20 13-ին սննդի եւ դեղերի վարչակազմը (FDA) հրապարակեց վերջնական կանոն, որը ստեղծում է եզակի սարքի նույնականացման համակարգ, որը նախատեսված է սարքերը բաշխման եւ օգտագործման միջոցով պատշաճ կերպով հայտնաբերելու համար: Վերջնական կանոնը պահանջում է սարքի պիտակների, սարքի պիտակների եւ փաթեթների վրա ներառելու եզակի սարքի նույնականացուցիչ (UDI), բացառությամբ այն դեպքերի, երբ կանոնը նախատեսում է բացառություն կամ այլընտրանք: Յուրաքանչյուր UDI պետք է տրամադրվի պարզ տեքստային տարբերակով եւ մի ձեւով, որն օգտագործում է ավտոմատ նույնականացման եւ տվյալների գրավման (AIDC) տեխնոլոգիա: Ուդին կպահանջվի նաեւ ուղղակիորեն նշվել այն սարքի վրա, որը նախատեսված է մեկից ավելի օգտագործման համար, եւ նախատեսվում է վերամշակվել յուրաքանչյուր օգտագործման ընթացքում: Սարքի պիտակների եւ փաթեթների ամսաթվերը պետք է ներկայացվեն ստանդարտ ձեւաչափով, որը համահունչ է միջազգային ստանդարտներին եւ միջազգային պրակտիկային:
UDI- ն եզակի թվային կամ այբբենական կոդ է, որը բաղկացած է երկու մասից.
սարքի նույնականացուցիչ (DI), UDI- ի պարտադիր, ֆիքսված մասը, որը նույնացնում է պիտակը եւ սարքի հատուկ տարբերակը կամ մոդելը, եւ
արտադրության նույնացուցիչ (PI), UDI- ի պայմանական, փոփոխական մասը, որը սահմանում է հետեւյալ մեկ կամ մի քանիսը, երբ սարքի պիտակը ներառված է.
Լոտի կամ խմբաքանակի համարը, որի շրջանակներում արտադրվել է սարք;
հատուկ սարքի սերիական քանակը.
հատուկ սարքի ժամկետի ավարտը.
Հատուկ սարքի ամսաթիվը արտադրվել է.
Հասարակական բջիջի, հյուսվածքների կամ բջջային եւ հյուսվածքների վրա հիմնված արտադրանքի (HCT / P) համար պահանջվող հստակ նույնականացման կոդը, որը կարգավորվում է որպես սարք:
Բոլոր UDI- ները պետք է թողարկվեն FDA- ի կողմից տրամադրվող թողարկող գործակալության կողմից գործող համակարգի ներքո: Կանոնակարգը տալիս է մի գործընթաց, որի միջոցով դիմումատուն կփնտրի FDA հավատարմագրումը, սահմանում է այն տեղեկատվությունը, որը դիմումատուն պետք է ապահովի FDA, եւ FDA- ն կիրառվի հայտերի գնահատման մեջ:
Որոշ բացառություններ եւ այլընտրանքներ ուրվագծվում են վերջնական կանոնում, ապահովելով, որ ծախսերն ու բեռները պահվում են նվազագույնի: Ուդի համակարգը ուժի մեջ կմտնի փուլերում, յոթ տարվա ընթացքում `ապահովելու սահուն իրականացում եւ ժամանակի ընթացքում իրականացման ծախսերն ու բեռները տարածելը, այլ ոչ թե մեկ անգամ ներծծվելու համար:
Որպես համակարգի մաս, սարքի պիտակները պարտավոր են տեղեկատվություն ներկայացնել FDA- ի կողմից կառավարվող գլոբալ եզակի մոդելային տվյալների բազայում (Gudid): Gudid- ը կներառի UDI- ով յուրաքանչյուր սարքի համար հիմնական նույնականացված տարրերի ստանդարտ հավաքածու եւ պարունակում է միայն DI, որը ծառայելու է որպես տվյալների բազայում սարքի տեղեկատվություն ստանալու բանալին: PIS- ը Gudid- ի մաս չէ:
FDA- ն այս տեղեկատվության մեծ մասը մատչելի է դարձնում հանրությանը AccessGudid- ում, բժշկության ազգային գրադարանի հետ գործընկերության միջոցով: Բժշկական սարքերի օգտագործողները կարող են օգտագործել AccessGudid- ը `սարքերի վերաբերյալ տեղեկատվություն որոնելու կամ ներբեռնելու համար: Ուդին չի նշում, եւ Gudid տվյալների բազան չի պարունակում որեւէ տեղեկություն այն մասին, թե ով է օգտագործում սարք, ներառյալ անձնական գաղտնիության մասին տեղեկատվությունը:
Gudid- ի եւ UDI- ի վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալու համար տես UDI ռեսուրսների էջը, որտեղ կգտնեք հղումներ օգտակար կրթության մոդուլների, ուղեցույցների եւ UDI- ի հետ կապված այլ նյութերի հետ:
A 'Labeler ' -ը ցանկացած անձն է, ով պիտակի վրա է կիրառվում սարքի վրա, կամ ով է սարքի պիտակը ձեւափոխվելու համար, այն մտադրությամբ, որ սարքը բաժանվելու է առանց պիտակի փոփոխության կամ պիտակի փոփոխության: Սարքը բաժանող անձի անվան եւ կոնտակտային տեղեկատվության ավելացում, առանց պիտակի այլ փոփոխություններ կատարելու, առանց որեւէ այլ փոփոխություն կատարելու, փոփոխություն չէ, անձը պիտակավորելու նպատակով: Շատ դեպքերում, պիտակը կլինի սարքի արտադրողը, բայց պիտակը կարող է լինել բնութագրման մշակող, մեկանգամյա օգտագործման սարք, հարմարավետության հավաքածու կամ ռեպլեր:
Ավտոմատ նույնականացման եւ տվյալների գրավում (AIDC) նշանակում է ցանկացած տեխնոլոգիա, որը փոխանցում է մի ձեւի UDI կամ սարքի նույնականացուցիչը մի ձեւով, որը կարող է ավտոմատ գործընթացի միջոցով մուտքագրվել էլեկտրոնային հիվանդի գրառում կամ այլ համակարգչային համակարգ:
