20 13 හි, ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) බෙදාහැරීම සහ භාවිතය තුළින් උපාංග ප්රමාණවත් ලෙස හඳුනා ගැනීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීමේ අවසාන රීතිය නිකුත් කරන ලදී. ව්යතිරේකයක් හෝ විකල්පයක් සඳහා රීතිය සපයන ස්ථාන හැර, උපාංග ලේබල් සහ පැකේජවල අනන්ය උපාංග හඳුනාගැනීමක් (UDI) ඇතුළත් කිරීම අවසාන රීතියට උපාංග ලේබල් කරන්නන්ට අවශ්ය වේ. සෑම UDI එකක්ම සරල පෙළ අනුවාදයකින් සහ ස්වයංක්රීය හඳුනාගැනීමේ සහ දත්ත ග්රහණය කිරීමේ (AIDC) තාක්ෂණය භාවිත කරන පෝරමයකින් සැපයිය යුතුය. UDI එක භාවිතයකට වඩා වැඩි ගණනක් සඳහා අදහස් කරන සහ එක් එක් භාවිතයට පෙර නැවත සැකසීමට අදහස් කරන උපාංගයක සෘජුව සලකුණු කිරීම අවශ්ය වේ. උපාංග ලේබල සහ පැකේජවල දිනයන් ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට සහ ජාත්යන්තර භාවිතයන්ට අනුකූල වන සම්මත ආකෘතියකින් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.
UDI යනු කොටස් දෙකකින් සමන්විත අද්විතීය සංඛ්යාත්මක හෝ අක්ෂරාංක කේතයකි:
උපාංග හඳුනාගැනීමක් (DI), ලේබලය සහ උපාංගයක නිශ්චිත අනුවාදය හෝ ආකෘතිය හඳුනා ගන්නා UDI හි අනිවාර්ය, ස්ථාවර කොටසකි, සහ
නිෂ්පාදන හඳුනාගැනීමක් (PI), උපාංගයක ලේබලය මත ඇතුළත් කර ඇති විට පහත සඳහන් එකක් හෝ කිහිපයක් හඳුනා ගන්නා UDI හි කොන්දේසිගත, විචල්ය කොටසකි:
උපාංගයක් නිෂ්පාදනය කරන ලද කොටස හෝ කණ්ඩායම් අංකය;
නිශ්චිත උපාංගයක අනුක්රමික අංකය;
නිශ්චිත උපාංගයක කල් ඉකුත් වීමේ දිනය;
නිශ්චිත උපාංගයක් නිෂ්පාදනය කළ දිනය;
උපාංගයක් ලෙස නියාමනය කරන ලද මිනිස් සෛලයක්, පටකයක් හෝ සෛලීය සහ පටක පාදක නිෂ්පාදනයක් (HCT/P) සඳහා §1271.290(c) මගින් අවශ්ය වෙනස් හඳුනාගැනීමේ කේතය.
සියලුම UDIs FDA-ප්රතීතනය ලත් නිකුත් කිරීමේ ආයතනයක් විසින් ක්රියාත්මක කරන පද්ධතියක් යටතේ නිකුත් කළ යුතුය. රීතිය මඟින් අයදුම්කරුවෙකු FDA ප්රතීතනය ලබා ගන්නා ක්රියාවලියක් සපයයි, අයදුම්කරු FDA වෙත ලබා දිය යුතු තොරතුරු සඳහන් කරයි, සහ අයදුම්පත් ඇගයීමේදී FDA නිර්ණායක අදාළ වේ.
ඇතැම් ව්යතිරේක සහ විකල්ප අවසාන රීතියේ දක්වා ඇති අතර, පිරිවැය සහ බර අවම මට්ටමක තබා ගැනීම සහතික කෙරේ. UDI ක්රමය වසර හතක කාලයක් තුළ අදියරෙන් ක්රියාත්මක වනු ඇත, එය සුමට ලෙස ක්රියාත්මක කිරීම සහතික කිරීම සහ ක්රියාත්මක කිරීමේ පිරිවැය සහ බර එකවර අවශෝෂණය කර ගැනීමට වඩා කාලයත් සමඟ ව්යාප්ත වනු ඇත.
