Árið 20 13 sendi Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) frá sér lokareglu þar sem komið var á framfæri einstakt auðkenniskerfi tæki sem ætlað er að bera kennsl á tæki með dreifingu og notkun á fullnægjandi hátt. Lokareglan krefst þess að merkjara tækisins innihaldi einstakt tæki auðkenni (UDI) á merkimiðum og pakka tækjum, nema þar sem reglan veitir undantekningu eða val. Hvert UDI verður að vera með í venjulegri textaútgáfu og á formi sem notar sjálfvirka auðkenningu og gagnaöflun (AIDC) tækni. Einnig verður krafist að UDI verði beint merkt á tæki sem er ætlað í fleiri en einni notkun og ætlað að endurvinnsla fyrir hverja notkun. Dagsetningar á tækjum merkimiðum og pakkningum verða kynntar á venjulegu sniði sem er í samræmi við alþjóðlega staðla og alþjóðlega starfshætti.
UDI er einstakur tölulegur eða tölustafur sem samanstendur af tveimur hlutum:
Tæki auðkenni (DI), lögboðinn, fastur hluti af UDI sem auðkennir merkimiðann og sérstaka útgáfu eða líkan af tæki, og
Framleiðsluauðkenni (PI), skilyrtur, breytilegur hluti af UDI sem auðkennir einn eða fleiri af eftirfarandi þegar hann er með á merkimiða tækisins:
hlutinn eða lotunúmerið þar sem tæki var framleitt;
raðnúmer tiltekins tæki;
gildistími tiltekins tæki;
Dagsetningin sem tiltekið tæki var framleitt;
Sérstakur auðkennisnúmer sem krafist er í §1271.290 (c) fyrir mannafrumu, vefi eða frumu og vefja sem byggir á vöru (HCT/P) stjórnað sem tæki.
Öllum UDIs skal gefa út samkvæmt kerfi sem rekið er af FDA-viðurkenndri útgáfustofnun. Reglan veitir ferli þar sem umsækjandi myndi leita FDA faggildingar, tilgreinir upplýsingarnar sem umsækjandi verður að veita FDA og viðmiðanir FDA munu eiga við við mat á umsóknum.
Ákveðnar undantekningar og val er lýst í lokareglunni og tryggir að kostnaður og byrðar séu í lágmarki. UDI kerfið mun taka gildi í áföngum, á sjö ára tímabili, til að tryggja slétt útfærslu og til að dreifa kostnaði og byrðum af framkvæmd með tímanum, frekar en að þurfa að taka upp allt í einu.
Sem hluti af kerfinu er tækjamerkjunum skylt að skila upplýsingum í FDA-stjórnaðan alþjóðlega Unique Device Identification Database (GuDID). Gudid mun innihalda venjulegt mengi grunngreiningarþátta fyrir hvert tæki með UDI og innihalda aðeins DI, sem myndi þjóna sem lykillinn að því að fá upplýsingar um tæki í gagnagrunninum. PI eru ekki hluti af Gudid.
FDA er að gera flestar þessar upplýsingar aðgengilegar almenningi hjá AccessGudid, í gegnum samstarf við Landsbókasafnið. Notendur lækningatækja geta notað AccessGuDID til að leita eða hlaða niður upplýsingum um tæki. UDI gefur ekki til kynna og Gudid gagnagrunnurinn mun ekki innihalda, neinar upplýsingar um hver notar tæki, þ.mt persónulegar persónuverndarupplýsingar.
Fyrir frekari upplýsingar um Gudid og UDI vinsamlegast sjá UDI auðlindasíðuna þar sem þú munt finna tengla á gagnlegar menntunareiningar, leiðbeiningar og annað UDI-tengt efni.
A 'merkimaður ' er hver einstaklingur sem veldur því að merki er beitt á tæki, eða sem veldur því að merkimiða tækisins er breytt með þeim tilgangi að tækinu verði dreift í atvinnuskyni án síðari skipti eða breytinga á merkimiðanum. Að bæta við nafninu og tengiliðaupplýsingum fyrir, einstaklingur sem dreifir tækinu, án þess að gera aðrar breytingar á merkimiðanum er ekki breyting í þeim tilgangi að ákvarða hvort einstaklingur sé merkimaður. Í flestum tilvikum væri merkimaðurinn framleiðandi tækisins, en merkimaðurinn gæti verið forskriftar verktaki, endurvinnslutæki fyrir einnota, þægindabúnað, endurpakkara eða endurflokki.
Sjálfvirk auðkenning og gagnaöflun (AIDC) merkir alla tækni sem miðlar UDI eða tækinu auðkenni tækisins á eyðublaði sem hægt er að færa inn í rafræna sjúklingaskrá eða annað tölvukerfi með sjálfvirku ferli.
