En 2013, la Food and Drug Administration (FDA) publikigis finan regulon establantan unikan aparatidentigsistemon dizajnitan por adekvate identigi aparatojn tra distribuo kaj uzo.La fina regulo postulas aparatetikedistojn inkluzivi unikan aparatidentigilon (UDI) sur aparatetikedoj kaj pakaĵoj, krom kie la regulo disponigas escepton aŭ alternativon.Ĉiu UDI devas esti disponigita en klarteksta versio kaj en formo kiu uzas aŭtomatan identigon kaj datumkapton (AIDC) teknologion.La UDI ankaŭ devos esti rekte markita sur aparato kiu estas destinita por pli ol unu uzo, kaj intencita por esti reprocesita antaŭ ĉiu uzo.Datoj sur aparataj etikedoj kaj pakaĵoj devas esti prezentitaj en norma formato kongrua kun internaciaj normoj kaj internacia praktiko.
UDI estas unika nombra aŭ alfanombra kodo kiu konsistas el du partoj:
- aparatidentigilo (DI), deviga, fiksa parto de UDI kiu identigas la etikedilon kaj la specifan version aŭ modelon de aparato, kaj
- produktadidentigilo (PI), kondiĉa, varia parto de UDI kiu identigas unu aŭ pli el la sekvantaj kiam inkludite sur la etikedo de aparato:
- la loto aŭ aro ene de kiu aparato estis fabrikita;
- la seria numero de specifa aparato;
- la limdato de specifa aparato;
- la dato en kiu specifa aparato estis fabrikita;
- la klara identiga kodo postulita de §1271.290(c) por homa ĉelo, histo, aŭ ĉela kaj histo-bazita produkto (HCT/P) reguligita kiel aparato.
Ĉiuj UDIoj estas eldonotaj sub sistemo funkciigita de FDA-akreditita eldona agentejo.La regulo disponigas procezon per kiu kandidato serĉus FDA-akrediton, precizigas la informojn, kiujn la kandidato devas provizi al FDA, kaj la kriteriojn, kiujn FDA aplikos en taksado de aplikoj.
Certaj esceptoj kaj alternativoj estas skizitaj en la fina regulo, certigante ke la kostoj kaj ŝarĝoj estas konservitaj al minimumo.La UDI-sistemo ekvalidos en stadioj, dum periodo de sep jaroj, por certigi glatan efektivigon kaj disvastigi la kostojn kaj ŝarĝojn de efektivigo laŭlonge de la tempo, prefere ol devi esti sorbita tute samtempe.
Kiel parto de la sistemo, la aparataj etikedistoj devas sendi informojn al la FDA-administrita Global Unique Device Identification Database (GUDID).La GUDID inkluzivos norman aron de bazaj identigaj elementoj por ĉiu aparato kun UDI, kaj enhavos NUR la DI, kiu funkcius kiel la ŝlosilo por akiri aparatinformojn en la datumbazo.PIoj ne estas parto de la GUDID.
FDA disponigas la plej multajn el ĉi tiuj informoj ĉe AccessGUDID, per partnereco kun la Nacia Biblioteko de Medicino.Uzantoj de medicinaj aparatoj povas uzi AccessGUDID por serĉi aŭ elŝuti informojn pri aparatoj.La UDI ne indikas, kaj la datumbazo GUDID ne enhavos, ajnan informon pri kiu uzas aparaton, inkluzive de personaj privatecaj informoj.
Por pliaj informoj pri la GUDID kaj UDI bonvolu vidi la paĝon pri UDI-Rimedoj, kie vi trovos ligilojn al helpemaj edukaj moduloj, gvidiloj kaj aliaj UDI-rilataj materialoj.
'etikedisto' estas iu ajn persono kiu igas etikedon esti aplikita al aparato, aŭ kiu igas la etikedon de aparato esti modifita, kun la intenco ke la aparato estos komerce distribuita sen ia posta anstataŭigo aŭ modifo de la aparato. etikedo.La aldono de la nomo de, kaj kontaktinformoj por, persono kiu distribuas la aparaton, sen fari iujn ajn aliajn ŝanĝojn al la etikedo ne estas modifo por determini ĉu persono estas etikedisto.Plejofte, la etikedisto estus la aparatproduktanto, sed la etikedisto povas esti specifprogramisto, unu-uza aparatreprocesoro, oportuna ilaro asemblero, repakisto, aŭ relabeler.
Aŭtomata identigo kaj kaptado de datumoj (AIDC) signifas ajnan teknologion, kiu peras la UDI aŭ la aparatidentigilon de aparato en formo kiu povas esti enmetita en elektronikan paciencan registron aŭ alian komputilan sistemon per aŭtomatigita procezo.
