20 13 এ , খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) বিতরণ এবং ব্যবহারের মাধ্যমে ডিভাইসগুলি পর্যাপ্ত পরিমাণে সনাক্ত করার জন্য ডিজাইন করা একটি অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ সিস্টেম প্রতিষ্ঠার একটি চূড়ান্ত নিয়ম প্রকাশ করেছে। চূড়ান্ত নিয়মের জন্য ডিভাইস লেবেলারগুলির জন্য ডিভাইস লেবেল এবং প্যাকেজগুলিতে একটি অনন্য ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (ইউডিআই) অন্তর্ভুক্ত করা দরকার, যেখানে নিয়মটি ব্যতিক্রম বা বিকল্পের জন্য সরবরাহ করে। প্রতিটি ইউডিআই অবশ্যই একটি প্লেইন-টেক্সট সংস্করণে এবং এমন একটি আকারে সরবরাহ করতে হবে যা স্বয়ংক্রিয় সনাক্তকরণ এবং ডেটা ক্যাপচার (আইডিসি) প্রযুক্তি ব্যবহার করে। ইউডিআইকে এমন একটি ডিভাইসে সরাসরি চিহ্নিত করা প্রয়োজন যা একাধিক ব্যবহারের জন্য উদ্দেশ্যে করা হয় এবং প্রতিটি ব্যবহারের আগে পুনরায় প্রসেস করা যায়। ডিভাইস লেবেল এবং প্যাকেজগুলির তারিখগুলি একটি স্ট্যান্ডার্ড ফর্ম্যাটে উপস্থাপন করতে হবে যা আন্তর্জাতিক মান এবং আন্তর্জাতিক অনুশীলনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
একটি ইউডিআই হ'ল একটি অনন্য সংখ্যাসূচক বা আলফানিউমেরিক কোড যা দুটি অংশ নিয়ে গঠিত:
একটি ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (ডিআই), একটি ইউডিআইয়ের একটি বাধ্যতামূলক, স্থির অংশ যা লেবেলার এবং কোনও ডিভাইসের নির্দিষ্ট সংস্করণ বা মডেল সনাক্ত করে এবং
একটি প্রোডাকশন আইডেন্টিফায়ার (পিআই), একটি ইউডিআইয়ের একটি শর্তসাপেক্ষ, পরিবর্তনশীল অংশ যা কোনও ডিভাইসের লেবেলে অন্তর্ভুক্ত করার সময় নিম্নলিখিতগুলির এক বা একাধিক চিহ্নিত করে:
এমন একটি লট বা ব্যাচের নম্বর যার মধ্যে একটি ডিভাইস তৈরি করা হয়েছিল;
একটি নির্দিষ্ট ডিভাইসের ক্রমিক সংখ্যা;
একটি নির্দিষ্ট ডিভাইসের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;
একটি নির্দিষ্ট ডিভাইস তৈরি করার তারিখ;
একটি ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত একটি মানব কোষ, টিস্যু, বা সেলুলার এবং টিস্যু-ভিত্তিক পণ্য (এইচসিটি/পি) এর জন্য §1271.290 (সি) দ্বারা প্রয়োজনীয় স্বতন্ত্র সনাক্তকরণ কোড।
সমস্ত ইউডিআইকে এফডিএ-অনুমোদিত অনুমোদিত ইস্যু এজেন্সি দ্বারা পরিচালিত একটি সিস্টেমের অধীনে জারি করা হবে। নিয়মটি এমন একটি প্রক্রিয়া সরবরাহ করে যার মাধ্যমে কোনও আবেদনকারী এফডিএ স্বীকৃতি চাইবে, আবেদনকারীকে এফডিএকে সরবরাহ করতে হবে এমন তথ্য নির্দিষ্ট করে এবং এফডিএ মানদণ্ডগুলি অ্যাপ্লিকেশনগুলির মূল্যায়নে প্রয়োগ করবে।
