langsung ditandaan dina alat anu dimaksudkeun pikeun langkung ti hiji dianggo, sareng dimaksudkeun pikeun ditugaskeun sateuacan unggal pamakean. Pikeun kaping dina labél alat sareng bungkus alat anu dipidangkeun dina format standar anu konsisten sareng standar standar sareng prakték internasional.
A Udi mangrupikeun kode nomer anu unik atanapi alphanumeric anu diwangun ku dua bagian:
Alat idéntifikasi alat (di), bagian wajib, bagian tina UDI anu ngaidentipikasi labélna sareng versi khusus atanapi modél alat, sareng
Pangenal produksi (pi), wujud, bagian variabel hiji Udi anu ngaidentipikasi hiji atanapi langkung di handap dina labél alat:
jumlahna atanapi angkatan dina alat anu diproduksi;
jumlah séri alat anu khusus;
Tanggal kadaluarsa alat anu spesifik;
kaping alat anu khusus diproduksi;
Kode idéntitas anu béda dibutuhkeun ku §1271.290 (C) pikeun sél manusa, jaringan, atanapi produk dumasar kana jaringan sareng jaringan.
Sadaya UDis dikaluarkeun handapeun sistem anu dioperasikeun ku lembaga anu dikaluarkeun. Preveritas nyayogikeun prosés anu pelamar ngajantenkeun ackitsi FDA, méréskeun inpormasi anu kedah disayangkeun ka Fant.
Tangtu milari sareng alternatif anu digaris dina Ulus Grib, mastikeun yén biaya sareng beban tetep dugi ka minimal. Sistem UDI bakal bertunai dina tahét, salami periode tujuh taun, pikeun mastikeun palaksanaan anu séhat sareng nyebarkeun biaya sareng beungkeut sareng diserep sadayana.
Salaku bagian tina sistem, labél alat dibutuhkeun pikeun ngalebetkeun inpormasi ka FDA-Asli anu dikaluarkeun FDA anu dikujil anu dikaluarkeun. Anu Glanticase (Gudid). Gerstid bakal ngalebetkeun sakumpulan standar-standar unsurisasi dasar pikeun unggal alat sareng udi, sareng ngan ukur ngandung kontak pikeun hiji inpormasi alat dina databér. Pis sanés bagian tina gudid.
FDA Nunjukeun seueur inpormasi ieu sayogi pikeun masarakat di aksésgudid, ngalangkungan régunitas sareng perpustakaan nasional ubar. Pamakéan alat alat médis tiasa nganggo aksésguduh kanggo milarian atanapi ngundeur inpormasi ngeunaan alat. Usi henteu nunjukkeun, sareng datungan glantid anu moal ngandung, naon waé anu dianggo anu nganggo alat, kalebet inpormasi privasi pribadi.
Kanggo inpormasi anu langkung lengkep di Glantid sareng Udi Punten tingali halaman SD Afres Waker Wei dimana anjeun bakal mendakan tautan pikeun modul katalian ngabantosan, hiji campuran, sareng bahan-bahan UDI anu sanésna.
A Obelil 'mangrupikeun jalma anu nyababkeun labél anu didaptarkeun diterapkeun kana alat, atanapi anu nyababkeun linagem pakakas pikeun dirobah, kalayan anu dialihkeun deui. Salian nami, sareng kontak kontak pikeun, hiji jalma anu ngaganggu alat, henteu ngabalikkeun parobahan sanésna pikeun labél sanésna sanés modifikasi pikeun hiji Arcels. Dina kalepatan, listaker, listékturna bakal janten pubaran alat, tapi lésias tiasa janten Pangwangunan specer, reprugges alat berita, atanapi pengikat kesi, atanapi pengikat kesi, atanapi repotager.
Automatic identification and data capture (AIDC) means any technology that conveys the UDI or the device identifier of a device in a form that can be entered into an electronic patient record or other computer system via an automated process.