පද්ධතියේ කොටසක් ලෙස, උපාංග ලේබල් කරන්නන් FDA-පරිපාලනය කරන ගෝලීය අනන්ය උපාංග හඳුනාගැනීමේ දත්ත ගබඩාවට (GUDID) තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්ය වේ. GUDID හි UDI සහිත සෑම උපාංගයක් සඳහාම මූලික හඳුනාගැනීමේ මූලද්රව්යවල සම්මත කට්ටලයක් ඇතුළත් වන අතර දත්ත සමුදායේ උපාංග තොරතුරු ලබා ගැනීමට යතුර ලෙස ක්රියා කරන DI පමණක් අඩංගු වේ. PIs GUDID හි කොටසක් නොවේ.
ජාතික වෛද්ය පුස්තකාලය සමඟ හවුල්කාරිත්වයක් හරහා FDA මෙම තොරතුරු බොහොමයක් AccessGUDID හිදී මහජනතාවට ලබා දෙයි. වෛද්ය උපාංග භාවිතා කරන්නන්ට උපාංග පිළිබඳ තොරතුරු සෙවීමට හෝ බාගැනීමට AccessGUDID භාවිත කළ හැක. UDI සඳහන් නොකරන අතර GUDID දත්ත ගබඩාවේ පුද්ගලික රහස්යතා තොරතුරු ඇතුළුව උපාංගයක් භාවිතා කරන අය පිළිබඳ කිසිදු තොරතුරක් අඩංගු නොවේ.
GUDID සහ UDI පිළිබඳ වැඩි විස්තර සඳහා කරුණාකර UDI සම්පත් පිටුව බලන්න, එහිදී ඔබට ප්රයෝජනවත් අධ්යාපන මොඩියුල, මාර්ගෝපදේශ සහ වෙනත් UDI සම්බන්ධ ද්රව්ය වෙත සබැඳි සොයාගත හැකිය.
'ලේබල් කරන්නෙකු' යනු ලේබලය කිසිදු පසුකාලීන ප්රතිස්ථාපනයකින් හෝ වෙනස් කිරීමකින් තොරව උපාංගය වාණිජමය වශයෙන් බෙදා හැරීමේ චේතනාව ඇතිව, උපාංගයකට ලේබලයක් යෙදීමට හේතු වන හෝ උපාංගයේ ලේබලය වෙනස් කිරීමට හේතු වන ඕනෑම පුද්ගලයෙකි. ලේබලයට වෙනත් කිසිදු වෙනසක් නොකර උපාංගය බෙදා හරින පුද්ගලයෙකුගේ නම සහ සම්බන්ධතා තොරතුරු එකතු කිරීම, පුද්ගලයෙකු ලේබල් කරන්නෙකු දැයි තීරණය කිරීමේ අරමුණු සඳහා වෙනස් කිරීමක් නොවේ. බොහෝ අවස්ථාවන්හිදී, ලේබල් කරන්නා උපාංග නිෂ්පාදකයා වනු ඇත, නමුත් ලේබල් කරන්නා පිරිවිතර සංවර්ධකයෙකු, තනි භාවිත උපාංග ප්රතිප්රොසෙසරයක්, පහසුව සඳහා කට්ටල එකලස් කරන්නෙකු, නැවත ඇසුරුම් කරන්නෙකු හෝ නැවත ලේබල් කරන්නෙකු විය හැකිය.
ස්වයංක්රීය හඳුනාගැනීම් සහ දත්ත ග්රහණය (AIDC) යනු ස්වයංක්රීය ක්රියාවලියක් හරහා විද්යුත් රෝගි වාර්තාවකට හෝ වෙනත් පරිගණක පද්ධතියකට ඇතුළත් කළ හැකි ආකෘතියකින් උපාංගයක UDI හෝ උපාංග හඳුනාගැනීම සම්ප්රේෂණය කරන ඕනෑම තාක්ෂණයකි.
