Στις 20 13, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κυκλοφόρησε έναν τελικό κανόνα που δημιουργεί ένα μοναδικό σύστημα αναγνώρισης συσκευών που έχει σχεδιαστεί για να εντοπίζει επαρκώς τις συσκευές μέσω της διανομής και της χρήσης. Ο τελικός κανόνας απαιτεί από τους ετικέτες συσκευών να συμπεριλάβουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής (UDI) στις ετικέτες και τα πακέτα συσκευών, εκτός από τον τρόπο που ο κανόνας προβλέπει μια εξαίρεση ή εναλλακτική λύση. Κάθε UDI πρέπει να παρέχεται σε μια έκδοση απλού κειμένου και σε μια μορφή που χρησιμοποιεί τεχνολογία αυτόματης ταυτοποίησης και λήψης δεδομένων (AIDC). Το UDI θα πρέπει επίσης να επισημανθεί άμεσα σε μια συσκευή που προορίζεται για περισσότερες από μία χρήστες και προορίζεται να επανεπεξεργαστεί πριν από κάθε χρήση. Οι ημερομηνίες στις ετικέτες και τα πακέτα συσκευών πρέπει να παρουσιάζονται σε τυποποιημένη μορφή που είναι σύμφωνη με τα διεθνή πρότυπα και τη διεθνή πρακτική.
Ένα UDI είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κώδικας που αποτελείται από δύο μέρη:
ένα αναγνωριστικό συσκευής (DI), ένα υποχρεωτικό, σταθερό τμήμα ενός UDI που προσδιορίζει τον ετικέτα και τη συγκεκριμένη έκδοση ή μοντέλο μιας συσκευής και
Ένα αναγνωριστικό παραγωγής (PI), ένα υπό όρους, μεταβλητό τμήμα ενός UDI που προσδιορίζει ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω όταν περιλαμβάνεται στην ετικέτα μιας συσκευής:
Ο αριθμός παρτίδας ή παρτίδας μέσα στον οποίο κατασκευάστηκε μια συσκευή.
ο σειριακός αριθμός μιας συγκεκριμένης συσκευής.
την ημερομηνία λήξης μιας συγκεκριμένης συσκευής ·
Η ημερομηνία κατασκευάστηκε μια συγκεκριμένη συσκευή.
Ο διακριτός κωδικός αναγνώρισης που απαιτείται από το §1271.290 (c) για ένα προϊόν ανθρώπινου κυττάρου, ιστού ή κυτταρικού και ιστού (HCT/P) που ρυθμίζεται ως συσκευή.
Όλα τα UDIs πρέπει να εκδίδονται βάσει ενός συστήματος που λειτουργεί από μια διαπιστευμένη από την FDA υπηρεσία έκδοσης. Ο κανόνας παρέχει μια διαδικασία μέσω της οποίας ένας αιτών θα ζητήσει διαπίστευση της FDA, καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να παράσχει ο αιτών στην FDA και τα κριτήρια FDA θα ισχύουν για την αξιολόγηση των εφαρμογών.
Ορισμένες εξαιρέσεις και εναλλακτικές λύσεις περιγράφονται στον τελικό κανόνα, εξασφαλίζοντας ότι το κόστος και τα βάρη διατηρούνται στο ελάχιστο. Το σύστημα UDI θα τεθεί σε ισχύ στα στάδια, σε διάστημα επτά ετών, για να εξασφαλίσει μια ομαλή εφαρμογή και να διαδώσει το κόστος και τα βάρη εφαρμογής με την πάροδο του χρόνου, αντί να χρειάζεται να απορροφηθεί ταυτόχρονα.
Στο πλαίσιο του συστήματος, οι ετικέτες της συσκευής υποχρεούνται να υποβάλλουν πληροφορίες στη βάση δεδομένων της FDA που χορηγείται σε παγκόσμια μοναδική συσκευή (GudID). Το Gudid θα περιλαμβάνει ένα τυπικό σύνολο βασικών στοιχείων ταυτοποίησης για κάθε συσκευή με UDI και θα περιέχει μόνο το DI, το οποίο θα χρησιμεύσει ως το κλειδί για την απόκτηση πληροφοριών συσκευών στη βάση δεδομένων. Τα PIs δεν αποτελούν μέρος του Gudid.
Η FDA κάνει τις περισσότερες από αυτές τις πληροφορίες διαθέσιμες στο κοινό στο AccessGudid, μέσω συνεργασίας με την Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής. Οι χρήστες ιατρικών συσκευών μπορούν να χρησιμοποιήσουν το AccessGudid για να αναζητήσουν ή να κατεβάσουν πληροφορίες σχετικά με τις συσκευές. Το UDI δεν υποδεικνύει και η βάση δεδομένων Gudid δεν θα περιέχει, οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το ποιος χρησιμοποιεί μια συσκευή, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για την προστασία της ιδιωτικής ζωής.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Gudid και το UDI, ανατρέξτε στη σελίδα πόρων UDI όπου θα βρείτε συνδέσμους με χρήσιμες εκπαιδευτικές ενότητες, οδηγίες και άλλα υλικά που σχετίζονται με το UDI.
Ένα 'labeler ' είναι οποιοδήποτε άτομο που προκαλεί την εφαρμογή μιας ετικέτας σε μια συσκευή ή που προκαλεί την τροποποίηση της ετικέτας μιας συσκευής, με πρόθεση ότι η συσκευή θα διανεμηθεί εμπορικά χωρίς επακόλουθη αντικατάσταση ή τροποποίηση της ετικέτας. Η προσθήκη του ονόματος και τα στοιχεία επικοινωνίας για ένα άτομο που διανέμει τη συσκευή, χωρίς να κάνει άλλες αλλαγές στην ετικέτα δεν είναι τροποποίηση για τους σκοπούς του καθορισμού του αν ένα άτομο είναι ετικέτα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο labeler θα είναι ο κατασκευαστής συσκευών, αλλά ο labeler μπορεί να είναι ένας προγραμματιστής προδιαγραφών, ένας επαναπιστρυφόμενος συσκευής μιας χρήσης, ένας συναρμολογητής κιτ ευκολίας, ένας επαναπροσανατολιστής ή ένας επαναληπτικός.
Η αυτόματη αναγνώριση και η σύλληψη δεδομένων (AIDC) σημαίνει οποιαδήποτε τεχνολογία που μεταφέρει το αναγνωριστικό UDI ή το αναγνωριστικό συσκευής μιας συσκευής σε μια μορφή που μπορεί να εισαχθεί σε ηλεκτρονικό αρχείο ασθενούς ή άλλο σύστημα ηλεκτρονικών υπολογιστών μέσω μιας αυτοματοποιημένης διαδικασίας.
