Dina 20 13, Administrasi Pangan sarta Narkoba (FDA) ngaluarkeun aturan ahir ngadegkeun sistem idéntifikasi alat unik dirancang pikeun ngaidentipikasi adequately alat ngaliwatan distribusi jeung pamakéan. Aturan pamungkas merlukeun labél alat pikeun ngawengku hiji identifier alat unik (UDI) dina labél alat jeung bungkusan, iwal mun aturan nyadiakeun pengecualian atawa alternatif. Unggal UDI kedah disayogikeun dina versi téks polos sareng dina bentuk anu ngagunakeun téknologi idéntifikasi otomatis sareng data capture (AIDC). UDI ogé bakal diperlukeun pikeun langsung ditandaan dina alat nu dimaksudkeun pikeun leuwih ti hiji pamakéan, sarta dimaksudkeun pikeun diolah deui saméméh unggal pamakéan. Kaping dina labél sareng bungkusan alat kedah dipidangkeun dina format standar anu konsisten sareng standar internasional sareng prakték internasional.
UDI mangrupikeun kode angka atanapi alfanumerik unik anu diwangun ku dua bagian:
identifier alat (DI), bagian wajib, tetep tina UDI anu ngidentipikasi labél sareng versi atanapi modél khusus alat, sareng
identifier produksi (PI), bagian kondisional, variabel tina UDI anu ngaidentipikasi hiji atawa leuwih tina hal ieu lamun kaasup dina labél hiji alat:
jumlah lot atanapi bets dimana hiji alat dijieun;
jumlah serial sahiji alat husus;
tanggal béakna alat husus;
tanggal alat husus dijieun;
kode idéntifikasi béda anu diperlukeun ku §1271.290(c) pikeun sél manusa, jaringan, atawa sélular jeung produk dumasar jaringan (HCT/P) diatur salaku alat.
Sadaya UDI kedah dikaluarkeun dina sistem anu dioperasikeun ku lembaga penerbit anu akreditasi FDA. Aturan nyadiakeun prosés ngaliwatan nu ngalamar bakal neangan akreditasi FDA, nangtukeun informasi nu ngalamar kudu nyadiakeun ka FDA, sarta kriteria FDA bakal nerapkeun dina evaluating aplikasi.
Pangecualian sareng alternatip tinangtu digariskeun dina aturan ahir, mastikeun yén biaya sareng beban dijaga minimal. Sistem UDI bakal dilaksanakeun sacara bertahap, salami tujuh taun, pikeun mastikeun palaksanaan anu lancar sareng nyebarkeun biaya sareng beban palaksanaan kana waktosna, tinimbang kedah diserep sakaligus.
Salaku bagian tina sistem, para labeler alat diwajibkeun ngalebetkeun inpormasi ka Database Idéntifikasi Alat Unik Global (GUDID) anu dikaluarkeun ku FDA. GUDID bakal ngawengku hiji set baku elemen identifying dasar pikeun tiap alat kalawan UDI, sarta ngandung ONLY DI, nu bakal ngawula ka salaku konci pikeun ménta informasi alat dina database. PI sanes bagian tina GUDID.
FDA ngajadikeun sabagéan ageung inpormasi ieu sayogi ka masarakat di AccessGUDID, ngalangkungan kerjasama sareng Perpustakaan Kedokteran Nasional. Pamaké alat médis tiasa nganggo AccessGUDID pikeun milarian atanapi ngaunduh inpormasi ngeunaan alat. UDI henteu nunjukkeun, sareng pangkalan data GUDID moal ngandung, inpormasi ngeunaan anu ngagunakeun alat, kalebet inpormasi privasi pribadi.
Kanggo inpo nu langkung lengkep ihwal GUDID sareng UDI mangga tingali halaman Sumberdaya UDI dimana anjeun bakal mendakan tautan kana modul pendidikan anu mantuan, pituduh, sareng bahan anu aya hubunganana sareng UDI.
A 'labeler' nyaeta saha wae jalma anu ngabalukarkeun labél pikeun dilarapkeun ka alat, atawa anu ngabalukarkeun labél hiji alat dirobah, kalawan maksud yén alat bakal disebarkeun komersil tanpa ngagantian salajengna atawa modifikasi tina labél. Tambihan nami, sareng inpormasi kontak pikeun, jalma anu ngadistribusikaeun alatna, tanpa ngalakukeun parobihan anu sanés kana labél sanés modifikasi pikeun tujuan nangtukeun naha hiji jalma mangrupikeun labél. Dina kalolobaan kasus, labél bakal produsén alat, tapi labél nu bisa jadi pamekar spésifikasi, hiji-pamakéan ulang alat reprocessor, a assembler kit genah, a repackager, atawa relabeler a.
Idéntifikasi otomatis sareng néwak data (AIDC) hartosna téknologi naon waé anu nganteurkeun UDI atanapi identifier alat tina hiji alat dina bentuk anu tiasa diasupkeun kana rékaman pasien éléktronik atanapi sistem komputer sanés ngalangkungan prosés otomatis.
