در 20 13 ، سازمان غذا و داروی (FDA) یک قانون نهایی را منتشر کرد که یک سیستم شناسایی دستگاه منحصر به فرد را برای شناسایی مناسب دستگاه ها از طریق توزیع و استفاده ایجاد کرد. قانون نهایی به برچسب های دستگاه نیاز دارد تا یک شناسه دستگاه منحصر به فرد (UDI) را در برچسب ها و بسته های دستگاه درج کنند ، به جز مواردی که این قانون یک استثنا یا جایگزین را ارائه می دهد. هر UDI باید در یک نسخه متن ساده و به شکلی ارائه شود که از فناوری شناسایی خودکار و ضبط داده ها (AIDC) استفاده می کند. UDI همچنین ملزم به مشخص شدن مستقیم در دستگاهی است که برای بیش از یک استفاده در نظر گرفته شده است ، و در نظر گرفته شده است که قبل از هر بار استفاده مجدد شود. تاریخ در برچسب ها و بسته های دستگاه در قالب استاندارد ارائه می شود که مطابق با استانداردهای بین المللی و عملکرد بین المللی باشد.
UDI یک کد عددی یا الفبایی منحصر به فرد است که از دو بخش تشکیل شده است:
شناسه دستگاه (DI) ، یک بخش اجباری و ثابت از UDI که برچسبر و نسخه یا مدل خاص یک دستگاه را مشخص می کند و
شناسه تولید (PI) ، یک بخش متغیر مشروط از UDI که یک یا چند مورد از موارد زیر را در هنگام گنجاندن در برچسب یک دستگاه مشخص می کند:
تعداد زیادی یا تعداد دسته ای که در آن یک دستگاه ساخته شده است.
شماره سریال یک دستگاه خاص ؛
تاریخ انقضا یک دستگاه خاص ؛
تاریخ تولید یک دستگاه خاص ؛
کد شناسایی متمایز مورد نیاز توسط §1271.290 (c) برای یک سلول ، بافت یا محصول سلولی و بافتی مبتنی بر سلول (HCT/P) تنظیم شده به عنوان دستگاه است.
کلیه UDI ها تحت سیستمی که توسط یک آژانس صدور اعتبار FDA اداره می شود صادر می شود. این قانون فرایندی را ارائه می دهد که از طریق آن متقاضی به دنبال اعتباربخشی FDA است ، اطلاعاتی را که متقاضی باید به FDA ارائه دهد ، مشخص می کند و معیارهای FDA در ارزیابی برنامه ها اعمال می شود.
استثنائات و گزینه های خاصی در قانون نهایی بیان شده است ، و اطمینان حاصل می کند که هزینه ها و بارها به حداقل می رسد. سیستم UDI در طی یک دوره هفت سال به مرحله اجرا می رود تا از اجرای صاف و گسترش هزینه ها و بار اجرای آن در طول زمان اطمینان حاصل شود ، نه اینکه همه به یکباره جذب شود.
به عنوان بخشی از سیستم ، برچسب های دستگاه موظفند اطلاعات را به پایگاه داده شناسایی دستگاه جهانی منحصر به فرد FDA (GUDID) ارسال کنند. Gudid شامل مجموعه استاندارد از عناصر شناسایی اساسی برای هر دستگاه با UDI خواهد بود و فقط شامل DI است که به عنوان کلید به دست آوردن اطلاعات دستگاه در پایگاه داده خدمت می کند. PI بخشی از گودید نیست.
FDA از طریق همکاری با کتابخانه ملی پزشکی ، بیشتر این اطلاعات را در AccessGUDID در دسترس عموم قرار می دهد. کاربران دستگاه های پزشکی می توانند از AccessGudid برای جستجوی یا بارگیری اطلاعات در مورد دستگاه ها استفاده کنند. UDI نشان نمی دهد ، و پایگاه داده GUDID هیچ اطلاعاتی در مورد اینکه چه کسی از دستگاه استفاده می کند ، از جمله اطلاعات مربوط به حفظ حریم خصوصی شخصی ، حاوی نیست.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد GUDID و UDI ، لطفاً به صفحه منابع UDI مراجعه کنید که در آن پیوندهایی به ماژول های آموزش مفید ، راهنما و سایر مواد مرتبط با UDI پیدا خواهید کرد.
'برچسبر ' هر شخصی است که باعث می شود یک برچسب برای یک دستگاه اعمال شود ، یا اینکه باعث تغییر برچسب دستگاه می شود ، با این هدف که دستگاه بدون جایگزینی یا اصلاح بعدی برچسب به صورت تجاری توزیع شود. افزودن نام و اطلاعات تماس برای شخصی که دستگاه را توزیع می کند ، بدون ایجاد تغییر دیگری در برچسب ، اصلاح برای اهداف تعیین اینکه آیا شخص یک برچسب است ، نیست. در بیشتر موارد ، برچسب دهنده تولید کننده دستگاه خواهد بود ، اما برچسبر ممکن است یک توسعه دهنده مشخصات ، یک پردازشگر دستگاه یکبار مصرف ، یک مونتاژ کیت راحتی ، یک بازپرداخت یا مجلل باشد.
شناسایی خودکار و ضبط داده ها (AIDC) به معنای هر فن آوری است که UDI یا شناسه دستگاه یک دستگاه را به شکلی منتقل می کند که می تواند از طریق یک فرآیند خودکار وارد یک رکورد الکترونیکی بیمار یا سیستم رایانه ای دیگر شود.
