Hi 20 13, Ndzawulo ya Swakudya na Mirhi (FDA) yi humesile nawu wo hetelela lowu simekaka sisiteme yo hlawuleka yo tiveka ka switirhisiwa leyi endleriweke ku kuma switirhisiwa hi ndlela leyi ringaneleke hi ku hangalasiwa na ku tirhisiwa. Nawu wo hetelela wu lava leswaku valebuli va switirhisiwa va katsa xihlawulekisi xa xitirhisiwa xo hlawuleka (UDI) eka malebvu ya switirhisiwa na tiphasela, handle ka laha nawu wu nyikaka xihlawuhlawu kumbe ndlela yin’wana. UDI yin’wana na yin’wana yi fanele ku nyikiwa eka vuhundzuluxi bya tsalwa ro olova na le ka xivumbeko lexi tirhisaka thekinoloji ya Automatic Identification and Data Capture (AIDC). UDI yi ta tlhela yi laveka ku funghiwa hi ku kongoma eka xitirhisiwa lexi kunguhatiweke ku tirhisiwa ku tlula kan’we, naswona xi kongomisiwile ku tlhela xi lulamisiwa ku nga si tirhisiwa kun’wana na kun’wana. Masiku eka malebvu ya switirhisiwa na tiphasela swi fanele ku nyikeriwa hi xivumbeko xa ntolovelo lexi fambelanaka na swiyimo swa matiko ya misava na maendlelo ya matiko ya misava.
UDI i khodi yo hlawuleka ya tinhlayo kumbe ya tialfabete na tinomboro leyi nga na swiphemu swimbirhi:
Xihlawulekisi xa xitirhisiwa (DI), xiphemu lexi bohaka, lexi nga cinciki xa UDI lexi kombisaka xilebvu na vuhundzuluxi byo karhi kumbe modele wa xitirhisiwa, na .
Xihlawulekisi xa vuhumelerisi (PI), xiphemu xa xiyimo, lexi cinca-cincaka xa UDI lexi kombisaka xin’we kumbe swo tala swa leswi landzelaka loko swi katsiwa eka lebula ya xitirhisiwa:
nomboro ya loti kumbe ya ntlawa leyi endzeni ka yona xitirhisiwa a xi endliwa;
nomboro ya xirhendzevutani ya xitirhisiwa xo karhi;
siku ro hela ka xitirhisiwa xo karhi;
siku leri xitirhisiwa xo karhi xi endliweke ha rona;
Khodi ya vutivi leyi hambaneke leyi lavekaka hi §1271.290(c) ya sele ya munhu, tinyama, kumbe xitirhisiwa xa sele na tissue-based (HCT/P) lexi lawuriwaka tanihi xitirhisiwa.
Ti-UDI hinkwato ti fanele ku humesiwa ehansi ka sisiteme leyi tirhisiwaka hi ejensi yo humesa leyi amukeriweke hi FDA. Nawu wu nyika endlelo leri hi rona mukomberi a nga ta lava ku amukeriwa ka FDA, ri boxa mahungu lawa mukomberi a faneleke ku ma nyika eka FDA, na swipimelo leswi FDA yi nga ta swi endla eku kambeleni ka swikombelo.
Swihlawulekisi swo karhi na swin’wana swi andlariwile eka nawu wo hetelela, ku tiyisisa leswaku swiendleko na mindzhwalo swi hlayisiwa swi ri ehansi. Sisiteme ya UDI yi ta sungula ku tirha hi switeji, eka nkarhi wa malembe ya nkombo, ku tiyisisa ku tirhisiwa lokunene na ku hangalasa swiendleko na mindzhwalo ya ku tirhisiwa hi ku famba ka nkarhi, ku tlula ku boheka ku amukeriwa hinkwaswo hi nkarhi wun’we.
Tanihi xiphemu xa sisiteme, valeteri va switirhisiwa va boheka ku rhumela mahungu eka dathabeyisi ya vutivi byo hlawuleka bya xitirhisiwa xa misava hinkwayo lexi lawuriwaka hi FDA (GDID). Gudid yi ta katsa sete ya ntolovelo ya swiaki swa masungulo swo tivisa eka xitirhisiwa xin’wana na xin’wana lexi nga na UDI, naswona yi na DI ntsena, leyi nga ta tirha tanihi xilotlelo xo kuma vuxokoxoko bya xitirhisiwa eka database. Ti PI a hi xiphemu xa gudid.
FDA yi endla leswaku vunyingi bya mahungu lawa ya kumeka eka vaaki eka AccessGudId, hi ku tirhisana na Layiburari ya Rixaka ya Vutshunguri. Vatirhisi va switirhisiwa swa vutshunguri va nga tirhisa AccessGudId ku lavisisa kumbe ku kopa rungula mayelana na switirhisiwa. UDI a yi kombisi, naswona database ya Gudid a yi nge vi na, vuxokoxoko byihi na byihi bya leswaku i mani loyi a tirhisaka xitirhisiwa, ku katsa na vuxokoxoko bya vuhlayiseki bya munhu hi xiyexe.
Ku kuma vuxokoxoko byo tala hi GUDID na UDI hi kombela u vona tluka ra Switirhisiwa swa UDI laha u nga ta kuma swihlanganisi swa mimojula ya dyondzo leyi pfunaka, swiletelo, na switirhisiwa swin’wana leswi fambelanaka na UDI.
'labeler' i munhu wihi kumbe wihi loyi a endlaka leswaku lebula yi tirhisiwa eka xitirhisiwa, kumbe loyi a endlaka leswaku lebula ya xitirhisiwa yi cinciwa, hi xikongomelo xa leswaku xitirhisiwa xi ta hangalasiwa hi ndlela ya mabindzu handle ko cinca kumbe ku cinciwa loku landzelaka ka lebula. Ku engeteriwa ka vito ra, na vuxokoxoko bya vuhlanganisi bya, munhu loyi a hangalasaka xitirhisiwa, handle ko endla ku cinca kun’wana eka lebula a hi ku cinca hi swikongomelo swo kumisisa loko munhu a ri muleteri. Eka swiyimo swo tala, muleteri a a ta va muendli wa switirhisiwa, kambe muleteri a nga ha va muendli wa swihlawulekisi, muhlanganisi wa xitirhisiwa xin’we lexi tirhisiwaka, muhlanganisi wa xitirhisiwa xo olova, muphaki wa swilo swo tala kumbe mulayi-ku-layila.
Ku tivisiwa ka otomatiki na ku khomiwa ka datha (AIDC) swi vula thekinoloji yin’wana na yin’wana leyi hundziselaka UDI kumbe xihlawulekisi xa xitirhisiwa xa xitirhisiwa hi xivumbeko lexi nga nghenisiwa eka rhekhodo ya muvabyi ya elektroniki kumbe sisiteme yin’wana ya khompyuta hi ku tirhisa endlelo ra xiothomethi.
