20 13 දී , ආහාර හා drug ෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් බෙදා හැරීම සහ භාවිතය හරහා උපාංග ප්රමාණවත් ලෙස හඳුනා ගැනීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ පද්ධතියක් පිහිටුවීම අවසන් රීතියක් නිකුත් කරන ලදී. අවසාන රීතියට උපාංග ලේබල්කරුවන්ට (udi) (UDI) (UDI) (UDI) (UDI), ව්යතිරේකයක් හෝ විකල්පයක් සඳහා රීතිය සපයන තැන හැර. සෑම udi විසින්ම සරල පෙළ අනුවාදයක සහ ස්වයංක්රීය හඳුනා ගැනීම සහ දත්ත ග්රහණය (පීපල්ස්) තාක්ෂණය භාවිතා කරන ආකාරයෙන් ලබා දිය යුතුය. UDI විසින් එක් භාවිතයට වඩා වැඩි යමක් සඳහා අදහස් කරන උපකරණයක කෙලින්ම සලකුණු කළ යුතු අතර, එක් එක් භාවිතයට පෙර නැවත සකස් කිරීමට අදහස් කරනු ඇත. උපාංග ලේබල් සහ පැකේජවල දින ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් සහ ජාත්යන්තර භාවිතයට අනුකූල වන සම්මත ආකෘතියකින් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.
UDI යනු කොටස් දෙකකින් සමන්විත අද්විතීය සංඛ්යාත්මක හෝ අක්ෂරාංක කේතයකි:
ලේබලය සහ උපාංගයක නිශ්චිත අනුවාදය හෝ ආකෘතිය හඳුනාගත හැකි උපකරණය, ස්ථාවර කොටසක්, සහ
උපාංගයක් ලේබලයේ ලේබලයේ ඇතුළත් කළ විට පහත සඳහන් එකක් හෝ කිහිපයක් හඳුනාගත හැකි නිෂ්පාදන හඳුනාගැනීමක් (PI), පහත දැක්වෙන එකක් හෝ කිහිපයක් හඳුනාගත හැකි UDI හි කොන්දේසි සහිත, විචල්ය කොටසක්:
උපාංගයක් නිපදවන ලද කැබලි අක්ෂර හෝ කණ්ඩායම් අංකය;
නිශ්චිත උපාංගයක අනුක්රමික අංකය;
නිශ්චිත උපාංගයක කල් ඉකුත් වීමේ දිනය;
නිශ්චිත උපාංගයක් නිපදවන දිනය;
මානව සෛල, පටක හෝ සෛලීය හා පටක හෝ පටක මත පදනම් වූ නිෂ්පාදනයක් සඳහා §12711.290 (ඇ) විසින් අවශ්ය වන විශේෂිත හඳුනාගැනීමේ කේතය (HCT / P) උපාංගයක් ලෙස නියාමනය කරනු ලැබේ.
FDA පිළිගත් නිකුත් කිරීමේ නිකුත් කිරීමේ ආයතනයක් විසින් මෙහෙයවනු ලබන ක්රමයක් යටතේ සියලුම උඩිස් නිකුත් කිරීමට නියමිතය. රීතිය මඟින් අයදුම්කරුවෙකු එෆ්ඩීඒ ප්රතීතනය අපේක්ෂා කරන ක්රියාවලියක් සපයන අතර, අයදුම්කරු FDA වෙත ලබා දිය යුතු තොරතුරු නියම කරන අතර අයදුම්පත් ඇගයීමේදී FDA අදාළ වේ.
අවසාන රීතියෙන් සමහර ව්යතිරේක සහ විකල්ප අවම මට්ටමක තබා ඇති බව සහතික කරමින්, අවසාන රීතියෙහි දක්වා ඇත. වසර හතක කාලයක් තුළ UDI පද්ධතිය වසර හතක් තුළ අදියර තුළ ක්රියාත්මක වන අතර, සුමට ක්රියාත්මක කිරීමක් සහතික කිරීම සහ කාලයත් සමඟ ක්රියාත්මක වූවන්ගේ පිරිවැය සහ කාලය එකවර ක්රියාත්මක කිරීම වෙනුවට කාලයත් සමඟ ව්යාප්ත කිරීම.
