20 13-ին Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հրապարակեց վերջնական կանոն՝ սահմանելով սարքի նույնականացման եզակի համակարգ, որը նախատեսված է բաշխման և օգտագործման միջոցով սարքերը համարժեք նույնականացնելու համար: Վերջնական կանոնը պահանջում է, որ սարքերի պիտակավորողները սարքի պիտակների և փաթեթների վրա ներառեն սարքի եզակի նույնացուցիչ (UDI), բացառությամբ այն դեպքերի, երբ կանոնը նախատեսում է բացառություն կամ այլընտրանք: Յուրաքանչյուր UDI պետք է տրամադրվի պարզ տեքստային տարբերակով և այնպիսի ձևով, որն օգտագործում է ավտոմատ նույնականացման և տվյալների հավաքագրման (AIDC) տեխնոլոգիա: UDI-ն նաև պետք է ուղղակիորեն նշվի սարքի վրա, որը նախատեսված է մեկից ավելի օգտագործման համար և նախատեսվում է վերամշակել յուրաքանչյուր օգտագործումից առաջ: Սարքի պիտակների և փաթեթների ամսաթվերը պետք է ներկայացվեն ստանդարտ ձևաչափով, որը համապատասխանում է միջազգային չափանիշներին և միջազգային պրակտիկային:
UDI-ն եզակի թվային կամ այբբենական կոդ է, որը բաղկացած է երկու մասից.
սարքի նույնացուցիչ (DI), UDI-ի պարտադիր, ֆիքսված հատված, որը նույնականացնում է պիտակավորողին և սարքի հատուկ տարբերակը կամ մոդելը, և
արտադրության նույնացուցիչ (PI), UDI-ի պայմանական, փոփոխական հատված, որը նույնականացնում է հետևյալներից մեկը կամ մի քանիսը, երբ ներառված է սարքի պիտակի վրա.
լոտի կամ խմբաքանակի համարը, որի շրջանակներում արտադրվել է սարքը.
որոշակի սարքի սերիական համարը;
կոնկրետ սարքի գործողության ժամկետը.
կոնկրետ սարքի արտադրության ամսաթիվը.
§1271.290(c)-ով պահանջվող հստակ նույնականացման ծածկագիրը մարդկային բջջի, հյուսվածքի կամ բջջային և հյուսվածքի վրա հիմնված արտադրանքի համար (HCT/P), որը կարգավորվում է որպես սարք:
Բոլոր UDI-ները պետք է թողարկվեն համակարգով, որը գործում է FDA-ի կողմից հավատարմագրված թողարկող գործակալության կողմից: Կանոնը նախատեսում է գործընթաց, որի միջոցով դիմորդը պետք է փնտրի FDA-ի հավատարմագրում, սահմանում է այն տեղեկատվությունը, որը դիմորդը պետք է տրամադրի FDA-ին, և այն չափանիշները, որոնք FDA-ն կկիրառի հայտերը գնահատելիս:
Որոշ բացառություններ և այլընտրանքներ ուրվագծված են վերջնական կանոնում՝ ապահովելով, որ ծախսերն ու բեռները նվազագույնի են հասցվում: UDI համակարգը ուժի մեջ կմտնի փուլերով՝ յոթ տարվա ընթացքում՝ ապահովելու սահուն իրականացումը և իրականացման ծախսերն ու ծանրաբեռնվածությունը ժամանակի ընթացքում, այլ ոչ թե միանգամից կլանվեն:
Որպես համակարգի մաս՝ սարքերի պիտակավորողներից պահանջվում է տեղեկատվություն ներկայացնել FDA-ի կողմից կառավարվող Գլոբալ եզակի սարքերի նույնականացման տվյալների շտեմարան (GUDID): GUDID-ը կներառի UDI ունեցող յուրաքանչյուր սարքի հիմնական նույնականացման տարրերի ստանդարտ հավաքածու և կպարունակի ՄԻԱՅՆ DI-ն, որը կծառայի որպես սարքի տվյալների բազայում տվյալների ստացման բանալին: PI-ները GUDID-ի մաս չեն:
FDA-ն այս տեղեկատվության մեծ մասը հասանելի է դարձնում հանրությանը AccessGUDID-ում՝ Բժշկության ազգային գրադարանի հետ համագործակցության միջոցով: Բժշկական սարքերի օգտատերերը կարող են օգտվել AccessGUDID-ից՝ սարքերի մասին տեղեկություններ որոնելու կամ ներբեռնելու համար: UDI-ն չի նշում, և GUDID-ի տվյալների բազան չի պարունակի որևէ տեղեկություն այն մասին, թե ով է օգտագործում սարքը, ներառյալ անձնական գաղտնիության տվյալները:
GUDID-ի և UDI-ի մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար տես UDI Resources էջը, որտեղ դուք կգտնեք հղումներ դեպի օգտակար կրթական մոդուլներ, ուղեցույցներ և UDI-ի հետ կապված այլ նյութեր:
«Պիտակավորող»-ը ցանկացած անձ է, ով ստիպում է սարքի վրա պիտակ դնել կամ սարքի պիտակը փոփոխել՝ նպատակ ունենալով, որ սարքը կտարածվի առևտրային ոլորտում՝ առանց պիտակի հետագա փոխարինման կամ փոփոխման: Սարքը տարածող անձի անվան և կոնտակտային տվյալների ավելացումը՝ առանց պիտակի վրա որևէ այլ փոփոխություն կատարելու, փոփոխություն չէ՝ որոշելու համար, թե արդյոք անձը պիտակավորող է: Շատ դեպքերում պիտակավորողը կարող է լինել սարքի արտադրողը, բայց պիտակավորողը կարող է լինել բնութագրերի մշակող, մեկանգամյա օգտագործման սարքի վերամշակող, հարմարության հավաքածուի հավաքող, վերափաթեթավորող կամ վերապիտակավորող:
Ավտոմատ նույնականացում և տվյալների հավաքագրում (AIDC) նշանակում է ցանկացած տեխնոլոգիա, որը փոխանցում է սարքի UDI-ն կամ սարքի նույնացուցիչն այնպիսի ձևով, որը կարող է ավտոմատացված գործընթացի միջոցով մուտքագրվել հիվանդի էլեկտրոնային գրառում կամ համակարգչային այլ համակարգ:
