Árið 20 13 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) út lokareglu sem setti á fót einstakt auðkenningarkerfi fyrir tæki sem er hannað til að auðkenna tæki á fullnægjandi hátt með dreifingu og notkun. Síðasta reglan krefst þess að tækjamerkingar innihaldi einstakt tækjaauðkenni (UDI) á merkimiðum tækja og pakkningum, nema þar sem reglan kveður á um undantekningu eða val. Hvert UDI verður að vera í látlausri textaútgáfu og á því formi sem notar sjálfvirka auðkenningar- og gagnafangatækni (AIDC). Einnig verður gerð krafa um að UDI sé merkt beint á tæki sem er ætlað til fleiri en einnar notkunar og ætlað að endurvinna fyrir hverja notkun. Dagsetningar á merkimiðum og pakkningum tækisins skulu settar fram á stöðluðu sniði sem er í samræmi við alþjóðlega staðla og alþjóðlega venjur.
UDI er einstakur tölulegur eða alfanumerískur kóði sem samanstendur af tveimur hlutum:
tækisauðkenni (DI), lögboðinn, fastur hluti af UDI sem auðkennir merkimiðann og tiltekna útgáfu eða gerð tækis, og
framleiðsluauðkenni (PI), skilyrtur, breytilegur hluti af UDI sem auðkennir eitt eða fleiri af eftirfarandi þegar það er sett á merkimiða tækis:
lotu- eða lotunúmerið sem tæki var framleitt innan;
raðnúmer tiltekins tækis;
fyrningardagsetning tiltekins tækis;
dagsetning tiltekins tækis var framleidd;
sérstakur auðkenniskóði sem krafist er í §1271.290(c) fyrir frumu, vef eða frumu- og vefjaafurð (HCT/P) sem er stjórnað sem tæki.
Öll UDI skal gefin út samkvæmt kerfi sem rekið er af FDA-viðurkenndri útgáfustofnun. Reglan veitir ferli þar sem umsækjandi myndi leita FDA faggildingar, tilgreinir upplýsingarnar sem umsækjandi þarf að veita FDA og viðmiðin sem FDA mun beita við mat á umsóknum.
Ákveðnar undantekningar og valkostir eru tilgreindar í lokareglunni sem tryggir að kostnaði og byrðum sé haldið í lágmarki. UDI kerfið mun taka gildi í áföngum, á sjö ára tímabili, til að tryggja snurðulausa innleiðingu og dreifa kostnaði og byrðum við innleiðingu yfir tíma, frekar en að þurfa að taka til sín allt í einu.
Sem hluti af kerfinu þurfa merkimiðar tækisins að senda upplýsingar til FDA-gefinn Global Unique Device Identification Database (GUDID). GUDID mun innihalda staðlað sett af grunnauðkennisþáttum fyrir hvert tæki með UDI og innihalda AÐEINS DI, sem myndi þjóna sem lykill til að fá upplýsingar um tæki í gagnagrunninum. PI eru ekki hluti af GUDID.
FDA gerir flestar þessar upplýsingar aðgengilegar almenningi á AccessGUDID, í gegnum samstarf við National Library of Medicine. Notendur lækningatækja geta notað AccessGUDID til að leita eða hlaða niður upplýsingum um tæki. UDI gefur ekki til kynna, og GUDID gagnagrunnurinn mun ekki innihalda, neinar upplýsingar um hver notar tæki, þar á meðal persónuverndarupplýsingar.
Fyrir frekari upplýsingar um GUDID og UDI vinsamlegast skoðaðu UDI Resources síðuna þar sem þú finnur tengla á gagnlegar kennslueiningar, leiðbeiningar og annað UDI tengt efni.
„Merkimiði“ er hver sá sem lætur setja merkimiða á tæki, eða sem gerir það að verkum að merki tækis er breytt, með það í huga að tækinu verði dreift í atvinnuskyni án þess að merkimiðinn sé endurnýjaður eða breyttur síðar. Að bæta við nafni og tengiliðaupplýsingum fyrir einstakling sem dreifir tækinu, án þess að gera aðrar breytingar á merkinu, er ekki breyting í þeim tilgangi að ákvarða hvort einstaklingur sé merkingaraðili. Í flestum tilfellum væri merkimiðinn framleiðandi tækisins, en merkimiðinn getur verið forskriftarframleiðandi, einnota endurvinnslutæki, samsetningartæki fyrir þægindasett, endurpakkninga eða endurmerkingaraðila.
Með sjálfvirkri auðkenningu og gagnafanga (AIDC) er átt við sérhverja tækni sem miðlar UDI eða tækjaauðkenni tækis á því formi sem hægt er að færa inn í rafræna sjúklingaskrá eða annað tölvukerfi með sjálfvirku ferli.
