En 20 13, la Manĝaĵo kaj Drog -Administrado (FDA) publikigis finan regulon establantan unikan aparatan identigan sistemon desegnitan por adekvate identigi aparatojn per distribuo kaj uzo. La fina regulo postulas, ke aparatoj -etiketoj inkluzivas unikan aparatan identigilon (UDI) sur aparatoj kaj pakaĵoj, krom se la regulo disponigas escepton aŭ alternativon. Ĉiu UDI devas esti provizita en simpla-teksta versio kaj en formo, kiu uzas aŭtomatan identigon kaj datuman kaptadon (AIDC) teknologion. La UDI ankaŭ devos esti rekte markita sur aparato, kiu estas destinita por pli ol unu uzo, kaj intencita esti reprocesita antaŭ ĉiu uzo. Datoj pri aparatoj kaj pakaĵoj estas prezentataj en norma formato, kiu konformas al internaciaj normoj kaj internacia praktiko.
UDI estas unika nombra aŭ alfanumera kodo, kiu konsistas el du partoj:
Aparata identigilo (DI), deviga, fiksita porcio de UDI, kiu identigas la etikedilon kaj la specifan version aŭ modelon de aparato, kaj
Produkta identigilo (PI), kondiĉa, ŝanĝiĝema porcio de UDI, kiu identigas unu aŭ plurajn el la sekvaj kiam inkluzivitaj sur la etikedo de aparato:
la loto aŭ batch -numero en kiu aparato estis fabrikita;
la seria numero de specifa aparato;
la dato de finiĝo de specifa aparato;
la dato kiam specifa aparato estis fabrikita;
La distinga identiga kodo postulita de §1271.290 (c) por homa ĉelo, histo, aŭ ĉela kaj histo-bazita produkto (HCT/P) reguligita kiel aparato.
Ĉiuj UDIoj devas esti elsenditaj sub sistemo operaciita de FDA-akreditita emisia agentejo. La regulo disponigas procezon per kiu kandidato serĉus FDA -agnoskon, specifas la informojn, kiujn la petanto devas liveri al FDA, kaj la kriterioj FDA aplikos en taksado de aplikoj.
Iuj esceptoj kaj alternativoj estas skizitaj en la fina regulo, certigante, ke la kostoj kaj ŝarĝoj minimume minimume. La UDI -sistemo ekvalidos en etapoj, dum sep jaroj, por certigi glatan efektivigon kaj disvastigi la kostojn kaj ŝarĝojn de efektivigo kun la tempo, anstataŭ ol devi esti absorbitaj samtempe.
Kiel parto de la sistemo, la aparatoj-etiketoj devas sendi informojn al la FDA-administrita Tutmonda Unika Aparata Identiga Datumaro (GudiD). La Gudid inkluzivos norman aron de bazaj identigaj elementoj por ĉiu aparato kun UDI, kaj enhavos nur la DI, kiu servus kiel la ŝlosilo por akiri informojn pri aparatoj en la datumbazo. PI ne estas parto de la Gudid.
FDA faras la plej multajn el ĉi tiuj informoj haveblaj al la publiko ĉe Accessgudid, per partnereco kun la Nacia Biblioteko de Medicino. Uzantoj de medicinaj aparatoj povas uzi Accessgudid por serĉi aŭ elŝuti informojn pri aparatoj. La UDI ne indikas, kaj la Gudid -datumbazo ne enhavos, ajnajn informojn pri kiu uzas aparaton, inkluzive de personaj privatecaj informoj.
Por pliaj informoj pri la Gudid kaj UDI, bonvolu vidi la UDI-rimedajn paĝojn, kie vi trovos ligojn al helpaj edukaj moduloj, gvidoj kaj aliaj Udi-rilataj materialoj.
A 'Labeler ' estas iu ajn homo, kiu kaŭzas etikedon aplikiĝi al aparato, aŭ kiu kaŭzas la etikedon de aparato modifita, kun la intenco, ke la aparato estos komerce distribuita sen ia posta anstataŭaĵo aŭ modifo de la etikedo. La aldono de la nomo de kaj kontaktaj informoj por homo, kiu distribuas la aparaton, sen fari aliajn ŝanĝojn al la etikedo ne estas modifo por la celoj determini ĉu homo estas etikedilo. Plejofte, la etikedilo estus la fabrikanto de aparatoj, sed la etikedilo eble estas specifa programisto, unu-uzata aparato-reprocesoro, muntista ilaro, repackager aŭ relabeilo.
Aŭtomata identigo kaj kaptado de datumoj (AIDC) signifas ajnan teknologion, kiu transdonas la UDI aŭ la aparatan identigilon de aparato en formo, kiu povas esti enigita en elektronikan pacientan registron aŭ alian komputilan sistemon per aŭtomata procezo.
