Hi 20 13, Vulawuri bya Swakudya na Mirhi (FDA) byi humesile nawu wo hetelela lowu simekaka sisiteme yo hlawuleka yo tiveka ya switirhisiwa leyi endleriweke ku tiveka hi ndlela leyi ringaneleke switirhisiwa hi ku hangalasiwa na ku tirhisiwa. Nawu wo hetelela wu lava leswaku valebula va switirhisiwa va katsa xihlawulekisi xa xitirhisiwa xo hlawuleka (UDI) eka malebvu ya switirhisiwa na tiphasela, handle ka laha nawu wu nyikaka xihlawuhlawu kumbe ndlela yin’wana. UDI yin’wana na yin’wana yi fanele ku nyikiwa hi vuhundzuluxi bya matsalwa yo olova na hi xivumbeko lexi tirhisaka thekinoloji ya vutivi bya otomatiki na ku khoma datha (AIDC). UDI yi ta tlhela yi laveka ku funghiwa hi ku kongoma eka xitirhisiwa lexi kunguhatiweke ku tirhisiwa ku tlula kan’we, naswona xi kunguhatiwile ku lulamisiwa nakambe emahlweni ka ku tirhisiwa kun’wana na kun’wana. Masiku eka malebvu ya switirhisiwa na tiphasela ya fanele ku nyikeriwa hi xivumbeko xa ntolovelo lexi fambelanaka na swiyimo swa matiko ya misava na maendlelo ya matiko ya misava.
UDI i khodi yo hlawuleka ya tinhlayo kumbe ya tialfabete na tinomboro leyi nga na swiphemu swimbirhi:
xihlawulekisi xa xitirhisiwa (DI), xiphemu lexi bohaka, lexi nga cinciki xa UDI lexi kombisaka mulebula na vhidiyo yo karhi kumbe modele wa xitirhisiwa, na
xihlawulekisi xa vuhumelerisi (PI), xiphemu xa xiyimo, lexi cinca-cincaka xa UDI lexi tivekaka xin’we kumbe swo tala swa leswi landzelaka loko swi katsiwile eka lebula ya xitirhisiwa:
nomboro ya lot kumbe ya ntlawa leyi xitirhisiwa xi endliweke eka yona;
nomboro ya xirhendzevutani ya xitirhisiwa xo karhi;
siku ro hela ka xitirhisiwa xo karhi;
siku leri xitirhisiwa xo karhi xi endliweke ha rona;
khodi yo hlawuleka yo tivisa leyi lavekaka hi §1271.290(c) ya sele ya munhu, tinyama, kumbe xitirhisiwa lexi sekeriweke eka tisele na tinyama (HCT/P) lexi lawuriwaka tanihi xitirhisiwa.
Ti-UDI hinkwato ti fanele ku humesiwa ehansi ka sisiteme leyi fambisiwaka hi ejensi yo humesa leyi amukeriweke hi FDA. Nawu wu nyika endlelo leri mukomberi a nga ta lava mpfumelelo wa FDA ha rona, wu boxa mahungu lawa mukomberi a faneleke ku ma nyika FDA, na swipimelo leswi FDA yi nga ta swi tirhisa eku kambeleni ka swikombelo.
Swihlawulekisi swo karhi na swin’wana swi andlariwile eka nawu wo hetelela, ku tiyisisa leswaku ku durha na mindzhwalo swi hlayisiwa swi ri ehansi. Sisiteme ya UDI yi ta sungula ku tirha hi switeji, eka nkarhi wa malembe ya nkombo, ku tiyisisa ku tirhisiwa lokunene na ku hangalasa ku durha na mindzhwalo ya ku tirhisiwa hi ku famba ka nkarhi, ku nga ri ku boheka ku amukeriwa hinkwaswo hi nkarhi wun’we.
Tanihi xiphemu xa sisiteme, vaendli va switirhisiwa va boheka ku rhumela vuxokoxoko eka Dathabeyisi ya Vutivi bya Switirhisiwa swo Hlawuleka ya Misava Hinkwayo (GUDID) leyi lawuriwaka hi FDA. GUDID yi ta katsa sete ya ntolovelo ya swiaki swa masungulo swo tiveka swa xitirhisiwa xin’wana na xin’wana lexi nga na UDI, naswona yi ta va na DI NTSENA, leyi nga ta tirha tanihi xilotlelo xo kuma vuxokoxoko bya xitirhisiwa eka database. Ti-PI a hi xiphemu xa GUDID.
FDA yi endla leswaku vunyingi bya mahungu lawa ya kumeka eka vaaki eka AccessGUDID, hi ku tirhisana na Layiburari ya Rixaka ya Vutshunguri. Vatirhisi va switirhisiwa swa vutshunguri va nga tirhisa AccessGUDID ku lavisisa kumbe ku kopa vuxokoxoko mayelana na switirhisiwa. UDI a yi kombisi, naswona database ya GUDID a yi nge vi na, vuxokoxoko byihi kumbe byihi mayelana na leswaku i mani loyi a tirhisaka xitirhisiwa, ku katsa na vuxokoxoko bya vuhlayiseki bya munhu hi xiyexe.
Ku kuma vuxokoxoko byo tala hi GUDID na UDI hi kombela u vona tluka ra Switirhisiwa swa UDI laha u nga ta kuma swihlanganisi swa mimojula ya dyondzo leyi pfunaka, swiletelo, na switirhisiwa swin’wana leswi fambelanaka na UDI.
'labeler' i munhu wihi kumbe wihi loyi a endlaka leswaku lebula yi cheriwa eka xitirhisiwa, kumbe loyi a endlaka leswaku lebula ya xitirhisiwa yi cinciwa, hi xikongomelo xa leswaku xitirhisiwa xi ta hangalasiwa hi ndlela ya mabindzu handle ko cinciwa kumbe ku cinciwa ka lebula loku landzelaka. Ku engeteriwa ka vito ra, na vuxokoxoko bya vuhlanganisi bya, munhu loyi a hangalasaka xitirhisiwa, handle ko endla ku cinca kun’wana eka lebula a hi ku cinca hi swikongomelo swo kumisisa loko munhu a ri mulebula. Eka swiyimo swo tala, muendli wa swikoweto a a ta va muendli wa xitirhisiwa, kambe muendli wa swikoweto a nga ha va muendli wa swihlawulekisi, muendli wa switirhisiwa leswi tirhisiwaka kan’we, muhlanganisi wa switirhisiwa swo olova, muphakeri nakambe kumbe muendli wa lebula nakambe.
Ku tivisiwa ka xiothomethi na ku khoma datha (AIDC) swi vula thekinoloji yihi kumbe yihi leyi hundziselaka UDI kumbe xihlawulekisi xa xitirhisiwa xa xitirhisiwa hi xivumbeko lexi nga nghenisiwa eka rhekhodo ya muvabyi ya xielekitironiki kumbe sisiteme yin’wana ya khompyuta hi ku tirhisa phurosese ya xiothomethi.
