20 13 मे , खाद्य आ औषधि प्रशासन (एफडीए) न॑ एक अंतिम नियम जारी करलकै जेकरा म॑ एक अद्वितीय उपकरण पहचान प्रणाली स्थापित करलऽ गेलऽ छै जेकरा म॑ वितरण आरू उपयोग के माध्यम स॑ पर्याप्त रूप स॑ उपकरणऽ के पहचान करै लेली डिजाइन करलऽ गेलऽ छै । अंतिम नियम मे डिवाइस लेबलर कें डिवाइस लेबल आ पैकेज पर एकटा अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (यूडीआई) शामिल करनाय आवश्यक छै, सिवाय जत नियम मे अपवाद या विकल्प कें प्रावधान कैल गेल छै. प्रत्येक यूडीआई कें सादा-पाठ संस्करण मे आ एकटा एहन रूप मे उपलब्ध करायल जेबाक चाही जे स्वचालित पहचान आ डाटा कैप्चर (एआईडीसी) प्रौद्योगिकी कें उपयोग करयत छै. यूडीआई कें एकटा एहन उपकरण पर सीधा चिह्नित करनाय आवश्यक होयत जे एक सं बेसि उपयोग कें लेल इरादा होयत छै, आ प्रत्येक उपयोग सं पहिले पुनः संसाधित करनाय कें इरादा रखनाय होयत छै. डिवाइस लेबल आ पैकेजक पर तिथिक कें एकटा मानक प्रारूप मे प्रस्तुत करनाय छै जे अंतर्राष्ट्रीय मानक आ अंतर्राष्ट्रीय अभ्यास कें अनुरूप होयत छै.
एकटा यूडीआई एकटा अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फान्यूमेरिक कोड छै जे दू भाग सं मिलयत छै:
एकटा यूडीआई कें एकटा डिवाइस पहचानकर्ता (डीआई), एकटा अनिवार्य, स्थिर भाग जे लेबार कें पहचान करयत छै आ कोनों डिवाइस कें विशिष्ट संस्करण या मॉडल कें पहचान करयत छै, आ
एक यूडीआई कें एकटा सशर्त, चर भाग जे कोनों उपकरण कें लेबल पर शामिल कैल गेलय छै, तखन निम्नलिखित मे सं एकटा या एक सं बेसि कें पहचान करयत छै:
जे लॉट या बैच नंबर कें भीतर कोनों उपकरण कें निर्माण कैल गेलय छेलै;
कोनों विशिष्ट उपकरण कें सीरियल नंबर;
कोनो विशिष्ट उपकरणक समाप्ति तिथि;
एकटा विशिष्ट उपकरणक निर्माण कयल गेल छल;
एक मानव कोशिका, ऊतक, या कोशिकीय आरू ऊतक-आधारित उत्पाद (एचसीटी/पी) कें लेल §1271.290(c) कें द्वारा आवश्यक अलग पहचान कोड एकटा उपकरण कें रूप मे विनियमित कैल गेल छै.
एफडीए कें मान्यता प्राप्त जारी करय वाला एजेंसी कें द्वारा संचालित सिस्टम कें तहत सबटा यूडीआई जारी करनाय छै. नियम एकटा एहन प्रक्रिया प्रदान करयत छै जइ कें माध्यम सं कोनों आवेदक एफडीए मान्यता कें मांग करतय, आवेदक कें एफडीए कें उपलब्ध करावा कें लेल ओ जानकारी निर्दिष्ट करयत छै, आ आवेदन कें मूल्यांकन मे एफडीए लागू होयत.
अंतिम नियम मे किछु अपवाद आ विकल्पक रूपरेखा देल गेल अछि, जे ई सुनिश्चित करैत अछि जे लागत आ बोझ कें न्यूनतम राखल जाय. यूडीआई प्रणाली चरणक मे, सात साल कें अवधि मे, लागू होयत, एकटा सुचारू रूप सं कार्यान्वयन सुनिश्चित करय कें लेल आ समय कें साथ कार्यान्वयन कें लागत आ बोझ कें प्रसार कें लेल, बजाय एक संगे सब कें अवशोषित करय कें होयत.
सिस्टम कें हिस्सा कें रूप मे, डिवाइस लेबलर कें एफडीए-प्रशासित वैश्विक यूनिक डिवाइस पहचान डाटाबेस (जीआईडीआईडी) कें जानकारी प्रस्तुत करनाय आवश्यक छै. गुडिद मे यूडीआई कें साथ प्रत्येक डिवाइस कें लेल बुनियादी पहचान तत्वक कें एकटा मानक सेट शामिल होयत, आ केवल डीआई होयत, जे डाटाबेस मे डिवाइस कें जानकारी प्राप्त करय कें कुंजी कें रूप मे काज करतय. पीआई गुडिद के हिस्सा नै छै।
एफडीए नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन कें साथ साझेदारी कें माध्यम सं, एक्सेसगुडिद मे इ जानकारी कें अधिकांश जानकारी जनता कें लेल उपलब्ध करा रहल छै. चिकित्सा उपकरणक कें उपयोगकर्ता उपकरणक कें बारे मे जानकारी कें खोज या डाउनलोड करय कें लेल एक्सेसगडिड कें उपयोग कयर सकय छै. यूडीआई संकेत नहि करएयत छै, आ गुडिड डाटाबेस मे, कोनों जानकारी कें बारे मे कोनों जानकारी शामिल नहि होयत, जइ मे व्यक्तिगत गोपनीयता कें जानकारी शामिल छै.
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'लेबलर' कोनों व्यक्ति छै जे कोनों डिवाइस पर लेबल लागू करय कें कारण बनय छै, या जे कोनों डिवाइस कें लेबल कें संशोधित करय कें कारण बनयत छै, इ इरादा कें साथ कि डिवाइस कें बिना कोनों बाद कें प्रतिस्थापन या लेबल कें संशोधन कें बिना व्यावसायिक रूप सं वितरित कैल जेतय. एकटा व्यक्ति जे डिवाइस कें वितरित करयत छै, कें नाम कें जोड़नाय, आ संपर्क जानकारी, लेबल मे कोनों अन्य परिवर्तन करय कें बिना कोनों व्यक्ति लेबलर छै या नहि इ निर्धारित करय कें उद्देश्य सं कोनों संशोधन नहि छै. अधिकांश दृष्टांत मे, लेबलर डिवाइस निर्माता होयत, मुदा लेबलर एकटा विनिर्देश डेवलपर, एक एक उपयोग डिवाइस रिप्रोसेसर, एकटा सुविधा किट असेंबलर, एकटा रिपैकेजर, या रिलेबलर भ सकय छै.
स्वचालित पहचान आ डाटा कैप्चर (एआईडीसी) सं कोनों एहन तकनीक कें मतलब छै जे कोनों उपकरण कें यूडीआई या डिवाइस पहचानकर्ता कें एकटा रूप मे संप्रेषित करयत छै जे स्वचालित प्रक्रिया कें माध्यम सं इलेक्ट्रॉनिक रोगी रिकॉर्ड या अन्य कंप्यूटर सिस्टम मे दर्ज कैल जा सकय छै.
