در سال 2013، سازمان غذا و دارو (FDA) یک قانون نهایی را منتشر کرد که یک سیستم شناسایی دستگاه منحصر به فرد را ایجاد کرد که برای شناسایی کافی دستگاه ها از طریق توزیع و استفاده طراحی شده بود. قانون نهایی، برچسبگذاران دستگاه را ملزم میکند که یک شناسه دستگاه منحصر به فرد (UDI) را روی برچسبها و بستههای دستگاه قرار دهند، به جز مواردی که قانون استثنا یا جایگزینی را در نظر میگیرد. هر UDI باید در یک نسخه متنی ساده و به شکلی ارائه شود که از فناوری شناسایی خودکار و ضبط داده (AIDC) استفاده کند. UDI همچنین باید مستقیماً روی دستگاهی که برای بیش از یک بار استفاده در نظر گرفته شده است علامت گذاری شود و قبل از هر بار استفاده مجدداً پردازش شود. تاریخهای روی برچسبها و بستههای دستگاه باید در قالب استانداردی ارائه شود که با استانداردهای بینالمللی و رویه بینالمللی سازگار باشد.
UDI یک کد عددی یا الفبایی منحصر به فرد است که از دو بخش تشکیل شده است:
شناسه دستگاه (DI)، بخش اجباری و ثابت UDI که برچسبگذار و نسخه یا مدل خاص دستگاه را مشخص میکند، و
یک شناسه تولید (PI)، یک بخش مشروط و متغیر از یک UDI که یک یا چند مورد از موارد زیر را در صورت درج بر روی برچسب دستگاه شناسایی میکند:
تعداد لات یا دسته ای که دستگاه در آن تولید شده است.
شماره سریال یک دستگاه خاص؛
تاریخ انقضا یک دستگاه خاص؛
تاریخ ساخت یک دستگاه خاص؛
کد شناسایی متمایز مورد نیاز §1271.290(c) برای یک سلول انسانی، بافت، یا محصول سلولی و مبتنی بر بافت (HCT/P) که به عنوان یک دستگاه تنظیم میشود.
همه UDIها باید تحت سیستمی صادر شوند که توسط یک آژانس صادرکننده معتبر FDA اداره می شود. این قانون فرآیندی را ارائه میکند که از طریق آن متقاضی به دنبال تأیید اعتبار FDA است، اطلاعاتی را که متقاضی باید به FDA ارائه دهد و معیارهایی را که FDA در ارزیابی درخواستها اعمال میکند، مشخص میکند.
استثناها و جایگزین های معینی در قانون نهایی مشخص شده اند و تضمین می کنند که هزینه ها و بارها به حداقل می رسد. سیستم UDI در مراحل و در یک دوره هفت ساله برای اطمینان از اجرای روان و توزیع هزینهها و بارهای پیادهسازی در طول زمان اجرا میشود، نه اینکه به یکباره جذب شود.
به عنوان بخشی از سیستم، برچسبزنان دستگاه ملزم به ارائه اطلاعات به پایگاه داده شناسایی دستگاه منحصر به فرد جهانی (GUDID) هستند. GUDID شامل مجموعه استانداردی از عناصر شناسایی اولیه برای هر دستگاه دارای UDI است و فقط حاوی DI است که به عنوان کلید برای به دست آوردن اطلاعات دستگاه در پایگاه داده عمل می کند. PIها بخشی از GUDID نیستند.
FDA بیشتر این اطلاعات را از طریق مشارکت با کتابخانه ملی پزشکی در AccessGUDID در دسترس عموم قرار می دهد. کاربران دستگاه های پزشکی می توانند از AccessGUDID برای جستجو یا دانلود اطلاعات مربوط به دستگاه ها استفاده کنند. UDI نشان نمی دهد، و پایگاه داده GUDID حاوی هیچ اطلاعاتی در مورد افرادی که از یک دستگاه استفاده می کنند، از جمله اطلاعات حریم خصوصی شخصی نخواهد بود.
برای اطلاعات بیشتر در مورد GUDID و UDI لطفاً صفحه منابع UDI را ببینید که در آن پیوندهایی به ماژول های آموزشی مفید، راهنماها و سایر مطالب مرتبط با UDI را خواهید یافت.
'برچسبگذار' به هر شخصی گفته میشود که باعث میشود برچسبی روی یک دستگاه اعمال شود، یا باعث میشود برچسب یک دستگاه تغییر یابد، با این هدف که دستگاه بدون هیچ گونه جایگزینی یا تغییر بعدی برچسب به صورت تجاری توزیع شود. افزودن نام و اطلاعات تماس فردی که دستگاه را توزیع میکند، بدون ایجاد هیچ تغییر دیگری در برچسب، تغییری برای تعیین اینکه آیا یک فرد برچسبزن است یا خیر. در بیشتر موارد، برچسبدهنده سازنده دستگاه است، اما برچسبگذار ممکن است توسعهدهنده مشخصات، یک بازپردازنده دستگاه یکبار مصرف، مونتاژکننده کیت راحتی، یک بستهبندی مجدد، یا یک برچسبگذار مجدد باشد.
شناسایی خودکار و جمعآوری داده (AIDC) به معنای هر فناوری است که UDI یا شناسه دستگاه یک دستگاه را به شکلی منتقل میکند که میتواند از طریق یک فرآیند خودکار وارد پرونده الکترونیکی بیمار یا سایر سیستمهای رایانهای شود.