কিছু ব্যতিক্রম এবং বিকল্পগুলি চূড়ান্ত নিয়মে বর্ণিত হয়েছে, এটি নিশ্চিত করে যে ব্যয় এবং বোঝা সর্বনিম্ন রাখা হয়েছে। ইউডিআই সিস্টেমটি একটি মসৃণ বাস্তবায়ন নিশ্চিত করার জন্য এবং সময়ের সাথে বাস্তবায়নের ব্যয় এবং বোঝা ছড়িয়ে দেওয়ার জন্য, একবারে সমস্ত শোষিত হওয়ার পরিবর্তে সাত বছরের মধ্যে পর্যায়ক্রমে কার্যকর হবে।
সিস্টেমের অংশ হিসাবে, ডিভাইস লেবেলারগুলিকে এফডিএ-প্রশাসিত গ্লোবাল অনন্য ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন ডাটাবেস (জিইউডিআইডি) এ তথ্য জমা দিতে হবে। গুডিডে একটি ইউডিআই সহ প্রতিটি ডিভাইসের জন্য প্রাথমিক সনাক্তকারী উপাদানগুলির একটি স্ট্যান্ডার্ড সেট অন্তর্ভুক্ত থাকবে এবং এতে কেবল ডিআই থাকবে যা ডাটাবেসে ডিভাইসের তথ্য পাওয়ার জন্য কী হিসাবে কাজ করবে। পিআইএস গুদিদের অংশ নয়।
এফডিএ জাতীয় লাইব্রেরি অফ মেডিসিনের সাথে অংশীদারিত্বের মাধ্যমে অ্যাক্সেসগুডিডে জনসাধারণের কাছে এই তথ্যগুলির বেশিরভাগ অংশ উপলব্ধ করছে। মেডিকেল ডিভাইসের ব্যবহারকারীরা ডিভাইসগুলি সম্পর্কে তথ্য অনুসন্ধান বা ডাউনলোড করতে অ্যাক্সেসগুডিড ব্যবহার করতে পারেন। ইউডিআই নির্দেশ করে না, এবং গুডিড ডাটাবেসে ব্যক্তিগত গোপনীয়তার তথ্য সহ কোনও ডিভাইস কে ব্যবহার করে সে সম্পর্কে কোনও তথ্য থাকবে না।
গুদিদ এবং ইউডিআই সম্পর্কিত আরও তথ্যের জন্য দয়া করে ইউডিআই রিসোর্স পৃষ্ঠা দেখুন যেখানে আপনি সহায়ক শিক্ষার মডিউল, গাইডেন্স এবং অন্যান্য ইউডিআই-সম্পর্কিত উপকরণগুলির লিঙ্কগুলি পাবেন।
একটি 'লেবেলার ' এমন কোনও ব্যক্তি যিনি কোনও ডিভাইসে লেবেল প্রয়োগ করার কারণ হিসাবে তৈরি করেন, বা যিনি কোনও ডিভাইসের লেবেলকে সংশোধন করা হয়, সেই অভিপ্রায় যে ডিভাইসটি বাণিজ্যিকভাবে পরবর্তী কোনও প্রতিস্থাপন বা লেবেলের পরিবর্তন ছাড়াই বিতরণ করা হবে এমন অভিপ্রায় নিয়ে। লেবেলে অন্য কোনও পরিবর্তন না করেই ডিভাইসটি বিতরণ করে এমন কোনও ব্যক্তির নাম এবং যোগাযোগের তথ্য যুক্ত করা কোনও ব্যক্তি কোনও লেবেলার কিনা তা নির্ধারণের উদ্দেশ্যে কোনও পরিবর্তন নয়। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, লেবেলারটি ডিভাইস প্রস্তুতকারক হতে পারে তবে লেবেলারটি একটি স্পেসিফিকেশন বিকাশকারী, একক-ব্যবহারের ডিভাইস পুনঃসংশ্লিষ্ট, একটি সুবিধাযুক্ত কিট এসেম্বলার, একটি রিপ্যাকেজার বা রিলেবেলার হতে পারে।
স্বয়ংক্রিয় সনাক্তকরণ এবং ডেটা ক্যাপচার (আইডিসি) এর অর্থ এমন কোনও প্রযুক্তি যা ইউডিআই বা কোনও ডিভাইসের ডিভাইস সনাক্তকারীকে একটি ফর্মের মধ্যে পৌঁছে দেয় যা কোনও স্বয়ংক্রিয় প্রক্রিয়াটির মাধ্যমে বৈদ্যুতিন রোগীর রেকর্ড বা অন্যান্য কম্পিউটার সিস্টেমে প্রবেশ করা যায়।