පද්ධතියේ කොටසක් ලෙස, එෆ්ඩීඒ-පරිපාලනය ගෝලීය අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ දත්ත ගබඩාවට තොරතුරු ඉදිරිපත් කළ යුතු බැවින් බෙදාහරින්නන් අවශ්ය වේ. සෑම උපාංගයක්ම udi සමඟ එක් එක් උපාංග සඳහා සම්මත මූලික හඳුනාගැනීමේ අංග රාශියක් වන ගුඩි ඇතුළත් වන අතර දත්ත සමුදායේ උපාංග තොරතුරු ලබා ගැනීම සඳහා යතුර ලෙස සේවය කරනු ඇත. PIS යනු ගුඩිගේ කොටසක් නොවේ.
ජාතික වෛද්ය පුස්තකාලය සමඟ හවුල්කාරිත්වයක් තුළින් FDA මෙම තොරතුරු බොහොමයකට මහජනතාවට ලබා ගත හැකිය. වෛද්ය උපකරණ භාවිතා කරන්නන්ට උපාංග පිළිබඳ තොරතුරු සෙවීම හෝ බාගත කිරීම සඳහා ප්රවේශය භාවිතා කළ හැකිය. යූඩීඅයි විසින් ඇඟවෙන්නේ නැති අතර, බුද්ධිමය දත්ත ගබඩාව අඩංගු නොවන අතර, පුද්ගලික රහස්යතා තොරතුරු ඇතුළු උපකරණයක් භාවිතා කරන්නේ කවුරුන්ද යන්න පිළිබඳ තොරතුරු.
ගුඩිඩ් සහ යූඩි පිළිබඳ වැඩි විස්තර සඳහා කරුණාකර ඔබට ප්රයෝජනවත් අධ්යාපන මොඩියුල, මග පෙන්වීම් සහ වෙනත් උදයි ආශ්රිත ද්රව්ය වලට සබැඳි හමුවනු ඇත.
A 'ලේබෙල් ' යනු ලේබලයක් උපකරණයකට හේතු වන ඕනෑම පුද්ගලයෙක් වන අතර, උපකරණයක ලේබලය වෙනස් කිරීමට හේතු වන ඕනෑම පුද්ගලයෙකි. උපාංගය බෙදා හරින පුද්ගලයෙකුගේ නම සහ සම්බන්ධතා තොරතුරු එකතු කිරීම, ලේබලයේ වෙනත් වෙනසක් නොකිරීම, පුද්ගලයෙකු ලේබල් කරන්නෙකු දැයි තීරණය කිරීමේ අරමුණු සඳහා වෙනස් කිරීමක් නොවේ. බොහෝ අවස්ථාවන්හිදී, ලේබලර් උපාංග නිෂ්පාදකයා වනු ඇත, නමුත් ලේබල්කරු විසින් තනි භාවිතයේ උපාංග නැවත සකස් කිරීම, එක්ස් භාවිතා කරන උපාංග නැවත සකස් කරන්නෙකු, නැවත එකතු කිරීමේ එක්රැස් කරන්නෙකු හෝ නැවත ලියාපදිංචි කිරීමක් හෝ නැවත සංවර්ධනය කරන්නෙකු විය හැකිය.
ස්වයංක්රීය හඳුනා ගැනීම සහ දත්ත ග්රහණය (පීපල්ස්) යනු ස්වයංක්රීය ක්රියාවලියක් හරහා විද්යුත් රෝගියෙකුගේ වාර්තාවක් හෝ වෙනත් පරිගණක පද්ධතියකට ඇතුළත් කළ හැකි ආකාරයක UDI හෝ උපාංගයක උපාංගය අහෝසි කරන ඕනෑම තාක්ෂණයක්.
