Leta 20 13 je Uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala končno pravilo, v katerem je vzpostavil edinstven sistem za identifikacijo naprave, ki je zasnovan tako, da ustrezno prepozna naprave z distribucijo in uporabo. Končno pravilo zahteva, da označevalci naprav vključijo edinstven identifikator naprave (UDI) na nalepke in pakete naprave, razen kadar pravilo zagotavlja izjemo ali alternativo. Vsak UDI mora biti na voljo v različici navadnega besedila in v obliki, ki uporablja tehnologijo samodejne identifikacije in zajemanja podatkov (AIDC). UDI bo moral biti tudi neposredno označen na napravi, ki je namenjena več kot eni uporabi, in nameravana predelati pred vsako uporabo. Datumi o nalepkah in paketih naprav je treba predstaviti v standardni obliki, ki je skladna z mednarodnimi standardi in mednarodno prakso.
UDI je edinstvena numerična ali alfanumerična koda, ki je sestavljena iz dveh delov:
Identifikator naprave (DI), obvezen, fiksni del UDI, ki identificira nalepko in določeno različico ali model naprave, in
Proizvodni identifikator (PI), pogojni, spremenljivi del UDI, ki identificira enega ali več naslednjih, če je vključen na nalepko naprave:
Številka serije ali šarže, znotraj katere je bila izdelana naprava;
serijska številka določene naprave;
datum poteka določene naprave;
datum izdelane določene naprave;
Različna identifikacijska koda, ki jo zahteva §1271.290 (c) za človeško celico, tkivo ali celično in tkivno osnovi produkta (HCT/P), regulirano kot napravo.
Vsi UDI bodo izdali v sistemu, ki ga upravlja agencija za izdajanje FDA. Pravilo določa postopek, s katerim bi vlagatelj iskal akreditacijo FDA, določa informacije, ki jih mora vlagatelj predložiti FDA, in merila, ki jih FDA uporabljajo pri ocenjevanju vlog.
V končnem pravilu so opisane določene izjeme in alternative, ki zagotavljajo, da se stroški in obremenitve zmanjšajo na minimum. Sistem UDI bo v obdobju sedmih let začel veljati v fazah, da bi zagotovil nemoteno izvajanje in širil stroške in breme izvajanja skozi čas, namesto da bi ga morali absorbirati naenkrat.
Kot del sistema morajo označevalci naprav predložiti informacije v globalno bazo podatkov o identifikaciji naprave, ki jo daje FDA (Gudid). Gudid bo vseboval standardni niz osnovnih identifikacijskih elementov za vsako napravo z UDI in vsebuje samo DI, ki bi bil ključ za pridobivanje informacij o napravi v bazi podatkov. PI niso del gudida.
FDA večino teh informacij daje na voljo javnosti v AccessGudidu s partnerstvom z Nacionalno knjižnico medicine. Uporabniki medicinskih pripomočkov lahko uporabljajo AccessGudid za iskanje ali prenos informacij o napravah. UDI ne označuje in baza podatkov o gudidu ne bo vsebovala nobenih informacij o tem, kdo uporablja napravo, vključno z osebnimi podatki o zasebnosti.
Za več informacij o Gudidu in UDI glejte stran UDI Resources, kjer boste našli povezave do koristnih izobraževalnih modulov, smernic in drugih gradiva, povezanih z UDI.
A 'Labeler ' je vsaka oseba, ki povzroči, da se na napravo uporabi nalepka ali ki povzroči, da se nalepka naprave spremeni, z namenom, da bo naprava komercialno razporejena brez kakršne koli nadaljnje zamenjave ali spreminjanja etikete. Dodajanje imena in kontaktnih podatkov za osebo, ki distribuira napravo, ne da bi na etiketi spremenili nalepko, ni sprememba za določitev, ali je oseba nalepka. V večini primerov bi bil nalagalec proizvajalec naprav, vendar je nareza lahko razvijalec specifikacij, reprocesor naprave za enkratno uporabo, sestavljalec udobja, repackager ali relabeler.
Samodejna identifikacija in zajem podatkov (AIDC) pomeni katero koli tehnologijo, ki prenaša UDI ali identifikator naprave naprave v obliki, ki se lahko prek avtomatiziranega postopka vnese v elektronski zapis pacienta ali drug računalniški sistem.
