20 13 मे खाद्य आ औषधि प्रशासन (एफडीए) एकटा अंतिम नियम जारी केलक जे एकटा अद्वितीय उपकरण पहचान प्रणाली कें स्थापना केलक जे वितरण आ उपयोग कें माध्यम सं उपकरणक कें पर्याप्त पहचान करय कें लेल डिजाइन कैल गेल छै. अंतिम नियम मे डिवाइस लेबलर कें डिवाइस लेबल आ पैकेजक पर एकटा अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (यूडीआई) शामिल करनाय आवश्यक छै, सिवाय जत नियम मे अपवाद या विकल्प कें प्रावधान कैल गेल छै. प्रत्येक यूडीआई कें सादा-पाठ संस्करण आ एकटा एहन रूप मे उपलब्ध करायल जेबाक चाही जे स्वचालित पहचान आ डाटा कैप्चर (एआईडीसी) प्रौद्योगिकी कें उपयोग करय. यूडीआई कें सीधा कोनों एहन डिवाइस पर चिह्नित करनाय कें सेहो आवश्यकता होयत जे एक सं बेसि उपयोग कें लेल इरादा छै, आ प्रत्येक उपयोग सं पहिले ओकरा पुन: संसाधित करय कें उद्देश्य सं. डिवाइस लेबल आ पैकेज पर तिथियक कें एकटा मानक प्रारूप मे प्रस्तुत कैल जेबाक छै जे अंतर्राष्ट्रीय मानक आ अंतर्राष्ट्रीय अभ्यास कें अनुरूप होयत.
यूडीआई एकटा अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फान्यूमेरिक कोड छै जे दू भाग सं मिलयत छै:
एकटा डिवाइस पहचानकर्ता (डीआई), एकटा यूडीआई कें एकटा अनिवार्य, निश्चित भाग जे लेबलर आ कोनों डिवाइस कें विशिष्ट संस्करण या मॉडल कें पहचान करयत छै, आ
एकटा उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई), यूडीआई कें एकटा सशर्त, चर भाग जे कोनों डिवाइस कें लेबल पर शामिल कैल गेलय पर निम्नलिखित मे सं एकटा या एक सं बेसि कें पहचान करयत छै:
लॉट या बैच नंबर जइ कें भीतर कोनों उपकरण कें निर्माण कैल गेलय;
कोनों विशिष्ट उपकरण कें सीरियल नंबर;
कोनों विशिष्ट उपकरण कें समाप्ति तिथि;
कोनो विशिष्ट उपकरणक निर्माणक तिथि;
एकटा उपकरण कें रूप मे विनियमित मानव कोशिका, ऊतक, या कोशिकीय आ ऊतक आधारित उत्पाद (एचसीटी/पी) कें लेल §1271.290(c) द्ववारा आवश्यक अलग पहचान कोड.
सबटा यूडीआई कें एफडीए कें मान्यता प्राप्त जारी करय वाला एजेंसी दूवारा संचालित प्रणाली कें तहत जारी कैल जेबाक छै. नियम एकटा एहन प्रक्रिया प्रदान करयत छै जइ कें माध्यम सं कोनों आवेदक एफडीए मान्यता लेतय, ओ जानकारी निर्दिष्ट करयत छै जे आवेदक कें एफडीए कें देनाय आवश्यक छै, आ आवेदन कें मूल्यांकन मे एफडीए लागू करय वाला मानदंड.
अंतिम नियम मे किच्छू अपवाद आ विकल्पक कें रूपरेखा देल गेल छै, जे इ सुनिश्चित करयत छै की लागत आ बोझ कें न्यूनतम राखल गेल छै. यूडीआई प्रणाली चरणबद्ध तरीका सं, सात साल कें अवधि मे लागू होयत, ताकि एकर सुचारू क्रियान्वयन सुनिश्चित कैल जा सकय आ कार्यान्वयन कें लागत आ बोझ कें समय कें साथ फैलल जा सकय, नहि कि एकरा एक बेर मे आत्मसात करय कें जरूरत होयत.
सिस्टम कें हिस्सा कें रूप मे डिवाइस लेबलर कें एफडीए कें प्रशासित ग्लोबल यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डाटाबेस (जीयूडीआईडी) मे जानकारी जमा करनाय आवश्यक छै. जीयूडीआईडी मे यूडीआई वाला प्रत्येक डिवाइस कें लेल बुनियादी पहचान तत्वक कें एकटा मानक सेट शामिल होयत, आ केवल डीआई होयत, जे डाटाबेस मे डिवाइस कें जानकारी प्राप्त करय कें कुंजी कें रूप मे काज करतय. पीआई जीयूडीआईडी कें हिस्सा नहि छै.
एफडीए अइ मे सं अधिकतर जानकारी कें एक्सेसगुडीआईडी मे जनता कें लेल उपलब्ध करा रहल छै, नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन कें साथ साझेदारी कें माध्यम सं. चिकित्सा उपकरणक कें उपयोगकर्ता उपकरणक कें बारे मे जानकारी खोजय या डाउनलोड करय कें लेल AccessGUDID कें उपयोग कयर सकय छै. यूडीआई इ इंगित नहि करएयत छै, आ जीयूडीआईडी डाटाबेस मे इ कोनों जानकारी नहि होयत छै की कोनों डिवाइस कें उपयोग के करएयत छै, जइ मे व्यक्तिगत गोपनीयता जानकारी शामिल छै.
जीयूडीआईडी आ यूडीआई कें बारे मे बेसि जानकारी कें लेल कृपया यूडीआई संसाधनक पृष्ठ देखूं जत अहां कें सहायक शिक्षा मॉड्यूल, मार्गदर्शन, आ अन्य यूडीआई सं संबंधित सामग्री कें लिंक भेटतय.
'लेबलर' कोनो एहन व्यक्ति अछि जे कोनो डिवाइस पर लेबल लगाबय के कारण बनैत अछि, या जे कोनो डिवाइस के लेबल के संशोधित करय के कारण बनैत अछि, एहि इरादा सं जे डिवाइस के व्यावसायिक रूप सं वितरित कएल जाएत बिना कोनो बाद के लेबल के प्रतिस्थापन या संशोधन केने. डिवाइस कें वितरित करय वाला व्यक्ति कें नाम, आ संपर्क जानकारी कें जोड़नाय, लेबल मे कोनों अन्य परिवर्तन करय कें बिना, इ निर्धारित करय कें उद्देश्य सं कोनों संशोधन नहि छै की कोनों व्यक्ति लेबलर छै या नहि. अधिकांश मामला मे, लेबलर डिवाइस निर्माता होयत, मुदा लेबलर एकटा विनिर्देश डेवलपर, एकटा एकल उपयोग कें डिवाइस रिप्रोसेसर, एकटा सुविधा किट असेंबलर, एकटा रिपैकेजर या एकटा रिलेबलर भ सकय छै.
स्वचालित पहचान आ डाटा कैप्चर (एआईडीसी) सं कोनों एहन तकनीक कें मतलब छै जे कोनों उपकरण कें यूडीआई या डिवाइस पहचानकर्ता कें ऐहन रूप मे संप्रेषित करयत छै जे स्वचालित प्रक्रिया कें माध्यम सं इलेक्ट्रॉनिक रोगी रिकॉर्ड या अन्य कंप्यूटर प्रणाली मे दर्ज कैल जा सकय छै.
